藥品冷鏈流通管理存在的問題及對策

蔣思維

（重慶醫藥上海藥品銷售有限公司,重慶 404100）

由于缺乏上下游的整體規劃和整合,冷鏈企業間無法實現有效鏈接,而且目前尚無相關的處罰法則。新版《藥品經營質量管理規范》(GSP)提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設施設備的要求,一是提高了硬件標準,如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛及冷藏箱或保溫箱等設施設備,為開展冷鏈管理提供了必要的物質保證；二是強化了對冷鏈管理藥品儲存運輸的要求,對冷鏈藥品的采購、收貨、驗收、保管、養護、發貨、運輸的過程及其之間的交換程序都作出了規定,特別是對運輸過程中的溫度控制這一薄弱環節,通過在發貨和收貨兩個關口的溫度查驗給予控制。這些規定可使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程,提高了藥品質量安全保證能力。

1 藥品冷鏈物流概述

1.1 群眾需求大

目前,人民群眾對低溫儲存醫藥冷藏品的物流需求快速增長。據統計,我國冷鏈藥品從品種到使用數量上均在高速發展,這預示著冷鏈藥品的流通與冷鏈藥品物流系統也需高速發展,才能支持和滿足如此巨大的發展需要。冷鏈藥品物流系統是指在確保冷鏈藥品在合適的溫度條件下,以最少的損耗、較低的成本、合適的時間、良好的質量,把需低溫運輸的藥品從生產地運到接收地的高效、穩定的物流系統。

1.2 國外冷藏藥品供應鏈系統初具規模

日本在管理上已十分成熟,上游商品的供應商和分銷商可實現信息共享,且條形碼技術在物流行業應用廣泛,使物流中心實現了標準化和規范化。美國的一家制藥集團也將在其供應鏈上采用電子標簽（RFID）,對其實際效用進行測評。另外,各國普遍建立了冷鏈物流行業協會,在政府與企業之間起著橋梁與紐帶作用,在完善行業管理過程方面發揮著重要作用[1]。

2 醫藥冷鏈物流現狀及存在的問題

2.1 各企業經營質量管理規范日漸健全

各個企業根據GSP和《藥品生產質量管理規范》(GMP)建立了冷鏈管理相關的可操作的制度和程序,從藥品冷鏈經營質量管理入手,制訂了涵蓋冷藏藥品的收貨、驗收、養護、出庫發貨復核、送貨等具體操作標準[2]。

2.2 冷鏈運輸過程中溫度控制得不到保障

部分醫藥品冷鏈物流企業的基礎設備較落后,生產、經營企業藥品長途運輸采用的是泡沫塑料保溫箱加冰袋或冰排的被動降溫料保溫箱加冰袋或冰排的被動降溫方式,箱體內溫度高低及受路途遠近、環境溫度高低、在途時間長短等客觀因素的影響,采用這種冷鏈送貨方式,貨到簽收時藥品難達到規定的溫度要求,以致藥品質量得不到保障。雖然新版GSP附則明確規定:“應檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定,對未按規定運輸的應當拒收。應查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據,導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。”即來貨冷藏品必須要有“運輸過程溫度記錄”。但據調查,實際上到貨的冷藏藥品有運輸過程溫度記錄的不到20%。

2.3 冷鏈管理的設備投入嚴重不足

以一個從事冷鏈藥品經營的藥品批發企業為例,要保證冷鏈藥品始終處于規定的溫度條件下,至少要配備存儲設備、運輸設備、溫濕度檢測設備等,涉及冷庫、冰箱（柜）、冷藏箱（包）、車載冷藏設備、溫濕度自動檢測,記錄、報警設備、電腦等,還應配有足夠的冰排及其他保溫材料等。在當前藥品經營企業普遍處于“微利”時代的背景下,設施設備投入遠遠不能滿足藥品冷鏈物流的需求。冷鏈設備高昂的價格也是影響投入的重要原因,以溫度記錄儀為例,一般價格為幾百至上千。經營企業面對數以千計的客戶,該項費用的投入無疑是驚人的。加上維護費、檢定費及記錄儀回收的難度,更是難上加難。

我國目前冷藏運力也嚴重不足。鐵路方面,冷藏車只占總量的2%,且絕大多數為陳舊機械式速凍車皮。公路方面,現代化的冷藏車嚴重不足,我國冷藏保溫汽車的占有率極低,僅為貨運公司汽車的0.3%,而發達國家,美國占有率為1%,英國占有率為2.6%[3]。

2.4 冷鏈整體協調性不夠

從我國整個醫藥品冷鏈物流業來看,大部分冷藏藥品物流企業規模小,資金力量薄弱,且技術條件落后,無法實現全過程冷藏溫度的檢測和控制,經營業務單一,常常出現“斷鏈現象”。醫藥品冷鏈物流存在發展相對滯后、完善獨立的冷鏈體系尚未形成、缺乏上下游的整體規劃和整合、第三方介入少等問題[4]。冷鏈醫藥藥品物流系統的不完善,又制約著我國制藥行業的發展,因此需要建立一個完善的物流系統,從而加強對醫藥品冷鏈物流全過程的管理。

一個國家的藥品冷鏈保障體系的建設,單靠任何一方都難以有效推進,它需要政府、行業組織和企業間的合作。有些國家成立了冷鏈協會,為運輸溫控貨物制訂標準化的指導原則。有些國家的冷鏈協會還發布了質量指標,為整個溫度敏感貨物供應鏈的認證奠定了基礎。有的國家使用了射頻識別RFID技術,可徹底改變條形碼的局限性,真正實現編碼共享。在供應鏈中的冷鏈藥品運輸企業在整個冷鏈保障體系中起到舉足輕重的作用。而我國對這一類的企業缺乏有效的管理和監督,對從事冷鏈藥品運輸企業既無標準,也無門檻,更無行政監督手段。在“逐利”思想的引導下魚龍混雜、管理混亂,導致藥品冷鏈整體協調性不夠。

2.5 尚未建立統一的編碼

我國目前的藥品編碼尚未實現標準化,醫藥生產企業、商業批發企業生產銷售的藥品無合法的唯一識別標志,各個領域分別制訂了自己的物流編碼,其結果是不同領域之間情報不能傳遞,妨礙了系統物流管理的有效實施,造成信息處理和流通效率低下。

無統一標識的編碼,無法及時查詢與跟蹤商品的流向,無法盡快確定某一藥品的身份,在一些藥店,醫院經常碰到的“買真退假”現象,為假藥、劣藥的查處帶來極大的困難；更無法滿足在訂單處理、藥品效期管理、貨物按批號跟蹤等現代質量管理的要求,也為藥品質量監督帶來了巨大困難。

2.6 缺乏冷鏈物流運營管理、物流作業等方面的人才

當前既通曉醫藥學又懂物流知識的人才匱乏,且行業人員的素質跟不上該行業對人才的要求,需進行冷藏藥品的儲藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓,這是目前制約我國醫藥品冷鏈物流發展的重要因素。

3 我國冷鏈物流管理的對策

3.1 制訂溫度相關的合同條文

購進管理制度中簽訂購進合同或質量保證協議書時,沒有冷鏈藥品運輸的溫度、運輸方式、運輸時間等要求,缺乏制約上游商家保證溫度在控制范圍的處罰法則。建議相關法律法規出臺關于溫度保證的相關法規,以便更好地約束各個企業在冷鏈物流方面的責任。

3.2 設備設施的改善

個別企業冷庫距辦公室較遠,冷庫的報警無傳出系統,無相關人員接受警報信息,庫區內又無24 h的值班人員,冷庫出現異常情況（溫度超標、出現故障）時可能在第一時間無人知道,存在冷鏈藥品質量受損的隱患。因此,新版GSP第二條規定,企業應配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統,并對設施設備進行維護管理。各個企業應嚴格按照此標準來執行。

3.3 建立醫藥冷鏈物流系統、大力發展第三方冷鏈物流

從冷鏈物流行業的發展趨勢、市場的需求導向及企業長期發展來看,專業的第三方冷鏈物流企業是未來參與冷鏈物流市場的主體。將第三方物流應用于冷鏈領域具有降低成本、提高運作效率、整合行業資源的優點,能加快醫藥品冷鏈物流發展進程,更有利于建立完善、系統、全面的醫藥冷鏈物流系統。醫藥品冷鏈物流系統能將醫藥品從生產企業運輸至使用單位,便于盡快實現對冷鏈藥品供應鏈,特別是物流過程實時信息的采集與處理,并指導、監督物流活動[5]。

3.4 加快推進我國冷鏈物流管理的信息技術的應用

國外普遍使用的射頻識別系統由電子標簽、讀寫器和數據管理系統3個主要部分組成。電子標簽由天線和RFID芯片組成,每個芯片都含有唯一的識別碼,用來表示電子標簽所附著的物體。讀寫器用來讀寫電子標簽中的信息,讀寫器通過網絡和其他計算機或系統通訊,完成對電子標簽的信息獲取、解釋及數據管理[6]。RFID技術可用于醫藥產品的生產和流通過程,其具體操作方法為:首先在廠家、批發商,零售商之間可以使用唯一的產品編碼來標識醫藥產品的身份。生產過程中在每種醫藥產品上貼上電子標簽,電子標簽記載唯一的產品編碼,產品編碼在生產該批產品時就已確定,在生產完成后再向電子標簽寫入該批產品的批號,完成醫藥產品的完整電子編碼,作為在今后流通、銷售和回收的唯一編碼。物流商、批發商、零售商用生產廠家提供的讀寫器就可嚴格檢驗產品的合法性。這樣通過RFID技術建立對藥品從生產到藥房的全過程中的跟蹤能力來增進消費者所獲得藥物的安全性,可以有效杜絕假冒偽劣藥品帶來的危害,還可防止過期藥品流入市場。

3.5 制訂人才培養策略

可通過企業在職人員的培訓,提高冷鏈物流作業活動能力,以滿足目前現有的冷鏈正常運作活動急需的第一線人才。通過職業院校與企業合作,培養足夠的人才支持冷鏈藥品供應鏈運營管理的需求。通過與高等院校合作,培養冷鏈需求發展研究、供應鏈規劃建設與決策、供應鏈運行效果監測和監管人才,以保證冷鏈藥品供應鏈在各個層面、各個環節都有充足的人力資源支持[7]。

3.6 建立全國的冷鏈物流協會,制訂行業標準

目前,我國冷藏藥品冷鏈物流體系尚不健全,行業標準、技術規范缺乏統一標準。只有對我國冷藏藥品冷鏈物流業務操作流程進行規范化,才可為社會提供“標準、規范、集約、高效”的冷藏藥品冷鏈物流服務體系,提高服務質量。在政府推動、行業協會組織、企業參與下,物流標準化工作已形成,物流科技也引起了重視,現代物流取得了較快發展[8]。新版GSP雖然強調了藥品供應鏈管理,但其適用范圍僅限于藥品經營內部,對占據藥品市場份額80%的醫院藥房渠道卻未納入監管范圍。敏銳的醫藥流通企業已開始利用這一空白,借助藥品供應鏈管理技術將服務延伸到醫院。如國藥控股、南京醫藥和華潤北藥都在醫院藥房服務外包上下了很大功夫,與大醫院簽署合作協議,向醫院藥房提供個性化的供應鏈管理協同平臺。所以,需要政府牽頭和各行業協作建立全國性的、統一的藥品冷鏈物流協會迫在眉睫。

4 結語

流通管理規范,不是單純的藥品經營質量管理規范,是一個新的探索。通過信息化的手段、監管的延續,還有企業之間有效的管理延續,是為了保證從GMP到GSP的無縫連接,規范藥品供應鏈全過程。筆者相信,通過政府和整個行業的共同努力,培養醫藥冷鏈方面的人才,我國的醫藥冷鏈物流一定能取得長遠的、快速的發展。

參考文獻:

[1]高樹寬,國內外藥品冷鏈物流發展趨勢分析[EB/OL].http://wenku.baidu.com/view/d4c565cb0508763231121272.html.

[2]申屠曉芳,馮幸福.藥品冷鏈物流現狀及展望[EB/OL].http://prog.kehui.net:82/qiye/index.php?op=news＆file=read＆id=4＆aid=1403.

[3]佚 名.試論我國醫藥冷鏈物流發展及問題[EB/OL].http://www.docin.com/p-510704639.html.

[4]易靜薇,張春穎,王 棟,等.我國冷藏藥品冷鏈物流的現狀及問題研究[J].物流科技,2009,32（8）:96-98.

[5]吳博今,葛龍濤,張 楠,等.GSP管理應與醫藥電子商務的第三方物流接軌[J].中國藥業,2007,16（20）:4-5.

[6]王 偉.RFID 在醫藥物流中的應用 [EB/OL].http://tech.rfidworld.com.cn/2011＿10/la76d91e222c5209.html.

[7]李東久,張慶年.我國醫藥品冷鏈物流管理的現狀及發展策略研究[EB/OL].http://www.cqvip.com/Read/Read.aspx?id=44144279.

[8]汪云華,我國冷鏈物流發展的政策誘因[J].科技和產業,2012,12（10）:233.