基本藥物包裝規格招標采購的政策意義與完善建議

鄭 頤 吳楊崢 張衛斌

（1上海市人力資源和社會保障局 上海 200125；2上海市醫藥集中招標采購事務管理所 上海 200003）

2000年，國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理，老百姓不憑處方就可以在藥店購買非處方藥。制藥企業為使藥品更具吸引力，開始注重藥品的外包裝，不少藥品甚至出現過度包裝的問題。這其中除了少數特殊藥品為保證流通期間的質量必須采取較為復雜的包裝外，其他絕大多數精美外包裝都有畫蛇添足之嫌。這些精美的外包裝不僅增加了藥品成本，還浪費了寶貴的不可再生資源。

2010年，國務院在下發《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見》（國辦發[2010]56號）中明確要求：衛生部要逐步規范基層醫療衛生機構使用的基本藥物劑型和規格，根據基層用藥的實際需求，確定基本藥物的標準劑型、標準規格和標準包裝。為順應國家基本藥物招標采購的新要求，同時面對藥品過度包裝愈演愈烈的情況，2012年開始上海市在藥品招標采購中探索采用大包裝、簡包裝招標采購的新思路，先后開展了兩批基本藥物大包裝、簡包裝集中招標采購。大包裝、簡包裝，顧名思義是指對藥品包裝方式的兩種簡化形式，大包裝是指對直接接觸藥品的包材進行改變，如鋁箔包裝改為塑瓶包裝；簡包裝是指不對直接接觸藥品的包材進行改變，僅是增加每銷售單位藥品的包裝數量，如每盒裝1板改為每盒裝4板。相比較簡包裝而言，大包裝是對包裝材料及方式更為徹底的簡化。

1 實施基本藥物大包裝、簡包裝招標采購的意義

1.1 節約資源消耗，避免環境污染

藥品的外包裝需要使用紙箱、紙盒，內包裝需要使用鋁箔、鋁塑板。這些包裝材料的生產都屬于高耗能、高污染行業；藥品使用后，包裝就成了垃圾，尤其是其中的塑料包材不可降解，即使填埋也會污染土壤和水質，焚燒會污染大氣。通過藥品大包裝與簡包裝，一是可以有效減少紙張、鋁及塑料的使用；二是減少包裝回收量，避免造成環境的二次污染。

1.2 降低藥品成本，減輕用藥負擔

按照上海市醫療機構藥品年銷售總額300億元計算，假設藥品包裝成本占藥品銷售價格的10%，那么光是藥品包裝的消費一年就是30億元。如果所有藥品均簡化包裝，按照包裝成本下降20%計算，可為患者用藥減輕負擔6億元。

1.3 增加用藥選擇，方便患者配藥

大包裝、簡包裝藥品的供應，使醫生和患者可選擇的藥品數量增加。同時，長期服藥的慢性病患者，配一盒藥可以服用2周到1個月，減少了到醫院配藥的次數，節省了老年病人往返醫院造成的體力和精力的付出。

1.4 促進分裝機使用，減少人工成本

隨著醫院信息技術的發展，上海三級醫院已普遍配備了藥品自動分裝機。但是，醫院反映可直接倒入分裝機使用的藥品很少，絕大部分藥品都是鋁箔包裝，醫院不得不手工剝藥，再倒入分裝機，既消耗大量人力，也增加了二次污染的機會。

2 實施基本藥物大包裝、簡包裝招標采購的基本情況

2.1 招標藥品范圍

大包裝藥品：基本藥物目錄內的口服常釋劑型及緩控釋劑型的化學藥品（抗微生物藥除外），其最小包裝應為200或以上制劑計量單位(如鋁箔包裝改為瓶裝)，主要適用于有藥品分裝機的二、三級醫院住院部。

簡包裝藥品：第一批簡包裝藥品的招標從老百姓最迫切需要的心血管系統口服藥品和口服降血糖藥兩類先行試點，第二批簡包裝藥品的招標范圍擴大到基本藥物目錄類所有適合慢性病長期服用的口服化學藥品，最小包裝應至少滿足兩周用量。簡包裝藥品主要適用于門診患者。

2.2 投標資格要求

2010年本市對基本藥物實施過集中招標采購，大包裝、簡包裝招標采購是在原基本藥物中標結果基礎上進行的補充采購。因此，2010年基本藥物招標中標的企業及藥品，在原中標規格基礎上增加大包裝或簡包裝的規格可以參與投標。

2.3 評標要素和辦法

基本藥物大包裝、簡包裝的招標采購完全按照國辦發[2010]56號文的要求，遵循質量優先、價格合理的原則，評標要素包含質量、信譽與服務、規格及價格，評標分為質量與信譽服務評價、規格評價和價格評價三個階段。具體做法如下：

質量與信譽服務評價：質量是評標的首要條件，由全體藥招委成員單位共同審定。主要是對投標企業和投標藥品近兩年是否存在違法違規記錄、是否存在質量不合格記錄或其他不良記錄進行審核。

規格評價：規格評價由專家評標委員會進行。評標委會成員會前24小時內從專家庫中隨機抽取產生，既有臨床專家也有藥學專家。評標委員會審核投標藥品是否符合大包裝、簡包裝的規定，以及包裝規格是否適合臨床實際需要，特別是對簡包裝的投標藥品是否都適合慢性病長期服用進行評價。

價格評價：價格評價由全體藥招委成員單位共同審核。審核的要素包括：國家發改委的差比價規則；根據與基層中標品種的價格差幅再下降5%-10%；不高于同企業同品種藥品在北京、天津、江蘇、浙江、廣東五個省市的平均價或次低價；不高于國家發改委的統一定價等。

2.4 政策實施效果

通過兩次基本藥物大包裝、簡包裝集中招標采購，共有423個品規的藥品中標。其中大包裝藥品39個、簡包裝藥品384個，平均降價幅度13%，加上社區零差率因素，患者在基層醫療機構配藥，藥費負擔可以減輕28%。

中標藥品中有不少都是醫生和患者認可度高的藥品，如蘭迪、安內喜、信誼的輔酶Q10等。中標結果執行后各級醫療機構和患者反響良好，不僅增加了用藥選擇，而且可以明顯減少慢性病人配藥次數，也有助于緩解醫院限量配藥、處方限價的特殊矛盾。

3 完善基本藥物大包裝、簡包裝招標采購的政策建議

3.1 擴大大簡包裝藥品范圍，形成長效機制

藥品大包裝、簡包裝有利于降低藥品成本、有利于方便群眾配藥、有利于綠色環保，是一項應該長期堅持的招標政策。上海基本藥物大包裝、簡包裝招標采購的探索從短期實施效果來看，已經產生很好的社會影響，建議適當擴大大包裝、簡包裝招標采購范圍，即從基本藥物擴大到非基本藥物，從口服化學藥品擴大到適合慢性病的中成藥。同時，形成大包裝、簡包裝招標采購的長效工作機制，鼓勵更多的藥企參與大包裝、簡包裝藥的生產供應，形成激勵藥品集約化生產的良性循環。

3.2 藥監、衛計委等多部門聯動，朝著大包裝方向發展

大包裝是藥品包裝的真正簡化，香港等地區的醫療機構普遍使用大包裝藥品。簡包裝是在當前政策環境和醫院藥品配備現況下過渡階段的做法，與真正的藥品簡化包裝還有一定的差距。目前真正的大包裝藥品只有住院病人才可以使用，門診由于受到外配藥品的管理限制，不能向病人提供分包裝的藥品。為使藥品價格進一步下降，必須在門診也推廣使用大包裝藥品。這需要在門診部配備藥品分裝機，更重要的是要允許藥品拆零銷售的政策支持。建議藥監、衛計委等部門研究出臺允許藥品拆零銷售的配套政策，在保證用藥安全的前提下，通過拆零銷售促進合理用藥，避免浪費。

3.3 做好醫院用藥的跟蹤分析，確保降價效果惠及百姓

藥品集中招標采購不是萬能的，需要政府、醫院、醫生、企業等多方配合。建議有關部門定期分析醫院大包裝、簡包裝藥品的使用情況，同時密切跟蹤基層醫院用藥品種的變化情況，引導醫院保持低價藥品和品牌藥品合理的采購比例，以滿足不同層次的用藥需求，同時要避免基層醫院單純采購品牌藥品，造成患者用藥負擔增加。

3.4 深入探索采購新模式，進一步降低藥價

實施大包裝、簡包裝是上海在探索藥品招標采購新模式上邁出的第一步，單純簡化包裝對藥品價格下降的作用是有限的。今后上海還將積極探索量價掛鉤、招采結合、統一結算、定點生產等方式，配合采購規模、回款時間，對企業的影響將更大，降價的效果也將更加明顯。

3.5 綜合利用網絡平臺技術，招采配用全程監管

建議藥監、衛生、物價、藥品生產和經營企業加強藥品信息化數據庫建設，形成統一的藥品基本信息數據庫，使藥品在生產、流通和使用過程中更加標準、有序、科學、合理，也有利于各職能部門做好招采配用的全程監管。

[1]何芬華,力曉蓉.中國藥品集中招標采購歷程的文獻研究:1999-2010[J].中國衛生政策研究,2011,4(4):64-70．

[2]國務院辦公廳.建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見(國辦發[2010]56 號 )[Z]．2010.

[3]陳恩東.中國醫療機構藥品采購管理改革的目標模式研究[D].上海：復旦大學,2003．

[4]王悅,孫利華.對醫療機構藥品集中招標采購的思考[J].中國藥房,2007,18(1):5-7．