中脈遠紅器具治療原發性失眠的臨床觀察

摘要：目的 觀察中外遠紅器具治療原發性失眠的臨床療效。方法 132例患者隨機分為試驗組：66例，給予中外遠紅器具治療，連續使用4w為1個療程，第7、14、28d各隨訪1次。對照組，66例空白處理。觀察1個療程后患者睡眠改善情況，評定臨床療效。結果 試驗組患者在治療1個月后，臨床痊愈（5例）、臨床顯效（25例）、臨床進步（29例）、臨床無效（7例），臨床痊愈率約為7.6%，對照組中臨床痊愈（1例）、臨床顯效（5例）、臨床進步（18例）、臨床無效（42例），P<0.0001有統計學差異，表明試驗組優于對照組。試驗組出現兩例腹瀉患者，兩組不良反應發生率無統計學差異。結論 中脈遠紅失眠治療器具能夠改善患者睡眠，臨床療效佳，毒副反應輕，安全性好

關鍵詞：原發性失眠；臨床療效；中脈遠紅器具

據流行病學數據顯示，我國成年人失眠發生率約為38.2%，原發性失眠患病率約為6%[1]。原發性失眠，不同于精神障礙相關的失眠、內科疾病所致睡眠障礙、物質所致睡眠障礙、環境性睡眠障礙等，是一種主觀抱怨的慢性睡眠障礙[2]。患者常感入睡困難，睡眠質量差，影響日常生活和工作。治療方法主要有中藥平衡陰陽、養心安神；抗抑郁劑和催眠藥；心理認知行為治療等，控制率效果不佳[3]。本研究是一項隨機、雙盲、空白對照的多中心臨床研究，旨在探討中脈遠紅磁性保健功能床墊的臨床療效和安全性，現報道如下：

1資料與方法

1.1一般資料 收集河南中醫學院第一附屬醫院、南京市中醫院和山東中醫藥大學附屬醫院2012年08月14日～10月22日期間門診患者132例，隨機分為試驗組66例，對照組66例。入選標準 ①自愿參加本試驗，并簽署知情同意。②符合ICSD《睡眠障礙國際分類》的關于原發性失眠癥（心理生理性失眠）的最低診斷標準。③匹茲堡睡眠質量指數7個因子成分的累計分>7分。④1個月<病程≤12個月。⑤年齡18～65周歲，門診病例。排除標準①繼發性失眠（與其他精神障礙相關的失眠、由于內科疾病所致睡眠障礙-失眠型、物質所致睡眠障礙-失眠型）、環境性睡眠障礙等。睡眠呼吸暫停綜合征，中風患者，軀體疾病造成的失眠。漢密頓抑郁量表積分≥8分，漢密頓焦慮量表積分≥7分。②1w內使用任何其他治療失眠癥的藥物。③皮膚損傷未愈者、有出血傾向者、手術或嚴重外傷等應激情況者。④重度高血壓[收縮壓≥24KPa（180mmHg）和/或舒張壓≥14KPa（105mmHg）]患者。⑤體內植入金屬物者，體內植入醫用電子儀器如心臟起搏器等者。⑥具有嚴重的原發性心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或艾滋病；腎功能異常。⑦嚴重的低蛋白血癥及嚴重全身感染者。⑧由于精神障礙不能給予充分知情同意者。⑨懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。⑩根據研究者的判斷、具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病變，如工作環境經常變動等易造成失訪的情況。○11妊娠期、哺乳期婦女。○12過敏體質，如對兩種或以上藥物或食物過敏史者；或已知對本產品過 敏者。○133個月內參加過其他臨床試驗。

兩組患者年齡、性別、生命體征，病程、產品實際使用天數和服藥依從性比較，差異無統計學意義（P >0.05），具有可比性，見表1。

1.2方法 132例患者隨機分為試驗組（采用中脈遠紅失眠治療器具治療，66例）；對照組（空白對照，66例）。試驗組患者采用中脈遠紅失眠治療器具治療，連續使用4w為1個療程，第7、14、28d各隨訪一次，觀察1個療程的療效、安全性等。

1.3觀察指標 兩組患者匹茲堡睡眠質量指數變化表（PSQI）（主觀睡眠質量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物使用、日間功能障礙）以及患者睡眠變化（入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、夜間覺醒、惡夢、困倦感、精力不足），見表2，表3。

1.4 臨床療效指標 采用PSQI總分減分率進行判定：① 臨床痊愈：治療4w末PSQI總分減分率≥75%② 臨床顯效：治療4w末PSQI總分減分率≥50%。③臨床進步：治療4w末PSQI總分減分率≥25%。④臨床無效：治療4w末PSQI總分減分率<25%。計算公式（尼莫地平法）：[（治療前積分-治療后積分）]/前積分 ×100%

1.5安全性評價指標 根據NCI-CTC 3.0版評定不良事件分級。

1.6統計學方法 采用SAS 9.2統計軟件進行統計學分析。兩組對比分析，資料采用χ2檢驗，以P≤0.05作為有統計學意義，以P≤0.01作為有高度統計學意義。

2結果

2.1臨床療效 治療后， 66例試驗組患者中臨床痊愈5例，臨床顯效25例，臨床進步29例，臨床無效7例；對照組中臨床痊愈1例，臨床顯效5例，臨床進步18例，臨床無效42例，P<0.0001有統計學差異，表明試驗組優于對照組。中脈遠紅治療器具治療原發性失眠臨床痊愈率約為7.6%，見表4。

2.2不良事件 試驗組兩例患者應用床墊3d后出現腹瀉，2d后自行緩解，不良事件發生率為3.03%，對照組無不良事件發生，兩組不良事件發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。

3討論

原發性失眠尚未形成統一的標準，本次研究采用世界衛生組織-國際疾病分類 （ICD-10）標準，即非器質性睡眠障礙選擇入組患者。目前，普遍接受的睡眠障礙的發病機制是體液學說認為：神經遞質、激素、免疫因子等神經內分泌因子通過一系列神經化作用，進入體液，參與維持睡眠-覺醒功能[4]。治療原發性失眠的藥物主要有兩種方法：藥物與非藥物治療。藥物治療如苯二氮卓類、抗抑郁藥以及中藥等，非藥物治療包括睡眠教育，認知治療等。近來，中藥和非藥物治療原發性失眠得到一定認可。金曦[5]研究中比較烏靈膠囊治療原發性失眠與百樂眠膠囊對原發性失眠的療效，隨機分為烏靈膠囊組（24例），百樂眠膠囊（24例）。治療后，烏靈膠囊組獲得臨床痊愈4例，臨床顯效5例，臨床進步12例，臨床無效3例，百樂眠膠囊組中臨床痊愈1例，臨床顯效4例，臨床進步8例，臨床無效11例，表明烏靈膠囊可能比百樂眠治療效果好。莊卓等[6]通過讓患者使用《睡眠衛生與失眠行為療法》手冊，發現11例男性患者中，獲得臨床痊愈3例，臨床顯效2例，臨床進步2例，臨床無效1例，該研究認為認知行為治療對男性青年原發性失眠有改善作用。

2009年，江蘇省食品藥品監督管理局批準中脈遠紅磁性保健功能床墊上市，其主要功能是促進血液循環，調節中樞神經系統，改善失眠癥狀，改善人體微循環，調整脊椎。本研究試驗組患者采用中脈遠紅磁性保健功能床墊治療，1個療程后66例試驗組患者中臨床痊愈5例，臨床顯效25例，臨床進步29例，臨床無效7例；對照組（空白組）中臨床痊愈1例，臨床顯效5例，臨床進步18例，臨床無效42例，P<0.0001有統計學差異，臨床痊愈率約為7.6%，表明中脈遠紅磁性保健功能床墊可以作為治療原發性失眠新方法。藥物治療原發性失眠的過程中不可避免的會出現一些毒副反應，如抗抑郁藥的藥物依賴性，中藥常見的胃腸道反應等。本次試驗中只有兩例試驗組患者出現腹瀉，未做治療后自行緩解，表明中脈遠紅磁性保健功能床墊安全性好。

本研究認為中脈遠紅磁性保健功能床墊能夠改善原發性失眠患者睡眠質量，縮短入睡時間，增長睡眠時間，減少催眠藥物使用，能夠使原發性失眠患者獲益，改善生活質量。

參考文獻：

[1]朱麗霞. 中國成人失眠發生率38%睡眠危機襲向職業人群[N]. 工人日報. 2010； 27（1）： 39-41.

[2]Diagnostic and statistical manual of mental disorders （DSM-Ⅳ） [M]. 4th ed. Washington， DC： American Psychiatric Association， 1994， 151（9）： 1351-1360.

[3]梁正亭，張星平，安艷麗. 原發性失眠中西醫研究概述[J].新疆中醫藥. 2013； 31（1）： 72-6.

[4]諶劍飛. 睡眠障礙的現代病因病機探索[J]. 中國中西醫結合雜志. 2012； 32（2）： 151-2.

[5]金曦. 烏靈膠囊治療原發性失眠的臨床觀察[J]. 中國醫學工程. 2012； 20 （2）： 52-3.

[6]莊卓，周茂森. 認知行為治療對男性青年原發性失眠的改善作用[J]. 中國社區醫師. 2012； 14（310）： 186.

編輯/李樺