美國加拿大英國倫理審查的基本原則及對我國的啟示*

胡松巖，張 雪，尹 梅

（哈爾濱醫科大學人文社會科學學院，黑龍江 哈爾濱 150081，huxiaoyandodo@163.com）

倫理審查

美國加拿大英國倫理審查的基本原則及對我國的啟示*

胡松巖，張 雪**，尹 梅

（哈爾濱醫科大學人文社會科學學院，黑龍江 哈爾濱 150081，huxiaoyandodo@163.com）

通過檢索查閱美國、加拿大、英國政府部門出版的政策性刊物、相關報告法規、網站等，介紹了美國、英國和加拿大對涉及人體的醫學研究進行倫理審查時的基本倫理原則。并對照我國倫理審查的現狀，得出完善我國倫理審查基本原則的啟示，包括有倫理審查原則的頂層設計、內容的概括性和落實。

人體受試者；倫理審查；基本倫理原則；啟示；頂層設計

1 倫理審查基本原則的概念界定

基于以上理解，筆者將倫理審查的基本原則界定為：貫穿于研究項目、倫理審查及其監管的全過程，規范、指導和制約研究過程、倫理審查實踐及其監管，并最終實現保護人體受試者宗旨的基礎性、綜合性準則。

2 美國、加拿大、英國倫理審查基本原則的相關規定

2.1 美國

為規范和提高倫理審查的質量，更好實現保護人體受試者的權利和福利的宗旨，美國將倫理審查規范的法律位階上升到僅次于憲法的聯邦法規層面。1979年，美國國家生物醫學與行為研究人體受試者保護委員會發布了《貝爾蒙特報告》；1991年，包括聯邦衛生與人類服務部在內的16個聯邦部門和機構接受了有關受試者保護的聯邦法規。美國《聯邦法規》最近的一次修訂是在2009年，其在第45主題的第46章第一部分（Subpart A）確定了有關保護人體試驗受試者的基本原則。［1］

美國倫理審查的基本原則包括以下三項：①對人尊重。認識到每個人都享有自主權并有權獲得尊重，因此當研究人員邀請人們參與研究時，必須詳實告知其研究的相關資訊，并尊重其自主選擇獲得自愿參與同意書，以示尊重；②善意福祉。為促使相關研究人員致力于高品質的研究，以確保研究對象的權益并提升其福祉，要求研究者必須盡到保護每一位受試者的責任，研究的執行應該是讓受試者受益，擴大可預見的利益，并將可能的傷害降到最低；③公平正義。要求研究者必須公平對待所有的受試者，同時也確保所有同意參與研究的受試者，均能受到公平一致的善意對待。特別是對待孕婦、囚犯、兒童等弱勢群體更應當關注公平正義原則。

同時，為了保證倫理審查基本原則得到有效的落實，美國建立了完善的監管機制。一方面，美國健康與人類服務部（United States Departmentof Health and Human Services，HHS）于2000年成立了人類研究保護局（Office for Human Research Protections，OHRP），對接受聯邦資金資助和由聯邦政府部門發起的試驗項目進行監督。當OHRP發現倫理審查委員會的行為不符合規定或不符合倫理審查基本原則時，HHS可以采取暫?；蛉∠Y格的手段來進行制裁。另一方面，食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）負責對藥物試驗領域內倫理審查委員會的工作進行監督。［2］當FDA發現倫理審查委員行為出現上述情況時，FDA可以要求其限期改正，并提交書面報告。

2.2 加拿大

加拿大于1998年頒布《三委員會政策宣言：人類研究倫理行動》（Tri-Council Policy Statement Ethical Conduct for Research Involving Humans，TCPS），以規范加拿大涉及人體受試者的研究。TCPS（1998）歸納出八個倫理審查的基本原則，即尊重人類尊嚴、尊重自由與知情同意、尊重易受傷害者、尊重隱私權和保密、尊重公平正義與包容、平衡傷害和利益、將傷害降至最低、將利益增至最大。2010年，加拿大出版了第二版《三委員會政策宣言》（TCPS2），將基本倫理原則濃縮為三項。［3］

這三項原則是：①對人尊重。尊重人類的自主權，相信每個人都有深思熟慮并作出自主決定的能力。要求研究者尋求受試者真正的知情同意，且在整個研究過程中持續這一知情同意的過程；②關注福祉。研究者必須基于對研究可能產生的風險和潛在的利益進行確切的評估，以利于保護和提升受試者的福祉，并確保受試者不受到身體、心理方面的傷害；③公平正義。研究者有義務公平對待所有受試者，確保每位受試者具有均等的受益機會，特別是對一些弱勢或邊緣化的人或團體，如兒童、老人、懷孕婦女、囚犯、精神障礙者以及其他無民事行為能力的人，需要給予特別的關注。

隨著移動設備的普及，在移動端開展干部網絡教育成為新的趨勢。移動學習資源內容精簡、小巧靈活，學習資源需適當變化以適應移動設備的特點，例如：設置每天一練、天天打卡將學習碎片化，設計干部百科知識將知識卡片化，制作視頻、音頻、圖文等將形式多樣化。

2.3 英國

2005年，英國商業部管轄下的經濟與社會研究委員會（Economic and Social Research Council，ESRC）形成一個共識性架構，稱為《研究倫理架構》（Framework for Research Ethics，FRE），目的是為研究計劃的執行提供倫理標準。［4］2010年ESRC對FRE做出了修訂，修訂后的倫理審查基本原則共有六項：①研究的設計、審查以及進行，必須確保公正透明最優化；②通常情況下，必須充分告知研究人員和受試者相關研究的目的、方法和預期，還包括參與的條件與風險；③研究參與者和匿名的調查對象的信息必須保密；④參與研究的受試者必須不受強迫，自愿表示同意參與實驗；⑤在實驗中，避免對研究者和受試者造成傷害；⑥保持研究獨立性，明確利益沖突。

《研究倫理架構》為了使基本倫理原則得以落實，還特別規定了八項保障措施。例如，確保研究行為符合相關倫理原則的責任由主要研究者和研究/用人組織承擔；研究機構接受倫理審查的程序應該是清晰、透明、適當和有效的，必要時需要審批和治理；風險應降到最低；研究設計應保證研究受試者的尊嚴和自主權隨時受到保護和尊重等。［5］

從上述對美、加、英三個國家的有關情況的介紹可以看出，其在倫理審查基本原則的規定和內容上，具有以下特點：①規定的明確性：英國和加拿大在規范的層面規定了倫理審查基本原則的內容，美國更是將倫理審查基本原則確定在聯邦立法層面，賦予其較高的法律位階；②內容的概括性：美、加、英的倫理審查基本原則是對科學研究、倫理審查及監管所應遵循的準則的高度概括，特別是美國和加拿大將倫理審查基本原則濃縮為三項；③實施的保證性：英國的《研究倫理框架》特別規定了基本原則落實的法律保障措施，美國則是通過相關部門對倫理審查的具體工作進行監督。

3 對我國的啟示

3.1 倫理審查基本原則的頂層設計

我國現行關于倫理審查基本原則的規定，法律位階均較低，因此將倫理審查的基本原則進行頂層設計是必要的。頂層設計的好處體現在兩個層面：從宏觀層面來說，國家給予支持、引導、規范是倫理審查構建的根基，只有提高法律位階，才能更好地體現和詮釋國家對于倫理審查的強制性規定，是保障倫理審查質量的有效路徑；從微觀層面來說，倫理審查基本原則的具體規定不僅可以成為各個倫理審查委員會在倫理審查活動中的行動指南，又能夠讓倫理審查監管部門具有具體的監管依據。

3.2 倫理審查基本原則內容的概括性

我國現有的規章制度等對于倫理審查基本原則的規定缺乏概括性，按照筆者前面對于倫理審查基本原則的定義，作為基礎性、綜合性的基本準則，核心原則應當具有高度概括性。

我國不妨也將倫理審查的基本原則概括為三項：①尊重原則。研究者應尊重每位受試者自由選擇、自主決定的權利。尊重原則的重點為知情同意，研究者須以受試者可以理解的語言，清楚地告知以確保其在決定是否參與研究之前，均能充分了解有關人體試驗的情況，并給予充分的時間考慮，尊重受試者的自由選擇與自主決定。［6］此外，在受試者個人資料的儲存、管理和運用上，必須尊重受試者的資料所有權、隱私權和保密性；②行善原則。醫學研究行為所帶來的利益和風險必須協調平衡，使受試者最大限度受益并盡可能減少或避免受試者在實驗中受到傷害。研究者在制定研究計劃之前，應審慎評估研究過程是否有造成受試者身體、心理、社會或文化上傷害的風險，以及風險的來源和程度，并進一步采取措施將這種風險降到最低。此外，受試者在試驗中受到損傷時，必須及時治療并獲得相應賠償。③公平正義原則。在人體實驗中，收益與風險要科學安排。首先，研究者要確保每一位受試者在研究過程中受到同等的尊重與公平合理的對待。對兒童、老人、懷孕婦女等弱勢群體采取特定或額外的程序加以保護也是公平正義原則的重要內容。此外，研究受試者的招募、納入或排除程序必須公正，不因其他因素有所差異。

3.3 倫理審查基本原則的落實

良好的制度和原則需要在實踐中得以貫徹和執行，否則就會形同虛設。借鑒國外的經驗，為了保證倫理審查基本原則的落實，需要在以下兩個層面做出有益的嘗試：①法律層面。例如，借鑒英國的做法，在法律上明確違反倫理審查基本原則的行為主體的法律責任；②監督層面。實踐中缺乏對于倫理審查委員會和研究機構的監管，是倫理審查基本原則無法得到有效落實的主要原因之一。借鑒美國的經驗，我國可以賦予食品藥品監督管理局具體的監管權限和職責，并建立一個符合倫理審查基本倫理原則的評價標準，對于不符合評價標準的倫理審查委員會采取相應的處罰措施，對于嚴重不良的倫理審查委員會可以責令其暫停運行或取消其資格，造成嚴重后果者依法追究倫理審查委員會主任和有關成員的法律責任。

［1］ Code of Federal Regulations，Title 45 Public Welfare，Part 46.Protection of Human Subjects［EB/ OL］.http：//www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/ guidance/45cfr46.htm l，2010-01-15/2013-10-15.

［2］ 滿洪杰.人體試驗法律問題研究［M］.北京：中國法制出版社，2013：152-156.

［3］ TCPS 2-Tri-Council Policy Statement：Ethical Conduct for Research Involving Humans［EB/OL］.http：//www.pre.ethics.gc.ca/eng/policy-politique/ initiatives/tcps2-eptc2/Default/，2012-08-22/2013-9-05.

［4］ 吳芝儀.以人為主體之社會科學研究倫理議題［J］.人文社會科學研究，2011，5（4）：19-39.

［5］ ESRC.Framework for Research Ethics（FRE）2010［EB/OL］.http：//www.esrc.ac.uk/_images/Framework-for-Research-Ethics_tcm8-4586.pdf，2012-09-01/2013-9-27.

［6］ 李霞，姜孟楠，陳西平.也論知情同意理論［J］.中國醫學倫理學，2010，23（2）：28-29.

The Basic Principles of Ethical Review in US，Canada，UK and Theirs Enlightenment to China

HU Songyan，ZHANG Xue，YIN Mei
（Department of Humanities and Social Science，Harbin Medical University，Harbin 150081，China，E-mail：huxiaoyandodo@163.com）

Through retrieving，consulting the policy journals published by American，Canadian and British government department，relevant reports and regulations，websites，etc，the authors introduced the basic ethical principles of ethical review adopted by various countries inmedical researches involving human subjects.Finally，on the basis of inspection and review the practice of basic principles of ethical review in China，learn from the advanced experience of foreign countries，the suggestions of the basic principles of ethical review are also put forward in this paper.

Human Subjects；Ethical Review；Basic Ethical Principles；Enlightenment；Top-level Design

R-052

A

1001-8565（2014）06-0787-03

2014-04-01〕

2014-11-08

〔編 輯 李恩昌〕

哈爾濱醫科大學伍連德青年科學基金項目“倫理審查委員會跟蹤審查制度作用機制的研究與實踐”，項目編號：WLD-QN1108；黑龍江省自然科學基金項目“跟蹤審查：藥物臨床試驗倫理審查監督機制的影響因素與效果研究”，項目編號：G201102

**通訊作者，E-mail：1825366273@qq.com