高值醫用耗材規范管理的探討

馮堅梅

(江門市人民醫院 設備科，廣東江門 529000)

高值醫用耗材規范管理的探討

馮堅梅

(江門市人民醫院 設備科，廣東江門 529000)

作者對醫院高值醫用耗材的管理各環節進行探討，包括嚴格使用準入審批、加強高值耗材集中采購管理、確保倉庫管理、規范臨床使用、全流程監督等，規范高值醫用耗材的采購與臨床使用行為，保障醫院的醫用耗材質量和醫療安全。

高值醫用耗材；耗材管理；集中采購

高值醫用耗材是指醫院使用的直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材，包括血管介入類耗材(導管、導絲、支架等)，骨科植入材料(固定板、人工關節等 )，神經外科耗材(顱內植入物、填充物等)，電生理材料及起搏器(永久、臨時、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等)，體外循環及血液凈化材料(人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器、附件等)，眼科材料(人工晶體、填充物等)，等。高值醫用耗材具有品種繁多，單件價格較高，采購金額大等特點，高值醫用耗材管理是醫院醫用耗材管理中最重要的工作。我院對如何規范高值醫用耗材管理進行了探討，對高值醫用耗材采購、登記、保管、發放、使用、處置、不良事件報告等環節加強管理，規范耗材的采購及臨床醫療行為，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，進一步保證醫療質量和醫療安全。

1 采購管理

1.1 采購原則

1.1.1 規定醫用耗材統一歸口醫學裝備管理部門(設備科)管理，其它任何科室或個人不得擅自采購。

1.1.2 高值醫用耗材采購以滿足臨床要求、保證安全和質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護患者及醫院的利益。

1.1.3 高值醫用耗材采購必須遵照規定執行。根據衛生部2012年頒發的《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》(衛規財發〔2012〕86號)，各地制定了相應的高值醫用耗材集中采購規定，醫院必須嚴格執行，凡屬集中招標采購的醫用耗材，需按規定于采購工作平臺陽光采購，不得以任何方式規避集中采購。

1.2 準入審批

1.2.1 新醫用耗材準入審批

新耗材準入審批是規范耗材管理的源頭，必須制定規范的新耗材準入審批流程及準入標準，規范臨床的耗材使用。科室申請使用新高值醫用耗材，先組織科內討論，形成科室同意意見后提交采購部門，審核相關證照資質合格有效的提交醫學裝備管理委員會審批，委員會根據耗材準入標準“先進性、唯一性、經濟性及社保費用控制”等方面進行討論審批，充分發揮委員會專家的作用。

1.2.2 在用高值醫用耗材準入年審

每年對當年新準入使用的高值耗材進行年度審核，審查新耗材的采購及使用情況，發現不合理使用的提交委員會重新審定。

1.3 集中采購管理及價格管理

1.3.1 制定醫院高值醫用耗材集中采購及耗材遴選辦法，規范集中采購行為。對屬于政府行政管理部門組織的對集中采購項目的在用高值醫用耗材品種，根據集中采購中標目錄組織專家進行耗材遴選及供應商進行遴選，執行集中招標價格。有特殊采購需要的，報集中采購管理機構審批同意后執行。

1.3.2 不屬于集中招標采購的項目，由采購部門按高值醫用耗材目錄分類別進行市場調查、組織內部招標，確定供應商及采購價格。

1.3.3 高值醫用耗材政府采購遴選或內部招標結果(包括但不限于高值醫用耗材的購入價、銷售價、生產廠商和經銷商信息)須在院內進行公布，接受群眾監督。

1.3.4 加強供應商管理。耗材及供應商遴選一經確定，采購周期內無特殊情況不得隨意更換。制定供應商年度審核規定，對有不良記錄的供應商進行，進行重新選定或禁止供應等相應處理。

1.4 采購計劃

1.4.1 高值醫用耗材采購價格高、保管要求條件高，從成本管理角度要求在保證臨床工作不受影響的前提下應盡可能降低庫存，常規使用的耗材可根據耗材使用數量及性質進行備存，一般不超過一個月備存量。特殊使用的高值醫用耗材、專科手術耗材因患者個體差異有特殊要求的，使用科室可根據實際需求提前提交采購計劃。

1.4.2 按照集中采購工作規定，醫療機構采購在集中采購平臺進行采購。

1.5 采購驗收及入出庫

1.5.1 高值醫用耗材必須經倉管員驗收，核對供應商、品名、型號規格、生產廠家、批號、數量、注冊證號、生產日期、有效期等逐項核對，檢查包裝質量、外觀質量，檢驗合格證，進口醫療器械需有中文標簽。

1.5.2 驗收合格的醫用高值耗材，根據發票及供貨明細辦理入庫。倉管人員根據使用部門的領用計劃發放物資出庫，未領出的及時放入倉庫固定庫位，按醫療器械保管要求分區、分類整齊存放。

1.5.3 倉庫賬目、表冊和單據必須按照規定保存備查，永久性植入耗材的單據必須永久保存。

1.6 耗材收費字典更新與維護

1.6.1 制定耗材收費字典的更新維護制度，保障收費信息系統與采購信息的對應(包括名稱、品種、規格、型號、生產廠家、收費單位、采購價格)，對容易混淆的耗材應在名稱上以明顯的特征、標志以示區分，防止臨床科室錯收費、多收費、漏收費。

1.6.2 高值耗材品目及規格繁多，為避免收費干擾，在耗材管理系統沒有與收費系統直接關聯的情況下，耗材管理部門應負責定期對對在用耗材收費編碼進行檢查；發現收費編碼與倉庫編碼不一致或耗材零售價有錯的，應立即通知相關部門進行修改調整。

2 使用管理

2.1 一次性使用

對一次性使用的高值醫用耗材進行使用監管，防止重復使用和回流市場。

2.2 履行患者知情告知

遵照患者知情告知規定，在患者使用高值耗材前應向患者或家屬告知耗材的性能、作用、可能出現的不良反應和副作用等，并由患者或家屬簽署知情同意書。

2.3 規范合理使用，確保患者生命安全

使用科室必須遵循循征醫學的原則對患者合理治療，在規范醫療行為的前提下，為患者使用安全和價廉的適宜產品。掌握相關手術操作技術、手術并發癥的預防和處理、圍手術期的處理機術后康復問題，未經資格認可的醫師不能單獨進行手術操作。外院專家帶入的高值耗材登記備案，若須在手術室使用，則須在手術室登記備案。

2.4 規范收費行為，合法合理收費

使用科室確保使用數量與收費數量一致、銷售單價符合價格管理政策的規定。

2.5 加強植入性高值醫用耗材使用登記管理。管理部門定期檢查使用登記記錄，核查使用登記與采購記錄的一致。

2.6 醫用高值耗材二級庫管理

2.6.1 為加強高值醫用耗材的使用管理，及時掌握科室的使用情況，對高值耗材實行二級庫管理。使用科室如導管室、手術室，設記賬員負責對高值耗材的實物管理。

2.6.2 科室建立二級庫臺賬，科室記賬員負責實物賬管理。以倉庫編碼為依據，登記耗材的月初余額、月度入庫、月度使用、月末結余等信息。每季度開展高值耗材盤點工作，及時解決醫用耗材的不足和積壓，核實帳、物是否一致。

3 報廢管理

3.1 對不符合質量要求的醫用高值耗材，應當報廢處置，保障醫療安全：(1)國家有明確要求淘汰的；(2)由于保管不善造成包裝破損、產品被污染的；(3)超過使用期限、失效的；(4)其他原因造成的不合格產品。

3.2 制定規范的耗材報廢流程，報廢科室負責人做好報廢物資的核查及報廢處置確認后辦理庫存核銷手續，

3.3 器械倉庫報廢醫用耗材，說明報廢耗材名稱、型號、原因和數量等，經設備科負責人及主管領導審核批準后執行，并作好相應賬務處理。

3.4 對耗材報廢處置過程要進行監督，杜絕報廢耗材匯流市場及重復使用。

4 監督管理

加強內部管理和監督，是規范高值醫用耗材管理的重要工作，也是預防采購及使用過程發生腐敗的重要措施。建立健全的采購、使用、監督規章制度，明確包括紀檢、財務、采購、醫務等職能部門的監管職能，在耗材管理的全過程建立牢靠的防控線。如采購部門對各類采購審批、入庫信息、出庫管理進行追蹤檢查；財務部門對入庫信息、二級庫管理、臨床收費管理等進行監管，對特殊醫療救治審批進行追蹤檢查；醫務部門對高值耗材臨床使用管理規范落實等進行檢查，對特殊醫療救治審批進行病歷追蹤檢查。質控部門對臨床履行知情告知、耗材合理使用、相關醫療規章制度的落實等進行審核。

制定處罰制度對高值醫用耗材采購及使用過程有違反規定行為的，進行相應處理。

5 小結

高值醫用耗材管理是醫院現代化管理的重要內容，高值醫用耗材管理過程的每一個環節都直接或間接地影響著醫院的技術水平和經濟效益。規范細化高值耗材各環節管理流程，提高醫院高值醫用耗材管理水平，對醫院的發展有著重要意義。

[1]《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》.(衛規財發〔2012〕86號)

[2]宋風兵.加強醫用耗材采購規范化管理[J].中國醫療設備，2012,27(7)：100-101

[3]劉志梁，洪范宗，等。我院高值耗材采購方法及其細節優化探討[J].中國醫療設備，2012,27(9)：107-108

[4]戴捷，馮璐瓊。醫療機構醫用耗材的物流管理與研究[J].中國醫學裝備，2012，9(4)：56-58

[5]陳潔，王羽，等.醫院管理學. 北京：人民衛生出版社，2005:238-240

[6]馬劍平 朱晞 醫療器械科建設管理規范 南京：東南大學出版社 ，2005:1-31

2014-02-12

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