外來醫療器械質量管理的研究進展

楊道華，余庭霞

南京市浦口區中心醫院，江蘇 南京 211800

0 前言

外來醫療器械是指生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械。隨著骨科疑難、復雜手術的不斷開展與創新以及微創手術的發展，臨床專科手術器械的需求量也在不斷增加。由于專科器械品種較多、更新快、價格貴，醫院從效益和臨床需求出發，一般不作常規準備，多采用臨時租借，目前這類器械一般由器械公司管理。器械公司往往會將此類器械提供給至少2家醫院使用，而每家醫院消毒滅菌的處理能力參差不齊，感染管理水平也有高低，如何保證外來器械的清潔質量及消毒滅菌質量，已成為醫療界的難題[1-2]。

2009年4月，國家衛生部頒布了《醫院消毒供應中心管理規范》[3]，對外來醫療器械的清洗、消毒、滅菌作出了具體規定，對規范醫院外來醫療器械的質量管理、預防醫院感染起到了非常重要的作用。如何根據規范要求，消除外來醫療器械在醫院清洗、消毒、包裝、滅菌管理過程中的安全隱患，保障患者手術安全，已成為各家醫院消毒供應中心積極探索的重要課題。本文檢索了近年來有關外來醫療器械質量管理研究的文獻資料，綜述如下。

1 外來醫療器械來源管理

1.1 外來醫療器械來源管理

外來器械使用前需經國家藥品監督管理局認可，由醫院使用科室、采購中心以及感染科核定合格后方能入院。一般醫院都會選擇固定的器械公司，以利于使用和監管。外來器械必須證件齊全、手續合格，器械公司必須有《醫療器械經營許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械登記表》、《營業執照》，所有證件復印件交保障部、醫院感染辦公室備案[4]。

1.2 全員培訓

通常外來醫療器械都是由器械公司業務員提供，有的器械公司招聘業務員時對其所學專業要求不嚴格，部分業務員非醫學院校畢業，缺乏相關醫學基礎知識，往往只注重器械運送過程中器械數量是否準確及外觀是否完好，主觀上存在輕清洗、重滅菌的錯誤觀點，導致潛在感染的安全隱患大。調查發現，有67.80%的醫院沒有對廠商人員進行資質考證，有52.54%的醫院沒有對業務員進行相關感染控制知識的培訓[5]。與此同時，醫院手術室及消毒供應中心人員對外來醫療器械感染風險評估能力不足。因此，醫院感染科必須定期組織消毒供應中心工作人員、手術室人員、外來器械業務員進行系統培訓，培訓內容包括外來器械的規范化清洗、消毒、滅菌、儲存、監測、發放及醫院感染控制等知識和技能，考核通過后方可上崗[6]，以確保外來器械的使用安全。

1.3 外來醫療器械接收管理

外來器械流動范圍大，常在多個地區、多所醫院使用，對器械送達醫院的時間作出規定，使其提前送到消毒供應室，可保證有足夠的清洗時間，從而保證器械的清洗質量。黃靖雄等[7]認為，器械業務員應根據醫院手術的需要，將外來手術器械和植入器械及時運送到醫院消毒供應中心，推薦提前24 h直接送到消毒供應中心，方便及時處理。

外來器械及植入物送達醫院后，經手術相關人員查看后，由業務員和消毒供應中心專職負責人員進行器械數量清點、性能核查，共同填寫清點交接記錄表[8]。

2 清洗、包裝、滅菌、監測與發放質量管理

2.1 外來醫療器械的清洗與消毒

器械業務員對器械性能及拆卸熟悉，消毒供應中心清洗人員具備系統的消毒、滅菌和醫院感染知識，兩者結合可保證清洗質量。楊素清等[9]認為清洗消毒可由器械業務員在消毒供應中心清洗人員的指導下完成，清洗消毒合格的器械方可進入檢查包裝區。豐優華[10]研究表明，由于醫療器械結構復雜，業務員需向消毒供應中心清洗人員進行拆卸示范指導，保證器械每一部件的清洗質量，以免清洗不徹底致使器械上有生物膜殘留，導致滅菌時滅菌因子無法穿過，給手術患者造成疾病和感染。

趙筠等[11]研究表明，消毒供應中心應對外來器械進行分類處理。常規器械采用噴淋式清洗機，按標準化流程進行清洗消毒，復雜、精密、電動工具采用手工清洗。清洗完畢后使用目測方法，查看器械表面是否無污跡、無水垢，器械關節處的活動度以及齒槽處是否無銹跡和腐蝕斑點。如存在上述任何一項不符合則視為器械清洗不合格。此方法相對簡單，容易施行。但是，為避免人為判斷差異過大而影響其準確性，必須加強培訓、督促檢查。

清洗質量檢查亦可用鏡檢法：用放大約15倍的放大鏡或帶光源的放大鏡對器械進行檢測，發現有微粒、銹斑等視為不合格[12]。日常工作中，按器械清洗后的質量標準，由消毒質量控制小組成員目測結合鏡檢法觀察齒槽，經過雙人重復檢查并簽名，可達到正確評判手術器械清洗效果的目的[13]。

劉葆華等[1]調查表明，大部分器械未經清洗就直接進行滅菌處理。因此，對外來器械清洗、消毒過程中的每個環節，如清洗酶配比濃度、水質、水溫、清洗步驟、機械清洗方式等要素均需詳細記錄。器械清潔是保證滅菌成功的關鍵，要依據清洗質量監測標準，做好器械清洗消毒的質量監控[14]。

2.2 外來醫療器械的檢查與包裝

清洗消毒后的外來器械由消毒供應中心包裝人員對照器械清單進行檢查，評定清洗的潔凈度。清洗質量不合格的應重洗，并快速干燥以達到要求[15]。各類物品在包裝前應進行嚴格的檢查，雙人核對，根據器械裝配圖、物品的種類和性能、手術時間選用合理的包裝材料，器械數量過多時，進行分層包裝[16]。在包裹難滅菌器械的部位放置第5類包內化學指示劑，包外粘貼化學指示膠帶[17]。對外來醫療器械進行組配、包裝時，應嚴格按《消毒技術規范》要求，控制器械包的重量≤7 kg，超重必須拆分；若是植入性器械，必須進行生物監測，而且包裝體積≤30 cm×30 cm×50 cm，以利于蒸汽的穿透，達到成功滅菌的效果。

2.3 外來醫療器械的滅菌與監測

對包裝好的外來器械采用預真空壓力蒸汽滅菌，注意觀察每批次滅菌的運行參數，溫度、時間、壓力是否達到標準，滅菌結束后將運行記錄單粘貼保留，并記錄滅菌物品的種類和數量、供貨單位、病人姓名、手術時間、手術科室、使用醫生、包裝者、消毒員姓名、有效期等，將植入物生物監測結果粘貼在植入物生物監測本上，并登記監測結果，由監測護士簽名，存檔備查[18]。國家對植入性手術管理要求非常嚴格，需根據手術器械的性質，選擇有效的滅菌方法[19]。耐高溫、高濕的外來器械必須用高壓蒸汽滅菌，適當延長滅菌和干燥時間；不耐高溫、高濕的器械則選擇環氧乙烷滅菌[20]。

高建萍等[21]研究表明，緊急情況下對植入型器械進行滅菌時，需通知消毒員預保留滅菌器，避免“小裝載量效應”，并在生物PCD中加用5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，然后將生物監測結果及時通報使用部門，并對相應的信息進行記錄、存檔。若監測不合格，采取相應措施，追蹤患者情況，同時檢測滅菌鍋是否正常工作[22]。

總之，每一次的滅菌過程均要由專人嚴格按照要求作好各項監測并保存資料至少3年，以保證滅菌資料的可追溯。一旦出現問題，可通過記錄得知滅菌鍋次、滅菌運行參數、操作人員、監測結果等信息[23]。

2.4 外來醫療器械的發放

在確認滅菌合格、無潮濕、無污染、無松散、有效期正確、生物監測合格后，由消毒監測員通知無菌物品管理專職人員，將滅菌合格的外來器械發放至手術室，并與手術室護士在交接記錄單上確認簽字。包內的指示卡與包外的指示膠帶，由手術室人員粘貼至手術護理記錄單與病歷一起保存。

3 外來醫療器械的術后管理

手術結束后，手術室護士應立即將外來器械送至消毒供應室，按標準化要求進行清洗、消毒。感染的外來器械，手術室應用密閉式容器回收，送至消毒供應中心去污區，清洗人員做好職業防護后，用有醒目標識的專用清洗機進行清洗消毒。清洗消毒后，按醫院感染科的要求填寫本院手術使用的記錄，將器械交還器械公司業務員，完善交接手續。

4 討論

綜上所述，對外來醫療器械進行規范化管理需要醫院相關科室、廠商和手術室共同努力，以消除安全隱患、降低醫院感染的風險、確保手術安全無事故。各級消毒供應中心工作人員在外來醫療器械的管理上按照《醫院消毒供應中心管理規范》要求，對實際操作的各細節進行了較為深入細致的研究，積累了許多可行性經驗，對外來手術器械的質量管理具有實際指導意義。但器械商為了利益的最大化，使器械在多個地區、多家醫院使用，往往導致器械不能在規定的時間送達消毒供應中心，對消毒滅菌成本構成影響，更增加了外來器械質量管理的難度。如何采取措施對器械商進行制約，使其除急診手術外，能按規定時間送達，這方面的問題已引起我們關注，并會在今后加以研究探討。

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