醫療器械評審專家委員會管理研究

北京市醫療器械技術審評中心（100061）吳楠 薛玲 于泳 張高亮 方萍

1 研究背景和研究意義

隨著人民生活水平大幅提高，健康問題也正成為我們越來越關注的焦點，生命健康產品的安全問題也越來受關注。2013年3月22日，國家食品藥品監督管理總局的正式掛牌為中國食品藥品等監管的“九龍治水”時代劃上句號。2014年新出臺的《醫療器械監督管理條例》也足以引起全行業、全社會的重視，如何加強醫療器械監管特別是產品注冊的監管，也是十分重要的。

醫療器械作為一種特殊的社會商品以及生命健康產品，現有的規制方式主要采用以風險管理理念為核心，以生產許可、產品注冊、體系考核、上市后監管等幾個維度為環節的規制方式，其市場準入制度又具有強烈的專屬性、排他性、強制性和滯后性。本文以醫療器械監管中的一個子環節，即產品注冊中的專家評審環節，將監管理論和科學咨詢的有效探討作為立腳點，著力展現一個微觀層面的規制理論的實踐。

科學咨詢即專家咨詢，是一種廣泛應用于公共管理各領域的模式和方法，也是一種獨立于政府部門直接行政和購買第三方服務之外的公共管理合作模式。當前我國并沒有充分的認識到基于科學的核心內容和運行模式，“專家言論”的現狀也是堪憂的[1]。針對類似的問題，本文將借鑒并不限于“同行評議”等相關理論研究，對話語權的反思和監管政策的選擇方面進行思考。

2 醫療器械產品注冊監管面臨的問題與思考[2]

2.1 四個不匹配，醫療器械產品注冊監管面臨的主要問題及其影響因素

2.1.1 監管主體與監管客體之間的固有矛盾不匹配 醫療器械的監管在最初的時期，主觀上并未將監管主體與監管客體的矛盾有效統一。

在全能政府的思維慣性和制度慣性下，食藥監管部門甚至擔負起保障患者有效醫療器械的可及性、提供普遍社會服務、維護社會公平等責任的職能，客觀上造成了監管者與被監管者、監管主體與監管客體之間矛盾的不匹配。

2.1.2 醫療器械產品的固有風險與監管本身所具備的屬性之間不匹配 醫療器械本身便是各類技術在臨床上的應用，其必然帶來使用中或其他過程中的風險。風險管理作為醫療器械監管以及生產管理的一種手段，已經可以說是初見成效的。但無論是監管主體還是醫療器械的生產廠家和使用單位，特別是在醫療器械注冊監管方面，雖然全過程均需貫徹風險管理的相關思路和方法，但缺少實施層面上的研究和應用。

2.1.3 技術的發展速度和監管的發展水平不匹配 隨著醫療器械的發展趨勢在發生著轉變，家用化與醫療機構化分向發展越來越涇渭分明，以及隨著社區化與智能化的不斷演進，互聯網技術的應用和云計算理念的最終融合，像虛擬社區醫療、遠程醫療、云端醫療、大數據等都將成為醫療器械迅速發展的指向性模板。而這些都是當前的監管所未能觀察到或者說即使觀察到也無法先期介入進行預管理的，均需要待問題逐一產生才能進行規制和研究，這也正是技術的發展與監管的發展不匹配的重要體現之一。

2.1.4 監管隊伍構成與實際需求不匹配醫療器械行業特點是生產企業和制造商的數量多，相關種類豐富、學科齊全，涉及當前以基礎物理、化學、電子、生理學、醫學、信息學、放射核科學等諸多領域，從某種角度而言乃是當前以致今后的“應用科學之王”。而監管隊伍的發展和監管人員的培養卻并不能完全適應其實際需求，其不匹配程度可見一斑。

2.2 解決注冊監管相關問題可采用的一種思路 針對上述討論的當前醫療器械監管特別是產品注冊監管相關問題的基本情況，結合影響這些問題的因素和客觀實際，可以在產品注冊監管全過程中，建立一個基于科學咨詢的模型，通過專家咨詢的手段滿足監管的部分環節需要，再以此作為基礎研究一個醫療器械產品注冊監管的有效路徑，力求能夠捋順相關工作的關系。本文將針對該種科學咨詢的理念，對醫療器械評審專家委員會管理模式進行探索和研究。

（未完待續）