淺談藥品監督抽驗的幾點體會

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-3783（2013）12-0192-01

【摘要】藥品監督抽驗是藥品專項整治的重要手段，如何有效地運用，關系到抽樣人員對藥品市場的了解和掌握，建立網絡共享服務平臺， ，有效地提高藥品抽驗的靶向性，對打擊制售假劣藥品行為，保障百姓用藥安全起到積極意義。

【關鍵詞】藥品 監督 抽樣

藥品監督抽樣是藥品監督部門進行日常藥品監督管理的一項嚴肅而謹慎工作。充分發揮藥品監督抽驗在打假治劣技術支撐的作用，藥品抽檢水平的高低，對于假劣藥品的檢出率，有著不可或缺的作用。藥品的抽樣水平提高，對于打擊違法生產、經營假劣藥品的行為更為有效，能更好地維護藥品監管的執法威信。反之，盲目的運動式、任務式抽驗，未能很好地與日常監督檢查相結合，達不到抽樣的目的和效果，不但使受檢單位增加無謂的經濟負擔，而且也浪費目前有限的檢驗資源。因此，藥品監督抽樣工作建立在稽查日常工作基礎上就顯得更有必要。下面就邵武局近年藥品監督抽樣工作及做法總結如下：

1、注重藥品監督抽驗與日常稽查的關系：藥品監督抽驗與日常稽查工作是一個有機的整體，針對性抽驗更是日常檢查之中不可分割的一部分，稽查人員在日常稽查監督中要有抽樣意識，先檢查再抽樣，把日常稽查與監督抽樣相結合，作為藥品監督抽驗工作的一個基本原則。監督檢查是對藥品外在表觀質量和影響藥品質量因素的檢查，稽查抽樣人員應當全面調動視覺、觸覺、嗅覺、聽覺等感官系統來初步篩選抽驗藥品。通過視覺可以直接辨別藥品的性狀，比如可以直接識別片劑表面色澤、有無裂片，中藥飲片是否霉變、走油等；通過藥品所產生的氣味來識別藥品，也可以采用簡易的物理、化學性處理，使藥品的氣味更充分地表現出來；通過觸覺可以直接感受藥品的質量，比如在不破壞包裝的情況下，通過手捏、手摸就能初步對片劑的硬度、顆粒劑的粒度等進行簡單鑒別；通過辨別一些片劑或丸劑在外力作用下發出的聲響，也可以初步感受藥品是否受潮、是否粘連等。在檢查過程中發現的可疑藥品，能從包裝、標簽和說明書上能認定為假劣藥品或者按藥品相關法律法規就能判定為假劣藥品的，就沒有必要浪費有限的抽樣資源，對一些存量較少、貨值很小、可追溯性差、性狀明顯不合格的藥品，可由稽查人員依法進行當場處理。在日常稽查活動中，除了省局規定的重點抽樣品種、跟蹤往年抽樣不合格品種外，其它應在藥品監督抽樣中把下列情況作為抽樣重點：違法廣告的品種、包裝怪異的品種、價格虛高的品種。因為這些藥品往往受眾面廣、利潤空間大，由此可能潛在的社會危害性更大。

2、注重當地實際，探索可行性抽樣方法：為避免出現集中性抽樣，提高抽樣命中率。避免同其他縣[市]藥檢所對同一批藥品重復抽樣，上級局應將已經抽樣的品種[批次]藥品及時統計。通過網絡郵箱發給各抽樣單位，提供給各單位自主抽樣時參考，將有限的抽驗資源用在最需要受檢的藥品上。為此，一方面，我們加大對臨床用量大、使用面積廣、市場需求量大的基本藥物、中標品種、首次進入邵武城區藥品市場且藥品外包裝較粗糙的品種加大監督抽驗力度，產生了較大的社會效益。另一方面，把抽樣陽性率作為硬性指標，將抽驗陽性品種的涉案金額也作為一個硬性指標，隱形引導稽查人員在抽驗品種的選擇上，關注那些涉案金額大、對打假治劣“貢獻率”高的藥品。另外，每年通過認真分析國家局、省局的藥品質量公告，總結規律，及時調整抽驗重點，使藥品監督性抽驗工作更具有“靶向性”，提高不合格藥品的命中率。對轄區內有的藥品生產、經營和使用單位，由于管理和儲存不善等多方面的原因，是不合格藥品的“重災區”，假劣藥品常常“寄生”于此，甚至有的企業由于生產經營理念不正，唯利是圖、不擇手段生產經營假劣藥品，對于這些需要重點監督的單位生產經營的產品，我們高度關注，跟蹤檢查抽驗，竭力堵截問題藥品流向社會。抽驗陽性的品種是重要的藥品稽查信息資源，應當予以充分分析利用。一經抽驗發現假劣藥品后，我們及時對該藥品不合格的原因、購銷渠道、市場分布情況進行初步核查與分析，如果認為還應當再跟蹤抽查該品種不同批號，或者需跟蹤抽驗其他流通環節上的該品種時，及時將相關信息掛在信息共享郵箱平臺，讓其他兄弟縣（市）監管單位，就能以最快的速度在了解掌握相關信息開展工作。對于消費者的投訴舉報信息，我們尤為關注，接報后迅速出擊，若在藥品外觀檢查未發現異常情況下，及時進行抽樣送檢。另外在工作中，及時通過網絡信息平臺，了解假劣藥品信息，在抽驗過程中加以重視，也會起到積極的效果。邵武所在藥品監督性抽樣過程中，十分注重運用網絡信息平臺。在品種繁多、琳瑯滿目的藥品市場上及時識別出假劣藥品，除了依靠稽查人員扎實的基本功外，更多的還應借助與各方網絡渠道傳來的相關藥品稽查信息。我們對本地區內抽驗品種的陽性情況通過網絡及時在系統內查詢，增加溝通，確定某段時間的抽驗重點，提高陽性率。通過建立“稽查QQ群”，保障抽驗信息快速通報的渠道通暢，通過該方式及時通報檢驗情況、工作體會；各轄區藥品抽檢進度與品種抽驗狀況，及時了解其他兄弟所上傳的假劣藥品以及相關藥品稽查案件線索。充分利用網絡資源，在本系統建立了轄區內假劣藥品發布平臺，隨時發布和瀏覽假劣藥信息。通過一系列的機制，確保抽驗工作具有針對性、有效性、時效性。

3、注重局與所的相互協調配合：藥品檢驗所是轄區內藥品質量狀況判斷的技術權威機構，邵武市局與藥檢所密切配合，做到及時調整抽樣進度、品種類別、抽驗力量。同時，利用半年、年度工作會議和交流等機會，讓稽查人員與藥檢所骨干一起座談，對開展的工作面對面進行探討，及時彌補工作不足之處。藥檢所業務骨干還對新進稽查人員進行藥品監督抽驗指導培訓，講解最新的藥品市場抽驗動態，介紹藥品新版藥典新增加檢驗項目等。根據新版藥典新增加檢驗項目還開展了專項監督抽樣活動，對稽查人員進行澄明度檢測儀使用現場培訓，利用樣品實物，讓稽查人員最快的把澄明度不合格注射液觀察出來。該培訓將稽查人員稽查思想由被動檢驗向主動檢驗轉變。藥監局與藥檢所相互溝通、相互協作，形成一股監督檢測的合力，為轄區藥品安全做出不懈的努力。

4、注重加強基礎與基層局抽驗的密切溝通：一方面，將各縣（市）局的抽驗稽查工作技巧匯集，讓切實可行特色的稽查亮點在轄區展開，達到以點帶面的效果，讓全體稽查人員都在為轄區的抽檢稽查工作出謀劃策。這樣雙方相互密切溝通，有助于轄區稽查抽樣工作順利進展，進一步務實稽查抽驗工作基礎。

5、今后監督抽驗工作打算：為了監督抽驗工作干的更出色，更具成效。讓轄區監督抽驗工作“火眼金睛”的同志為全體抽樣人員傳授藥品抽驗經驗與技巧，讓轄區稽查人員既能稽查辦案，遇上可疑藥品，又能隨時出手抽驗，練就稽查與抽驗基本功，為下一步能在藥品監督抽驗中進一步提高命中率，做出應有的貢獻。