伊柔抗皺美白精華素的安全性試驗研究

陳 雅，楊 征，徐 果

（中國人民解放軍第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所藥劑科，重慶 400042）

皺紋出現的部位依次為眼周、嘴部周圍、臉部、頸部、手部及身體。眼周肌膚和唇周肌膚是臉部肌膚中最脆弱的部位，由于其皮膚特有的結構，使它易受到紫外線、風及干燥氣候等環境因素的傷害，成為面部最容易衰老的部位，從而出現小細紋、魚尾紋、眼袋、眼皮松弛等臉部肌膚問題。筆者根據臉部肌膚特征研制出伊柔抗皺美白精華素，為保證使用安全，采用動物進行皮膚刺激性、毒性和眼部刺激性試驗，從而為其安全應用提供科學依據[1-3]，現報道如下。

1 儀器與材料

BP110型電子天平（德國 Sartorius公司）。昆明種小白鼠24只，雌雄各半，體重（31±3）g；健康成年新西蘭大白兔，雌雄各半，體重（1.84 ±0.15）kg，共 6 只，健康無眼疾[第三軍醫大學大坪醫院動物中心，許可證號為SCXK-(軍)2007-004]。硫化鈉（萊陽市雙雙化工有限公司，批號為091227）；伊柔抗皺美白精華素（第三軍醫大學大坪醫院，批號為110516）。

2 方法與結果

2.1 刺激性試驗

2.1.1 皮膚刺激性試驗

取小鼠 8只，體重（31±3）g，雌雄各半，適應性喂養 3 d。于試驗前24 h在其背部脊柱兩側進行脫毛，面積每側約2 cm×3 cm，保持皮膚完整，分籠飼養。觀察無刺激后，將小鼠按體重、性別隨機分為完整皮膚組和破損皮膚組，各4只。取完整皮膚組4只，將伊柔抗皺美白精華素1 g涂敷于左側脫毛區，將基質1 g涂敷于右側脫毛區作為對照，用油紙和紗布覆蓋，膠布固定。每日1次，連續7 d，末次給藥24 h后，用溫水洗凈霜膏和基質，觀察去除受試物后 1，12，24，48，72 h至第 7日涂抹部位有無紅斑和水腫情況，有無色素沉著、出血點、皮膚粗糙或皮膚菲薄等情況。取破損皮膚組4只，試驗時用16號滅菌注射針頭在脫毛區劃“#”字，以傷表皮不傷真皮、有輕度滲血為度，涂藥方法、劑量、觀察指標同完整皮膚組。試驗結果按皮膚刺激性試驗反應評分標準評分，計算平均分值，進行刺激強度評價。

結果小鼠完整和破損皮膚在涂抹伊柔抗皺美白精華素后，均未出現局部紅斑及水腫，與空白對照組無差異，按刺激反應評分表評分，無紅斑（0分），無水腫（0分），平均反應分值小于 0.5分，經刺激強度評價伊柔抗皺美白精華素無皮膚刺激性。

2.1.2 眼刺激性試驗

取健康家兔6只，采用同體左右側自身對比法觀察。將每只動物右眼涂抹受試物0.1 g，左眼作空白，然后輕合眼瞼約10 s，以防受試物流失。在給藥后 1，2，4，6，24，48，72 h 對眼部進行檢查。試驗結果按文皮膚刺激性試驗反應評分標準評分，計算平均分值，對刺激強度進行評價。

結果家兔眼睛在涂抹伊柔抗皺美白精華素后角膜無混濁（0分），虹膜正常（0 分），結膜無充血（0 分）、水腫（0 分）、分泌物（0 分），平均反應分值小于0.5，說明伊柔抗皺美白精華素無眼刺激。

2.2 毒性試驗

采用1次限量法，取小鼠16只，雌雄各半。于試驗前24 h對其臀背部脊柱的兩側進行脫毛，面積為2 cm×3 cm，觀察皮膚無刺激后，將小鼠按體重、性別隨機分為完整皮膚組和破損皮膚組兩組，各8只。其中完整皮膚組(已脫毛處皮膚)不予損傷，再隨機分為對照組(涂基質)，試驗當日將基質和伊柔抗皺美白精華素均勻涂抹于動物脫毛區，涂抹后用油紙、紗布、膠布固定，每只動物分籠飼養。破損皮膚組小鼠試驗當日用16號滅菌針頭在脫毛處劃“#”字以滲血為度，具體分組、劑量及涂藥方法同完整皮膚組。涂抹包扎24 h后取下包扎物，用消毒藥棉擦去藥膏和基質，用溫水洗凈受試物后，于 1，24，48，72 h至第 7日分別觀察并記錄動物的體重、皮膚、毛發、眼和黏膜的變化，呼吸、中樞神經系統四肢活動等小鼠的全身中毒表現和死亡情況。

結果涂抹伊柔抗皺美白精華素后，小鼠未見異常反應，體重均增加，飲食、大小便、活動等均正常，毛發和黏膜也未見異常，傷口均在1周左右愈合。其中完整皮膚急性毒性試驗中，小鼠皮膚無紅斑，無水腫，也無死亡；破損皮膚急性毒性試驗中，在48 h時，小鼠皮膚劃痕處有輕度泛紅，但無腫脹，無結痂，至第7日時，皮膚的泛紅癥狀完全消失，毛發生長正常，無瘢痕，無色素沉著，無死亡，與對照組比較無差別。

3 討論

試驗結果表明，伊柔抗皺美白精華素對家兔的眼睛無刺激，對小鼠完整、破損皮膚均無急性吸收毒性和刺激性。伊柔抗皺美白精華素用于面部皮膚的護理和保養安全、無刺激、無毒性。

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛生部.化妝品衛生規范——2007(皮膚刺激性/腐蝕性試驗)[M].北京：中國標準出版社，2007：102-105，106-109.

[2]黃超培，趙 鵬，梁慧莉，等.化妝品的皮膚和眼刺激性試驗結果比較分析[J].中國衛生檢驗雜志，2010， 20(7)：1 701-1 702.

[3]張欣華，劉志東，張伯禮，等.Labrasol對兔眼刺激性評價[J].醫藥導報，2009，28(7)：838-840.