米非司酮聯(lián)合米索前列醇片應(yīng)用于瘢痕子宮中期妊娠引產(chǎn)的開放性、陽性藥物隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)

楊寶華 郁明霞 陳 蔚 徐 軍

上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院婦產(chǎn)科，上海201199

米非司酮聯(lián)合米索前列醇片應(yīng)用于瘢痕子宮中期妊娠引產(chǎn)的開放性、陽性藥物隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)

楊寶華 郁明霞 陳 蔚 徐 軍

上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院婦產(chǎn)科，上海201199

目的探討米非司酮聯(lián)合米索前列醇片用于16～24周瘢痕子宮中期妊娠引產(chǎn)的療效。方法根據(jù)入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，入選140例16～24周的瘢痕子宮的妊娠婦女，孕婦自愿選擇終止妊娠，隨機(jī)分為兩組，治療組70例，給予米非司酮聯(lián)合米索前列醇終止妊娠，對照組A 70例，則應(yīng)用非司酮聯(lián)合羊膜腔內(nèi)注射利凡諾針終止妊娠。選取同期子宮孕16～24周的非瘢痕子宮病例70例，采用米非司酮聯(lián)合米索前列醇片終止妊娠，作為對照組B。評價(jià)三組引產(chǎn)成功率、引產(chǎn)后出血量、產(chǎn)程時(shí)間、術(shù)前緊張、不完全流產(chǎn)率等。結(jié)果治療組引產(chǎn)時(shí)間（宮縮時(shí)間、胎兒娩出時(shí)間、總產(chǎn)程）均顯著低于對照組A，完全引產(chǎn)率則明顯高于對照組A（51.4%比27.1%，χ2=8.655，P=0.003），差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。引產(chǎn)過程中治療組緊張發(fā)生率（48.5%比95.7%，χ2=38.7，P=0.000）、中重度疼痛率（61.4%比91.4%，χ2=17.48，P=0.000）均明顯低于對照組A。引產(chǎn)過程，胎盤殘留發(fā)生率治療組可能更低（18.5%比41.4%，χ2=8.707，P=0.003）。治療組與對照組B比較顯示，在引產(chǎn)時(shí)間、完全引產(chǎn)率、并發(fā)癥發(fā)生率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論相比于米非司酮聯(lián)合利凡諾，聯(lián)合米索前列醇片引產(chǎn)產(chǎn)程時(shí)間更短，孕婦緊張發(fā)生率、引產(chǎn)并發(fā)癥更少，對醫(yī)務(wù)人員技術(shù)要求更低。

米非司酮；米索前列醇；瘢痕子宮；中期妊娠；引產(chǎn)

近年來我國剖宮產(chǎn)率不斷增加，有研究顯示，我國剖宮產(chǎn)近10年，增加了40%。剖宮產(chǎn)率的增加，導(dǎo)致瘢痕子宮發(fā)生率亦明顯增加[1]。有報(bào)道稱，瘢痕子宮終止妊娠其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率顯著增高，約為正常子宮引產(chǎn)所致風(fēng)險(xiǎn)的4倍，主要表現(xiàn)為子宮破裂、宮頸裂傷、產(chǎn)程延長及大出血[2]。目前中期妊娠引產(chǎn)最常用的方法是利凡諾羊膜腔內(nèi)注射法[3]，然利凡諾可能造成宮縮強(qiáng)烈，宮頸擴(kuò)張遲緩，可能帶來引產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，利凡諾羊膜腔內(nèi)注射對醫(yī)務(wù)人員技術(shù)要求較高，患者在注射時(shí)容易產(chǎn)生緊張情緒。因此對于瘢痕子宮患者，選擇更為安全、給患者帶來更小影響的引產(chǎn)方式尤為重要。本研究基于此，于2009～2013年開展了一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、陽性藥物對照臨床試驗(yàn)以評價(jià)米非司酮聯(lián)合米索前列醇片的給藥方案的優(yōu)劣性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用前瞻性、隨機(jī)、陽性藥平行對照臨床試驗(yàn)方法，入選上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院孕齡為16～24周的妊娠婦女140例，隨機(jī)分為治療組（70例），對照組A（70例），對照組B（70例）。入選標(biāo)準(zhǔn)：①女性，年齡18～35歲，孕齡16～24周；具剖宮產(chǎn)史，并診斷為瘢痕子宮；②B超均提示中期妊娠，子宮切口愈合良好，排除前置胎盤；③本研究經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，患者并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①孕婦合并子宮肌瘤所致的瘢痕；②凝血功能障礙；③合并有膽汁淤積或肝功能損傷；④孕婦胎盤前置、子宮瘢痕處胎盤附著；⑤孕婦合并有嚴(yán)重的盆腔感染、卵巢囊腫等。

1.2 治療方法

治療組引產(chǎn)給予米非司酮聯(lián)合米索前列醇片（浙江仙琚制藥股份有限公司，H20130408），于第1、2天上午9:00分別給予米非司酮（浙江仙琚制藥股份有限公司H20130448）100mg冷開水送服。服藥前后2 h禁食和水。第3天上午9∶00給予宮頸成熟度評分，Bishop評分6分，給予陰道用米索前列醇片400μg，如小于6分，給予米索前列醇片600μg，6 h內(nèi)無規(guī)律宮縮者，重復(fù)用米索前列醇400μg，如陰道出血不多，繼續(xù)給予陰道用藥，如陰道出血較多，給予口服米索前列醇400μg，最多可4次給藥。對照組A由操作熟練的醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)，常規(guī)消毒鋪巾，于臍與左髂前上嵴連線中外1/3交界處經(jīng)孕婦腹壁，選用7號穿刺針行羊膜腔內(nèi)注射，以抽出羊水為進(jìn)入羊膜腔的標(biāo)志，向羊膜腔內(nèi)注入利凡諾注射液（江蘇迪賽諾制藥有限公司，H20135652）100mg。手術(shù)的同時(shí)頓服米非司酮100 mg。用藥后出現(xiàn)宮縮即進(jìn)產(chǎn)房由專人觀察宮頸的成熟度、宮縮、陰道出血和胎兒及其附屬物排出情況。同時(shí)抽取歷史孕婦70例，均為非瘢痕子宮，給予米非司酮聯(lián)合米索前列醇片引產(chǎn)給藥方案，給藥方法同治療組。三組胎兒娩出后30 min，胎盤未娩出，但陰道出血達(dá)100mL，及時(shí)給予清宮術(shù)。胎盤胎膜有缺損，陰道出血不多，產(chǎn)后第1天，給予清宮術(shù)。

1.3 臨床終點(diǎn)

①宮縮開始時(shí)宮頸成熟度：參照Bishop評分，宮頸質(zhì)地硬為0分，中為1分，軟為2分；宮頸管的長度≥2 cm為0分，≥1 cm且＜2 cm為1分，＜1 cm為2分；宮頸后位為0分，中位為1分，前位為2分。評分6分為宮頸成熟。②引產(chǎn)期間的緊張度：以可視評分（VAS）作為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，1～＜4分為不緊張，4～＜7分為較緊張，7～10分為很緊張，本研究僅統(tǒng)計(jì)較很緊張及較緊張，合計(jì)為緊張發(fā)生率。③疼痛情況，分為四級，0級（0分）：安全無痛；1級（1～3分）：輕度疼痛，能忍受；2級（4～6分）：中度疼痛，尚可忍受；3級（7～10分）：重度疼痛，不可忍受；本研究僅統(tǒng)計(jì)中度疼痛+重度疼痛發(fā)生率。④產(chǎn)程時(shí)間：包括宮縮至胎兒娩出時(shí)間（h）及胎盤距胎兒娩出時(shí)間（min）。⑤產(chǎn)后2 h出血量，出血量用稱重法測量。⑥胎盤胎膜的殘留。⑦引產(chǎn)并發(fā)癥（包括子宮下段瘢痕的破裂、宮頸裂傷、引產(chǎn)出血，引產(chǎn)出血是指引產(chǎn)時(shí)出血量達(dá)300 mL）。⑧流產(chǎn)成功率，完全流產(chǎn)：羊膜腔內(nèi)注射利凡諾后72 h內(nèi)胎兒胎盤完全娩出，應(yīng)用米索前列醇后24 h內(nèi)胎兒胎盤完全娩出，無需清宮；不全流產(chǎn)，在完全流產(chǎn)規(guī)定的時(shí)間之內(nèi)，胎兒娩出，但胎盤胎膜殘留需清宮者；引產(chǎn)失敗：在完全流產(chǎn)規(guī)定的時(shí)間之內(nèi)，未臨產(chǎn)，胎兒未娩出。完全和不全流產(chǎn)均屬于引產(chǎn)成功。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行處理，臨床基線采用方差分析方法，分析兩組之間基線是否可比。所有資料，均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中計(jì)數(shù)資料采用構(gòu)成比表示，并根據(jù)方差是否齊性，選擇秩和檢驗(yàn)或χ2檢驗(yàn)。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，若方差齊性采用t檢驗(yàn)。若方差不齊則采用非參數(shù)檢驗(yàn)方法，等級資料則采用Ridit分析。

2 結(jié)果

2.1 三組臨床基線情況比較

三組患者年齡、性別、胎次、產(chǎn)次、孕齡、剖宮產(chǎn)術(shù)至妊娠時(shí)間等臨床基線比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），即三組臨床基線可比。見表1。

表1 三組臨床基線情況比較（±s）

表1 三組臨床基線情況比較（±s）

治療組對照組A對照組B 70 70 70 28.74±4.72 27.46±4.55 28.21±4.61 2.71±0.26 2.62±0.31 2.64±0.24 1.14±0.25 1.06±0.25 1.18±0.23 19.08±2.43 19.21±2.35 19.56±2.71 5.21±1.13 5.26±1.37 5.42±1.51組別例數(shù)年齡（歲）胎次（次）產(chǎn)次（次）孕齡（周）剖宮產(chǎn)術(shù)至妊娠時(shí)間（年）

2.2 三組引產(chǎn)過程比較

治療組宮縮時(shí)間[（24.7±6.9）h比（29.8±7.2）h，t= 2.788，P=0.021]、胎兒娩出時(shí)間[（5.23±1.41）h比（7.34±2.42）h，t=2.454，P=0.036]、總產(chǎn)程[（31.48± 7.48）h比（38.25±8.43）h，t=3.416，P=0.014]顯著短于對照組A，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），宮縮性宮頸成熟率則顯著高于對照組A（91.43%比71.43%，χ2=9.258，P=0.002），產(chǎn)后2 h出血量兩組差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療組與對照組B在宮縮時(shí)間、宮頸成熟率、胎兒娩出時(shí)間、總產(chǎn)程、產(chǎn)后2 h出血量方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

表2 三組引產(chǎn)過程比較±s）

表2 三組引產(chǎn)過程比較±s）

注：與對照組A比較，t=2.788，P=0.021；t=2.454，P=0.036；t=3.416，P=0.014；χ=9.258，P=0.002

?

2.3 三組自感癥狀評級比較

治療組緊張發(fā)生率（48.5%比95.7%，χ2=38.7，P= 0.000）、中重度疼痛率（61.4%比91.4%，χ2=17.48，P= 0.000）、VAS評分[（4.78±2.46）分比（7.46±2.11）分，t= 3.416，P=0.014]顯著低于對照組A，即患者緊張程度明顯低于對照組A。治療組與對照組B緊張程度、中重度疼痛比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表3。

表3三組自感癥狀評級比較

注：與對照組A比較，χ2=38.7，aP=0.000；χ2=17.48，bP=0.000；t=3.416，cP=0.014

2.4 三組引產(chǎn)成功率比較

治療組完全引產(chǎn)率為51.4%，對照組A完全引產(chǎn)率為27.1%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=8.655，P=0.003）。兩組引產(chǎn)成功率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療組與對照組B比較顯示，完全引產(chǎn)率、不全引產(chǎn)率、引產(chǎn)成功率均相似，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表4。

表4 三組引產(chǎn)成功率比較[n（%）]

2.5 三組引產(chǎn)并發(fā)癥比較

三組發(fā)生子宮破裂、宮頸裂傷、引產(chǎn)大出血差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。另外治療組胎盤殘留發(fā)生率顯著低于對照組A（18.5%比41.4%，χ2=8.707，P=0.003）。見表5。

表5 三組引產(chǎn)并發(fā)癥比較[n（%）]

3 討論

剖宮產(chǎn)術(shù)后的瘢痕組織多為結(jié)締組織，占子宮峽部瘢痕處厚度的95%，較周邊肌層明顯薄弱凹陷，子宮瘢痕處血管增生，肌層呈現(xiàn)炎癥，同時(shí)伴有玻璃樣變性[4]，因此瘢痕子宮引產(chǎn)存在子宮破裂的風(fēng)險(xiǎn)。中期妊娠的宮頸管不成熟，宮頸擴(kuò)張潛伏期長，此期孕婦體內(nèi)大量的孕酮使子宮處于穩(wěn)定期狀態(tài)，并抑制宮頸膠原的分解，加之宮頸管不成熟，使引產(chǎn)存在一定的難度。大于16周的中期妊娠引產(chǎn)的方法傳統(tǒng)上是應(yīng)用利凡諾爾，利凡諾爾是一種強(qiáng)烈的殺菌劑，注入羊水中引起E/P指數(shù)的升高，從而引起內(nèi)源性前列腺素的產(chǎn)生，在用藥后24 h左右誘發(fā)宮縮，平均胎兒排出時(shí)間為48 h[5]，其對宮頸的促成熟作用較弱，對于瘢痕子宮發(fā)生子宮破裂的風(fēng)險(xiǎn)較大。因此以往將前次剖宮產(chǎn)術(shù)不足2年的瘢痕子宮列為利凡諾引產(chǎn)的禁忌證[6]。近期有較多研究[7-9]采用米非司酮聯(lián)合羊膜腔內(nèi)注射利凡諾用于終止中期瘢痕子宮妊娠，改善引產(chǎn)時(shí)宮頸的成熟度，發(fā)現(xiàn)該方法較安全。米非司酮配伍米索前列醇片在小于16周的非瘢痕子宮的中期妊娠引產(chǎn)已在臨床上有廣泛的應(yīng)用并對其安全性和有效性形成共識。其應(yīng)用于小于16周中期妊娠瘢痕子宮引產(chǎn)也有文獻(xiàn)報(bào)道[7]，但應(yīng)用于16～24周瘢痕子宮的中期妊娠是新的嘗試。米非司酮是抗孕激素制劑，該藥與孕激素受體有很強(qiáng)的親和力，比孕酮與其受體的親和性強(qiáng)5倍[10]，因此，當(dāng)米非司酮與孕激素受體結(jié)合后使孕酮無法與其受體結(jié)合，無法發(fā)揮孕酮的生物學(xué)效應(yīng)，從而使富含孕酮受體的蛻膜組織出血、壞死或水腫，并使胎盤組織出現(xiàn)退行性變化或梗死。由于米非司酮阻斷了孕酮對子宮肌的抑制，增加了子宮肌的興奮性，并能使宮頸張力下降，但米非司酮不能引起足夠的宮縮。米索前列醇除使宮頸松弛、軟化而擴(kuò)張外，還直接和間接增強(qiáng)子宮肌的收縮。因此，米非司酮聯(lián)合米索前列醇片應(yīng)用于中期妊娠引產(chǎn)具有協(xié)同作用，可以促進(jìn)宮頸成熟，擴(kuò)張宮頸和促進(jìn)子宮收縮，加速妊娠產(chǎn)物的排出，大大降低子宮破裂的可能性。米非司酮在用藥后1 h，血液中的水平可達(dá)高峰，半衰期為25～30 h[11]，在用藥后36～48 h最有效[12]。本研究方法中治療組較對照組A在藥代動力學(xué)方面更科學(xué)，在宮縮發(fā)動前宮頸的成熟度明顯優(yōu)于利凡諾組，因此產(chǎn)程時(shí)間明顯縮短，提高完全流產(chǎn)率，減少清宮率，而且其在產(chǎn)程中的疼痛程度明顯降低。這樣可以從各個(gè)方面減少患者的引產(chǎn)的痛苦。瘢痕子宮的瘢痕破裂主要與瘢痕的愈合有關(guān)；而宮頸不成熟，但強(qiáng)烈的子宮收縮亦可導(dǎo)致瘢痕的破裂。治療組更有利于宮頸的成熟，減少子宮破裂的風(fēng)險(xiǎn)。本研究中對照組A發(fā)生了1例子宮破裂，利凡諾爾注射后72 h，患者感輕微腹痛，未觸及明顯宮縮，復(fù)查B超發(fā)現(xiàn)子宮破裂，剖腹取胎術(shù)和子宮修補(bǔ)術(shù)，術(shù)中發(fā)現(xiàn)子宮下段切口處破裂，但切口處無出血，腹腔內(nèi)未見游離血。胎盤位于子宮后壁。因此引產(chǎn)前必須經(jīng)B超詳細(xì)了解子宮下段切口的愈合情況。羊膜腔內(nèi)注射利凡諾爾屬于手術(shù)操作范疇，從患者角度來說增加患者的緊張情緒，本研究中對照組A在引產(chǎn)過程中的緊張度的VAS評分明顯高于治療組。從醫(yī)生的角度來說，要求醫(yī)務(wù)人員有熟練的操作技能，且羊水較少的情況下很難直接注射成功，要B超監(jiān)護(hù)，這樣患者醫(yī)療費(fèi)用升高，醫(yī)療資源的需求也較高。另外，剖宮產(chǎn)術(shù)后，盆腔粘連有一定的發(fā)生率，羊膜腔內(nèi)注射利凡諾爾有損傷粘連于子宮壁上大網(wǎng)膜、腸管和膀胱的可能，增加引產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。有報(bào)道手術(shù)過程中發(fā)生胎盤早剝、羊水栓塞等并發(fā)癥。本研究中手術(shù)均有高年資住院醫(yī)師和主治醫(yī)師完成，杜絕了手術(shù)的并發(fā)癥。

米非司酮聯(lián)合米索前列醇片終止16～24周瘢痕子宮中期妊娠，能減輕患者緊張情緒和痛苦，減少接受手術(shù)所致的并發(fā)癥，降低對醫(yī)務(wù)人員的要求，而且其在各方面其較非瘢痕子宮均無明顯差異，是經(jīng)濟(jì)、方便、安全、科學(xué)的引產(chǎn)方式[13-14]。但值得注意的是，瘢痕子宮中期妊娠的風(fēng)險(xiǎn)大，引產(chǎn)前需仔細(xì)檢查子宮下段切口的愈合情況，做好輸血和搶救準(zhǔn)備，以防不測。

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An open,random ized,positive-drug controlled trial of M ifepristone and M isoprostol Tablets in the treatment of induced labor in the second trimester of pregnancy of scarred uterus

YANG Baohua YUMingxia CHENWei XU Jun
Department of Obstetrics and Gynecology,ShanghaiMinhang District Central Hospital,Shanghai 201199,China

Ob jective To study the clinical effect of Mifepristone and Misoprostol Tablets in treatment of 16-24 weeks of induced labor in the second trimester of pregnancy of scarred uterus.Methods The multiple center,randomized controlled was conducted.140 patients were randomly divided into two groups,70 cases of the treatment group were treated with Mifepristone and Misoprostol and 70 cases of the control group A were treated with Mifepristone and Rivanol,70 cases of 16-24 weeks pregnantwomen without scarred uterus at the same time were chosen,and treated with Mifepristone and Misoprostol Tablets to terminate opregnancy,whom were as control group B.The success rate of induced labor,bleeding after induced labor,birth course,preoperative nervous,incomplete abortion rate of the three groupswere assessed.Resu lts Induced labor time(contractions time,fetal childbirth time,total stage of labor)of treatment group were lower than the control group A(P＜0.01).Complete induced labor rate of treatmentgroup were superior to the control group A(51.4%vs 27.1%,χ2=8.655,P=0.003).Incidence of tension(48.5%vs 95.7%,χ2=38.7,P= 0.000)and rate of moderately severe pain(61.4%vs 91.4%,χ2=17.48,P=0.000)of treatment group were lower than the control group A,and the placenta ratewere lower in Misoprostolgroup(18.5%vs41.4%,χ2=8.707,P=0.003).There were no significant differences of induced labor time,complete induced labor rate,incidence rate of complications between treatment group and control group B(P＞0.05).Conclusion Misoprostol has shorter induced labor time,lower placenta rate,incidence of tension,and the requirement formedical staff is lower,when comparingwith Rivanol.

Mifepristone;Misoprostol;Scarred uterus;Second trimester;Induced labor

R719.31

A

1673-7210（2014）01（b）-0091-04

2013-11-07本文編輯：張瑜杰）

徐軍（1958-），女，副主任醫(yī)師，專業(yè)從事產(chǎn)科研究。