866醫(yī)院船醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

唐大海，賀嘉蕾，劉曼嬌，蔣夢(mèng)潔，韋曉強(qiáng)，韓利華，李曙光

·短篇論著·

866醫(yī)院船醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

唐大海，賀嘉蕾，劉曼嬌，蔣夢(mèng)潔，韋曉強(qiáng)，韓利華，李曙光

醫(yī)院船;醫(yī)學(xué)檢驗(yàn);質(zhì)量管理體系

866醫(yī)院船是我軍海上衛(wèi)勤保障的重要骨干力量，自2008年列裝部隊(duì)后已執(zhí)行了多次重大任務(wù)，特別是在“海疆萬里行”和“和諧使命”系列任務(wù)中成功通過了實(shí)踐考驗(yàn)，在醫(yī)療服務(wù)過程中取得了較大的成績(jī)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了存在的不足［1-4］。筆者對(duì)如何進(jìn)一步結(jié)合醫(yī)院船的實(shí)際情況，建立866醫(yī)院船醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，建立有效的質(zhì)量管理目標(biāo)和內(nèi)部審核制度，滿足分析前、中、后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量過程中的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行探討。

1 866醫(yī)院船檢驗(yàn)室現(xiàn)狀及存在的不足

1.1 醫(yī)院船檢驗(yàn)室現(xiàn)狀

醫(yī)院船配備有先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備，在編制300張床位的基礎(chǔ)上，可以靈活地選擇展開床位數(shù)，配置相關(guān)的醫(yī)護(hù)編制，遂行多樣化任務(wù)。檢驗(yàn)室位于醫(yī)院船02甲板中部，面積約60 m2。內(nèi)部按功能分為常規(guī)和生化檢驗(yàn)區(qū)、微生物檢驗(yàn)區(qū)、血庫(kù)、消毒室。配有全自動(dòng)干式生化儀、全自動(dòng)微生物鑒定儀和全自動(dòng)血液培養(yǎng)儀、血?dú)夥治鰞x、全自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、微柱凝膠血型配血系統(tǒng)、血凝分析儀、生物安全柜、純水機(jī)等設(shè)備。人員編制包括1名檢驗(yàn)軍醫(yī)和2名檢驗(yàn)技師，要求完成三大常規(guī)檢測(cè)、生化檢測(cè)、微生物鑒定和藥敏試驗(yàn)，供配血等工作。

經(jīng)過執(zhí)行幾次重大任務(wù)實(shí)踐考驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作基本能滿足臨床診療的需求，但仍屬于粗放型管理，存在不足之處。隨著醫(yī)院船執(zhí)行非戰(zhàn)爭(zhēng)軍事行動(dòng)衛(wèi)勤保障任務(wù)日趨增多，特別是在執(zhí)行“和諧使命任務(wù)”開展海外醫(yī)療服務(wù)時(shí)，面對(duì)國(guó)際交流和評(píng)判，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作提出了更高的要求。

1.2 醫(yī)院船檢驗(yàn)室存在的不足

1.2.1 檢驗(yàn)室未建立質(zhì)量管理體系 崗位不明確，職責(zé)不清，缺少質(zhì)量管理的制度和程序文件，對(duì)檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制沒有明確要求，質(zhì)控不規(guī)范，除儀器說明書外無其他作業(yè)指導(dǎo)書。

1.2.2 醫(yī)院船實(shí)驗(yàn)室無固定的技術(shù)人員 執(zhí)行任務(wù)人員從各醫(yī)院抽調(diào)，每批派出人員不同，未充分考慮滿足檢驗(yàn)所有專業(yè)需求;任務(wù)隊(duì)員未經(jīng)專門針對(duì)性的培訓(xùn)、考核和選拔;由于每個(gè)醫(yī)院使用設(shè)備種類、型號(hào)與船上設(shè)備不一定相同，有些隊(duì)員缺乏相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，隊(duì)員上船后需要學(xué)習(xí)過程，不僅影響工作的正常開展，而且可能造成人為的儀器損壞。

1.2.3 檢驗(yàn)人員數(shù)量不足 特別是在有醫(yī)院船體檢任務(wù)和前出任務(wù)時(shí)，3名人員不能滿足同時(shí)展開所有檢驗(yàn)工作的需求［6］。

1.2.4 所有設(shè)備配置安裝后未經(jīng)性能驗(yàn)證 由于艦上環(huán)境涉及電流干擾、電磁干擾、鹽霧環(huán)境及溫、濕度、傾斜、震動(dòng)的影響等，與陸地醫(yī)院環(huán)境有較大區(qū)別［5］，實(shí)驗(yàn)室配置的檢驗(yàn)設(shè)備都是為在陸地環(huán)境使用設(shè)計(jì)的，在船載環(huán)境中其性能如何，沒有經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證。

1.2.5 設(shè)備的配置不能完全滿足當(dāng)前任務(wù)的需求［6］缺少用于開展巡診和海外醫(yī)療服務(wù)時(shí)對(duì)一些常見病、多發(fā)病診斷檢驗(yàn)需要的設(shè)備;現(xiàn)有尿液分析儀速度太慢，前出醫(yī)療任務(wù)檢驗(yàn)設(shè)備只有1臺(tái)干式生化儀;配備的法國(guó)生物梅里埃VETIK32全自動(dòng)微生物鑒定儀已屬淘汰產(chǎn)品，不能開展自動(dòng)化微生物鑒定和藥敏試驗(yàn)等。

1.2.6 醫(yī)院船LIS系統(tǒng)不完善［6］當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)的LIS系統(tǒng)由于技術(shù)條件的限制，已不能滿足檢驗(yàn)工作的需求，需要更新?lián)Q代。

1.2.7 缺少相關(guān)資料和標(biāo)準(zhǔn)要求 醫(yī)院船開展檢驗(yàn)項(xiàng)目和攜行物資準(zhǔn)備無相關(guān)資料，無標(biāo)準(zhǔn)要求［7］，任務(wù)準(zhǔn)備時(shí)存在較大主觀性，如果主管人員考慮不周，可能出現(xiàn)缺漏。

2 866醫(yī)院船醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.1 建立適宜的質(zhì)量管理體系

制定質(zhì)量管理體系要求不能過高，必須根據(jù)866醫(yī)院船檢驗(yàn)室專業(yè)多、工作量大、人員少、資源有限的實(shí)際情況，同時(shí)也要結(jié)合國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和發(fā)展需要。目前主要根據(jù)國(guó)家原衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］73號(hào)文)的要求，并適當(dāng)參照 GB/T 22576《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)要求，編制管理文件，明確崗位和職責(zé)，建立適宜于本室的質(zhì)量管理體系，使檢驗(yàn)室工作能規(guī)范、有序的進(jìn)行。

2.2 加強(qiáng)人員組織、培訓(xùn)和考核

任務(wù)人員的組織和培訓(xùn)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，必須依托于海軍各醫(yī)院的日常訓(xùn)練和培訓(xùn)，根據(jù)任務(wù)需求進(jìn)行專業(yè)訓(xùn)練和分層次培訓(xùn)、為執(zhí)行任務(wù)做好人才儲(chǔ)備。

任務(wù)岸基依托醫(yī)院負(fù)責(zé)指定檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并負(fù)責(zé)與其他抽組醫(yī)院溝通，保證選派人員的專業(yè)技術(shù)能覆蓋臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)，臨床常規(guī)血液、體液檢驗(yàn)，臨床輸血檢驗(yàn)專業(yè)。

將866醫(yī)院船的人員崗位職責(zé)、儀器設(shè)備的使用和維護(hù)操作規(guī)程、質(zhì)量控制和改進(jìn)措施、工作流程、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理等方面制度文件匯編成訓(xùn)練教材;根據(jù)儀器使用說明書及廠方培訓(xùn)資料，將866醫(yī)院船上檢驗(yàn)設(shè)備的使用、維護(hù)方法采用現(xiàn)場(chǎng)操作示范錄像的形式制成教學(xué)光盤;下發(fā)至醫(yī)院船抽組單位，以便各單位平時(shí)組織學(xué)習(xí)，為抽組人員上船后順利開展工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

各海軍醫(yī)院檢驗(yàn)科主任應(yīng)將866醫(yī)院船檢驗(yàn)室專業(yè)訓(xùn)練內(nèi)容列入每年業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和衛(wèi)勤訓(xùn)練計(jì)劃。根據(jù)檢驗(yàn)人員崗位的不同開展不同的專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，但在醫(yī)院船臨床生化檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)，臨床血液、體液檢驗(yàn)、臨床輸血檢驗(yàn)5個(gè)崗位中，每人至少要熟練掌握2個(gè)崗位的專業(yè)知識(shí)和技能，并對(duì)其他崗位的專業(yè)知識(shí)和技能基本掌握。考核合格者才能列入抽組名單。

2.3 編制檢驗(yàn)項(xiàng)目和攜行物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)866醫(yī)院船使命任務(wù)及救治范圍，通過文獻(xiàn)檢索和對(duì)執(zhí)行過“和平方舟海疆萬里行”和“和諧使命”系列任務(wù)的海軍醫(yī)院臨床醫(yī)生和檢驗(yàn)科工作人員及軍隊(duì)檢驗(yàn)專家咨詢的方式確定檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)院船客觀條件的限制，檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置和開展也受到一定的限制。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)是在不改變醫(yī)院船格局和大型儀器配置的基礎(chǔ)上，醫(yī)療隊(duì)執(zhí)行任務(wù)時(shí)從醫(yī)院攜帶一些小型POCT設(shè)備上船后可以開展的條件下，根據(jù)平時(shí)和戰(zhàn)時(shí)866醫(yī)院船的救治范圍需求制定，另外，醫(yī)療隊(duì)?wèi)?yīng)根據(jù)任務(wù)區(qū)域的特點(diǎn)和任務(wù)的特殊需求，增加相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分為戰(zhàn)時(shí)衛(wèi)勤保障標(biāo)準(zhǔn)和非戰(zhàn)爭(zhēng)軍事行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)兩類，根據(jù)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)消耗物資種類和數(shù)量，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)估計(jì)海洋特殊環(huán)境影響的損耗，確定攜行物資標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 做好試劑、耗材和設(shè)備性能驗(yàn)證

執(zhí)行任務(wù)期間，無法進(jìn)行補(bǔ)給，船上技術(shù)人員保障能力有限，出海前做好儀器設(shè)備性能驗(yàn)證是保證檢驗(yàn)工作順利開展的基礎(chǔ)。

結(jié)合任務(wù)需求進(jìn)行試劑和耗材的采購(gòu)，避免出現(xiàn)遺漏。對(duì)試劑和可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量的耗材的質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)在岸基醫(yī)院完成。

加樣器、溫度計(jì)、濕度計(jì)、容量瓶、移液管(器)等計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作應(yīng)在岸基醫(yī)院完成。

目前干式生化儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、血?dú)夥治鰞x在航行環(huán)境中的精密度和準(zhǔn)確度已通過性能驗(yàn)證。但隨著使用年限增長(zhǎng)，每次出海前，所有檢測(cè)儀器都要進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)后進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)不到質(zhì)控要求的，要及時(shí)申請(qǐng)維修或更換。對(duì)設(shè)備能否繼續(xù)留用，是否需要撤裝、換型，提供科學(xué)依據(jù)。

2.5 實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控和室間比對(duì)計(jì)劃

制訂各專業(yè)組質(zhì)量控制文件，編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的操作規(guī)程，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)分析過程的質(zhì)量。由于866醫(yī)院船特殊環(huán)境的限制，無正規(guī)的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃可利用，故采用與依托岸基醫(yī)院進(jìn)行室間比對(duì)的替代方案進(jìn)行。同時(shí)制訂了長(zhǎng)期執(zhí)行任務(wù)時(shí)，血常規(guī)質(zhì)控品失效后開展室內(nèi)質(zhì)控的替代方案。

2.6 建立內(nèi)部審核及持續(xù)改進(jìn)制度

醫(yī)院船上所有檢驗(yàn)人員均參加質(zhì)量控制小組，定期召開質(zhì)量控制小組會(huì)議，就質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)溝通，討論和分析檢驗(yàn)質(zhì)量問題(包括對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問題的原因分析、處理和預(yù)防措施等)，定期對(duì)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)并做好記錄。

建立合適的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，并建立與臨床科室間的有效溝通機(jī)制，公示溝通方式和途徑，征求臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的意見和建議，及時(shí)有效反饋，定期對(duì)溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對(duì)共性問題提出整改措施，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。

866醫(yī)院船檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建需要全體海軍檢驗(yàn)人員知悉、理解并自覺貫徹執(zhí)行，其實(shí)施與保持是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，同時(shí)需要在實(shí)際應(yīng)用中，積極積累經(jīng)驗(yàn)，不斷提出修改意見，在今后工作中不斷改進(jìn)完善。

完整的質(zhì)量管理體系必須涵蓋分析前、中、后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，以上幾項(xiàng)是針對(duì)醫(yī)院船特殊環(huán)境，在構(gòu)建、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)需要特別關(guān)注的內(nèi)容，其他的環(huán)節(jié)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全管理等方面內(nèi)容也是工作中必須充分關(guān)注的。

［1］ 胡家慶，劉勇，王猛，等.醫(yī)院船執(zhí)行非戰(zhàn)爭(zhēng)軍事行動(dòng)衛(wèi)勤保障任務(wù)現(xiàn)狀分析［J］.解放軍醫(yī)院管理雜志，2010，17(5): 454-455.

［2］ 黃葉莉，李洪艷.醫(yī)院船執(zhí)行“和諧使命－2011”任務(wù)中存在的問題與對(duì)策［J］.軍事醫(yī)學(xué)，2012，36(8):567-568.

［3］ 劉震宇，朱安全，錢陽(yáng)明.醫(yī)院船人員與救治流程的管理［J］.中國(guó)急救復(fù)蘇與災(zāi)害醫(yī)學(xué)雜志，2013，8(4):340-341.

［4］ 劉陽(yáng)，孫建軍，徐武夷.我軍海上醫(yī)院船發(fā)展與海上醫(yī)療救治現(xiàn)狀和需求［J］.中國(guó)急救復(fù)蘇與災(zāi)害醫(yī)學(xué)雜志，2011，6(9): 729-733.

［5］ 馬飛，李撈摸，斯海臣，等.醫(yī)院船溫濕度及電源電壓的監(jiān)測(cè)與分析［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(9):109-110.

［6］ 喬媛媛，張雅芳，成海，等.“和諧使命－2011”醫(yī)療服務(wù)中檢驗(yàn)工作的分析［J］.中國(guó)急救復(fù)蘇與災(zāi)害醫(yī)學(xué)雜志，2012，7(2): 134-137.

［7］ 唐大海，邱福建，楊揚(yáng).加強(qiáng)海上醫(yī)療隊(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)建設(shè)的思考［J］.中華航海醫(yī)學(xué)與高氣壓醫(yī)學(xué)雜志，2006，13(6): 375-376.

R821.89

A

10.3969/j.issn.1009－0754.2014.06.022

2014－05－20)

(本文編輯:彭潤(rùn)松)

海軍后勤科研計(jì)劃課題(CHJ11J028)

200081 上海，解放軍第四一一醫(yī)院

李曙光，電子信箱:2575712192@qq.com