關于動態心電監測類產品技術性能關注點的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）李超民 薛玲 陳然

（接2月下）

3.3.1.13 道間干擾 各通道之間的道間干擾，對于任一通道，折合到輸入端其峰峰值都應不超過輸入信號的5%。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.14條的相關內容。

3.3.1.14 共模抑制比 大于80dB。

檢測方法：如果產品頻響上限不小于50Hz，且不具有50Hz陷波器或50Hz陷波器可關閉，則執行JJG1042-2008標準6.3.15條試驗方法；非上述產品則試驗方法由企業自定，測試信號頻率取20Hz或設備頻響范圍的中值。

3.3.1.15 系統噪聲電平 折合到輸入端的噪聲電平應不超過50μV峰峰值。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.16條的相關內容。

3.3.1.16 起搏脈沖順應性及檢測能力的介紹

3.3.1.16.1 起搏脈沖順應性（Holter類產品適用，其他產品應該根據企業產品的特點確定） 對于在內置起搏脈沖出現時仍具有正常記錄心電信號能力的產品，其功能應不受起搏脈沖的影響：在描記正弦波信號時，起搏脈沖出現前后，其電壓幅度變化量應在±10%內。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.17.1條的相關內容。

3.3.1.16.2 起搏脈沖檢測能力 具有內置起搏器檢測能力的被檢裝置，應能對幅度為2.0mV～200mV、脈寬為0.1ms～2.0ms、上升時間小于100μs的起搏脈沖信號有指示，且指示的幅度折合到輸入端應大于0.2mV。

檢測方法：參考JJG1042-2008中6.3.17.2條試驗方法；考慮到該試驗方法難度過于苛刻，根據產品滿足臨床技術要求水平及大多數企業所反映的情況和檢測專家的建議，對JJG1042-2008中6.3.17.2C條進行了以下修改，具體內容包括以下幾方面：由回放裝置以10mm/mV的靈敏度回放所記錄的信號，在硬拷貝記錄上對每個脈沖都能清晰的識別，并測量出幅度最小脈沖的幅度Hp，修改為回放裝置以10mm/mV的靈敏度回放所記錄的信號，在硬拷貝記錄上對每個脈沖都應有指示，并測量出指示幅度。

3.3.1.17 A/D轉換率及字長（數字式產品適用） 該項根據企業產品特點制定。

3.3.2 外觀

3.3.2.1 外觀應清晰、標識出下列信息：廠名、產品型號、序列號。

3.3.2.2 所有控制、開關及連接部件功能正常，標識清晰。

3.3.2.3 患者使用的心電電極顏色區分醒目，《使用手冊》明確說明導聯的放置方法。

3.3.3 出廠檢測項目要求 根據動態心電監測類產品的臨床使用有效性及安全性考慮，出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應包括以下內容：最小描記靈敏閾、耐極化電壓、靈敏度誤差、靈敏度穩定度（如適用）、定標電壓（如適用）、頻率響應、過沖、共模抑制比、系統噪聲電平、起搏脈沖檢測能力（如適用）及外觀；安全要求至少應包括以下內容：漏電流、電介質強度、保護接地阻抗（如有）。

4 結果和結論

這些關注點將指導和規范動態心電監測類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品工作原理、基本結構、主要性能等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。同時，審查要點的實施也將規范企業生產、經營及其在醫療機構中的規范應用。

由于動態心電監測類產品仍在不斷發展，因此審評人員仍需要從風險分析的角度認真確認申報產品的預期用途與風險管理是否相當；由于我國醫療器械法規框架仍在構建中，審評人員仍需密切關注相關法規、標準及動態心電監測類產品技術的最新進展，關注審評產品實際結構組成、功能、預期用途等方面的個性特征，以保證產品審評符合現行法規安全、有效的要求。

總之，通過分析研究，初步確定的動態心電監測類產品技術性能及其檢測方法審查的關注點，為制定該類產品的技術審查指導規范提供了相關的技術及理論支持。