保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化研究（片劑）

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 于春媛 劉東紅

（接5月下）

2.2.6 包衣 部分產(chǎn)品需要有包衣步驟，大多為薄膜包衣。在藥品批生產(chǎn)記錄中，要求詳細記錄包衣的配制過程，在包衣設(shè)備的參數(shù)設(shè)置上，要求包括包衣鍋轉(zhuǎn)速、包衣鍋溫度、包衣液進液速度、空氣泵流量以及噴頭距離片床高度等參數(shù)[6]。而保健食品批生產(chǎn)記錄中則較少有上述參數(shù)的設(shè)置情況。

2.2.7 包裝 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，包裝的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當體現(xiàn)在批包裝記錄中。批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)當包括包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；應(yīng)當有對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告；所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。而對于保健食品，大部分樣品的批包裝記錄內(nèi)容簡單，僅記錄了所用包材的量、包裝的總量及收率，小部分試制單位的批包裝記錄中進行了物料平衡的計算。

2.2.8 其他情況 藥品批生產(chǎn)記錄中的領(lǐng)料單要求列有原輔料、包材等的批號、生產(chǎn)廠家、物料編號，而大部分保健食品批生產(chǎn)記錄中的領(lǐng)料單僅書寫了原輔料的名稱，而無其他信息；藥品批生產(chǎn)記錄中有中間站記錄，而保健食品中則無該項記錄，對于需要暫存的物料，中間站記錄可以體現(xiàn)出物料流轉(zhuǎn)的過程和去向。

檢驗記錄盡管不屬于批生產(chǎn)記錄的范疇，但是檢驗結(jié)果也直接影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。因此，檢驗記錄的及時、規(guī)范、真實也非常重要。檢驗記錄包括原輔料、中間品和成品的檢驗。在藥品檢驗記錄中，原輔料和成品都需要按照質(zhì)量標準進行全檢，片劑中間品（主要是顆粒）的檢驗也包括水分等關(guān)鍵參數(shù)。而在保健食品檢驗記錄中，原輔料檢測項目大多為水分、灰分和微生物檢測，成品檢測也無外乎水分、崩解時限、微生物檢測等項目，極少產(chǎn)品會對功效成分進行檢測，片劑中間品的水分檢測在部分保健食品檢驗記錄中并無體現(xiàn)。

3 保健食品片劑試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化內(nèi)容

通過保健食品片劑批生產(chǎn)記錄與藥品批生產(chǎn)記錄的比較，筆者發(fā)現(xiàn)，保健食品與藥品在批生產(chǎn)記錄上存在一定差距。因此，筆者將藥品片劑批生產(chǎn)記錄的相關(guān)內(nèi)容與保健食品片劑試制過程批生產(chǎn)記錄有機結(jié)合，提出保健食品片劑試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化內(nèi)容。

3.1 批生產(chǎn)記錄構(gòu)成 保健食品片劑試制過程批生產(chǎn)記錄應(yīng)當由封面（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、成品量、成品率、生產(chǎn)期等內(nèi)容）、目錄、生產(chǎn)指令（按照配方比例進行放大生產(chǎn)）、領(lǐng)料單、各工序（稱量、配料、制粒、整粒、壓片、包裝等）生產(chǎn)前檢查、操作記錄及清場記錄、中間品檢驗等內(nèi)容構(gòu)成。每一操作步驟都需有操作人、復(fù)核人和QA簽字。

3.2 領(lǐng)料單要求 保健食品片劑試制過程批生產(chǎn)記錄要求提供原輔料的批號、生產(chǎn)廠家，必要時可以進行物料編號并在領(lǐng)料單處顯示。生產(chǎn)操作人應(yīng)當按照生產(chǎn)指令進行領(lǐng)料，應(yīng)當考慮生產(chǎn)過程中的損耗，建議多領(lǐng)取。

3.3 中間品檢驗要求 保健食品片劑試制過程批生產(chǎn)記錄應(yīng)當增加中間品檢驗的步驟，尤其是顆粒水分的測定，從中間品開始保障成品的質(zhì)量。

3.4 中間站記錄 保健食品片劑試制過程中可能會遇到當天不能完成的情況、多產(chǎn)品同時生產(chǎn)的情況、原輔料和中間品需暫存的情況。因此，批生產(chǎn)記錄中可設(shè)置中間站記錄，加強產(chǎn)品的管理及可追溯性。

3.5 原輔料與成品檢驗記錄 批檢驗記錄與批生產(chǎn)記錄同屬于批記錄的范疇，對于保障保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量，原輔料與成品的檢驗也發(fā)揮著重要作用。因此，保健食品應(yīng)當對原輔料和成品進行檢驗，并形成批檢驗記錄，該記錄應(yīng)當涵蓋檢驗報告、原始記錄、所用儀器和設(shè)備的名稱與型號以及使用的記錄。由于相關(guān)的法律法規(guī)未對試制過程的原輔料和成品檢測項目進行具體規(guī)定，并且試制的三批樣品要送往注冊檢驗機構(gòu)，完成功效成分檢測、穩(wěn)定性和衛(wèi)生學試驗，以最后確定工藝的穩(wěn)定性和可行性，因此，對于原輔料和成品的檢驗項目，可以不做全檢的要求。

3.6 生產(chǎn)前檢查和清場記錄 結(jié)合藥品的生產(chǎn)前檢查和清場記錄，根據(jù)保健食品自身的特點，保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)前檢查應(yīng)當包括操作間是否清場、原輔料是否領(lǐng)取、設(shè)備是否完好、稱量設(shè)備是否校驗、溫濕度是否符合要求、是否有該批的完整批生產(chǎn)指令、文件、記錄等信息。而清場記錄則需要包含清出與下批生產(chǎn)無關(guān)的記錄及文件、清出上批遺留和殘余的原輔料和包材、清出操作間的廢棄物、門窗、四壁、頂棚、風口清潔；工器具、容器等的清潔和消毒等。

（未完待續(xù)）