通痹膠囊治療類風濕關節炎臨床研究

車洪勇，車曉青

（1.煙臺市食品藥品檢驗所，山東煙臺264000；2.煙臺渤海制藥集團有限公司，山東煙臺264003）

通痹膠囊治療類風濕關節炎臨床研究

車洪勇1，車曉青2

（1.煙臺市食品藥品檢驗所，山東煙臺264000；2.煙臺渤海制藥集團有限公司，山東煙臺264003）

目的觀察通痹膠囊治療類風濕關節炎的臨床療效。方法隨機入選病例410例，試驗組308例，口服通痹膠囊，1粒／次，2～3次／日；對照組102例，口服壯骨關節丸，6 g／次，2次／日，60 d為1個療程。結果治療后，試驗組的疾病療效與中醫證候療效總有效率分別為89.78%、90.51%，與對照組比較，有統計學差異（P＜0.05）。結論通痹膠囊臨床用于治療類風濕性關節炎（寒濕阻絡、肝腎兩虛型痹證）安全、有效。

通痹膠囊；類風濕性關節炎；寒濕阻絡證；肝腎兩虛證

類風濕關節炎（Rheumatoid arthritis，RA）是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統性疾病。其特征是手、足小關節的多關節、對稱性、侵襲性關節炎癥，經常伴有關節外器官受累及血清類風濕因子陽性，可以導致關節畸形及功能喪失。近年來，中藥治療RA已展現其獨特優勢。通痹膠囊是煙臺渤海制藥集團有限公司生產的治療類風濕性關節炎（寒濕阻絡、肝腎兩虛型痹證）的準字號中成藥，由黃芪、人參、制馬錢子、天麻、制川烏等40多種藥味組成。本研究以壯骨關節丸為對照藥，考察通痹膠囊對類風濕性關節炎的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 自2008年3月至2009年1月，隨機選取410例受試者入選本試驗。試驗組308例，對照組102例。兩組性別情況、人口學資料、藥物過敏史、中西醫治療史、合并病分布、療前癥狀（主、次、主次癥）、療前主癥構成、療前癥狀（次癥）構成、療前病情分級、療前舌脈象構成的組間比較，無統計學差異（P＞0.05）。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 類風濕性關節炎：美國風濕病學會1987年修訂的RA分類標準：①晨僵至少1 h（≥6周）；②3個或3個以上的關節受累（≥6周）；③手關節（腕、MCP或PIP關節）受累（≥6周）；④對稱性關節炎（≥6周）；⑤有類風濕皮下結節；⑥X線片改變；⑦ 血清類風濕因子陽性（滴度＞1：32）。大于等于4條可以確診RA。

2.類風濕性關節炎的功能分級：Ⅰ級：可作各種活動；Ⅱ級：中度受限：雖有一個或多個關節不適或活動受限，但可以從事正常活動；Ⅲ級：明顯受限：只能生活自理，但不能從事一般活動；Ⅳ級：臥床或坐臥，生活不能自理。

1.2.2 中醫證候診斷標準［1］①寒濕阻絡證：肢體關節冷痛沉重，或腫脹，局部畏寒，皮色不紅，觸之不熱，遇寒痛增，得熱痛減，舌胖質淡暗苔白膩或白滑，脈弦緊或弦緩；②肝腎兩虛證：肌肉、關節疼痛，局部腫大，僵硬畸形，肌肉瘦削，屈伸不利，畏寒喜暖，手足不溫，或骨蒸潮熱，自汗盜汗，腰膝痿軟，脊以代頭，尻以代踵，口渴不欲飲或飲不多，舌質或紅或淡，舌苔白或滑或少津，脈沉細弱或沉細數。

1.2.3 納入標準 符合《中藥新藥治療類風濕性關節炎的臨床研究指導原則》中寒濕阻絡證、肝腎兩虛證診斷標準；年齡18～65歲之間；簽署知情同意書；能接受本研究試驗方法治療，自愿作為受試對象。

1.3 治療方案

1.3.1 藥品來源 試驗藥品：通痹膠囊，規格：0.31 g×12粒／板×2板，（煙臺渤海制藥集團有限公司，批號：080808）；對照藥品：壯骨關節丸，規格：60 g／瓶，（三九醫藥股份有限公司，批號：0801081）。試驗組：通痹膠囊，1粒／次，每日2～3次，口服；對照組：壯骨關節丸，口服，6 g／次，每日2次。兩組療程為60 d。

1.3.2 觀測指標 安全性觀測（治療前后各測一次）。主要有：一般體檢項目檢查（包括體重、血壓、心律）；血、尿、便常規檢查；心電圖、肝（ALT）、腎功能（BUN、Cr）檢查；可能出現的不良反應。包括不良反應的臨床表現、檢測指標異常、嚴重程度、消除方法、以客觀評價其安全性。

療效性觀測：①關節、肌肉、筋骨等局部癥狀：如疼痛、腫脹程度、肌肉萎縮、關節畸形等；②關節功能（參照美國風濕病學會關于類風濕性關節炎的功能分級）；③全身癥狀：寒熱喜惡，周身困倦，飲食等；④舌脈變化。

1.4 統計學方法 統計學方法采用SPSS 13.0統計學軟件進行統計學處理，計數資料采用χ2檢驗。療效采用Ridit分析，P＜0.05差異有統計學意義。

2 結果

2.1 疾病療效 治療前后，兩組患者疾病療效比較，結果見表1。

表1 兩組疾病療效比較

2.2 中醫證候療效比較 治療前后，兩組患者中醫證候療效比較，結果見表2。

表2 兩組中醫證候療效比較

2.3 兩組中醫單項癥狀比較 結果見表3。

表3 兩組中醫單項癥狀比較

結果：兩組中醫單項癥狀組間比較關節疼痛、關節腫脹、發熱、晨僵、屈伸不利等主證差異均有統計學意義，其他中醫單項癥狀組間比較無統計學差異

2.4 安全性評價 兩組治療前后均未見明顯不良反應。

3 討論

中醫認為類風濕性關節炎屬“痹證”范疇，痹證的病理性質為本虛標實，虛實夾雜，正虛為本，邪實，痰淤為標。因此通痹膠囊加入了黃芪等調補氣血，以及路路通等祛風、散寒、除濕、清熱藥以祛除外邪，同時方中加入理氣活血與祛痰通絡藥以散痰淤，通經絡。各藥合用，扶正祛邪，既可治內風，又可治外風，解痙止痛，寒熱可用，標本兼治，使正氣充盈，諸邪得散，經絡氣血運行暢通，“通則不痛”，從而消除疼痛，關節功能得到恢復。通痹膠囊以“祛風、散寒、除濕、清熱、通絡、補虛”十二字方針為原則，最宜用于肝脾腎之虛感受風寒濕邪成痹為病者。現代藥理學研究表明，通痹膠囊單味藥的有效成分具有抗炎、鎮痛、抗菌、活血抗凝、調節免疫等作用。

本研究表明通痹膠囊能有效治療類風濕性關節炎（寒濕阻絡、肝腎兩虛型痹證），臨床總有效率達89.78%，中醫證候療效總有效率達90.51%，均優于對照組，且呈顯著性差異（P＜0.05）。與對照組相比，通痹膠囊在改善關節疼痛、關節腫脹、發熱、晨僵、屈伸不利等主證效果明顯，存在顯著性差異（P＜0.05）。試驗組治療前后血、尿、便常規，心、肝、腎功能未見異常變化，未見明顯不良反應，值得臨床推廣使用。

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Clinical trials of Tongbi Capsules on rheumatoid arthritis

CHE Hong-yong1，CHE Xiao-qing2
（1.Yantai Insititute for Food and Drug Control，Yantai264000，China；2.Yantai Bohai Pharmaceutical Group Co.，Ltd.，Yantai264003，China）

ObjectiveThe effect of Tongbi Capsules on rheumatoid arthritis（RA）was observed in this paper.Methods410 patientswere randomly divided into treated group and controlgroup.308 patients in treated group took one Tongbi Capsules each time，two or three times per day.While 102 patients in control group were treated routinely with Zhuanggu Guanjie Pills，6 g for one time，twice a day with a course of sixty days in two groups.ResultsAfter a course of treatment，the total clinical effective rate and the rate of improvement of traditional Chinese medical syndrome was 89.78%and 90.51%，respectively.Statistically，the difference between two groups was significant（P＜0.05）.ConclusionTongbi Capsules was effective and safe in the treating for rheumatoid arthritis（syndrome of cold－dampness blocking collaterals，syndrome of deficiency of liver and kidney）.

Tongbi Capsules；Rheumatoid arthritis；Syndrome of cold－dampness blocking collaterals；Syndrome of deficiency of liver and kidney

R969.4

A

2095－5375（2014）08－0485－003

車洪勇，男，副主任藥師，研究方向：藥品檢驗，E－mail：chyvehicle＠163.com