淺談實驗室管理體系中的糾正和糾正措施

于 江，谷文昊

(沈陽軍區聯勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

淺談實驗室管理體系中的糾正和糾正措施

于 江，谷文昊

(沈陽軍區聯勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

無論是CNAS認證或者是國家實驗室資質認定，任何種類型的實驗室考核中在管理要求中都有對糾正和糾正措施的明確要求。實驗室管理體系的運行是一個不斷完善、改進的過程，因此糾正和糾正措施在整個環節中是一個非常重要的環節。本文主要闡述了糾正和糾正措施的區別以及舉例說明怎樣做好糾正或糾正措施。

實驗室管理體系；糾正；糾正措施

一個實驗室無論是參加CNAS認證或者是參加實驗室資質認定，在考核準則中的管理要求中都會有糾正和糾正措施這一條。實驗室管理體系的運行是一個持續不斷完善和改進的過程，以此糾正和糾正措施在整個環節中是一個非常重要的環節。但是好多實驗室對糾正和糾正措施還分不太清，在考核或復評審過程中不能有效的提供糾正或糾正措施的報告。

1 糾正和糾正措施的區別

糾正是為消除已發現的不合格所采取的措施。糾正措施是為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。舉例來說，一個人不小心撞到賓館的玻璃門上了，并且把玻璃門撞壞了，賓館換了塊玻璃門，這是什么？是糾正還是糾正措施？這是糾正。然后賓館的管理者查為什么晚上客人會撞在玻璃門上，發現是因為里面燈光太亮，不容易發現玻璃門，那就在玻璃門上貼上點提示或者裝飾，人們就能看清玻璃門，我們從上面的例子可以看出，糾正和糾正措施的最根本的區別是他們消除的對象不同。一個是消除已發生的問題，缺什么補什么，少什么加什么，哪個地方壞了我把那個地方修好，就叫做糾正。糾正措施是發現為什么會產生這樣的問題，把根本原因找到，并消除這個原因叫糾正措施。

有的實驗室認為糾正是一種行動，糾正措施是一種制度一種規定，這個不是絕對的。有些時候糾正措施會伴隨著一些制度或規定出來，但根本的是消除的對象不同。

2 如何識別出現的問題及采取糾正和糾正措施

2.1 實驗室運行過程中產生不符合工作的原因

(1)沒有清楚了解客戶的要求；

(2)樣品沒有有效的控制；

(3)方法和程序的有效性；

(4)員工技能和培訓不足；

(5)消耗品沒有有效控制；

(6)設備的校準等；

2.2 糾正措施程序

(1)找出根本原因；

(2)找一個最有可能消除問題再次發生的最有效的糾正措施；

(3)采取糾正錯失的嚴重性程度要與問題嚴重性的程度大小相適應；(如果一個很小的問題，你還要又改文件、又做調研的很大動作，那就沒有必要。反過來說有一個問題很嚴重，你又輕描淡寫的處理掉了，很可能以后又再次的發生。)

(4)監控糾正措施的實施過程；

(5)有問題比較嚴重，影響到我們這個體系的時候，有必要擴大范圍加大力度查一查叫做 附加審核，附加審核不是每次發現問題都要做的。 一般用作驗證糾正措施的效果，我們還會再查一查。

2.3 如何判定不符合工作的控制效果

(1)發現問題以后是否立即采取了糾正行動，所有的不符合一發現都應該采取糾正行動。

(2)判定不符合的嚴重性 ，對不符合嚴重性的劃分可分為兩種，一般的、嚴重的；也可以劃分為三類，輕微的、一般的、嚴重的。

(3)分析造成的根本原因

(4)確定采取的糾正措施

(5)糾正措施的針對性

(6)具體指標

(7)完成時限

雖然糾正措施不是很復雜，但是很多實驗室做的不是很好，一般都是用糾正來代替糾正措施的較多。

2.4 舉例說明在實驗室管理中怎樣正確的做到糾正還糾正措施

內審中發現一個不符合項A：化學室對某項檢測方法的前處理過程進行了改進，相關檢測人員都知道這樣的改進更實用，并且已經使用了半年多，但作業指導書沒有作相應更改，也沒有保留驗證、確認的記錄。

(不符合方法修改以后要經過驗證，國家實驗室資質認定評審準則“5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。”有此規定)

提出的糾正措施：立即修改作業指導書，補充驗證標準方法修改有效的記錄和確認記錄。

這是糾正措施還是糾正？這個是糾正，不是糾正措施。

首先要判斷問題的嚴重性，是一般的、或者是偶然的、輕微的，還是嚴重的。如何判斷呢？

當然要擴大范圍查一下。我們還查了別的好幾個檢測項目，方法也有修改的，但是都作了驗證確認，指導書也改了，這就是一個偶然的個別的現象，那么我們就沒有必要做太大的動作。那就實施糾正，一個是作業指導書要修改一下，再一個對方法驗證確認一下就行了。

但是如果擴大了抽樣范圍發現不是這樣，查了好幾個室，他們方法都改過，但是都沒有驗證確認，那說明這個問題比較嚴重。方法修改過后沒有經過驗證，那你就應該停止使用該方法，你連能不能保證效果都不知道。

分析原因有幾種可能：

(1)我們的管理體系有沒有規定，管理體系文件中包括我們的質量手冊里有沒有相關要求？那就查質量手冊，一看質量手冊里有規定，方法修改了要驗證，那為什么有關人員不做這個事呢？他們說我們不太清楚實驗室還有這個要求，連管理體系都不清楚，那就要培訓學習，并且要監督實施。我們查了質量手冊，里面沒有這個規定，那就應該補充文件。質量手冊應該首先提出這個要求來，我們才能對大家作培訓。

(2)除了質量手冊有要求，質量手冊是總的政策要求，還要有程序文件的支持。具體的過程方法，有關的責任部門對這個活動有沒有進一步的規定？程序文件有沒有，查了程序文件，也寫得很清楚，方法修改了以后，由誰上報、誰驗證、誰實施等等，寫得很清楚，為什么沒人來做？同前面一樣實驗室工作人員不清楚，那就要加強培訓。如果質量手冊有要求，而程序文件沒有，那就補充程序文件，規定細節。

(3)還有一種可能就是這個方法修改有半年多了，都沒有跟有關人員去溝通，我們的質量負責人也不知道，就考慮到我們實驗室內部溝通的問題。我們管理體系文件中有沒有規定，發現問題以后怎么進行內部的溝通？查文件，寫得很清楚，如果要修改，修改的部門要先報給誰、怎么怎么樣。有內部溝通機制，但是沒做，他說不太清楚，那就也要培訓學習。如果沒有就要在體系文件中將我們內部溝通的有關要求加進去。

(4)還有一種，就是檢驗人員自己改了方法自己用，一直沒有確認，你都不主動提出來，清除不清楚實驗室運行的有關要求？問檢測人員是否了解實驗室管理要求，檢驗人員說知道，只是前一段時間忙，給忘了，這就說明重視程度不夠，要加強監督的實施。如果確實不懂，說不清楚，那就進一步進行宣貫。

因此，問題出來以后是只要糾正還是既要糾正，還要糾正措施，采取什么樣的糾正措施，那就是要認真的分析問題原因，再來確定。

2014-01-21

TH77

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1002-2376(2014)06-0085-02