如何做好實驗室管理體系的內部審核工作

摘 要：內部審核是實驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續改進過程，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質量活動，因此，如何做好實驗室管理體系內審成為管理體系有效運行的關鍵因素，下面，本人對內審工作的認識和工作經驗談一下自己的認識。

關鍵詞：實驗室；內部審核；素質

1 領導重視，提高全員素質，增強全局意識

筆者曾做過這方面的了解，有些實驗室只是把內審工作做為一項迎接外審工作的不得不做的工作，對之重視不夠，所以內審質量不高，有效性不夠，要真正把內審做好，要領導重視，提高全員素質，增強意識。

1.1 認真學習，充分了解內審工作的目的、作用及重要性，提高認識

內部審核是管理體系中質量控制的不可分割一部分，是對管理體系運行是否符合管理體系文件要求進行審核，也是對管體系文件是否有效進行審核。內審工作不只是內審組的事情，它要靠實驗室全體共同協作完成的，提高內部審核的質量就要提高實驗室的整體認識，首先領導要充分認識到內審工作的重要性，并組織員工學習實驗室認證準則、相關的法律法規及體系內質量文件，使大家充分認識到實驗室內審工作的重要性，了解自己在內審工作的職責，這樣，不僅讓大家學到了更多的理論知識，還會將學到的知識認真貫徹落實到工作中去，達到了事半功倍的效果。

1.2 精心選拔內審員并不斷對加強內審員素質能力培養

內審員是實驗室內審的主體，他們的素質能力是實施有效內部審核的基礎和保障，所以，內審員必須是經過嚴格的挑選，首先內審員要具備一定理論知識和技術水平，熟悉所審核領域技術及相關知識，熟悉實驗室管理體系文件及技術操作；熟悉國家法律法規、各類標準；熟悉單位內部的管理狀況，同時還要具備良好的個人素質：敬業，正直、公正、具有敏銳的觀察力，流利的語言表達能力，縝密的綜合分析能力、準確的判斷力及良好的溝通協調能力，并且參加認可準則和審核要求、方法、技巧等知識的培訓，經考試合格取得證書具備從事組織體系內部審核資格。要保證管理體系運行的有效運行，內審員的素質能力就需要不斷的提高，內審員可以通過繼續接受培訓、自學、教學培訓、參加各種相關會議或其他相關活動等保持和提高個人素質、知識和技能；也可以通過不斷地參加內部管理體系審核來保持和證實其審核能力。

2 精心策劃，制定年度審核計劃和每次審核計劃

質量負責人需精心策劃年度的內部審核計劃，這是做好內部審核工作的關鍵環節。策劃應充分考慮實驗室的特點，如組織結構、工作特點、過程和內審員的知識能力結構、人員搭配等。通過切合實際的精心策劃，形成年度內審計劃，每年度的內部審核要求覆蓋與管理體系有關的所有部門、崗位。在審核計劃中應明確：審核范圍、審核依據、審核時機和頻度、審核部門、內審人員組成、審核資源保證、審核持續時間等。具體到每一次內部審核，應按年度計劃安排和內審程序規定詳細編制內審計劃再實施。特別是年度工作計劃和年度內部審核計劃制定時要統籌策劃，對關鍵人員承擔的工作量要仔細考慮。

3 做好審核前準備工作，為審核工作奠定良好的基礎

3.1 文件預審

文件預審是制訂抽樣方案的基礎。在現場審核開始前，審核組長一定要組織審核組成員審閱受審核部門的有關文件，才有可能制訂出合理的抽樣方案。文件預審的范圍要包括質量手冊、程序文件、相關作業指導書、質量控制計劃和記錄比如受審核部門的典型檢測報告，以及以前的審核結果和出現不符合的情況、相關方的抱怨記錄等。

3.2 編制內審檢查表

現場審核檢查表是抽樣方案的具體落實，是現場審核的重要工具，編寫檢查表的作用是：一是為內審員提供如何進行內審的指導（相當于內審工作指導書），二是彌補內審人員經驗不足所需的必要文件。三是防止審核覆蓋面不全或遺漏某些重要過程和區域，對內審人員有提示作用。四是防止審核中出現不公正、偏見，減輕審核人員心理負擔。五使內審工作有序、按計劃進行，確保達到審核的目的。所以，編制檢查表是內審工作中的關鍵環節，檢查表編制的好壞直接影響內審的結果，編制檢查表一定要有針對性，應根據實驗室組織結構、檢測/校準項目、范圍、能力及過程特點進行編制。內審檢查表一般包括計劃審核項目、需尋找的證據、抽樣的方法和數量、完成該項檢查的時間以及所依據的文件要點。管理體系初建時，可采取由審核組長統一編制的方法；隨著管理體系的不斷成熟，應該由參加內部審核的內審員獨立編寫，但是所有內審員編寫的檢查表要經過審核組長統一審閱、批準后才能用于現場審核，必要時，可以組織審核組集體討論，以防止審核內容的遺漏或重復。檢查表的編制還應考慮使用者的經驗、知識能力，一般而言：①對于工作能力強和內審經驗較豐富者，可略為簡單。②對于新參加內審的人，因缺乏足夠的經驗，檢查表要更為細化一些。

4 編寫好內審報告和總結報告

審核報告是審核工作成果的集中體現，在內部審核策劃時應制定好審核報告的格式，確定內容和要求。編寫審核報告時應注意 ：①簡單明確，不宜過長，簡明扼要地敘述審核內容。②為了不跑題和遺漏內容，在預先策劃好的格式和內容的基礎上編寫③要用典型的事實、數據說話。④對于不符合項的糾正和預防措施，不能就事論事，要以可操作、可控制、可評價為基本原則。⑤審核結論應與末次會議上結論一致。⑥對管理體系運行的有效性要作出客觀的實事求是的評價，對成功的方面給予肯定，對存在問題的方面提出改進的方向。每一次內部審核結束后，質量負責人應組織有關內審人員對審核情況作出全面分析評估并寫出總結報告，報告內容應包括：①內部審核年度計劃完成情況；②對不符合項進行分析，尋找原因；③對主要不符合的總結性說明及糾正措施完成情況；④對質量管理體系作整體評價；⑤對薄弱環節進行分析，提出改進建議⑥為管理評審輸出明確信息，要把存在的主要問題和改進的方向明確。為管理體系的持續改進提供有力的證據。

5 結束語

實驗室管理體系內部審核是一項系統化、文件化的復雜驗證過程，涉及實驗室所有與檢測有關的部門、審核準則的所有要素，只有全體員工高度重視，積極配合，不斷學習加強自身隊伍建設，努力做好內審工作各個環節的工作，并在管理運行實踐中不斷摸索適合本單位實際工作的審核模式和措施，才能提高內部審核的有效性，確保質量管理體系的有效運行，使之處于持續改進之中。

參考文獻

[1]實驗室資質認定準則（國認實函[2006]41號）