我國醫療安全不良事件報告系統現狀分析與對策探討

◆王海和 鐘 森 宋宏先 陳先祥

責任編輯:吳小紅

1 醫療不良事件概述

目前，國內文獻對醫療不良事件尚無統一定義。在美國，醫療不良事件一般是指由醫療行為導致患者傷害，以及與疾病自然轉歸相反的事件［1］。

我國原衛生部于2011年1月14 日下發《醫療質量安全事件報告暫行規定》，要求建立全國統一的醫療質量安全事件信息報告系統，實行醫療質量安全事件網絡在線直報。上報的醫療質量安全事件指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于診療過錯、醫藥產品缺陷等，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害事件。并將之分為三級:(1)一般事件。造成2 人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其它人身損害后果;(2)重大事件。造成2 人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙，或造成3 人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其它人身損害后果;(3)特大事件。造成3 人以上死亡或重度殘疾。

中國醫院協會將醫療安全不良事件的分為4 類:(1)警告事件?；颊叻穷A期死亡，或非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失事件;(2)不良事件。疾病診療過程中因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害事件;(3)未造成后果事件。雖然發生錯誤事實，但未給病人機體與功能造成損害，或有輕微后果但不需任何處理可完全康復的事件;(4)隱患事件。及時發現錯誤，未形成事實的事件［2］。

國內學者按醫療行為正確與否，將醫療不良事件分為可預防不良事件和不可預防不良事件。前者為醫療過程中未被阻止的差錯或設備故障造成的傷害;后者為正確的醫療行為造成的不可預防的傷害［3］。按事件發生原因和結果，將之劃分為一般事件和重大事件。前者是因醫務人員水平有限、實驗器械或設備原因，未能預見或預見不足，過失造成或未造成患者人身損害的事件;后者是醫務人員違反法律法規和診療常規，造成患者人身損害的事件［4］。

2 建立醫療不良事件報告系統的意義

有研究顯示，急性住院患者中約3.5%～16.6%曾發生醫療不良事件，其中約30%～50%可以通過系統介入預防和避免［5］。醫療不良事件報告系統對提高醫療質量，保障患者安全具有十分重要的作用。有研究發現［6］，建立不良事件報告系統，對提高不良事件報告率以及控制不良事件發生具有重要意義。醫療不良事件報告系統的建立和完善，是醫學發展的需要，也是醫院全面質量管理的需要。通過不良事件報告，可以發現醫院安全系統存在的問題，提高風險識別能力，有利于醫療質量管理持續改進［4］。對醫療不良事件進行分析，有利于衛生行政部門進行宏觀管理，可為政策制定提供參考。

3 醫療不良事件報告系統分類

3.1 強制報告系統

原衛生部、國家中醫藥管理局于2002年8月20 日印發《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》(以下簡稱《規定》)。根據《規定》要求，原衛生部辦公廳和國家中醫藥管理局辦公室于2002年聯合下發《關于統一使用重大醫療過失行為和醫療事故報告工作軟件的通知》。2011年1月，原衛生部印發《醫療質量安全事件報告暫行規定》，于同年4月1 日正式實施，同時廢止《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》。藥品不良反應事件和醫療器械不良事件報告則由各級食品藥品監督管理局負責。1999年11月26日，《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》出臺，標志著藥品不良反應報告制度正式實施［7］。2002年12月，國家食品藥品監督管理局啟動醫療器械不良事件監測試點工作，目前已建立藥物不良反應事件和醫療器械不良事件網上報告系統和離線填報系統。

3.2 自愿報告系統

中國醫院協會自2006年開始連續3年在《患者安全目標》中明確提出，鼓勵主動報告醫療不良事件，提倡非處罰性。2007年啟動“病人安全不良事件自愿報告系統”，作為對國 家規定的補充［7］。該系統具有自愿、非具名、非懲罰性，由醫療機構自愿報告的特點，利用系統進行醫療不良事件研究、分析，提出警示和改進建議，從而實現醫療安全目標。系統開設了醫療安全不良事件、藥品不良事件、器械不良事件等3 項申報項目，僅向會員醫院開放，不向其它醫院及社會公眾第三方開放。

3.3 內部報告系統

指各級醫療機構自行建立的內部網報系統。其目的是監測醫院內部發生的醫療安全不良事件。通過收集不良事件信息，進行分析，發布警示信息，提出改進建議，以持續提高醫療質量。

4 存在問題

4.1 宏觀管理方面

第一，信息管理主管部門多頭設置，缺乏全國統一規范的上報系統，不能較好地實現信息共享，無法準確計算醫療差錯數量［8］，難以為決策制定提供支持。

第二，對醫療不良事件定義不明確，分類繁雜，上報范圍界定不清晰。由于國內并無明確統一的醫療不良事件分類標準，導致系統數據混亂，嚴重妨礙對數據的報告、追蹤、分析和統計工作［9］。例如，典型輸血反應既不屬于藥品，也不屬于器械;電梯卡人、墜落事件的界定一直存有爭議等。

第三，上報系統存在缺陷。主要表現在系統主體缺少個人和公眾參與;藥品不良反應事件和器械不良事件沒有具體報告途徑和方式;自愿報告系統發展不成熟;報告內容涉及個人隱私等，很大程度上影響了不良事件的報告［7］。

4.2 微觀管理方面

4.2.1 報告率低 醫療不良事件報告率低。一是對護理不良事件上報的調查研究較多。Ewans 等的研究稱，缺乏反饋機制是阻礙不良事件報告的重要因素［10］。田金徽等的調查表明，缺乏反饋和處理意見是阻礙不良事件上報的重要原因［11］。二是管理文化影響。羅丹等的調查結果表明，護理管理人員傾向追究個人原因是影響護理人員上報不良事件的重要因素［12］。三是技術因素影響。主要是報告制度或報告系統軟件自身存在問題。四是報告程序和流程繁瑣［13］。如報告程序復雜，不能匿名報告，個人信息外泄等。

4.2.2 多職能部門管理造成“管而不全”藥品不良事件多由藥學部門負責，重大醫療過失和醫療事故多由醫務處負責，醫療器械不良事件多由物資供應部門和設備處負責，院感不良事件多由院感部門負責，護理不良事件多由護理部負責。從整體來看，醫院缺乏不良事件的總體統計和全面分析，信息資源得不到共享和充分利用，造成信息資源浪費。

4.2.3 各類人員對上報事件理解不相同 就醫療安全不良事件而言，醫生理解為醫療糾紛、醫療事故、投訴等;護士理解為護理差錯、缺陷;醫技人員側重出具報告質量、漏診、發錯報告等;后勤人員側重安全生產事故等。

5 對策

綜上所述，提出對策如下:

(1)科學界定醫療安全不良事件，實現統一管理。明確不良事件概念，科學分類，是確保不良事件上報的首要前提。應結合醫院實際，綜合考慮，不能單從某一部門角度出發。應杜絕信息主管部門多頭設置，避免不良事件報告數量難以統計難題。

(2)提高系統上報安全性和保密性。不良事件收集需要各級醫療機構的積極配合，衛生行政主管部門應從醫療機構角度出發，積極采取措施，提高醫療機構上報不良事件的積極性和主動性，鼓勵匿名［14］、自愿上報，實行非懲罰性措施，杜絕公開曝光等做法。

(3)科學改進醫療安全不良事件上報系統。簡便流程、簡化手續是提高辦事效率的關鍵。減少報告文本填寫內容，可提高醫務人員上報意愿。應考慮政府部門間的信息共享，避免人、財、物浪費。

(4)建立和完善報告激勵機制。有研究發現，醫院從經濟獎勵、減輕或取消處罰等方面建立激勵機制，可以使不良事件主動報告數量明顯增加［15］。

(5)實現信息共享。應改變醫院內部各管理職能部門“單打獨斗”現狀，實行不良事件信息歸口監測和收集，以便從專業角度調查、分析并制定整改措施，使信息資源利用更加科學、合理、有效。

(6)落實醫療機構人員培訓。通過定期培訓，加強醫療機構人員對醫療不良事件的辨別能力，提高上報積極性。同時，醫院管理部門應及時分析數據，快速反饋結果［16］。

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