北京市保健食品申報代理機構情況分析及管理啟示

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 章雨 于春媛 劉東紅

（接8月下）

保健食品申報代理機構作為申請人與食品藥品監(jiān)督管理部門的紐帶，對于緩解保健食品申報壓力、提高保健食品注冊效率起到了一定的積極作用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

2.1 熟悉注冊政策法規(guī)，充分了解申報程序。保健食品申報代理機構都非常關注政策法規(guī)的更新，并能對新法規(guī)進行較為深入的研究。對于部分規(guī)模較大的代理機構，甚至專門設置法律法規(guī)研究部門，收集最新最全的法律法規(guī)，并對此進行分析，獲取最利于注冊的信息。對于申請人而言，其他事務性的工作可能導致其不可能派出專人去獲取并研究各項法律法規(guī)。根據(jù)我們平時接聽和接待的申請人情況，我們可以看到，大部分的申請人都不了解保健食品注冊的法律法規(guī)和申報程序。在保健食品蓬勃發(fā)展的當下，越來越多的企業(yè)涉足其中，目前保健食品的申請人很多與保健食品并無關系，因此，對于這一部分申請人而言，委托保健食品申報代理機構進行保健食品注冊不失為一個最為高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是，某些知名的保健食品生產(chǎn)企業(yè)也陸續(xù)從自行申報轉為委托代理機構申報。

2.2 專業(yè)團隊的配備利于保健食品申報前的研發(fā)工作。按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》的要求，保健食品申報前應當開展相關的研發(fā)工作，主要集中在配方篩選、工藝研究、質量標準研究等項目，盡管目前的研發(fā)工作大多呈現(xiàn)出低水平、高重復的特點，但仍然需要有專業(yè)化人員開展相關工作。代理機構大多有自己的專業(yè)化隊伍，每個環(huán)節(jié)有不同專業(yè)領域的專家把關。因此，委托一家具備專業(yè)化隊伍的申報代理機構辦理保健食品注冊，可以大大降低聘用和培訓成本，減少研發(fā)時間，提高注冊效率，增加注冊成功率。

2.3 豐富的申報經(jīng)驗，有效的溝通方式，使得保健食品申報代理機構備受青睞。隨著接受委托的保健食品申報數(shù)量逐年增長，申報經(jīng)驗不斷積累，代理機構對樣品試制和試驗過程、申報資料的整理、注冊檢驗抽樣、受理、現(xiàn)場核查、復核檢驗以及專家審評過程等日趨熟悉。筆者在形式審查時發(fā)現(xiàn)，代理機構整理的申報資料基本完整，基本符合規(guī)范性要求；而很多申請人自行提供的申報資料則缺項、漏項，前后不一致的情況也屢次發(fā)生；在注冊檢驗抽樣過程中，代理機構準備的樣品和資料基本符合法規(guī)要求，而部分申請人自行準備的樣品曾出現(xiàn)過標簽不符、資料不全的問題；在受理過程中，代理機構提交的申報資料基本做到一次補正，而部分申請人自行申報時提供的申報資料則需要一而再，再而三地補正資料；在樣品試制和試驗過程中，代理機構的專業(yè)人員能夠與試制單位和試驗單位進行良好而有效的溝通，而部分申請人因對保健食品生產(chǎn)和試驗過程不了解，需要花費大量的時間和人力進行技術上的溝通，大大降低了工作效率。在現(xiàn)場核查和專家審評過程中，代理機構可以通過大量產(chǎn)品的現(xiàn)場核查和技術審評了解到核查員的核查關鍵點和各項資料項目中的問題，積累經(jīng)驗提高現(xiàn)場核查的成功率，補充材料的符合率，從而減少補充資料的次數(shù)，提高申報效率。

2.4 盡管如此，保健食品申報代理機構仍然存在很多問題，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

2.4.1 保健食品注冊與上市后規(guī)模化生產(chǎn)的脫節(jié)。代理機構注重申報的成功率，申請人注重獲得批件之后的規(guī)模化生產(chǎn)。按照目前的法律法規(guī)，申報過程中，只需提供中試生產(chǎn)工藝及數(shù)據(jù)即可，忽視了上市后的規(guī)模化生產(chǎn)。因此，當申請人獲得批件進行生產(chǎn)時，可能會出現(xiàn)中試工藝難以在規(guī)模化生產(chǎn)中重現(xiàn)的問題。此外，小部分申請人委托代理機構辦理申報事宜后，基本成為了甩手掌柜，僅提供功能需求，而將配方、工藝到質量標準的研究及確定都委托代理機構完成，在申報過程中又缺乏與代理機構的溝通，可能造成獲得保健食品批準證書后，由于對產(chǎn)品缺少了解，導致規(guī)模化生產(chǎn)中出現(xiàn)問題，質量標準不符合現(xiàn)行規(guī)定，申請人卻不知道如何辦理變更等情況的發(fā)生。

2.4.2 保健食品注冊中雷同現(xiàn)象時有發(fā)現(xiàn)。代理機構通常是按照委托人的需求及意向來確定功能和設計配方，因此，代理機構掌握著很大的配方資源。筆者通過長期的形式審查發(fā)現(xiàn)以下幾種雷同情形：①將同一配方使用到不同申請人的產(chǎn)品中去，這在單一原料的產(chǎn)品中比較常見；②不同申請人的產(chǎn)品配方基本相同，微調原料的配方量，或者更換1～2個輔料；③類似于中藥處方的加減方，大部分原料相同，適當增減原料個數(shù)；④配方基本相同，申報的功能不一致。盡管國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定技術審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報資料涉嫌雷同的，將根據(jù)核查情況，從嚴開展審評審批，確認雷同的，予以退審[1]。但是目前在不同的申請人，不同申報時段，不顯示代理機構的現(xiàn)狀下，很難查找和識別雷同產(chǎn)品。