關于部分特殊藥品醫保使用管理辦法的研究

李成志 段光峰 李建梅 姚 紅

（1上海市人力資源和社會保障局 上海 200125；2第二軍醫大學衛生勤務學系 上海 200433）

近年來，部分定點醫療機構不配備某些治療必需但價格較貴的醫保藥品，或讓病人自費購買這些醫保藥品（以下簡稱“醫保特殊藥品問題”），致使參保病人負擔加重。為了切實緩解醫保特殊藥品問題，本課題研究了樣本藥品的治療費用，根據流行病學的發病率和相關醫保結算信息，測算出醫保特殊藥品的年度預期費用；基于上述分析，提出具體政策建議。

1 研究對象

醫保特殊藥品分為兩大類：一類是惡性腫瘤治療用藥，主要涉及替吉奧、替莫唑胺等化療藥物，以及前列腺癌、乳腺癌的內分泌治療藥物；另一類是慢性病維持治療用藥，多為口服用藥，如治療慢性乙肝的阿德福韋酯、恩替卡韋，治療帕金森氏綜合征的普拉克索，治療精神分裂癥的奧氮平等。

涉及上述問題的信訪、投訴反映的醫療機構均為三級醫院，這與其醫療水平高、專科特色強、重病患者多有關。由于三級醫院病人眾多，一起信訪投訴案件的背后可能涉及眾多參保病人的共性問題，導致個案處理辦法難以解決根本問題，故需要通過深入調研、創新管理加以解決。

2 原因分析

通過調研，產生醫保特殊藥品問題主要有以下三方面原因：

2.1 醫療機構簡單化應對醫保總額預算管理。經統計，部分醫保特殊藥品在2010年底納入本市醫保藥品目錄前，相當一部分三級醫院已讓病人自費使用了較長時間，但納入醫保后，醫院以醫保總額預算指標不足為由，停止配備，或每月僅釋放一定量后又停止配售。現階段，醫療機構的服務行為還未完全規范，過度醫療服務和不提供必需醫療服務兩種情況在醫療機構多年并存。因為過度醫療的管理難度更大，醫院管理者會傾向于選擇不提供貴重藥品這種簡單易行的管理措施，來應對醫保部門的醫保總額預算管理。這種做法損害了參保人員的利益，也加劇了醫患和保患之間的矛盾。

2.2 醫療機構規避次均費用和藥占比等績效考核指標。醫保特殊藥品無論住院或門診使用，都影響醫療機構次均費用和藥費占比考核。以治療晚期胃癌的替吉奧為例，一般病人治療8個療程，約需4-5萬元。而部分慢性病治療所需的口服藥品，雖然單價比不上惡性腫瘤用藥，治療費用約500-1000元/月不等，但由于患病人群大，總藥費會較多，對醫院藥占比影響也大，故醫院會因為績效考核原因停止配備而讓病人自費外購。

2.3 惡性腫瘤病人本身的治療特點使矛盾加劇。在日常監管中發現，一方面，患者病急亂投醫，通過網絡、病友等多種途徑獲取信息，不考慮經濟承受能力，一味追求“好藥”、貴藥、進口藥；另一方面，醫生也會基于學術研究、經濟利益、藥品療效等多重因素，不考慮病人經濟承受能力，極力推薦或順勢使用新藥、貴重藥、進口藥。而惡性腫瘤病人的預后往往又比較差，當病人“人財”兩空時，矛盾便會凸現。

3 醫保特殊藥品的界定

筆者選取臨床治療必需、適應癥強、價格較貴且信訪投訴排名前列、矛盾突出的醫保藥品作為研究樣本。根據樣本藥品的常規用量測算其藥費總額，初步界定出部分醫保特殊藥品。通過費用測算，筆者認為，若化療藥品的總療程費用超過5萬元/人，或第一類維持治療藥品的年度治療費用超過1.5萬元/年/人，或第二類維持治療藥品的年度治療費用超過0.9萬元/年/人，可以基本確定為醫保特殊藥品。

4 國外醫保藥品支付與管理文獻研究

面對藥品費用快速上漲，各國都采取不同措施以達到合理用藥、控制藥品費用的目的。通過對美國、德國、英國、加拿大、澳大利亞等國家醫保藥品管理文獻研究顯示：無論社會醫療保險還是商業醫療保險，醫保藥品支付管理主要有四種基本途徑：一是制定藥品目錄，規定可報銷藥品品種及額度；二是參與藥品價格的形成，降低藥品價格；三是通過結算辦法限制及平衡藥品使用類別及用量；四是加強對藥物使用的規范管理。雖然各國具體措施有所差異，但有一些經驗值得借鑒。

4.1 重視藥物經濟學評估，嚴格藥品目錄納入標準

加拿大、澳大利亞、英國等在新藥納入藥品目錄時都要求有藥物經濟學證據，具有成本效果的藥品才能納入目錄。目前，加拿大有9個省要求在申請藥品進入報銷計劃時提交藥物經濟學評價報告。聯邦政府負責評價藥品的安全性，而藥品是否納入醫保支付、藥品的價格則由省政府決定。省衛生廳要評估藥品的藥效和價格，決定本省是否采納這種藥品。英國是一個強制性使用藥物經濟學評價指南的國家，由國家臨床規范研究院(NICE)對新藥和現存治療項目進行經濟學評價，要求制藥企業提交制藥評估指南。NHS可以根據評估結果將那些不具有成本效果的藥品列入陰性目錄，只有被NICE認可的藥物和設備才能被NHS所接受。

4.2 以參考定價控制藥品價格和醫保支付限額

德國、加拿大等國對藥品實行參考定價制度。德國將法定醫療保險用藥分為三個類別：第一類是在治療上具有相當且有相同活性成分的藥物，第二類是在藥理和治療上具有相當活性成分的藥物，第三類是具有相當治療效果的藥物。每一類又分成若干藥物組別，以同一組所有藥品的價格為基礎，制定適用于該組所有藥物的參考價格。法律還特別規定，第一類和第二類藥物參考價格的設置原則是不會造成對必要治療的限制。制定參考價格后，應保證醫生有充分的選擇余地，選擇價格等于或低于參考價格的藥品。低于參考價格的藥品之間要能夠形成競爭。實行參考定價直接導致一些企業的積極跟進，主動降低產品價格，并通過非參考定價藥品的收入彌補參考定價適用藥品利潤下降的損失。對于患者而言，參考定價制度實行后，如果購買價格低于或等于參考價格的藥品只需要依法分擔一定的費用，如果購買價格高于參考價格的藥品，就必須在分擔藥費的同時，還要支付超過參考價格的全部費用。該制度通過參照可替代藥品的價格制定參考價格，以此刺激制藥商為爭取法定醫療保險市場而展開價格競爭。在設定醫療保險基金醫藥費用最高負擔標準的同時，把患者的費用分擔引入制度范圍內，這就為患者選購藥品提供了一個標準，通過引導患者的消費行為來最終影響市場。

4.3 開展談判，控制藥品價格

醫保機構參與藥品價格談判是各國控制藥品價格的普遍做法。美國政府擁有的兩大醫療保險機構（MDEICAID和MEDICARE）規定，任何與其簽約的品牌藥銷售商，其藥品價格必須滿足兩個條件：折扣率不得低于其所公布的批發價格的15.1%；只要該藥品銷售企業以任何形式低于折扣價將藥品銷售給任何私人購買者，MEDICARE將自動適用那個更低的折扣價格。美國許多私營非營利性保險機構，如健康維護組織(HMO)、藥品利益管理組織(PBMs)也都是藥品價格談判的主力軍。PBMs是一種獨立于藥品買賣雙方的專業化醫療費用管理的第三方中介組織，由獨立的藥物福利機構或大型商業保險公司組建。它與保險機構共同決定報銷范圍和報銷比例，PBMs能夠利用專業優勢和集團購買優勢為保險公司制定一個合理的藥品目錄，通過與藥品企業的談判獲得比保險公司直接談判還要低的藥品價格。英國則以立法形式要求制藥企業的回報率不能超過所協定的值，回報率通常為l7%～21%。如果回報率超過了容許的范圍，衛生部會要求企業在下一年削減藥品價格，將利潤率削減到可接受的水平，或延緩藥品的漲價，或將超額利潤返還給衛生部。

4.4 加強對醫療服務供方處方行為的監管

醫療保險藥物費用的控制需要對醫療服務供方的用藥行為進行嚴格監管，以保證在合理用藥的基礎上控制藥品費用。加拿大政府的主要措施有兩項：一是發布高質量的藥品處方信息，如規范的臨床治療指南和醫院處方的用藥規定等；二是要求醫師處方應用藥品的通用名，法律規定醫師所開的處方應用藥品的INN名，藥房藥師應為病人提供相同化學名稱的更便宜的商品名藥品。德國通過《醫藥費用控制法》建立藥品使用替代制度，該制度規定在某種非專利藥品的價格高于一定水平的情況下，藥劑師應當在調配藥品時替換為其他價格低廉的同類藥品。

4.5 保障特殊群體的用藥需求

為增強患者的費用意識，許多國家建立了醫療保險用藥費用分擔制度，但都重視老弱病殘等弱勢群體的分擔機制。如德國在《法定醫療保險現代化法》中規定實行按藥品零售價格的一定比例分擔費用，患者所承擔的費用最低不少于5歐元，最多不超過10歐元。同時，為了兼顧可及性，允許存在例外情況，即醫藥費用負擔責任在一定條件下可以豁免。美國設有藥品援助項目，由各州設定援助的藥品范圍，受益人一般有年齡、收入、居住地、保險情況和殘疾情況的限制，保障范圍中的藥品范圍多是處方藥或者Medicare、Medicaid目錄內的藥品等。

5 解決醫保特殊藥品問題的方案與對策

如前所述，當前醫保特殊藥品使用管理中的焦點是藥品的可及性和如何保證合理用藥、控制醫保基金的風險。目前解決醫保特殊用藥問題的思路是從協調醫療機構（供方）、患者（需方）和醫保管理機構（付費方）的利益出發，解決醫療機構醫保限額和高昂藥品費用之間的矛盾，以及群眾合理用藥需求與醫保基金保障能力之間的矛盾。

5.1 方案設計原則

5.1.1 堅持以人為本與量力而行的統一。一方面，人人享有基本醫療服務是國家衛生政策的基本目標，參保病人基本、合理的用藥需求是醫療保險基金必須保障的，對于臨床必須使用、療效確切的藥品要保證病人可以用、用得上、用得起，發揮醫療保險的風險分擔和共濟作用；另一方面，面對醫療需求的不斷增加，藥品費用過快上漲給醫保基金平衡帶來的嚴峻挑戰，解決醫保特殊藥品問題一定要掌控在醫保基金承受能力范圍之內，超過承受能力則不具有可持續性，對其他參保者也是不公平的。

5.1.2 加強監督管理，保證用藥合理性。醫保特殊藥品價格貴、費用高，而患者和醫生也有偏好使用高價藥的傾向，一旦出現濫用將給醫保基金帶來較大風險，因而在醫療管理中應加強對藥品使用的監督核查，建立供需雙方的制約機制，保證合理用藥，杜絕浪費。

5.1.3 既要解決現實問題又要可持續。當前醫保特殊藥品的突出問題是可及性差，盡管納入了醫保藥品目錄，但參保者實際上用不到，沒有得到實惠，這與醫療機構醫保總額控制密切相關。因此，目前既要解決這一突出矛盾，又要從長計議，建立從特殊藥品準入、使用規范、價格及支付管理等一系列機制，形成供方、需方和付費方的利益協調機制，在醫保基金保障能力范圍內提高人民群眾的藥品使用待遇。

5.2 醫保特殊藥品使用管理方案

5.2.1 以本市醫學重點學科為依托，建立醫保特殊藥品的補貼機制。本市醫學重點學科集中了大量參保病人，目前矛盾最大。如以癌癥化療見長的腫瘤醫院和以神經外科為特色的華山醫院。解決了這些重點學科的臨床用藥問題，既能滿足病人的基本治療需求，又可解決醫生無藥可醫的難題。建議在部分二、三級醫療機構（主要是三級醫院）的本市醫學重點學科內使用醫保特殊藥品，在醫保總額預算管理范圍內，醫保特殊藥品實際發生的藥費，由醫保管理部門按一定比例對醫療機構予以補貼。

5.2.2 制定醫保特殊藥品臨床使用規范。在依托本市醫學重點學科保證醫保特殊藥品使用的前提下，要求相應的重點學科制定相關藥品的臨床使用規范，內容包括適應癥、用藥方案（抗腫瘤藥物為化療方案）等，作為醫院或科室的使用規范嚴格執行。

5.2.3 加強對醫保特殊藥品合理使用的監管。根據藥品臨床使用規范進行監管。上文提到的藥品臨床使用規范，是由醫療機構和醫保管理部門雙方共同確認的。依據該規范，加強醫保監管，尤其是口服藥的監管，對違規使用藥品的行為，一經發現加重處罰。

5.2.4 參照基本藥物制度，有效降低藥品單價。據報道，2011年本市醫改正式實施基本藥物制度后，本市基本藥物中標價總體降幅達39%。本次調研發現，部分臨床治療必需、用量較大的醫保藥品價格不菲，尤其少數進口藥的費用更是昂貴。建議參照基本藥物集中招標采購的辦法，支持使用療效確切、同類藥品中價格低廉的藥品，有效降低藥品單價，以部分減輕醫保基金的支付壓力。

[1]董文勇.德國社會醫療保險用藥費用控制制度及其對中國的啟示[J].環球法律評論，2006，28(2)：208-217.

[2]董文勇.對被保險人的利益負責——德國醫藥費用控制啟示[J].中國衛生，2008(1)：89-91.

[3]丁賽爾.國外門診藥品費用控制方式概述[J].中國醫療保險,2011,31(4):67-69.

[4]顧海.國外藥品采購談判實踐及啟示[J].中國醫療保險,2011,36(9)：66-69.

[5]孫兆泉,肖航.國外醫保藥品費用支付管理概述[J].中國醫療保險,2011,37(10)：68-69.

[6]劉寶.加拿大藥品費用及藥品價格管理介紹[J].中國藥房,2009,20(4)：244-247.

[7]龔時薇,潘威.加拿大藥品費用控制管理體系的啟示[J].中國衛生經濟，2006，25(6)：51-55.

[8]劉宗.美國PBM的藥品費用控制措施[J].世界臨床藥物[J].2005,26(1):6-10.

[9]趙丹玲,史晉海.美國基本醫療制度和藥物目錄制度[J].中國醫藥技術經濟與管理,2010(2):88-94.

[10]黃偉,陳玉文.美國藥品援助項目對我國藥品談判的啟示[J].中國藥房，2013，24(5)：388-390.

[11]姜山,徐之昇.藥品支付制度和總額支付制度：中國臺灣地區的經驗[J].陜西農業科學，2012,58(2)：220-222,227.

[12]劉曉楠,趙穎南,鄭力仁.藥物經濟學評估與藥品定價和支付機制的關系及其對中國的啟示[J].中國醫院管理,2007(7):39-41.

[13]丁賽爾.英國醫藥費用支付制度的發展現狀[J].中國醫療保險,2012,45(6):68-70.

[14]陳英耀 ,Stuart O.Schweitzer.從國際視角看我國的藥品定價、補償和可及性問題[J].中國醫院管理,2007,27(5):10-12.

[15]劉亞琴.專利原研藥品價格現狀及調整思路[J].中國醫療保險,2012,48(9):58-59.