創新讓中國制藥站上國際舞臺

劉硯青

2013年對于中國制藥企業來說絕對是個嚴酷之年。一邊是國內藥品監管和環保政策趨緊，一邊是傳統大宗原料藥出口步入增長瓶頸。長期的低效制造和產能過剩讓中國制藥業陷入了嚴重的內憂外患之中。

然而就在全行業都在遭遇重創之際，石藥集團（下稱“石藥”）卻在“嚴冬”綻放：2013年，石藥實現銷售收入182.82億元，同比增長11.5%；利稅16億元，同比增長38%。與此同時，其在香港的上市公司市值也從四五十億港元一舉增長至400多億港元，被納入MSCI環球標準指數中的中國指數，成為香港最大的醫藥上市企業之一。

到底是什么力量幫助石藥逆勢飛揚、獨領風騷？

讓創新藥研發改唱“主角”

“我們成功的秘訣就是創新！”全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨對《中國經濟周刊》表示，“制藥企業光靠原料藥，肯定撐不了幾年紅火期，要想站穩腳跟就必須去創新，研發新藥。”

長期以來，低附加值的原料藥一直在石藥的產品結構中唱“主角”。然而，原料藥處于產業鏈上游，而醫藥產品的絕大部分利潤都在下游制劑。1999年，蔡東晨帶領的石藥決定將轉型戰略瞄準到制劑藥、生物制藥等高端產品上，將資金投入重點由原料藥轉移到新藥和專利藥上來。

“10年前，石藥的原料藥與制劑藥銷售比重是7∶3，現在原料、制劑銷售比變為5∶5。”蔡東晨對《中國經濟周刊》表示，“在原料藥整體不景氣的情況下，是創新藥撐起了石藥的一片天。”

2013年，由于原料藥價格大幅下滑，石藥原料藥板塊基本持平，但是在蔡東晨提出的“把新藥做大做多”創新戰略下，恩必普、玄寧、歐來寧、固邦、多美素、津優力和艾利能等創新藥，都成為石藥這一年重要的利潤增長點。其中，恩必普連續兩年實現銷售額超10億元，并成為國內首個年銷售收入過10億的原研藥。

“像恩必普、玄寧、歐來寧、固邦這樣單品銷售額超億元的創新藥，我們已經有17個品種。這樣一個創新藥的年收入，甚至可以相當于一個中小型企業的年收入。”蔡東晨驕傲地告訴記者。石藥目前在研的新藥項目共有170項，其中僅國家一類新藥就有27個，涉及心腦血管、精神神經、內分泌、抗腫瘤等七大領域，成為國內最具創新實力的制藥企業之一。

“制藥企業轉型要靠一個個自主研發的新藥做支撐。未來5～10年內，石藥至少會有15個新藥品種在全球上市。我們的目標是到‘十二五末，將制劑銷售比重提高到70%以上，真正完成從‘原料藥到創新藥的轉型，成為全球藥業30強企業！”蔡東晨說。

想創新先要耐得住寂寞

然而無論對哪種企業來說，創新都不是一件簡單的事情。對于制藥企業來說，創新的成本更是高得驚人。一般來說，一個新藥從研發到上市通常會經過10～15年左右的時間，投入成本平均要在5億元人民幣左右。

“要創新，就不能光看眼前。創新需要堅持和投入，要守得住寂寞。”蔡東晨告訴《中國經濟周刊》，恩必普和玄寧都是在10多年前就開始做研發的。

“過去，中國國內藥企大多只是空談創新，真正著手做創新藥的并不多，這其中的根本原因還是實力不足。那時候我們常常開玩笑，說不做創新藥是等死，做創新藥是找死。但是現在不同了，國內藥企的經濟實力、人才儲備都已經有了質的飛躍，已經有能力在創新藥上有所突破了，關鍵是看思想觀念有沒有轉變過來。”蔡東晨說。

15年前，當原料藥市場還處在一片繁榮之時，號稱中國原料藥老大的石藥卻突然決定投入5000萬元從中國醫學科學院買下國家一類新藥恩必普的專利。

“5000萬元相當于當時企業年利潤的一半。”蔡東晨告訴《中國經濟周刊》，他之所以會力排眾議拿下恩必普，是因為企業不能光靠為別人加工低附加值的原料藥而生存。“我們必須去做其他人做不了的東西！”

“我們當時是石家莊唯一一家利稅過10億的企業，日子過得相當滋潤。但那時我作為專家組成員，正在參與編寫全國‘十一五生物醫藥產業發展規劃，當時我就在思考這樣一個問題，‘十五期間國內醫藥產業的高速增長靠的是原料藥，這種增長還能支撐多久？”蔡東晨深知，沒有巨額投入，就沒有新藥；沒有新藥，制藥企業就沒有未來。他認定，即便是砸鍋賣鐵也要投錢搞科研！

做臨床、建廠房、修實驗室、引進人才……10多年來，石藥前后為恩必普投進去4.5億元，占目前集團整個資產比重的2%。“大家都說我在‘燒錢，可我‘燒出來的卻是企業的未來。”蔡東晨告訴記者，目前僅恩必普一個產品年銷售額就達10個億，成為企業利潤最主要的支撐點。

“2020年恩必普年銷售收入預計達到50億元，將成為中國首個世界級大藥。”石藥集團恩必普公司副總經理黃憗告訴《中國經濟周刊》。

讓中國制藥站上國際舞臺

“在全球化的大背景之下，中國企業已經沒有了單純的國內競爭，所有競爭都是國際競爭。想在國際市場和全球藥業的競爭中勝出，石藥就必須走出去，讓企業的創新能力達到國際水平，參與國際競爭。”蔡東晨對《中國經濟周刊》表示，石藥下一步的目標是成為全球藥業30強的現代化大型制藥企業。

事實上，石藥已經開始了國際化進程。目前，石藥共有4個車間9個品種通過了美國FDA認證。“這也就意味著我們的這些固體制劑可以直接上美國的藥方和柜臺。”蔡東晨驕傲地說。

此外，石藥還加大了在美國、歐盟地區注冊制劑新產品的力度。蔡東晨告訴記者，石藥已經在美國等發達國家建立了專門的研發和營銷機構，旗下的鹽酸曲馬多片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸多奈哌齊片都已經獲得了美國FDA批準，成為集團首批獲得ANDA（仿制藥在美注冊）文號的仿制藥。“目前我們還有14個產品正在申報ANDA，未來也將會陸續進入歐美高端市場。”

對于未來的發展規劃，蔡東晨表示，石藥將通過自研和并購，進一步豐富產品線，同時將通過海外合作并購，獲得技術、品種、海外渠道等資源。endprint

“我們力爭在未來3年內實現市值翻一番，在未來5年內把市值做到中國藥企最前列，達到100億美元以上。”蔡東晨說。

對話蔡東晨：

國家應真正建立起鼓勵創新的制度體系

《中國經濟周刊》：自主創新一直是中國制藥行業的短板，我們的藥品研發能力距離歐美國家還有很大的距離。您認為怎樣才能有效地促使這些企業去積極主動地提高自身創新能力？

蔡東晨：坦率地說，我國還處在藥物創新的最初級階段，在研發能力和研發水平上確實距離世界先進國家還有很大的差距。究其原因，主要有三方面因素。

首先，受到用藥水平低、醫藥基礎研發薄弱、知識產權保護制度不健全等因素的影響，中國新藥研究的預期回報率較低，這也導致了醫藥制造業的研發投入意愿不足。在制藥領域中國的資金投入只占到美國的0.27%，整個中國一類新藥的數字還不如一家跨國藥企。

其次，國內醫藥企業規模普遍較小，資金實力不足也制約了研發投入規模。

第三，從國內政策環境的角度看，目前我國在至關重要的產業發展制度環境方面也存在諸多不足和亟待改進之處。

我認為，國家應著重考慮從制度角度入手，建立真正從各個環節和層面鼓勵創新的政策制度體系，提供良好的發展環境，從而推動生物醫藥產業特別是創新藥物的發展。

《中國經濟周刊》：石藥在轉變生產方式上，包括對于新技術、新制造的應用有哪些改造？

蔡東晨：改造傳統工藝和低效制造，用高新技術和智能制造是石藥自主創新的另一舉措。近年來，我們對標國際先進制藥企業，采用基因工程技術、酶工程、色譜技術等高新技術，對傳統優勢產業進行升級改造。其中，在酶生物工程技術應用中，我們是國內首家采用自主研發生物酶制劑的企業，對原有生產工藝進行改造，淘汰了污染嚴重的化學法工藝，大大提高了產品的質量和藥效。比如我們在頭孢中間體和阿莫西林的生產中，采用先進酶法工藝代替原有的化學裂解法工藝和利用自主研發的生物酶制劑進行生物裂解，使得整個工藝流程全面摒棄原有的環境污染，同時還使單位成本降低30%以上。通過應用基因工程技術，成功改良抗生素生產工藝，在物耗勞動基本不變的情況下，使抗生素產出率一下提高了114%。

另一方面，對人員、裝備、土地、資金等要素效率低下的低效制造方式進行智能化制造方式升級。

應該說新技術和新的制造方式的應用推動了產品市場占有率的穩步攀升。現在我們的阿莫西林、維生素C、維生素B12、咖啡因等傳統主導產品的市場占有率仍然穩居行業前列。

《中國經濟周刊》：石藥未來的發展目標是什么？

蔡東晨：中國醫藥企業未來的創新目標要著眼于未來10年、20年，乃至30年，所以我們的創新必須走出去，參與國際競爭。我們的目標是到“十二五”末，石藥的制劑藥銷售比重將提高到70%以上，真正完成從“原料藥到創新藥”的轉型，把石藥建設成為國內一流、全球藥業30強的現代化大型制藥企業。

目前，石藥集團在研新藥項目170個，僅國家一類新藥就有27個，涉及心腦血管、精神神經、抗腫瘤等七大領域。我們預計從2016年開始，石藥每年將有一至兩種一類新藥獲批面市。endprint