藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接9月上）

38.密封：指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。（藥品GMP，無菌藥品附錄，第81條）

39.母液：結晶或分離后剩下的殘留液。（藥品GMP，原料藥附錄，第49條）

40.批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。（藥品GMP，正文第312條）

41.批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。（藥品GMP，正文第312條）

42.批記錄：用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。（藥品GMP，正文第312條）

43.氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。（藥品GMP，正文第312條）

44.企業：在本規范中如無特別說明，企業特指藥品生產企業。（藥品GMP，正文第312條）

45.確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。（藥品GMP，正文第312條）

46.退貨：將藥品退還給企業的活動。（藥品GMP，正文第312條）

47.完全計算機化倉儲管理系統：是指完全依靠計算機化倉儲管理系統實現對物料、產品的基本信息和質量狀態（待驗、合格、不合格）的控制，除條形碼或電子標簽（即無線射頻識別技術中的耦合元件及芯片，附著在物料或產品上作為標識）外，不使用其他紙質標簽或狀態標志，也不使用紙質倉儲臺賬（即是電子賬）。（《藥品GMP指南——質量控制實驗室與物料系統》P340）

48.文件：本規范所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等。（藥品GMP，正文第312條）

49.無菌藥品：指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。無菌藥品附錄適用于無菌制劑生產全過程，以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。（藥品GMP，無菌藥品附錄，第1、2條）

50.物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。（藥品GMP，正文第312條）

51.物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。（藥品GMP，正文第312條）

52.污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。（藥品GMP，正文第312條）

53.驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。（藥品GMP，正文第312條）

54.印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。（藥品GMP，正文第312條）

55.原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。（藥品GMP，正文第312條）

56.原料：指生物制品生產過程中使用的所有生物材料和化學材料，不包括輔料。（藥品GMP，生物制品附錄，第57條）

57.原藥材：指未經前處理加工或未經炮制的中藥材。（藥品GMP，中藥制劑附錄，第44條）

58.質量狀態：指物料或產品處于的待驗、合格、不合格、已取樣等狀態。（藥品GMP，正文第112條）

59.中間產品：指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。（藥品GMP，正文第312條）

60.中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。（藥品GMP，正文第312條）