疫苗安全嗎

陳融雪

到2014年1月初，國家食藥監總局、國家衛生計生委就多名嬰兒疑因接種康泰乙肝疫苗后死亡事件進行聯合通報時說，1個月內中國10省份計劃免疫中的乙肝疫苗接種率下滑了三成，其他疫苗接種率也下滑15%。

家長們擔心：乙肝疫苗對人體安全嗎？

就此問題，著名疫苗學專家、中國工程院院士趙鎧接受《瞭望東方周刊》專訪時表示：在慢性乙肝病人中，絕大多數是在嬰幼兒期感染了乙肝病毒，因此應該給嬰幼兒注射疫苗。由于嬰幼兒易因疾病或其他危險因素而死亡，容易與接種疫苗聯系起來，但其實質是偶合，乙肝疫苗是安全的。

趙鎧，北京生物制品研究所研究員，現聘任為衛生部疾病預防控制專家委員會副主委、免疫規劃分委會主委、國有藥典委員會病毒類制品專業委員會主委。

他說，中國的疫苗質量已經接軌歐盟。以乙肝疫苗為例，自2000年全部改用基因工程乙肝疫苗至今，14年來中國確認異常反應18例。

14年確認異常反應18例

《瞭望東方周刊》：對于2013年底發生的疑似與疫苗接種有關的嬰幼兒死亡事件，您有何看法？

趙鎧：2013年12月24日，國家衛計委和國家食藥監總局曾召開通氣會，公布數據顯示，從2000年我國開始全面停用血源性乙肝疫苗改用基因工程乙肝疫苗至今，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例共上報188例。在這188例疑似病例中，有18例屬于疫苗異常反應，未超出世衛組織的報告數據。

根據有關研究，接種乙肝疫苗可引起過敏反應，是有因果關系的。輕者如出現紅疹、蕁麻疹，重者可引起過敏性休克。乙肝疫苗引起的過敏性休克約為每百萬劑1例。

不同的疫苗異常反應的癥狀是不同的。如卡介苗可引起淋巴結炎和因免疫功能障礙引起播散性全身感染，麻疹疫苗可引起血小板減少癥等。

另外，偶合癥不屬于預防接種異常反應，但是最容易出現，也最容易造成民眾誤解。

偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發現的基礎疾病，接種后巧合發病、復發，因此偶合癥的發生與疫苗本身無關。

盡管這種疾病與疫苗接種無關，但由于時間上與接種有密切關聯，非常容易被誤解為預防接種異常反應。

拿常見的新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡來說，我國新生兒（也就是出生0到28天嬰兒）死亡率為千分之十點七。目前全國每年出生兒童約為1600萬名，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時（出生后24小時內）接種率75%計算，理論上全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現偶合的幾率是不低的。

《瞭望東方周刊》：西方發達國家的疫苗異常反應比例是多少？比如說美國？

趙鎧：還是以乙肝疫苗為例，這些國家接種乙肝疫苗也會有發生上面講的過敏反應，同樣也發生過偶合死亡。1992年到1998年，美國接種8000多萬劑次、死亡18例，其中12例嬰兒猝死，2例感染，1例先天性心臟病……是偶合死亡。

《瞭望東方周刊》：異常反應能減少嗎？

趙鎧：我認為無外乎三個重要因素：一個是疫苗本身，一個是預防接種的過程，還有一個就是人體本身的因素。

出現問題首先想到疫苗是可以理解的。但要分析，不能作有罪推定。異常反應的發生是與疫苗的性狀有關，如上面提及的。

每個疫苗都有禁忌癥，比如急性病、慢性病、發熱、癲癇史，家長應告知接種者，可以避免發生異常反應或偶合。就乙肝疫苗而言，新生兒要在出生24小時內接種第一針，嬰幼兒時期是感染及發生其他先天性或神經性疾病的高發期，可能這些病未來得及發現就接種了。

接種疫苗以后，由于個人體質原因，會發生皮疹、休克等過敏反應。監測數據表明，過敏性休克大多發生在半小時之內，這時如果不在醫務人員監護范圍之內就容易發生危險。所以我們要求接種后半小時留在原地留觀，主要是防止意外發生。一旦發生休克，即刻注射腎上腺素是可以康復的，這次有一例不排除疫苗引起的異常反應（過敏休克），后來通過人工呼吸搶救過來了。過敏性休克可以搶救回來。加強基層預防接種工作是很重要的。

接軌歐盟標準

《瞭望東方周刊》：在這次事件發生后，很多家長在問，用進口疫苗會更安全嗎？價格貴的是不是更有保障？

趙鎧：我們國家的藥品標準是很高的，是和歐盟接軌的。

歐盟的標準比較嚴謹。我們的藥典五年修訂一次，2005版的藥典已經規定，生產活疫苗、培養病毒的時候不允許加抗生素。但國外有的公司是加抗生素的。

為什么進口的疫苗比我們的貴？人家是市場杠桿，把科研經費、營銷費用都加進去了。我們是國家核定成本和價格。

作為全球最大的疫苗消費國，我國疫苗生產企業有34家，能生產預防27種傳染病的49種疫苗，年產10億人份。從疫苗品種、數量、生產能力和使用看，我國是名副其實的疫苗大國。

在現有的疫苗質量上，我們是和國際接軌的。在新疫苗研發上我們是有先有后。

開發創新藥物并且將其推向市場， 是一個非常漫長而艱難的過程， 沒有捷徑可尋。往往投入十幾年，還未必成功。

《瞭望東方周刊》：現在也有一些聲音提出，我國目前使用的乙肝疫苗要接種三次，在使用中不同種類的疫苗可能存在混搭的風險？

趙鎧：我介紹一下：我國使用的乙肝疫苗市場上有三種，一種是釀酒酵母疫苗，一種是漢遜酵母疫苗，還有一種是用中國倉鼠卵巢細胞（CHO）表達的疫苗。都屬于基因工程疫苗。其中，釀酒酵母疫苗是我國1993年從美國默克公司全套工藝引進的，1996年在我國上市后，到現在大概有17年的時間。

一般藥物招標都是按省份來進行的，一個地區一般就一種疫苗。我們買疫苗一盒就是3針。剛出生一針，一個月后一針，過5個月到第6月再打一針。所以基本不會有混搭。

不管用哪種方式生產乙肝疫苗，只是用不同的載體表達的區別，最后的產品還是一樣，都是表達的表面抗原，因此接種效果沒有什么不同。

但在用量上可能會有差異。比如利用漢遜酵母或者釀酒酵母生產的乙肝疫苗，用于母嬰阻斷的注射量是10微克，而用CHO生產的疫苗則需要用到20微克。

同時，我們的《預防接種工作規范》上有規定，多種疫苗同時接種，原則上每次可以接種兩種注射疫苗和一種口服疫苗。

比如2、3、4（月齡）脊灰疫苗，3、4、5（月齡）百白破疫苗，你看3、4月的時候這兩種疫苗就可能一起接種。這是可以的。

我們有一個疫苗接種程序，都有接種時間表，安排得很科學。

國家免疫規劃已有擴展

《瞭望東方周刊》：你剛才談到疫苗接種程序。按照我國的疫苗規劃，到底需要接種多少疫苗？

趙鎧：世衛組織1974年提出擴大免疫規劃，我們國家1978年提出計劃免疫，我們當時叫4苗6病：卡介苗、麻疹疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗，怎么預防6種病呢？因為百白破預防3種：百日咳、白喉、破傷風。

到2002年，乙肝疫苗接種很常規了，被國家納入免疫計劃，變成5苗7病。

2007年，國家提出要擴大免疫規劃的內容，增加了乙腦、流腦、甲肝、麻腮風等，一共11種苗對兒童計劃免疫；在重點地區對特殊人群又免費接種出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤體疫苗，從2008年正式實施，變成14苗預防15個病。

這些都是一類疫苗，由政府免費向公民提供。還有二類疫苗，是指由公民自費，并且自愿受種的其他疫苗。用得比較多的有輪狀病毒疫苗、水痘疫苗、流感嗜血桿菌結合疫苗等。

《瞭望東方周刊》：我們看到有的疫苗要分階段打三四次，是不是接種太繁瑣了？

趙鎧：按照免疫計劃，國家給每一個兒童免費提供11種疫苗，共計22針次。

我們在研究開發聯合疫苗，這是一個發展趨勢。目前，發達國家使用的聯合疫苗，有的可以預防6種疾病，而我國最多的只能預防3種疾病，如百白破和麻腮風三聯疫苗。endprint