中藥飲片規范化管理分析

北京市回民醫院（100054）郭躍山

中藥飲片市場雖然日趨規范化，但速度卻很緩慢，就飲片市場現狀來說還很混亂，種植中藥材不規范、流通環節多、價格惡意抬高等現象不斷發生，為了減少類似事件的發生，建立規范化的中藥飲片市場提出一些觀點及相關對策。

1 中藥飲片市場現狀

1.1 中藥材種植基地缺乏，中藥材質量不穩定 GAP基地對于生長環境要求很高，種植品種也有著很嚴格的規定，中藥材GAP基地嚴重缺乏且分布不均勻，導致藥材產量遠遠不夠現今市場的需求，面對著日益增加的藥材需求量，迫不得已只能擴大種植范圍，縮短種植時間降低質量標準，導致藥材質量與有效成分含量不能保障。

1.2 中藥材飲片市場秩序紊亂 中藥材市場上存在摻假、造假、走票的現象。國家食品藥品監督管理總局日前在其官網上曝光了一批通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的生產企業。目前已對12家相關企業進行調查。通報稱，在我國重要的中藥材產區和主要集散地安徽，藥監部門查獲一批違法生產的中藥飲片生產企業。其中，8家嚴重違規的中藥飲片生產企業被責令停產整頓，6家企業被收回GMP證書，并對其中12家企業立案調查。通報介紹，安徽國鑫中藥飲片有限公司、安徽維濤中藥飲片科技有限公司、上海藥房股份有限公司、亳州徐重道中藥飲片廠等多家企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色、用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假等及走票過票、貼牌包裝等問題。

1.3 中藥飲片價格沒有統一標準 中藥飲片價格受諸多因素影響：環境地域、生長周期、采收加工時間、炮制工藝等。長期以來，中藥材生產、加工與市場一直都沒有很好的銜接，主要表現在因中藥材種植采收周期、加工生產、產銷貯存、市場流通過程、終端配方、用藥消費等各個環節相互脫節及時空的阻隔或不同步，造成中藥材市場價格的忽高忽低，供貨量時多時少，產銷及市場極不穩定[1]。

1.4 飲片的使用單位購進及驗收不規范就北京來說公立醫院雖不存在從外阜直接購進飲片的行為，但驗收制度相對不規范。每次購進飲片也只是停留在核對批號、檢驗報告，一旦對飲片質量表示懷疑，受送藥檢周期時間過長、環節復雜等客觀因素影響，幾乎沒有送藥檢，往往都是直接退回廠家更換新的批號藥品，這樣對于飲片廠家來說監管力度不夠，出現質量問題也沒有收到相應的處罰，廠家對于飲片的質量標準也就有所放松，久而久之飲片的質量肯定會下降；而私立醫院更有甚者以盈利為目的，購進也只考慮價格是否低廉，對藥品的質量要求不高。更有一些單位為了牟取經濟效益而直接從外阜購進中藥飲片，質量更是不能得到保證。

1.5 對于中藥飲片不良反應不夠重視 在人們常規的理念中，中藥飲片是純天然、安全的、沒有副作用的，其實不然。單純的飲片確實相對于成藥安全性更高，但在有些飲片和成藥聯合應用時也會造成不良反應。如一些含有機酸的中藥如山楂、烏梅、生脈散、五味子丸、保和丸等不宜與磺胺類西藥合用，因這些藥物可酸化尿液，使磺胺類藥的溶解度降低，致使尿中有結晶析出，引起泌尿道損傷或出血[2]；大黃及其制劑不宜與復方甘草合劑同服，因大黃中的鞣質與甘草酸反應生成沉淀而影響療效[3]。

2 中藥飲片規范化管理建議

2.1 加速種植中藥材生產質量管理規范（GAP）基地的建立 根據近幾年的市場供應情況，有計劃性地培育種植中藥材，杜絕盲目性以免浪費資源，造成不必要的經濟損失。當地所在的相關機構應定期對種植基地進行定期檢測并提供必要的技術支持，定期對中藥材有效成分含量進行檢測，出現問題及時整改，確保中藥材的質量。在采收飲片之前應先了解市場行情避免造成不必要的浪費。

2.2 減少飲片供銷環節，建立規范化的收售、物流配送體系 減少環節有利于追蹤藥品的來源，明確責任人；同時有利于降低藥品的價格、監管藥品的質量。中藥飲片也應逐步實現統一配送，以規范現如今混亂的飲片市場，且還可將責任明確，以杜絕摻假、造假、走票現象發生。

2.3 政府應根據上一年的使用情況每年發布中藥飲片的最高零售限價，杜絕人為的惡意加價行為 中藥飲片和成藥沒有統一的政府招標采購制度，飲片的價格也受生長環境、采收年限、供求關系、人為牟取暴利等諸多因素影響，沒有一定的標準。調整價格也沒有任何的監管機構。因此，建立最高零售的限價迫在眉睫，如需調整價格也應上報經批準方可調整。這樣可以規范飲片的價格，杜絕隨意加價的現象。

2.4 中藥飲片的使用單位也應加強中藥飲片的購進、驗收的管理 各個飲片使用單位應從正規符合GMP認證生產廠家：企業年檢合格、GSP認證通過等相關資質證明齊全的飲片企業購進中藥飲片。杜絕從外阜購進中藥飲片，更不能直接使用中藥材。驗收人員應由有經驗的、有專業資格證書的中藥從業人員進行驗收，且每年應進行繼續教育培訓。每批中藥飲片都應有完整的驗收記錄。每種中藥飲片應核對藥品批號并附完整的藥品檢驗報告。如對飲片的質量有疑問則應及時送當地藥檢機構進行檢驗，對于藥檢不合格者，將購進批號及數量及時上報藥監局。

2.5 中藥飲片也應實行藥品不良反應監測制度 如今中成藥、西藥的藥品不良反應監測已實行了上報制度，以便檢測上市藥品的質量，而中藥飲片的不良反應卻寥寥無幾，雖然中藥飲片存在著很大難度，飲片處方藥味很多，發生了不良反應確實不好定性。一旦發生不良反應則應保留原有湯劑，及時進行分析臨床用藥原因、湯劑的組成、單味藥的用量、不良反應癥狀、患者個人體質及應對措施。必要時可送藥檢以得出不良反應的原因及造成不良反應的藥味。中藥不良反應的原因復雜多樣，只有建立完善的不良反應檢測體系和逐級申報、管理和分析系統，加強對中藥不良反應的監測和監護，才能有效避免類似不良反應的再次發生，促進中藥飲片的合理應用。

2.6 定期對飲片使用進行研討，以規范飲片市場 各個飲片生產單位、使用單位、藥監部門及相關單位定期召開聯絡大會，對于近期飲片情況進行討論，對于出現的情況進行分析并提出整改措施，推進飲片市場的正規化、規范化。

總之，建立規范化的中藥市場是一件任重而道遠的工作，相信在有關管理部門的正確領導下，采取正確的管理方法將市場規范化合理化也是指日可待的。