生物經濟發展的法律需求及其立法原則研究

劉長秋

(上海社會科學院法學研究所，上海 200020)

1 生物經濟發展的法律需求分析

生物經濟(Bio-economy)的概念最初是由博德加·漢德(Cadet Hand)于1956年在其文章“所有的珊瑚都是食草動物嗎”中提出的［1］，“是一個與農業經濟、工業經濟、信息經濟相對應的經濟形態，是以生命科學與生物技術研究開發與應用為基礎的、建立在生物技術產品和產業之上的經濟”［2］。生物經濟發展的法律需求，即生物經濟發展所引生的對法律供給的需求。從詞源學的角度上來說，法律需求是一個來自經濟學上的概念。在經濟學上，所謂法律需求就是指法律需求者基于其利益最大化的追求目標，愿意且能夠對國家機關的立法、執法、司法活動進行購買的數量［3］。在現代民主政治國家里，民眾對法律需求決定了國家對法律的供給。理論上，法律需求屬于制度需求的范疇，是一種將外部性內部化的制度設計，雖然其供求邏輯在制度經濟學的理論下可以被解釋為一種供給和需求的邏輯發展體系，但不可否認的是它不僅是一種非市場需求，而且是一種非物質商品的需求。法律需求根源于需求主體對某種“潛在利益”的期望和追求，是一種在已有的法律制度安排中無法實現和獲取的利益［4］。換言之，法律需求理論的支點在于法律具有特定的、能夠實現人類特定利益的功能。

社會對法律的需求體現在諸多方面，社會矛盾的解決、人權的保障、政治改革的推進、生態環境的保護、文化事業的進步……，都會產生相應的法律需求，并都需要法律發揮必要的作用。有學者指出:“社會的進步正是在于它擁有一套能夠組合一定的群體去追求被普遍接受之目標的規則體系，而法律則是約束團體成員固守被認可價值與標準的重要因素。通過設定權利與義務，法律既能夠對人們的行為加以引導，又能夠對那些違法行為進行懲罰”［5］。在經濟發展的過程中，法律也發揮了不可替代的重要作用，無論是世界經濟的發展還是各個國內經濟的發展，都離不開法律的推進和保障。

法律與經濟發展之間存在著密不可分的聯系。一方面，法律是適應一定社會經濟發展的產物，任何法律都是一定經濟關系尤其是生產關系的反映，“無論是政治的立法或市民的立法，都只是標明和記載經濟關系的要求而已”［6］。另一方面，經濟的發展也刺激了法律自身的不斷進步與完善，使得“法律亦當以經濟而充實其內容”［7］。經濟與法律的這種相互關系，決定了法律在生物經濟這種新經濟形態發展的過程中，不會也不可能會成為一個無所事事的旁觀者;相反，在生物經濟的發展方面，法律必然會充當起生物經濟發展過程中所引生的正面影響與負面效應之“調節器”的角色，利用其自身的特有調整機制來影響并促進生物經濟的發展。

1.1 法律為生物經濟發展營造良好的環境

生物經濟的快速發展顯然離不開和諧的社會環境與穩定的經濟秩序。在法治已經成為國際社會主旋律而法律在保障和維護經濟社會發展方面的作用也已日顯重要的宏觀背景下，包括生物經濟在內的任何經濟發展所必需的社會環境與經濟秩序的營造顯然都無法離開法律的支持。諾貝爾經濟學獎得主諾斯曾經指出，“對經濟增長起決定作用的是制度性因素而非技術性因素”［8］。諾斯的這一論斷突出強調了制度建設在經濟發展和產業建設中的重大作用。在生物經濟發展的過程中，制度建設尤其是法律制度建設也發揮著不可或缺的重要作用。正如有學者所指出的，“比較世界主要幾個生物技術產業發達國家生物技術產業的發展歷程，可以發現制度變遷在生物技術產業發展、推動生物經濟中發揮著幾乎與技術變革同等重要的作用”［9］。我國推動生物技術研發和產業發展已有30 多年的歷史，“十一五”以來，國務院批準發布了《促進生物產業加快發展的若干政策》和《生物產業發展“十二五”規劃》，大力推進生物技術研發和創新成果產業化，一批生物科技重大基礎設施相繼建成，治療性疫苗與抗體、細胞治療、轉基因作物育種、生物能源作物培育等一批關鍵技術取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子診斷試劑、聚乳酸等一批創新產品得到推廣應用，產業化項目大幅增加，市場融資、外資利用和國際合作取得積極進展，生物產業產值以年均22.9%的速度增長，2011年實現總產值約2 萬億元，生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源等產業初具規模，出現一批年銷售額超過100 億元的大型企業和年銷售額超過10 億元的大品種，我國在生物技術研發、產業培育和市場應用等方面已初步具備一定基礎。但另一方面，我國生物產業還存在行業管理機制不健全、科研與產業結合不緊密、缺乏具有核心競爭力的龍頭企業等突出問題，在發展過程中將面臨日益激烈的國際競爭。在此背景下，急需通過法律來為我國生物經濟的發展創造良好環境，積極創造有利條件加快推進生物經濟發展。“生物經濟發展目標能否有效實現，在很大程度上與法治環境的完善程度密切相關”［10］。為此，應“及時制定一系列適應生物經濟發展要求的法律法規，尤其要根據生物技術的特殊性保護知識產權，加強生物資源儲備，用法律法規的形式為生物經濟的發展提供寬松的政策環境和法律保障”［11］。

1.2 法律能夠抑制生物經濟發展的負面效應

“法在很大范圍內調整著國家和社會一切重要的發展過程”［12］。其中，自然也包括生物科技以及以生物科技為基礎的生物經濟的發展過程。20 世紀70年代以來，伴隨著生命科學的飛速發展，一系列新的倫理問題和社會問題開始出現。由于生命科學研究與生物技術應用蘊藏著巨大的經濟利益和商業價值，使得產業化的發展路徑最終沖破人們的種種擔心與憂慮，成為生命科學與生物技術發展的必由之路。然而，在市場經濟條件下，市場對生命科學研究與生物技術應用存在著較大的經濟刺激和利益驅動，從而導致產業化發展的生命科學研究與生物技術應用存在著受經濟利益支配的明顯傾向，使得各類現實和潛在的負面問題尤其是安全問題成為影響和制約生物產業發展的關鍵因素。在此背景下，生命倫理開始介入對生物科技活動的調整以疏導生物經濟的發展，并在限制和減少生物科技發展所帶來的負面效應方面發揮了重要作用。然而，由于生命倫理本身并不具有剛性，因而在抑制生物科技發展所引生的各種負面效應以疏導生物經濟發展方面必然具有無法彌補的局限性。鑒于此，“發展生物經濟更需要法制來規范和推動……。只有自覺主動地將生物技術和生物產業的發展納入法律的軌道，堅持用法律的手段和方法來調節好與之相伴而生的各種社會關系，才能確保生物經濟的快速發展和穩健運行”［13］。

2 生物經濟立法應當把握的基本原則

當前，在生物經濟已經成為國際科技競爭和經濟競爭的重點領域，而各國政府亦在本國生物經濟制發展上采取戰略先行的策略，紛紛搶占“生物經濟”制高點的形勢下，制定或完善生物經濟發展所急需的法律。為了推進生物經濟發展，美國自1980年開始就頒布了一系列法案，促進財政資金資助的基礎研究更快地產業化，在推進專利藥研發的同時鼓勵非專利藥的發展，提高了美國制藥業在世界市場上的競爭力，如《貝赫-多爾法案》和《哈奇-維克斯曼法案》。前者允許美國大學和小公司有權為得到美國國立衛生研究院(NIH)資助的研究成果申請專利，并可以通過將這些壟斷性專利轉讓給制藥公司獲得收益。而后者則鼓勵非專利藥的發展，同時給專利藥的長期開發提供了更長的市場壟斷權時限，以簡化FDA對非專利藥的批準程序，降低了非專利藥上市的時間和資金成本。除此之外，美國還先后制定或修改了《DNA 分子實驗準則》、《植物品種保護法》、《合作研究法》、《技術轉移法》、《技術擴散法》、《知識產權法》等法律，以加強合作研究、鼓勵發明創新并促進技術轉讓，形成了對生物技術知識產權、技術轉讓、技術擴散等方面強有力的法律保障體系。日本、法國、德國、巴西、澳大利亞等在內的很多國家也都在本國生物經濟發展過程中給予了足夠的立法支持。例如，日本不僅于1990年與1992年分別出臺《關于醫藥制品臨床試驗的實施基準(GCP)》與《關于醫療用具的臨床試驗的實施基準》，并于1992年頒布《重組DNA 生物體在農業、林業、漁業、食品工業和其他相關工業部門的應用準則》以及《重組DNA 技術的工業應用準則》;還專門重新修訂《藥物事務法》，簡化了外企藥物生產和進口的審批過程，為外國生物技術企業在日本發展提供了更多的機會;不僅如此，日本還在知識產權法上也作了修訂和完善，擴大了保護范圍，為生物技術的知識產權提供了法律保障。這些立法措施都有利地保障了各個國家和地區生物經濟戰略的實施，促進了生物經濟在這些國家和地區的健康發展。

在此背景下，加強生物經濟立法，無疑已成為我國法治建設在應對生物經濟發展時所必須承擔的一項基本使命。而為了保障我國生物經濟立法的科學性，以便其更有效地引導和保障生物經濟的健康發展，筆者以為，有必要在我國生物經濟立法的過程中把握好以下四個方面的基本原則:

2.1 尊重“三律”原則

在現代社會，社會的政治、經濟和文化各系統都必須通過法律來構筑，只有法律奠定于客觀規律之上，社會各系統的運轉才能按照既定的目標運行［14］，也就是說，立法作為一種社會建制活動，必須尊重客觀規律。生物經濟立法作為當代立法的一個重要組成部分，也要尊重客觀規律，尤其是“三律”。所謂三律，即經濟發展規律、生物科技發展規律以及法律自身的發展規律。

(1)尊重經濟發展規律。生物經濟作為一種經濟形態本身并沒有脫離經濟的本質，它依舊必須遵循經濟發展所內在要求的基本規律，并依照經濟發展規律的要求實現自身的飛躍和發展。在這種情況下，生物經濟立法只有充分尊重經濟發展的基本規律，才能保證其立法內容的科學性，確保其對生物經濟活動的引導、規范和保障始終都在符合經濟發展需求的正常軌道上進行，而不致對生物經濟的發展構成不必要的阻礙。

(2)尊重生物科技發展規律。生物經濟是一個以生命科學與生物技術研究開發與應用為基礎的、建立在生物技術產品和產業之上的經濟，生物科技的合理應用與安全發展就必然會成為生物經濟健康發展的前提。而要保證生物科技的合理應用與安全發展，生物經濟立法就必須充分尊重生物科技自身發展的規律，使之對生物經濟活動的調整符合生物科技健康發展的要求，從而做到既要避免生物科技工作者跨時代地濫用有關生物科技而給社會造成不應有的危害，同時又要防止因為制度上的嚴苛與僵化而限制了生物科技的正常發展。

(3)尊重法律自身的發展規律。從法理上來說，“法律的發展有其自身的發展規律，即其發展在整體上與社會的發展水平相適應。如果社會的物質條件沒有達到一定的程度，與此相聯系的特定的社會需求則不可能提出，相應的法律也不會出現”［15］。以此為基點，如果不顧社會的發展水平與發展階段，強行立法，顯然會起到拔苗助長的效果，使法律缺乏應有的操作性;反之，如果忽視社會發展客觀上已經產生的法律需求，拒絕立法或滯后立法，則會使社會的發展處于缺乏必要引導和保障的狀態之中，隨時都要承受來自方方面面的危險。生物經濟立法作為現代法律發展過程中出現的一類新型立法現象，其產生與發展也淵源于社會發展尤其是經濟發展的需要，為此，在生物經濟立法的過程中，也必須要充分重視生物經濟發展所引生的社會需求，并依據這些社會需求來決定法律的廢、改、立，避免跨越階段的超前立法與落后時代的滯后立法。

2.2 風險預防原則

風險預防原則是最初始于歐盟環境政策中的一項原則，之后，歐盟司法法院的判例法將這一概念適用至有關人類健康的糾紛之中［16］，使之逐漸成為國際環境保護與生物安全及國際產品責任等領域的一項重要國際法原則與理念。風險預防原則含義是指在考慮到作為和不作為的成本和效益的情況下，在有科學的根據表明人類活動可能會對人類健康、環境或社會安全帶來損害時，提前采取預防措施。該原則的哲學根據是:一般的災難和事故都是不能通過人為手段修復的，事前預防勝過事后治理。生物經濟的發展不僅能夠極大地增進人類的福祉，由于生命科學研究與生物技術應用所必然帶來的利益與安全的不確定性，它也極有可能會引發各種嚴重的安全問題。為此，在發展生物經濟的過程中，必須樹立風險預防的理念，堅持風險預防原則。風險預防原則具體到生物經濟立法方面，就是要求在對生物經濟發展過程中可能引生的安全問題存在很大的疑慮和擔心時，應當在這類問題發生之前就采取相應的立法措施，而不是要等到有關的風險或損害發生后再去制止或救濟。為此，客觀上要求在相關立法尤其是生命科技法中設置生物技術產業化準入制度，以及生命科學研究與生物技術應用安全影響評價與防范制度等專門旨在進行風險防范的制度，從源頭上控制生物經濟活動的各種潛在風險。

2.3 區別產業化原則

生物經濟的健康發展取決于作為生物經濟發展推動力的生物技術的健康發展，因此，保障生物經濟健康發展的前提顯然是要保障生物技術的健康發展。從是否會產生負面問題這一角度來劃分，生物技術可以分為三類:不會產生負面問題的生物技術;肯定會引發負面問題的生物技術;會否引發負面問題尚有爭議的生物技術。對這些技術，在立法過程中必須堅持區別產業化原則，根據其安全性的不同采取不同的應對策略。具體來說:①支持無負面效應的生物技術產業化，如釀制技術、育種技術、中藥的培育與配制技術等，這類技術不但不會產生安全問題，且對人類的生存與發展和社會的進步具有重要促進意義;再如現代生物技術中的新型材料技術與仿生技術以及結合生物過程的數字化生物技術，如電子鼻、電子喉等技術。對于這類生物技術，立法應當提倡乃至鼓勵其發展，并為其發展設置相應的制度保障。②禁止負面效應明顯的生物技術產業化，如生化武器、基因武器、生物毒劑等的研發技術、生殖性克隆人技術、毒品研制技術等。這類生物技術的應用將不僅會帶來嚴重的負面問題，且無法保證相關經濟效益的產生，更難以產生社會效益，甚至還可能會給人類及自然帶來災難甚或毀滅性破壞。對這類生物技術，立法應嚴格予以禁止。③限制有爭議生物技術的產業化，如目前在國際社會尚存重大爭議的轉基因食品技術、生殖性動物克隆技術、基因治療技術等。這類技術會否產生生物安全問題尚沒有科學上的定論，有待科學進一步發展為其安全性提供更為充分的證據;而從理論上來說，這類技術蘊含著巨大的經濟效益。為此，需要在生物經濟立法過程中謹慎應對，既不宜旗幟鮮明地鼓勵其發展，也不宜立場堅定地禁止其應用，而應當立足于風險預防的理念，控制其發展，限制其產業化，防止因其產業化而招致重大生物安全問題。將來科學的發展能夠充分證明這類技術不會產生重大安全問題或確定會產生重大安全問題時，或者給予制度支持，或者給予明文禁止。

2.4 權利保障原則

“時至今日，無論是政治、法律問題，還是經濟、軍事問題，無不與人權有著千絲萬縷的關系。尊重人權、保障人權已經成為世界各國制定內政外交政策時必須予以優先考慮的問題。而利用各種有效手段來保護人權，也成為各國共同關心的問題”［18］。由于法律所特有的功能，其在人權保護方面的作用一直受到世界各國的普遍重視。權利保障是所有法律的共同理念，也是所有立法過程中應始終堅持的一項基本原則。“權利直接體現法律的價值目標”［19］，生物經濟立法作為應因生物經濟健康發展需要的一種規則制定活動，客觀上也需要遵循權利保護的理念與原則。在生物經濟立法的過程中，必須注意對以下三類基本權利的法律保障:①廣大公眾的生命健康權。在生物經濟立法的過程中，必須規范生物科技研究、開發、應用及轉讓等各項活動，引導生物科技活動朝向健康的方向發展，避免給人們生命健康造成嚴重傷害。②生物科技工作者及生物科技組織的研發權。生物經濟的健康發展以及公眾對生物經濟發展惠益的獲得與分享都離不開生物科技的研發，沒有研發，生物科技的一切進步乃至生物經濟的發展都將會成為一句空話。為此，在生物經濟立法過程中必須充分關注和重視生命科技工作者及生物科技組織的研發權。③保障政府對生物經濟活動的監管權。立法除了應在其制度設計上明確規定政府對生物經濟健康發展所應當肩負的義務之外，還必須賦予其對生物經濟活動的監督和管理權，并通過具體而富有實效的制度或規則保障這一權利的實現。

3 完善我國生物經濟立法之進路

就目前來看，我國生物產業立法多以保障生物產業安全為基本主旨，缺乏以保障生命科技工作者及單位科技研發權為基點的、以激勵為導向的生物產業發展保障方面的立法［20］。

基于以上分析，筆者以為，今后我國生物經濟立法應朝以下幾個方向努力:①應當提高生命科技立法的效力層次，在現行行政法規、部委規章的基礎上制定引導和保障生命科技健康發展的法律。②我國還應當考慮制定一部在宏觀層面上通盤引導和規范生物產業發展的《生物產業發展促進與規范法》，以明確我國生物產業發展的方向、基本原則與制度。③逐步強化包括《專利法》、《藥品管理法》以及《科學技術進步法》等為核心的、以激勵為導向的生物產業推進法律體系建設，包括應修改我國《專利法》，改善專利審批機制，加快新生物技術產品的審批程序，完善生物技術知識產權的立法和保護;進一步完善我國《稅法》，建立對生物技術產業的稅收優惠機制;修改我國《藥品管理法》等相關立法，將我國生物產業的各項優惠政策落實到這些立法之中;等等。這些都是強化我國生物經濟立法以保障生物經濟健康發展的內在需要。

［1］Cadet Hand.Are corals really herbivores［J］.Ecology，37，(2)1956.

［2］鄧心安.生物經濟時代與新型農業體系［J］.中國科技論壇，2002，(2):16-20.

［3］曾鵬，蔣團標.經濟學視角下的法律需求研究［J］.廣西師范大學學報(哲學社會科學版)，2006，(1).

［4］張輝.生物安全的立法訴求論［J］.現代法學，2008，(6):147-156.

［5］［英］馬爾科姆·N·肖.國際法學(上)［M］.北京:北京大學出版社，2005.

［6］馬克思恩格斯全集，第4 卷［M］.北京:人民出版社，1958.

［7］鄭玉波.法學緒論［M］.臺北:三民書局股份有限公司，1981.

［8］［美］諾斯.經濟史中的結構變遷［M］.陳郁，羅華平譯.上海:上海三聯出版社，1995.

［9］孔令剛，蔣曉嵐.“生物經濟”的興起與實施“生物經濟”強國戰略［J］.技術經濟，2007，(11).

［10］肖鵬.發展生物經濟及其法治環境的營造［J］.湖北警官學院學報，2005，(5).

［11］楊波，劉麗紅.迎接生物經濟的世紀挑戰［J］.社會科學管理與評論，2005，(3).

［12］［德］伯恩·魏德士.法理學［M］.丁小春，吳越譯.北京:法律出版社，2003.

［13］吳國平.促進生物經濟健康發展［N］.經濟日報，2005-09-21.

［14］夏錦文，蔡道通.論中國法治化的觀念基礎［J］.中國法學，1997，(5).

［15］董麗紅.社會主義市場經濟與法的關系［J］.河北地質學院學報，1996，(5).

［16］Marsha A Echols.Food Safety and the WTO:the Interplay of Culture，Science and Technology［M］.Kluwer Law International，2001.

［17］謝望原.丹麥刑法典與丹麥刑事執行法的歷史演變與四大特色及其對中國的啟示(代譯序)［A］.丹麥刑法典與丹麥刑事執行法［C］.謝望原譯.北京:北京大學出版社，2005，7.

［18］張文顯.法理學［M］.北京:高等教育出版社，2003.

［19］劉長秋.中國生物產業立法研究［J］.科技與經濟，2010，(5).