濟川藥業的成功之道（質量管理篇）

□本刊記者 侯玉嶺

在千百年來奔流不息的揚子江畔，有一個生機勃勃的現代制藥企業正在迅速崛起，她就是坐落在江蘇省泰興市境內的江蘇濟川藥業集團。

十幾年前，她還在“資不抵債”的困境中苦苦掙扎，如今，她已經位居中國醫藥工業百強第32 位；十幾年前，她還是壓在當地政府背上的一個沉重包袱，如今，她已經成為江蘇省、泰州市和泰興市的利稅大戶；十幾年前，她還在為產品嚴重滯銷而一籌莫展，如今，她的許多品種已經成為全國醫藥市場的“寵兒”，僅“蒲地藍消炎口服液”一個品種，2012 年就銷售了9.4 億元。

濟川藥業的迅速崛起，引起了不少高層領導和業內人士的共同關注。國家副主席李源潮在江蘇省工作期間曾親臨濟川藥業視察，吳孟超、巴德年和李大魁等多位醫學、藥學界大腕都曾到濟川藥業調研。眾多有識之士一致認為：濟川藥業能夠在短短十幾年間實現騰飛，原因自然是多方面的，但長期堅持將質量管理作為企業發展的重中之重，無疑是濟川藥業重要的成功之道之一。

把嚴格實施GMP 作為質量管理之本

濟川藥業堅持將質量管理作為企業發展的重中之重，首先體現在他們始終把嚴格實施GMP（藥品生產質量管理規范）作為質量管理之本，舍得為實施GMP 做投入。

1998 年12 月，現任江蘇濟川藥業集團董事長曹龍祥剛剛接手瀕臨倒閉的原泰興制藥廠4 個月，就在積極推進企業改制的同時，通過多種途徑籌資5000 余萬元，開始對企業生產線進行GMP 改造。當時的泰興制藥廠已經累計虧損2000 余萬元且連續兩年發不出工資，誰不知道以這樣的家底舉債進行GMP 改造將面臨多大風險？然而，深知放棄GMP 改造企業就將徹底失去市場的曹龍祥硬是帶領大家背水一戰，經過近兩年的不懈努力，終于使大容量注射劑、小容量注射劑、顆粒劑、片劑、膠囊等5 個劑型的生產線全部完成GMP 改造并順利通過國家認證，這也是他們首次擁有符合GMP 標準的藥品生產線。正是依托這個堅實的基礎，1999 年在原泰興制藥廠基礎上改制組建的濟川藥業集團質量管理水平迅速提升，很快便奇跡般地實現扭虧為盈。

實施GMP 初戰告捷，并沒有使曹龍祥和他的助手們陶醉。他們很快又再次籌資近億元，分兩次對另外10 個劑型的藥品生產線進行GMP 改造。截至2004年上半年，濟川藥業15 個劑型的藥品生產線全部通過1998 年版的GMP 認證，從而使企業登上了更高的發展平臺。

如果說，濟川藥業當初能夠在極端困難的條件下以“壯士斷腕”的勇氣舉債進行GMP 改造令人感嘆，那么幾年前他們在2010 年版GMP 尚未頒布施行之際，就主動按照更高的GMP 標準建設新車間，就更加值得稱道了。

▲濟川藥業集團董事長曹龍祥（右二） ，陪同有關領導和醫藥專家參觀廠區

原來，濟川藥業2006 年就決定再建3 個生產車間，分別用于口服液、凍干粉針生產和無菌分裝，并特意請來技術力量雄厚的武漢醫藥設計院負責設計。2008 年，已經完成土建施工的3 個新建車間就要進入凈化安裝，此時傳來國家食品藥品監管局已經開始修訂1998 年版GMP 的消息。盡管1998 年版GMP 何時完成修訂、新版GMP 何時頒布施行通通都是未知數，濟川藥業還是毅然決定：按照國家食品藥品監管局修訂GMP 的思路，參照世界衛生組織和歐盟的GMP 標準，重新設計3 個新建車間的凈化區布局、送風系統和人流、物流通道。這一重新設計不要緊，僅3 個新建車間的凈化安裝費用就比按原來設計多花600 多萬元，新建車間的運行成本自然也比按原來設計明顯加大。2009 年，幾個直接參與2010 年版GMP 修訂的認證專家到濟川藥業考察，紛紛對他們提前按照更高質量標準建設新車間大加贊賞。2010年版GMP 頒布后，濟川藥業成為全國首批通過新版GMP 認證的單位。

把“質量零缺陷活動”作為促進“持續改進”之寶

濟川藥業不僅在GMP 硬件建設上舍得投入，而且高度重視GMP 軟件建設。為了更好地貫徹GMP 的“持續改進”原則和“預防為主”原則，他們還通過廣泛深入地開展“質量零缺陷活動”，不斷改進質量管理，主動預防質量隱患。

早在2004 年，濟川藥業就將全球質量管理大師克勞士比的“零缺陷”理論引入藥品質量管理，在全國醫藥行業率先開展“質量零缺陷活動”，一直延續至今。他們的具體做法是：發動所有生產管理部門、車間班組和廣大員工，隨時隨地從生產流程設計、生產過程控制、生產現場管理、設備運行狀況、物料管理狀況、制度落實狀況和員工技術水平、標準操作規程等各個方面，查找一切可能影響藥品質量的工藝缺陷、制度缺陷、管理缺陷、設備缺陷和能力缺陷，并于每個月的5 日之前以部門、車間為單位統一上報質量管理部，由質量管理部梳理分類后再組織大家逐項研究每條缺陷的改進辦法，然后將每條缺陷的改進目標、改進方法、完成時限分別下達到相關部門或車間班組去落實。前一批缺陷改進了，又接著查找和改進新的缺陷，如此循環往復。

為了鼓勵廣大職工毫無顧慮地開動腦筋找缺陷，濟川藥業的有關領導還真心實意地動員大家從企業領導以前親自主持制定的各類流程、規定中找缺陷、找漏洞、找已經過時的內容。這就使各部門、各單位和生產一線職工每個月查找到的“缺陷”，總能達到幾十條甚至上百條。

為什么大家查找到的“缺陷”如此之多呢？一是因為濟川藥業的“質量零缺陷活動”是全員參與，因而企業里隨時隨地都會有上千人在瞪大眼睛找“缺陷”，這當然與只依靠質管部門找“缺陷”截然不同。二是因為主動為質量管理找“缺陷”已經成為濟川藥業廣大員工的一種習慣，這當然與有些企業員工“事不關己高高掛起”的心態截然不同。三是因為濟川藥業廣大員工每個月查找到的“缺陷”，大多數都屬于比較細微的“缺陷”，不改進未必就能導致質量問題，但改進了肯定能使產品質量更有保障。

譬如，2008 年初，有人向質量管理部反映有一臺設備生產的腸溶膠囊含量均勻度不夠穩定。盡管這種“不夠穩定”并未超出允許范圍，亦從未導致產品質量檢驗不合格，質量管理部還是要求固體車間組織攻關，力爭使腸溶膠囊含量均勻度更加穩定。受領任務后，固體車間正、副主任帶領幾名業務骨干利用業余時間連續奮戰，從這種腸溶膠囊制粒工序、總混工序、充填工序等9 個環節逐項篩查可能影響含量均勻度的主要因素，最終確認設備散熱片的間距調節、設備在總混工序的運行速度和運行時間、總混工序的物料重量控制，都可能影響產品的含量均勻度。在此基礎上，他們又通過反復試驗，終于找到了設備散熱片的最佳間距、總混工序設備運轉的最佳速度與最佳時間，并將總混工序的物料重量增加了一倍。經過這樣一番改進和調整，這臺設備生產的腸溶膠囊含量均勻度果然比過去更加穩定、更加可靠。

怎樣才能在生產過程中通過改進半成品裝量差異檢查及時發現腸溶膠囊含量均勻度波動呢？他們又經過反復試驗，終于找到了更為有效的檢查方法，并將其寫入新的標準操作規程。這種檢查方法就是：擋機工每15 分鐘檢查一次，每次抽取10 粒膠囊去皮稱重；質量監督員在充填時每班檢查3 次，分別在生產開始時、生產當中和生產即將結束時進行，每次抽取96 粒稱重；班組長在打光過程中每班隨機檢查3 次，每次抽取100 粒稱重，在中轉站每桶檢查1 次，每桶抽取50 粒稱重。

濟川藥業正是通過深入、持久的“質量零缺陷活動”，有力地促進了企業質量控制體系、質量管理制度、標準操作規程的不斷改進、不斷完善和不斷提高。

把QC 小組活動作為技術攻關之劍

為了全面加強藥品質量管理，濟川藥業還特別重視發揮QC 小組（質量管理小組）在技術攻關方面的重要作用。近年來，濟川藥業每年都要組織幾十個QC 小組，承擔并完成幾十個課題的技術攻關。

有人誤以為QC 小組只能小打小鬧，殊不知濟川藥業正是通過QC 小組的形式，將藥品生產管理人員、技術人員和一線職工的不同優勢整合在一起合力攻關，不但每年都能攻克一批大大小小的技術難題，而且還使廣大員工解決技術問題的能力不斷提高。

譬如，2008 年初，濟川藥業新購進了一套成品包裝聯動線，并在試車階段就發現這套聯動線的自動裝盒機裝盒質量不夠穩定，遂把“提高自動裝盒機裝盒合格率”的攻關任務交給了由設備部經理任組長的8 人QC 小組。受領任務后，這個QC 小組迅速從人員、設備、方法、物料方面逐項分析可能影響裝盒質量的11 個因素，結果發現，自動裝盒機的真空泵真空吸力、藥盒軌道、導向器間隙等等均不存在問題，而實際影響包裝質量穩定的主要原因，一是有些操作人員對自動裝盒機的使用尚不熟悉，二是設備分離器尺寸不好調節，三是推料桿壓藥板面積過大。發現了問題的主要原因，QC 小組很快找到了解決辦法，這就是：第一，請有經驗的職工和設備生產廠家對相關操作人員進行技術培訓，幫助大家進一步掌握設備工作原理和操作要領；第二，改進自動裝盒機的分離器，將原來的固定式分離器擋板，變成能活動、可調節的擋板；第三，將推料桿壓藥板改為托板并減小其面積，對推桿做圓弧拋光處理。進行上述改進之后，自動裝盒機的裝盒合格率一下子就由95%提高到99.4%，包材消耗也明顯降低。

由此不難看出，濟川藥業的QC 小組作用實在不容小覷。假如一個QC 小組的一個攻關課題能使一臺設備或一個環節的藥品質量保障水平提高一點點，那么幾十個QC 小組的幾十個攻關課題當然就能使很多臺設備、很多個環節的藥品質量保障水平得到不同程度的提高。此外，正是由于眾多QC 小組組織攻關一般性技術問題的能力越來越強，濟川藥業的質量管理部門才能抽出更多精力解決更深層次的質量管理問題。

把穩定職工隊伍作為質量保障之基

濟川藥業加強藥品質量管理的另一個獨到之處，就是不遺余力地穩定職工隊伍，將穩定的職工隊伍作為藥品質量保障的重要基礎。

濟川藥業在1999 年組建之初，就提出了“同舟共濟、海納百川”的企業理念，把員工視為企業的寶貴財富。隨著事業不斷發展，濟川藥業逐步形成了獨具特色的人才戰略和選人、用人、留人機制，千方百計為廣大員工提供良好的工作環境、公平的競爭環境、廣闊的成才環境和相當優厚的工資、福利待遇。

譬如：濟川藥業是當地民營企業中最早為全體職工上基本養老保險的單位；濟川藥業是各類企業中很少能為所有“高管”和技術骨干讀EMBA 買單的單位；濟川藥業是全國醫藥企業中極少數能夠與北京大學聯手創辦商學院、主動為廣大員工接受高等專業教育搭建平臺的單位，企業已經為此投入1000 余萬元。

再如：在濟川藥業，所有職工都能參加各個管理部門的干部競聘，不少優秀人才都是通過這條途徑走上了重要管理崗位；在濟川藥業，企業設有集團內部的專業技術等級和技工等級，不在管理崗位的一般職工也能申請相應級別的專業技術職稱或技工職稱，與相應行政級別的管理人員享受同等工資待遇；在濟川藥業，在任何崗位工作都有機會成為先進職工并受到功臣般的褒獎，企業每年除了評選十佳狀元、十佳勞模、十佳青年、十佳服務明星，還要評選各個單項工作的先進個人，貢獻特別突出的還能享受出境旅游獎勵；在濟川藥業廣闊、秀美的醫藥工業園區中，既有拔地而起的制劑大樓和辦公大樓，又有多棟專家公寓和單身職工公寓、雙職工公寓，普通職工在此也能有自己的“家”。

在這樣的環境、氛圍中工作、學習和成長，濟川藥業的廣大員工能夠沒有歸屬感、責任感、成長感、成就感、榮譽感嗎？能夠不對企業發展和產品質量高度負責嗎？

在濟川藥業，無論是高層管理人員還是一般干部，無論是質量管理人員還是一線職工，大家都能非常安心、非常開心地在各自崗位工作，這種精神狀態正是保障各項制度落實、保障藥品質量的重要基礎。其實，在濟川藥業，安心工作、盡職盡責只是廣大員工自我約束的底限，大多數員工主動追求的則是如何把本職工作做得更出色，如何為保障藥品質量做出更多貢獻。

就拿曾經被大家譽為“質量管理靚星”的質管人員劉霞來說吧，2008 年以前，以她為首的中藥車間羽飛QC 小組曾先后完成了“提高健胃消食口服液（浸膏）中的陳皮苷含量”、“提高乙醇回收濃度與回收率”、“提高黃岑苷粗品收得率”等重要課題。2008 年汶川特大地震發生后，劉霞和她的QC 小組主動研究四川省安縣桑棗中學長期堅持避險教育和避險演練，全校師生在特大地震中無一傷亡的典型經驗，主動提出并積極承擔了 “提高中藥車間人員日常安全防范及應急處理水平”的課題研究，使濟川藥業乙醇用量最大、管理風險最高的中藥車間的乙醇管理，包括員工安全教育、乙醇用量測算、儲罐數量調整和險情報告管理，都登上了一個新的臺階。如今，劉霞已經走上客戶部經理崗位。

仔細品味濟川藥業的質量管理經驗，記者感慨頗深。試想：一個在2010 年版GMP 頒布施行之前就能主動按照更高質量管理標準建設生產車間的企業，一個能對藥品生產質量管理“持續改進”樂此不疲的企業，一個能使廣大員工都能瞪大眼睛主動查找質量管理“瑕疵”的企業，一個能為廣大員工創造良好的工作環境、成才環境的企業，其藥品質量管理水平能不節節攀升嗎？其質量保障能力能不出類拔萃嗎？