探討關于實現體外診斷試劑的電子化物流管理

巫艷 劉麗

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院試劑管理辦公室檢驗科，湖北武漢430030

探討關于實現體外診斷試劑的電子化物流管理

巫艷 劉麗

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院試劑管理辦公室檢驗科，湖北武漢430030

本文探討了有關物流條碼技術特點和物流條碼標識的內容，并通過對臨床檢驗試劑在物流管理中使用二維碼降低了物流成本，縮短了送貨時間等優點的分析，突出了在現代臨床檢驗試劑管理中采用二維碼技術的必要性，二維碼技術的運用對體外診斷試劑從準入、出庫、運輸、驗貨、入庫使用以及結算的各個流程進行了有效的管理，完成了物流、資金流、信息流的協調、組織和控制，使體外檢驗試劑的管理上升到一個新的高度。

體外診斷試劑；物流；二維碼；數據庫管理；成本控制

1 實現二維碼物流管理的必要性

①二維碼的應用，似乎在一夜之間滲透進人們生活的各個方面，廣告、報章雜志、火車票、快餐店、電影院以及各類商品的外包裝上都可見到二維碼的身影。作為互聯網產業鏈中的一個環節，二維碼的應用如此收到關注與其自身的優勢是密不可分的。而在醫療機構體外診斷試劑的管理領域也將迎來這樣一場二維碼革命的浪潮。在2007年6月國家食品藥品監督管理局頒布的關于體外診斷試劑的注冊管理辦法以來，各大醫療機構對于體外診斷試劑的管理日益規范化和完善化。但體外診斷試劑種類繁多、專業性強、大部分產品對運輸及存放條件有嚴格要求的特點使得實現體外診斷試劑的二維碼物流管理工作事在必行。

②二維碼技術是目前為止世界上實用性最強，經濟性最優的一種自動識別技術，二維碼技術具有采集信息量大、可靠性高、輸入速度快、實用靈活等特點。二維碼技術在如今人們的工作和生活領域的應用是非常廣泛的，且現代人們所使用的移動終端設備大部分也自帶二維碼識別功能。因此二維碼技術作為數據自動輸入和標識的一種手段，在現代倉儲管理、商業自動化管理，文件分類管理方面都有很突出的表現。

③二維碼是一種由特定的幾何圖形按照一定的規律在平面（二維方向）上分布的黑白相間的圖形，是所有信息數據的一把鑰匙。它具有編碼范圍廣、譯碼可靠性高、糾錯能力強、信息容量大、防偽能力強等優點。

④二維碼依靠它強大的信息儲存量能夠把儲存于數據庫后臺中的信息包含在二維碼中，且二維碼擁有防偽功能和錯誤糾正功能增加了數據的安全性和可靠性。二維碼的眾多優勢決定了它在醫療機構體外診斷試劑管理中所取得的重要地位。

2 二維碼的特點

2.1 信息容量大

二維碼符號是一個多行、連續性、可變長、包含大量數據的符號標識，每個條碼有3～90行，每一行分為三個部分分別是起始部分、數據部分和終止部分。它的字符集包含所有字符，最大數據含量是1850個字符。

2.2 容錯能力強

與一維碼只具有校驗功能相比，二維碼不僅能防止錯誤，還能糾正錯誤，即使某部分出現損壞，也能將正確的信息還原出來。

2.3 成本低，易制作

二維碼可以印制在各種常見的條碼載體上，可以用各種標準的印制或打印技術印制。如：噴墨打印、激光打印、熱敏/熱轉印條碼打印機打印等。普通打印設備均能打印且傳真件也能閱讀，二維碼的尺寸也可調節以適應不同的打印空間。

2.4 可靠性高

在數據庫的管理測試中，二維碼也表現了其極高的可靠性。在閱讀2300萬個條碼符號中，沒有一例譯碼錯誤。而且可引入加密措施，提高其防偽性和保密性。

3 二維碼服務于試劑流通的整個過程

3.1 體外診斷試劑的準入

醫療機構在更換或增補體外診斷試劑時須向有關管理部門提交各項信息包括公司資質、產品注冊證等信息，試劑管理部門再會同有關部門組織招標或詢價議價確定產品后價格方能準入。

3.2 體外診斷試劑數據庫的建立

每個品種的試劑在準入后都要進入數據庫錄入基本數據其中包含產品名稱、產品規格、產品編碼、配送商、產品品牌、產品原產地、進貨單位、產品代理有效期限、藥品注冊證期限或產品醫療器械、產品注冊證號、產品合格證號等一系列有關數據，這些數據都是生成二維碼的基本要素。試劑管理部門將產品的有效信息錄入到二維碼中并打印帶有二維碼的標簽。試劑管理部門的工作人員將各種體外診斷試劑的二維碼標簽分發給各供應商，要求各供應商在產品出庫時將二維碼標簽粘貼在產品包裝箱上。

3.3 體外診斷試劑的訂購

每個體外診斷試劑的使用科室都確立一名試劑訂購責任人，由該責任人在該醫療機構的內部辦公平臺上提出領用試劑的申請，再由相關工作人員進行審批。試劑使用科室在取得申購確認后，再由試劑管理部門工作人員負責聯系相應的供貨商送貨。貨物到達科室后，由科室試劑訂購責任人、試劑管理部門工作人員及供貨商三方共同驗貨。在產品的包裝箱上粘貼有二維碼標簽，碼中產品名稱、產品規格、產品編碼、配送商、產品品牌、產品原產地、進貨單位、產品代理有效期限、藥品注冊證期限或產品醫療器械、產品注冊證號、產品合格證號等一系列有關數據，將這些數據與實際貨物逐一核對無誤后，試劑管理部門工作人員使用數據采集器讀取二維碼，并錄入數據庫。然后由科室試劑訂購責任人將試劑入庫。

3.4 體外診斷試劑的報銷與結算

試劑管理部門工作人員在每月月底將每家供貨商入庫試劑總量進行匯總并通知供貨商攜帶相關送貨憑證進行核對，核對無誤后通知供貨商開具相關金額的發票到試劑管理部門辦理結算手續。最終將已審核確認的票據信息交由財務管理部門進行最終的審核和報賬工作。使用數據采集器錄入省去了以往的手工錄入，將數據采集器上的有關數據上傳到電腦數據庫中，擺脫了以往的紙張管理辦法，節省了人力及物流成本，使無紙化辦公成為可能。二維碼的運用滲透到體外診斷試劑管理的各個環節，醫療機構相關部門的工作人員都可以通過登入院內辦公平臺查詢各批次的體外診斷試劑的相關信息，還可通過各自移動終端上的掃碼功能在產品的外包裝上查詢到產品的相關信息，追溯產品的來源，使得體外診斷試劑的管理工作更加規范化和透明化。

4 對實現體外診斷試劑二維碼管理的幾點思考

①實現體外診斷試劑的二維碼管理可以有效的控制檢驗成本，醫療機構的所有體外診斷試劑的采購都由試劑管理部門進行統一管理,在試劑的準入環節由試劑管理部門負責收集、匯總及審核資料。并會同財務、審計、監察、紀委、試劑使用科室等相關管理部門及供貨商共同詢價、議價、定價。可以從全方面把握試劑價格、控制試劑成本。并將準入產品的一系列信息錄入數據庫生成二維碼，一種試劑就對應一個編碼。使產品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了檢驗成本。

②二維碼技術的實現提高了醫療機構的工作效率，以往在體外診斷試劑管理的各個環節都會產生大量的票據，需要各個部門安排專人進行錄入、核對以及保管，而二維碼技術的介入實現了無紙化辦公，并使體外診斷試劑從準入、出庫、運輸、到貨、驗貨、結算等各個環節都做到了與電子數據庫的無縫對接，使體外診斷試劑的各個環節的重要信息都可以方便快捷的傳入計算機數據庫中，大大提高了體外診斷試劑的工作效率，并且能使體外診斷試劑管理工作的準確性和可靠性大大的提高。

③通過二維碼技術將所有產品都建立了相應的電子檔案，將試劑管理工作由紙質管理過渡到電子化檔案管理，提高了試劑檔案管理的效率、提高了試劑檔案管理的準確性，節省了人力資源，優化了管理模式。并在體外診斷試劑的準入、訂購、驗貨及結算實現了全方位監管。滿足了國家食品藥品監督管理局對醫療機構試劑管理的相關要求，使體外診斷試劑管理工作更加合法化、合規化。

④二維碼技術將體外診斷試劑準入、體外診斷試劑的配送、體外診斷試劑的數據庫檔案管理、體外診斷試劑的訂購、體外診斷試劑的入庫、體外診斷試劑的使用及體外診斷試劑的最終結算工作有效的銜接起來。使得體外診斷試劑管理的各個環節更加透明化，有效的避免和預防了試劑管理部門工作人員和試劑使用科室工作人員利用職權犯罪的風險，保護了工作人員的權益和醫療機構的利益。

⑤二維碼技術具有信息量大、糾錯能力強、識讀速度快、全方位識讀等特點，這些優點使得它在體外診斷試劑的管理中表現出了突出性能和優勢。二維碼技術在體外診斷試劑管理領域中的運用，使得整個管理系統達到了一個全新的高度，它將體外診斷試劑的各種信息的流動進行了有效的管理，完成了其中物流、信息流、資金流及業務流的組織、計劃、控制和協調。二維碼技術在體外診斷試劑管理的整個環節中起到了及其重要的作用。

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R426.72

A

1672-5654（2014）11（a）-0053-02

2014-08-29）

巫艷（1987），女,河南滑縣人，本科，技師，主要從事體外診斷試劑管理工作。

劉麗（1983），女,湖北武漢人，本科，技師，主要從事檢驗科管理工作。