妊娠期禁忌在藥品說明中的情況分析

李希國

（江西省萍鄉市第二人民醫院藥劑科，萍鄉 337000）

妊娠期是女性的特殊生理時期，生理機能會發生一系列的改變，相應的藥物代謝動力學方面也會發生改變，而且妊娠期用藥不但影響孕婦，還會影響胎兒，所以妊娠期用藥越來越受到臨床的重視。本人對我院常用的476種藥品 （包括中成藥）的說明書進行收集，并進行統計分析，現報道如下，以有利于臨床合理用藥。

1 資料與方法

對2013年1月至2014年1月我院藥房內常用藥品進行選擇，共選出476種，并對這些藥品的說明書進行收集和整理，參照國家食品藥品監督管理局制定的，2006年6月1日起實施的 《藥品說明書和標簽管理規定》和2006年7月1日起實施的 《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》，對說明書中對妊娠禁忌的標注情況 （用法用量、慎用或禁用及尚不明確等事項）進行統計分析。

2 結果

經統計分析，476份藥品說明書對妊娠期禁忌的標注情況詳見表1。

表1 說明書中對妊娠期禁忌的標注情況 [n（%)]

3 討論

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，是藥品情報的重要來源之一，也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識的主要媒介。新藥審批后的說明書，不得自行修改。藥品說明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批準文號、產品批號、有效期、主要成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。根據銷售的需要可加民族文字[1]。在統計的過程中發現很多說明書出現以下問題。

3.1部分說明書對妊娠期禁忌情況未作標注 在476份

藥品說明書中有97份 （20.38%）對妊娠期是否可用未作明確說明，這給妊娠期女性帶來很大的不便。妊娠期對女性來說是一個很特殊的生理時期，有著異于常人的一系列生理變化，相應的用藥情況也和常人有所不同。不合理的用藥不僅危害孕婦本身的健康，還會危及腹中的胎兒[2]。藥物對胎兒的不良影響主要是致畸及毒性作用。因此，藥品說明書中均應對妊娠期禁忌情況進行標注[3]。即使目前條件所限，沒有明確的孕婦用藥研究證據，為幫助藥師和醫生指導孕婦合理用藥，最好對這種情況也要有所標注。

3.2大部分說明書對妊娠期用藥禁忌情況未作具體說明 由于在妊娠期的不同孕周，胎兒的發育情況不同，受藥物影響的情況也不同。在妊娠前3個月的孕初期，是受精卵分化和聯合階段，各系統尚未完全形成，使用藥物不慎很容易致畸。妊娠4～7月的孕中期，是胎兒各器官分化后的發育階段，此時用藥不慎，易致胎兒發育不良[4]。妊娠后3個月的孕晚期的用藥會影響胎兒的代謝，如果用藥不合理，會影響胎兒的進一步成熟。但這些情況在藥品說明書中并未作具體的說明，不利于臨床合理用藥。

3.3未提及妊娠期用藥的用法用量 女性在妊娠期間，隨著一系列的生理改變，藥物代謝動力學也會發生一系列的變化。妊娠期女性的藥動學改變主要表現在：胃腸道吸收功能和肌肉吸收功能均下降，由于妊娠期皮下脂肪的增加，使藥物在皮下脂肪中滯留的時間延長，藥物峰濃度降低[5]。同理，妊娠期女性肝臟對藥物的代謝功能也會下降。因此，妊娠期女性用藥的用法用量也不同于常人。

3.4中成藥認識的誤區 中藥材往往被認為是綠色藥品，毒副作用微小或者完全無毒副反應，妊娠期仍可以服用。中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定的處方和方法加工制成的各種劑型，供臨床辨證治療或預防保健使用的一類藥物。其使用、攜帶、貯運方便，有些具有長效、速效或高效的特點，不僅適用于慢性病和輕癥，亦可用于危重急癥。常用的劑型有散劑、膏劑 (膏糍)、丸劑、片劑、注射劑、膠囊、沖劑 (顆粒)、口服液、糖漿、酊劑以及外用的栓劑、貼膏、氣霧劑等[6]。相對來講，外用劑型對妊娠期女性影響較小，中成藥的口服劑型同西藥一樣需嚴格按照說明書和現行 《藥典》和管理規范使用，但臨床實際應用中對中成藥說明書中標注的孕婦慎用，沒有引起足夠的注視。

[1]孫東風，李衛華，臧照書，等.藥品監督管理簡明詞語手冊[M].北京：中國醫藥科技出版社，2003：46.

[2]易潔梅，曾毅，謝偉乾，等.妊娠婦女用藥安全性研究進展[J].實用藥物與臨床，2008，11(4)：249-252.

[3]王啟盛.孕期禁用與慎用藥物探[J].實用醫技雜志，2006，13(17)：3018-3019.

[4]史常旭，辛曉燕.現代婦產科治療學[M].2版.北京：人民軍醫出版社，2007：3.

[5]何平.對當前藥品說明書存在問題的幾點思[J].中國藥師，2005，8(2)：1521.

[6]李經緯，余瀛鰲，歐永欣，等.中醫大辭典[M].北京：人民衛生出版社，1995：270.