國內最大規模的對比劑安全性研究公布

國內最大規模的對比劑安全性研究公布

上海市第十人民醫院徐亞偉教授近期公布了一項最大規模的碘克沙醇安全性研究，證實對于中國人群，等滲對比劑碘克沙醇安全性和耐受性良好，該研究的公布，為臨床醫生從“選擇性使用”碘克沙醇，轉變為“常規使用”碘克沙醇提供了依據。

這項前瞻、非干預、開放設計的碘克沙醇上市后監測研究顯示，碘克沙醇給藥后，僅有2例（0.01%）患者出現了嚴重不良反應，1例在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術中出現過敏性休克，另1例發生急性過敏性反應并發冠狀動脈痙攣。此項研究總體不良反應的發生率為1.52%，給藥后1小時常表現為惡心、嘔吐等胃腸道癥狀；而在7天之內，表現為皮疹、蕁麻疹等皮膚及皮下組織類疾病。

老年人（年齡＜65歲）、女性、靜脈使用對比劑、胖人（體重≥80 Kg）、既往有對比劑過敏史和自動高壓注射者，不良反應的發生率較高。

徐亞偉教授表示，該研究的公布，為臨床醫生從“選擇性使用”碘克沙醇，轉變為“常規使用”碘克沙醇提供了依據。不僅證實了中國人使用了等滲對比劑碘克沙醇在人群中安全，耐受性好；也明確了不良反應事件的高危人群，以及減少不良反應的措施。本研究入選了使用對比劑的各型患者，均來自95個不同的中心，保證了臨床的適用性和可靠性，偏倚的可能性最低。

在2011至2012期間，徐亞偉教授的團隊觀察了全國19個省市95家研究中心20 185例受試者的碘克沙醇的應用情況，其中包括接受了CT增強檢查、冠狀動脈CT血管造影、冠狀動脈造影者、經皮冠狀動脈介入治療以及放射介入的多種類型的患者。

來源：Br J Radiol. PMID: 24357597