檢測實驗室的質量體系建設

[摘要]質量體系在檢測實驗室中有著重要的作用，質量體系的建設對質量的控制、對原材料的控制都至關重要。本文就檢測實驗室的質量體系建設進行闡述。

[關鍵詞]實驗室；質量體系；建設

一、前言

在檢測實驗室檢驗過程中要嚴格對質量進行控制，質量體系的建設是質量保證的關鍵，在質量體系建設過程中要及時的進行內審，保證質量體系的正常運行。

二、標準化的概念簡述

當前，實驗室通過采用國際標準也稱《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，這個通用標準目前已經為大多數國家的企業和實驗室所認可，其包含內容豐富而全面，能夠涵蓋實驗室的管理的各個方面，并且具有自我完善的特點，能夠通過實踐對不適合自身的部分進行改進，達到完善自身管理的目的。這個標準的內容大概可以分成兩類，一類是實驗室管理方面的要求，在管理方面又分成兩部分，一部分是組織，管理體系，文件控制等管理方法，另一部分是糾正措施、改進、內審以及管理評審等自我完善的部分；一類是技術方面的要求，，包括檢測和校準方法及方法的確認，測量溯源性，檢測和校準結果質量的保證等，通過這些具體的規定，保證了檢測實驗室結果準確性和客戶認可程度，完全擺脫了以往依靠檢驗人員自身素質來保證檢測結果的弊端，也保證了一旦出錯可以溯源找到錯誤的原因和責任人，便于錯誤的改正。

三、實驗室質量體系中內部審核的對策與建議

1、加強質量檢測機構工作人員的專業性，強調內部審核的重要性。內部審核質量的提高主要是要提高內部審核雙方對于其重要性的深刻認識，組織可以通過對工作人員進行相關法律法規的培訓，有效地提高質量檢測機構工作人員的整體素質與工作能力，保證了內部審核的準確性。

2、內部審核可以制定相關的要求來增強內部審核人員的自身約束能力，有效地提高其工作的積極性與專業性。

3、接受審核的組織應該全面地對內部審核進行了解，有一個正確的認識。內審員嚴格進行內部審核在內部審核進行過程中，內部審核工作人員必須嚴格按照審核的要求進行工作，仔細地尋找審核的依據。在進行審核的時候，工作人員要表現出公平、公正以及客觀的工作態度，并且要多進行觀察，然后提出問題并仔細的思考，使審核體系更加完善。

四、質量控制的要點

在實際的檢測工作中經常強調所有工作過程都應處于受控狀態，但即使在極其相近的條件下每次測量結果也存在離散。需要控制的是表現在人、機、料、法、環、測諸因素所引起的檢測工作的不符合。

1、人員的質量控制

建立人員的技術檔案，收集有關技術人員的學習經歷、資格證書、培訓及考核情況、技能、工作經歷、科研、發表論文以及相關記錄等資料。檢驗人員必須具備與其工作相適應的專業理論知識、專業技術能力和操作水平。實驗室應制定涉及檢測的各類人員的崗位職責和相應的考核辦法，適時對檢驗人員的工作質量進行考核評定；建立檢測人員、大型儀器及特種設備操作人員的培訓及培訓效果評估制度，使這些人員獲得持續的培訓和繼續教育。

2、儀器設備的質量控制

建立儀器設備檔案，建立的方式和內容在《實驗室資質認定評審準則》中有明確規定。制定詳細的儀器設備管理工作程序或制度，對儀器設備管理的各個環節進行全方位的管理。保證實驗室在用儀器設備的性能處于受控狀態（包括量值溯源管理和維護保養工作）；大型儀器設備的操作人員應經考核授權之后上崗；應使用有證標準物質（參考物質）并建立檔案，以保證測量的溯源性。

3、實驗材料的質量控制

為保證待測樣品的真實性、有效性和完整性，必須對樣品的運輸、接收、流轉、貯存、處置以及樣品識別等環節實施有效控制。避免樣品在檢驗或保存過程中發生丟失、變質、損壞或交叉污染。抽取的分析試樣品應具有代表性，能反映實際情況，抽樣過程應有記錄。樣品的均勻性和保存方式和條件、保存時間應嚴格按有關標準和工作程序執行；樣品交接和驗收記錄以及樣品保存時間和保存條件等也要有記錄存檔待查。

4、檢測方法及方法確認的質量控制

實驗室應按具體的檢測能力制定有關標準的收集、確認、受控、發放、使用、備案、跟蹤變更工作程序。

5、 檢測環境條件的識別

檢測環境條件根據以下因素加以識別：

1）標準方法要求；

2）樣品（檢測材料）要求；

3）儀器設備自身要求；

4）周圍環境的可能影響；

檢測室在設備、設施配置與布局完成后，應由技術負責人組織有關人員對其環境條件的效果進行鑒定，并予以記錄，在確認不會對檢測結果的準確性或有效性產生不利影響的情況下方可開展檢測。

五、加強質量體系文件進行控制和管理的方法

質量體系文件化一般包括指導性體系文件和記錄性體系文件兩大類。指導性體系文件包括管理手冊、程序文件、作業指導書等，它描述了機構的性質、組成、宗旨、資源配置、目標、部門（人）責職、任務、校準方法等要素，并規定了進行每項工作所必需的依據和程序；記錄性體系文件是對實驗室質量體系運行情況的真實記載，它記錄了每項工作從計劃部署到實施、檢查、改進、完成的全過程，是實驗室按要求運行的證明文件。所以，如果在制定質量體系文件時，不結合實際情況，不遵守質量體系文件管理程序，就會對整個體系的運行質量和完善效果將會產生不良影響。如：有的實驗室在體系文件控制管理的方法不科學，就導致了文件管理的混亂、文件的指導性不強，使受控文件得不到有效控制、失效文件得不到及時更新、修改和廢止，文件流失和誤用失效文件的事件時有發生。所以，有必要對質量體系文件的控制管理進行規范和加強。怎樣才能對質量體系文件進行有效的控制和管理？

1、確定質量體系文件的控制管理責任人及其職責

質量體系文件控制管理是一項業務性強、繁瑣而又細致的工作，需要配備具有一定業務能力、責任心和耐心細致的工作人員，并制定出有關責任人的職責范圍，賦予其相應的職權，能讓其在工作中充分發揮作用。

2、確定文件化的質量體系文件控制管理程序

文件化的體系文件控制管理程序是實驗室進行文件管理活動的依據和證明材料，實驗室必須在資源條件允許的情況下，結合實驗室自身的實際情況來制定該程序。該程序一般包括以下幾個方面：

（一）、程序的目的和適應范圍；

（二）、確定責任部門（人）及其職責；

（三）、從文件索取和制定的范圍、原則、方法和過程等方面提出意見、要求；

（四）、對文件的意見征集、審核確認和批準過程、方法提出規定和要求；

（五）、確定文件的使用、修改及替換的原則和方法；

（六）、確定文件的廢止以及銷毀的原則和方法。質量體系文件控制管理程序制定完成后，由實驗室管理層在征求相關人員的意見，并結合有關意見進行修改、補充和完善，經審核確認后批準實施。

3、嚴格執行體系文件控制管理程序，在實踐中不斷完善

批準實施后的質量體系文件控制管理程序，應立即將其運用到實踐當中。實驗室管理層應及時收集反饋來得意見并做好記錄，適時組織相關人員對該程序進行修訂，逐步完善質量體系文件控制管理程序。實驗室的有關負責人應經常組織相關人員對該程序進行認真學習，使實驗室的每一位員工真正了解該程序，并在工作中嚴格遵守該程序。

六、結束語

在實驗室檢測的過程中，我們要不斷完善質量體系的建設，通過質量體系的建設來提高試驗檢驗質量，提高實驗室檢測水平。

參考文獻

[1]劉卓慧.實驗室資質認定工作指南[M].2版.北京：中國計量出版社，2007

[2]楊玉.提高實驗室內部審核質量方法探討[J].廣東化工，2008