從美國MAYO案看可專利主題除外規則的具體適用

自然規律、自然現象和抽象思想是不可專利的主題，這就是美國可專利主題的除外規則。問題是，如何在具體案件中恰當地解釋可專利主題除外規則呢？如果將可專利主題除外規則解釋得過于寬泛，就會閹割專利法的核心和靈魂。因為所有發明都在某種程度上實施、利用、反映、依據或者應用了自然規律、自然現象和抽象思想。如果將可專利主題除外規則解釋得過于狹窄，那么超出對自然規律、自然現象和抽象思想本身闡述的任何步驟都將成為可專利主題。本文通過以美國新近的MAYO案為例，考察美國專利法的立法和司法實踐，試圖分析和總結可專利主題除外規則在具體案件中的適用。

一、可專利主題除外規則

（一）可專利主題的除外規則

根據美國聯邦最高法院以往的判例，符合美國專利法第101節規定的可專利主題有三個具體的例外，即自然規律（laws of nature）、自然現象（physical phenomena）和抽象思想（abstract ideas）不屬于可專利主題。這三種例外從美國專利法的文本中直接看不出來。但是美國聯邦最高法院長期以來都主張，美國專利法第101節包含了一個重要的、隱含的例外，即自然規律、自然現象和抽象思想是不可專利的。這就是美國專利法中可專利主題的除外規則。

（二）可專利主題除外規則的法理基礎

美國聯邦最高法院在Chakrabarty案中曾解釋道，“新發現的地下礦物或者新發現的野外植物都不是可專利的主題。同樣地，愛因斯坦不能就其發現的質能方程（E=mc2）獲得專利，牛頓也不能就其發現的重力定律獲得專利。這些發現是大自然的展現，人類應當可以自由地應用，不能為任何人所獨占。”在Funk案中，美國聯邦最高法院也提出了基本相同的觀點，即自然規律、自然現象和抽象思想是人類知識的源泉，當然屬于全人類所有，不能被任何人所獨占。

在Morse案中，法院認為塞繆爾·莫爾斯提出的權利要求過于寬泛，因此是不可專利的。法院對此解釋道：“涉案專利會覆蓋未來的新方法，在未經涉案專利權人的許可的情況下，未來的發明人就不得實施其新方法，社會公眾也不能從中獲益。”美國聯邦最高法院其他案件中也表達了這樣的擔心。例如在Flook案中，法院認為，涉案專利權利要求中的方法只是“一個用于計算更新后的報警警戒值的公式”，該權利要求將“覆蓋廣大范圍內潛在的應用”。再如在Benson案中，美國聯邦最高法院認為，涉案專利權利要求是“如此之抽象和寬泛，以至于覆蓋了該數學公式已知的和未知的全部應用”，并進一步指出，“只是被發現的自然現象、智力方法和抽象的思維概念是不可專利的主題，因為它們是開展科學研究的基本工具”。在Bilski案中，美國聯邦最高法院指出，“如果允許請求人就風險對沖概念獲得專利權，那么請求人將會先行占盡該方法在所有領域的應用”。

上文論述表明，雖然將專利權授予自然規律及類似事物可能會鼓勵人們繼續從事自然規律的發現，但是由于自然規律和原理一般來說都是“科研活動的基本工具”，因此就會發生一種危險，即自然規律獲得專利以后，那些專利就會限制自然規律的應用，抑制基于這些自然規律的未來創新。也有學者從經濟學的角度對可專利主題除外規則進行了解讀，例如W·Landes和R·Posner在《知識產權法的經濟學結構》一書中對此解釋道，“專利法將基本真理（basic truths）排除在外，一方面反映了基本真理獲得專利權后可能具有巨大的尋租潛力，另一方面則反映了基本真理的潛在使用者可能將承擔巨額的交易成本。”

總之，如果把專利權授予自然現象、自然規律和抽象思維概念，這些基本的科研工具就會被壟斷，那么妨礙創新的可能性要比促進創新的可能性大得多。出于專利法的目的，應當把自然現象、自然規律、抽象思維、數學公式定律等排除在可專利主題范圍之外。

二、MAYO案的基本情況

（一）涉案專利的情況

MAYO案中的專利主要涉及如何使用含硫嘌呤藥物治療自身免疫疾病，例如克羅恩病和潰瘍性結腸炎。病人注射含硫嘌呤藥物之后，身體就會對藥物進行代謝，并在血液中形成代謝物。不同的病人對藥物的代謝方式有所不同，因此相同劑量的含硫嘌呤藥物對于不同的病人會產生不同的效果。如果劑量過高，藥物就會引發有害的副作用；如果劑量過低，藥物可能就起不到效果。醫生很難判斷某一特定劑量對于某個特定的病人來說是高還是低。

涉案專利完成時，科學家已經知道病人血液中某些代謝物的水平，尤其是6-硫鳥嘌呤及其核苷酸（6-TG）和6-甲基-巰基嘌呤，與特定劑量含硫嘌呤藥物會致害或者無效的可能性之間存在關系。但是本領域的相關人員并不知道代謝物水平與含硫嘌呤藥物致害或者無效之間的精確關系，涉案專利則在一定程度上確定了上述二者之間的精確關系。

具體來說，涉案的美國6355623號專利（以下簡稱623號專利）和美國6680302（以下簡稱302號專利）披露的研究成果就是：病人血液中6-TG或者6-MMP代謝物的濃度高于某一水平（分別為400皮摩爾/8x108血紅細胞和700皮摩爾/8x108血紅細胞）就表明該劑量對該病人來說可能過高，當病人血液中6-TG代謝物的濃度低于某一水平（大約230皮摩爾/8x108血紅細胞）則表明該劑量對該病人來說可能過低而不再起效。

上述專利的權利要求試圖在一系列方法中運用了相關研究成果。美國聯邦巡回上訴法院和美國聯邦最高法院都將623號專利的權利要求1作為典型權利要求進行分析。該權利要求描述了要求專利保護的諸多方法中的一種方法，具體內容如下：

“一種對免疫系統引起的腸胃失調的療效進行優化的方法，包括：

（a）用藥，即向患有所述免疫系統引起的腸胃失調的病人提供6-硫鳥嘌呤；

（b）檢測患有所述免疫系統引起的腸胃失調的病人身體中6-硫鳥嘌呤的代謝物濃度，

如果6-硫鳥嘌呤的代謝物濃度低于230皮摩爾/8x108血紅細胞，表明在后續的用藥步驟中需要對該病人增加所用藥物的劑量；如果6-硫鳥嘌呤的代謝物濃度高于400皮摩爾/8x108血紅細胞，則表明在后續的用藥步驟中需要對該病人減少所用藥物的劑量。”

（二）案件審理過程

普羅米修斯實驗室公司（Prometheus Laboratories， Inc.，以下簡稱普羅米修斯公司）是623號專利和302號專利唯一、排他的被許可人，銷售用于實施專利所述方法的診斷檢測試劑。梅奧羅切斯特診所、梅奧聯合服務所（以下合稱梅奧）曾經在一段時間內購買和使用普羅米修斯公司銷售的上述診斷檢測試劑。但是在2004年，梅奧宣布，開始使用和銷售其自己的檢測試劑，不再購買和使用普羅米修斯公司的診斷檢測試劑。梅奧的診斷檢測試劑采用較高的代謝物濃度來判斷藥物的致害性，例如對6–TG來說，代謝物濃度的判斷標準為450皮摩爾/8x108血紅細胞，對6–MMP來說，代謝物濃度的判斷標準為5700皮摩爾/8x108血紅細胞。普羅米修斯隨后提起專利侵權訴訟。

美國聯邦地區法院認為，梅奧的診斷檢測試劑侵犯了623號專利的權利要求7。地區法院在解釋權利要求時支持了普羅米修斯的主張，即梅奧的診斷檢測試劑中藥物致害濃度的數值與權利要求中藥物致害濃度的數值過于接近，致使兩種診斷檢測試劑不存在顯著的區別。地區法院認為，梅奧采用的數值（450）與權利要求采用的數值（400）過于接近，甚至使規定的適當誤差都不存在了。普羅米修斯還提出，即使采用梅奧診斷檢測試劑的醫生實際上并沒有根據診斷檢測試劑而改變其后續的治療決定，該醫生仍然侵犯專利權。地區法院也支持了普羅米修斯的該項主張，并將權利要求中的“表明需要減少（或者增加）”解釋為并不僅限于檢測結果表明需要對藥物劑量進行調整而醫生實際上也減少（或者增加）藥物劑量的那些情形。但是，地區法院最終卻做出了有利于梅奧的簡要判決。法院認為，涉案專利的權利要求實際上要求保護的只是自然規律或者自然現象，也就是含硫嘌呤藥物的代謝物濃度與含硫嘌呤藥物的致害性或者有效性之間的關系，因此是不可專利的。

普羅米修斯隨后向美國聯邦巡回上訴法院提出上訴。美國聯邦巡回上訴法院撤銷了地區法院的判決。上訴法院指出，要求保護的方法除了上述自然關系之外，還包含了一些具體的步驟，例如“給病人用藥（含硫嘌呤）”和“判斷代謝物的濃度”。上訴法院解釋道，這些步驟涉及針對人體或者針對取自人體的血液進行的“轉化”（transformation）。因此，涉案專利權利要求滿足聯邦巡回上訴法院以前提出的“機器—轉化”標準，這種“機器—轉化”標準足以“將專利壟斷權限制在相當明確的范圍內”，并使權利要求符合專利法第101節的規定。

梅奧向美國聯邦最高法院提出調卷令申請。美國聯邦最高法院批準調卷令申請，并撤銷上訴法院的判決，將案件發回，要求上訴法院根據Bilski案進行重新審理。在Bilski案中，美國聯邦最高法院明確指出，“機器—轉化”標準并不是判斷可專利性的決定性標準，只是重要的、有用的線索。上訴法院對案件重審后再次維持了其先前的結論。上訴法院認為，即使把“機器—轉化”標準僅僅視為重要的、有用的線索，那么借助“機器—轉化”標準仍然可以得出“清晰的、令人信服的結論，即權利要求并沒有僅僅包含自然規律或者先行占盡自然關系”。梅奧再次向美國聯邦最高法院提出調卷令申請，美國聯邦最高法院再次批準了調卷令申請。

三、MAYO案中權利要求的具體分析

醫生使用含硫嘌呤藥物治療患有免疫系統疾病的病人時，需要判斷用藥劑量的高低。涉案權利要求所要保護的就是幫助醫生進行上述判斷的方法。如前所述，病人血液中含硫嘌呤藥物的某些代謝物的濃度與藥物劑量不起效或者引起有害副作用的可能性之間存在一定的關系，涉案權利要求則利用這樣的自然規律。

普羅米修斯的專利闡釋了上述自然規律，即人體血液中某些代謝物的濃度與含硫嘌呤藥物致害或者不起效的劑量之間的關系。例如，權利要求1指出，如果注射了含硫嘌呤藥物的病人血液中6–TG的濃度高于400皮摩爾/8x108血紅細胞，那么用藥的劑量就可能會產生有害的副作用。雖然權利要求借助人類活動（使用含硫嘌呤藥物）展現了某一特定人體中的這種關系，但是這種關系本身是獨立于任何人類活動的。這種關系是含硫嘌呤藥物在人體中生理代謝的結果，而生理代謝完全是自然過程。因此涉案專利要求包含了描述這種關系的一個自然規律。需要進一步判斷的問題是，涉案的權利要求是否僅僅描述了那些自然關系。更準確地講，涉案的權利要求是否在闡述這種關系時加入了足夠的內容，使涉案權利要求所描述的方法成為利用自然規律的可專利性的方法。

（一）新增內容屬于慣常做法

如果自然規律是不可專利的，那么引用了自然規律的方法也是不可專利的，除非該方法具有另外的一些內容，這些內容可以保證該方法不僅僅是借助專利起草技巧而試圖壟斷自然規律本身。涉案權利要求包括“用藥”步驟（an “administering” step）、“判斷”步驟（a “determining” step），以及“如果”步驟（a “wherein” step）。雖然這些新增加的步驟本身不是自然規律，但是它們并不足以改變涉案權利要求的性質。

首先，“用藥”步驟只是提到了相關人員，也就是采用含硫嘌呤藥物治療某些疾病的醫生和患有這些疾病的病人。在有人提出涉案權利要求之前，這些相關人員就已經存在了，醫生也已經使用含硫嘌呤藥物治療那些患有自身免疫失調疾病的病人了。無論如何，不能通過將某一公式的用途限制在某一特定的技術環境中而回避“禁止將專利授予抽象思想”的原則。

其次，“如果”步驟只是將相關的自然規律告訴了醫生，充其量只是建議醫生在治療病人時應當考慮這些自然規律。也就是說，這些步驟只是將自然規律告訴相關人員，并希望他們做出有關判斷時適當地利用這些自然規律。這一點，特別像愛因斯坦將質能方程告訴給線性加速器操作人員，并希望他們在需要的時候利用該自然規律。

再者，“判斷”步驟告訴醫生，通過醫生或者實驗室人員所希望采用的方法來檢測血液中代謝物的濃度。正如涉案專利所述，檢測代謝物濃度的方法已為本領域的技術人員所普遍知悉。實際上，科研人員通常都把檢測代謝物濃度作為他們研究代謝物濃度與含硫嘌呤藥物的有效性及致害性之間關系的一部分。因此，“判斷”步驟告訴醫生所從事的活動只是本領域的科研人員此前已經從事的那些普遍知悉的、常規的、慣常的活動。純粹屬于“慣常的或者顯而易見的預處理活動”一般不足以將不可專利的自然規律轉化成對該自然規律的可專利的應用。

最后，如果將上述三個步驟看作一個有序的確切組合，那么該確切組合實際上也沒有給自然規律加入任何內容。如果將這些步驟分別獨立地看待，那么該組合更是不復存在。任何想利用這些自然規律的人都應當首先給病人用藥，然后檢測病人血液中相關代謝物的濃度，因此這個組合與指導醫生在治療病人時如何利用那些可利用的自然規律的操作指南相比，實際上并不存在什么明顯的差別。

美國聯邦巡回上訴法院在支持涉案權利要求的可專利性時依據了美國聯邦最高法院此前做出的判決，即“將物品轉化或者轉變成‘不同的狀態或者事物’是判斷那些不包括特定機器的方法的可專利性的線索。”美國聯邦巡回上訴法院認為，由于涉案權利要求中的方法通過使用含硫嘌呤藥物而對人體實施了轉化，通過血液分析檢測出代謝物濃度而對血液實施了轉化，因此權利要求中的方法是可專利的。

美國聯邦最高法院則認為：“上述第一個轉化是無關的。如前所述，‘用藥’步驟只是幫助篩選出了那些對應用該自然規律感興趣的人員。如果科研人員開發出一種完全不同的檢測代謝物濃度的方法，該方法也許根本就不涉及血液分析，那么第二個步驟可能會在不對血液實施轉化的情況下得以實現。但是無論如何，我們只是主張，‘機器—轉化’標準是一項判斷可專利性的‘重要的、有用的線索’，我們既沒有明說也沒有暗示‘機器—轉化’標準勝過‘自然規律’排除規則。即便如此，‘機器—轉化’標準在本案中也沒有得到滿足。”

綜合上述分析，涉案權利要求中的三個步驟只是告訴醫生要收集數據，并根據自然關系從收集到的數據中獲得參考。具體來說，涉案權利要求只是將某些自然規律告訴了相關人員；加入的操作步驟只是本領域科研人員此前已經從事的那些普遍的、常規的和慣常的活動；并且，即使將涉案權利要求中的三個步驟看作一個整體，該整體同這些獨立步驟的簡單組合相比，實際上也沒有加入任何重要的內容。因此，涉案權利要求中的這些步驟并不足以將不可專利的自然關系轉化成對該自然關系的可專利的現實應用。

（二）新增內容過于寬泛

涉案權利要求中的自然規律雖然只具有比較有限的應用范圍，但是包含該自然規律的權利要求仍然會產生前文提到的擔心。涉案權利要求告訴醫生要檢測代謝物的濃度，并根據權利要求中所描述的自然關系考慮檢測結果和后續用藥劑量。因此，不管醫生是否根據統計關系提供的參考改變了后續治療決定，這些權利要求都限制了醫生的后續治療決定。

“判斷”步驟所用語言的概括程度過高，覆蓋了檢測代謝物濃度后利用自然關系的所有方法，甚至包括那些后來發現的、以新的方式檢測代謝物濃度的方法。即使將來開發出的治療方法是把普羅米修斯發現的自然關系與后來才發現的代謝物的特點、人類生理學、或者病人的特征結合在一起，涉案權利要求都會對開發更精準的治療方法構成限制。

如前所述，權利要求中的那些步驟對自然規律本身并沒有增加任何重要的內容。也就是說，不像那些涉及新藥或者涉及已有藥物新用途的專利，涉案權利要求沒有將其范圍限定于上述規律的某些特定的應用。考慮到涉案專利權利要求對自然規律的未來應用限制得太多，因此涉案專利所描述的方法是不可專利的。

四、探討與總結

美國的先前判例要求，不得無視“禁止授予自然規律專利”下的一些原則而僅僅依據專利起草人的技巧去解釋專利法的規定，也不得支持那些保護范圍過寬以至于先行占盡某一自然規律應用的方法專利。對于那些主要是利用自然規律的方法專利來說，還應當包含另外一些要素或者要素的組合，要足以確保方法專利不是自然規律本身。

MAYO案中的涉案權利要求不能滿足上述條件。從否定的角度來說，將權利要求中的操作步驟除去自然規律本身以外，其余內容都是本領域科研人員此前已經從事的普遍知悉的、常規的和慣常的活動。同時，如果法院支持這樣的方法專利，那么就會限制對自然規律的進一步應用，由此引發阻礙自然規律應用的風險與授予專利權促進科技進步的作用之間是不成比例的。從肯定的角度來說，將權利要求中的操作步驟除去自然規律本身以外，其余內容并沒有將權利要求轉化成對自然規律的一項具體的現實應用。因此綜合考慮，涉案權利要求是不可專利的。

自然規律、自然現象和抽象思想是不可專利的主題，這就是美國可專利主題的除外規則。本文通過以美國新近的MAYO案為例，考察美國專利法的立法和司法實踐，試圖分析和總結可專利主題除外規則在具體案件中的適用。