醫療器械評審專家委員會管理研究

北京市醫療器械技術審評中心（100061）吳楠 薛玲 于泳 張高亮 方萍

（接8月下）

3.4.3 模型的時機選擇 科學咨詢時機的判斷準則：我們采用“咨詢步驟—咨詢職能”的相關內容，分析在專家咨詢過程中的三個步驟，即引導性咨詢、政策性咨詢以及評估性咨詢。此外，通過對專家“決策失敗”進行分析，可以得出專家咨詢的客觀情況，如專家的中立性受到制約、專家的偏好與預設的立場不符、專家知識的有限性、技術問題延伸到外圍問題、產生“知識—— 權力”壟斷等情況。專家的中立性受到制約以及產生“知識—— 權力”壟斷的問題，最好的解決方式就是通過科學有效的規定來確定何種情況需要專家咨詢、何時需要咨詢，保證科學咨詢的“中立性”。

3.4.3.1 產品評審會的趨勢分析 我們通過對兩類數據進行對比分析，一是召開產品評審會的分類數據，二是醫療器械注冊中新產品的分類數據。結合工作實際，我們可以較為容易地歸納出當前醫療器械注冊的新產品以及復雜產品中，在一、二類產品中多為有源醫療器械和體外診斷試劑醫療器械。有源醫療器械固有技術發展較為迅速，受其他科學進步影響較大等特征；體外診斷試劑產品作為當前醫療器械發展趨勢迅猛的特征類產品也具有顯著性。同時通過分析也發現，當前缺少明確的醫療器械評審會召開的判斷準則。

3.4.3.2 醫療器械產品評審會召開的目的分析 通過對問題的比較，我們發現明確醫療器械評審會召開的前提，即科學咨詢的目的主要是兩個方面：一方面通過專家的專業水平識別風險，審評產品，辨析性能，達到確認產品技術參數和性能指標、完善臨床方案和臨床意見，提供產品適用范圍和禁忌證等內容；另一方面，客觀評價產品，支撐行政審批和技術審評，克服監管部門主觀缺失。明確召開產品評審會的細則要求，將會指導進一步的工作。

3.4.4 組建第六屆北京市醫療器械評審專家委員會 以上頂層設計、組成方法、實際選擇三個方面給出了一套較為詳盡的醫療器械專家評審委員會管理模型，形成四維的模型結構，在此便不贅述。通過該模型的建立，第六屆北京市醫療器械評審專家委員會的組建中，起到了積極的成效。

4 研究基于醫療器械專家咨詢的產品注冊監管路徑

本文重點對北京市醫療器械專家委員會管理模式進行研究，以此描繪出一個醫療器械產品監管的路徑和方法選擇。對于醫療器械這一社會性規制領域中較為常見的準公共物品，其監管思路應該是以分散權力和提高核心控制力的方式進行。

4.1 醫療器械產品注冊應充分識別可進行科學咨詢的階段 在醫療器械產品注冊監管的各個階段，應充分對可進行科學咨詢也就是專家評審的階段進行識別。充分利用專家這種第三方的能量和手段，對政府可能需要矯正的行為進行規避和限制，充分的建立一個統一、權威、高效的醫療器械產品注冊監督體系。

4.2 醫療器械產品注冊應充分利用科學咨詢的手段 醫療器械產品注冊的相關管理和審評審批人員及資源比較匱乏是我們應該正視的問題，如何能在現有力量的基礎上完成監管的一個解決方式便是充分利用科學咨詢的手段，即控制風險點，應充分利用專家參與審評環節，加強行政審批。

4.3 醫療器械產品注冊應以提高監管績效為目標 醫療器械產品注冊監管是一項系統工程，應從行業的發展和監管績效的高度統籌監管政策、準入政策和行業政策。從多元的目標出發，進行綜合的職權匹配和績效優化，使得監管者充分進行自主決策，能夠較為自由地借鑒第三方的手段和方法，更好地服務于監管。

4.4 醫療器械產品注冊仍應以控制風險為目的 近年來，西方在社會性規制的領域不但沒有放松，反而更加強化。特別是在醫療器械產品注冊監管領域，醫療器械的固有風險逐漸增強，造成監管失控的可能性也逐步增大，如何識別風險，特別是借助第三方的力量進行規制，值得探究。在某些角度，要監管到位、方法適當、行為合理、角度科學，才能充分做好監管的職責。