北京市大力加強在用醫療器械監管和不良事件監測2013年在用醫療器械暨不良事件監測工作會議召開

▲北京市2013 年在用醫療器械暨不良事件監測工作會議現場/閆煒 攝

本刊訊（記者 席春慧）北京市藥品監督管理局與北京市衛生局日前聯合召開“2013 年在用醫療器械暨不良事件監測工作會議”，全面總結2012 年的工作進展，部署2013 年的工作任務。國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人童敏、國家藥品不良反應監測中心副主任郭惠普、北京市衛生局局長方來英、北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗等有關領導出席會議。

會議要求各級藥品監督管理部門、衛生部門和醫療器械生產、使用單位，繼續深入貫徹國家藥品安全“十二五”規劃和北京市的有關部署，進一步加強在用醫療器械監管和醫療器械不良事件監測工作。一是繼續抓好北京市重點監測產品的重點監測工作，及時組織重點監測工作負責人培訓，推動重點監測產品生產經營企業加強不良事件監測工作；二是繼續抓好各級醫療機構的醫療器械不良事件監測工作，提升三級醫院的不良事件上報數量及質量，選擇好二級醫院醫療器械不良事件監測的區域重點；三是繼續組織開展醫療器械上市后的再評價工作，推進在用醫療器械的監管，重點抓好部分醫療機構高頻電刀和影像、超聲診斷設備的檢驗，加快探索建立在用醫療器械質量評估體系。

會議認為，2012 年，北京市在用醫療器械監管和醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展。通過及時全面部署、組織宣傳培訓、建立獎懲制度和設立醫療器械不良事件監測聯絡員，全市的醫療器械不良事件監測體系進一步完善，監測力度進一步加強，不良事件報告單位明顯增多，不良事件報告數量則比2011 年增長了91.1%。針對北京市醫療器械生產企業數量多、高風險產品企業相對集中的特點，北京市藥監局制定了《北京市醫療器械不良事件重點監測產品目錄》，將8 大類30 個高風險醫療器械品種納入醫療器械不良事件重點監測范圍。北京市藥品不良反應監測中心與各區縣藥監分局密切協作，及時完成了56 家重點監測品種生產企業不良事件監測工作的檢查。

會議還明確指出了2012 年醫療器械不良事件監測在報告質量方面的不足，包括4%的報告對相關內容描述不完整，直接影響對不良事件傷害程度的界定；13.9%的報告對商品名稱、規格、批號或編號、企業名稱、聯系電話、地址等參數記錄不全，直接影響對相關產品的跟蹤調查，并要求在2013 年堅決糾正。

▲會議上受表彰的先進單位/賈國強 攝