高新技術企業實驗室檔案體系的建立與管理

摘 要：隨著我國高新技術企業的迅速發展，其內設的各種實驗室也不斷擴大并逐漸形成規模。本文基于中國國家認證認可監督管理委員會最新的《實驗室資質認定評審準則》，探討了高新企業實驗室檔案體系的建立與管理。

關鍵詞：檔案體系；高新企業；檔案管理

1 前言

高新技術企業是指在《國家重點支持的高新技術領域》內，持續進行研究開發與技術成果轉化，形成企業核心自主知識產權，并以此為基礎開展經營活動，在中國境內（不包括港、澳、臺地區）注冊一年以上的居民企業。高新技術企業是知識密集和技術密集的經濟實體。與此相對應，很多高新技術企業內部都設置了不同規模的實驗室，如何建立高新企業實驗室的檔案體系，從而推動實驗室乃至整個企業的發展，是一個值得探討的管理課題。中國國家認證認可監督管理委員會最新的《實驗室資質認定評審準則》中分為兩個部分。一是管理要求，共11個要素；二是技術要求，共8個要素。本文從以上的19個要素為出發點，探討檔案體系的建立與管理問題。

2 管理要素中的檔案建設

2.1 組織

本要素相關的檔案主要為：法律地位相關的檔案模塊，包括法人證、代碼證等等；組織機構相關的檔案模塊，包括編辦的文件、上級主管的任命文件等；員工行為規范相關的檔案模塊，包括執行國家和地方與監測工作有關的方針、政策、法規和制度等；主要崗位的職責和權力相關的檔案模塊，包括根據單位職能制定的各種崗位（如主任、質量負責人、授權簽字人、技術負責人、辦公室主任）的職責、任務等；主要部門職責相關的檔案模塊，包括人事、文秘、宣傳、勞資、財務、計生、安全、統計及車輛使用的管理工作以及制定相應的管理制度、辦法；權力委派相關的檔案模塊；授權簽字人相關的檔案模塊；保護客戶機密和所有權；單位行為的公正、準確、誠實性的保證相關的檔案模塊；監督工作的實施相關的檔案模塊；政府性指令性任務的實施相關的檔案模塊等。

2.2 管理體系

實驗室應按照準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施，從而形成管理體系相關的檔案模塊。

2.3 文件控制

實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。

2.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。為此，需建立與檢測和/或校準工作相關的檔案模塊。

2.5 服務和供應品的采購

實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。如：重要和關鍵物資（儀器設備、標準物質、分析試劑、貴重材料）在使用前應按相應監測標準規范進行驗收檢驗，做好物資驗收記錄。建立與服務和供應品的采購相關的檔案模塊。

2.6 合同評審

對客戶的要求、監測的標書、合同（協議）進行評審，確保合同條款內容清楚，質量要求合理，確保本站有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。為此，建立合同評審相關的檔案管理模塊。

2.7 申訴和投訴

及時受理和處理客戶的申訴和投訴，是提高高新企業信譽和改善服務質量的重要環節，也是實驗室開展管理體系審核和評審的依據之一。為此，需建立與申訴和投訴相關的檔案模塊。

2.8 糾正措施、預防措施及改進

為保證質量管理體系的有效運行，必須對工作中出現的不符合項進行識別和控制，針對不符合項采取相應的糾正措施和預防措施，防止不合格報告發放或使用。

2.9 記錄

實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。所有記錄應清晰，并以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質、丟失的環境中。各種記錄的保存期要按有關標準和檔案管理的規定，進行歸檔保存。以電子形式存儲的記錄保護要按制定的《記錄管理程序》執行。

2.10 內部審核

驗證質量活動是否符合管理體系及標準要求，以保證管理體系持續有效。形成內部審核檔案模塊。

2.11 管理評審

為保證高新技術企業實驗室質量方針、目標的總體有效性和管理體系的持續適用，開展管理評審。形成管理評審相對應的檔案管理模塊。

3 技術要素中的檔案建設

3.1 人員

通過對相關人員的培訓、考核、監督和資格確認，不斷提高人員質量意識和技術水平、業務能力，確保人員的素質滿足規定的要求，為管理體系的有效運行提供足夠的人力資源。為此，需建立與管理人員相關的檔案模塊。

3.2 設施和環境條件

為了保證結果的正確性和可靠性，對可能影響監測工作質量的環境因素和設施進行有效的監控。保障工作過程人身和儀器設備等的安全，切保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高壓電、撞擊、以及水、火、電等危及安全的因素和環境得到有效控制。保證工作中所產生的廢氣、廢液粉塵。從而形成設施和環境條件相關的檔案模塊。

3.3 檢測和校準方法

為了對檢測活動和檢測方法進行有效的控制、規范管理，以保證檢測結果的準確性和科學性，需建立檢測和校準方法相關的檔案模塊。

3.4 設備和標準物質

建立設備和標準物質相應的檔案模塊。如制訂安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量和監測設備的控制程序，通過對設備的控制，確保設備滿足規定要求，保證工作的正常有效開展。

3.5 量值溯源

建立量值溯源相關的檔案模塊。為了確保所出具數據的準確可靠和量值可溯源性，所有對結果的準確性和有效性有影響的設備都要按照周期檢定校準計劃進行校準。

3.6 抽樣和樣品處置

建立抽樣和樣品處置相應的檔案模塊。適用于樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和清理。

3.7 結果質量控制

建立結果質量控制相關的檔案管理模塊，對檢測的有效性進行監控，以提高檢測工作能力，確保檢測結果的有效性和可信度

3.8 結果報告

建立結果報告相關的檔案管理模塊，適用于所有報告的編制、審核、批準、發放的全過程。

4 小結

基于《實驗室資質認定評審準則》，建立與管理高新企業實驗室檔案體系，可以更好地為有效地運作管理體系服務，從而順利通過評審。當然，高新企業實驗室檔案體系需注意與企業的服務領域相結合，做到有的放矢。同時，建立與管理高新企業實驗室檔案體系應充分利用信息化手段，重視電子檔案的建立與管理。

[參考文獻]

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