北京市藥品認(rèn)證中心獲WHO專家組好評

本刊訊2013年10月28日至11月1日， WHO（世界衛(wèi)生組織）專家Mr.Ian Thrussell、Mrs. Edit Szcs和 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心專家組一行8人，對北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心的“質(zhì)量體系建設(shè)”及“認(rèn)證能力”等方面工作進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)和評估，該認(rèn)證中心工作獲WHO專家高度肯定。

按照世界衛(wèi)生組織全球基金項目計劃，世界衛(wèi)生組織WHO專家來華技術(shù)支持我國藥品檢查質(zhì)量管理體系建設(shè)。為確保該項工作順利完成并達(dá)到預(yù)期效果，進(jìn)行了此次評估。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心領(lǐng)導(dǎo)和北京食藥局領(lǐng)導(dǎo)非常重視，對此項工作給予了大力支持。檢查當(dāng)天國家食藥總局認(rèn)證中心副主任沈傳勇、北京市食藥局總監(jiān)梁洪親臨現(xiàn)場，對進(jìn)行此次交流評估工作提出了希望和建議，希望此次的交流和評估能夠幫助北京藥品認(rèn)證檢查工作的不斷提高，促進(jìn)其盡快與世界藥品監(jiān)管體系接軌。

預(yù)評估中，WHO專家組通過面對面交流和查閱相關(guān)的文件，對北京市食藥監(jiān)局藥品認(rèn)證中心的質(zhì)量管理體系、人員結(jié)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、信息化建設(shè)、檢查員培訓(xùn)管理、檢查方法及程序等方面進(jìn)行了全面、深入、細(xì)致的了解，并就一些問題進(jìn)行了深入探討和交流。通過充分評估，WHO專家組對該認(rèn)證中心的質(zhì)量體系建設(shè)和檢查能力發(fā)展方向的正確性給予了充分肯定，同時也對體系、機(jī)構(gòu)中存在的不合理處提出了建議。在此期間，專家Ian Thrussell還就國際藥品GMP認(rèn)證檢查工作進(jìn)行了專題介紹。

通過此次交流評估工作，北京市食藥監(jiān)局藥品認(rèn)證中心吸取了國際藥品認(rèn)證檢查方面的先進(jìn)理念，對不斷完善自身質(zhì)量管理體系建設(shè)、制定科學(xué)合理的認(rèn)證檢查工作程序、提升認(rèn)證管理水平起到了促進(jìn)作用。

該認(rèn)證中心還將組織專人對此次評估工作進(jìn)行總結(jié)、研討，為迎接下一階段的檢查做好整改和準(zhǔn)備。