“省直管縣”一類醫療器械注冊工作中的問題及對策

江蘇省昆山市藥品監督檢驗所（215300）狄蘇珍

江蘇省南京市醫療器械檢驗所（210022）王麗明

醫療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到國家食品藥品監督管理總局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督管理局辦理，三類的到國家食品藥品監督管理總局辦理。《醫療器械注冊證》是指醫療機械產品的合法身份證，對于提高醫療器械企業的品牌競爭力、國際知名度有著非常重要的作用。

2011年11月30日，江蘇省委、省政府印發了《關于開展省直管縣體制改革試點工作的意見》，確定昆山市、泰興市和沭陽縣為江蘇省省直管縣體制改革試點縣（市）。2012年10月1日，“省直管縣”試點工作正式開展，昆山市食品藥品監督管理局負責醫療器械類7大項15小項的審批事項。在“省直管縣”體制下，最困難的一項許可事項就是一類醫療器械產品注冊許可。筆者就一類醫療器械產品注冊的現狀進行分析，旨在探索全面施行“省直管縣”體制后，縣級藥監部門應如何應對挑戰。

1 設置依據

目前我國的醫療器械行政許可制度的法律法規依據主要是《醫療器械監督管理條例》[1]（下文中稱《條例》）和《醫療器械注冊管理辦法》[2]，把醫療器械行政許可制度分為醫療器械生產許可、醫療器械經營許可和產品注冊許可三類。

醫療器械產品注冊許可是指醫療器械監管部門對生產企業擬進行生產的醫療器械產品，在產品安全性和有效性獲得肯定的前提下給予注冊，發給《醫療器械產品注冊證書》的行為。這類許可主要依據是《條例》第八條：“國家對醫療器械實行產品生產注冊制度”。根據該條的進一步規定，一二三類醫療器械分別由設區的市級、省級和國家級藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。而在省直管縣體制下，一類醫療器械產品注冊審批權下放至縣級藥監部門。

2 困難與問題

根據《條例》第八條，國家對一、二、三類醫療器械按照監管機構行政級別分級注冊。我國醫療器械注冊產品種類繁多，一類產品更甚，而具有注冊審批權力的部門主要集中在設區的地級市，縣級藥監部門很少參與。這就造成縣級藥監部門在初始接觸一類產品注冊許可，對其產品標準進行審查的時候，往往會手足無措，無處下手。主要困難及問題集中體現在以下幾個方面。

2.1 審批缺乏統一尺度，注冊混亂

《條例》規定，生產第一類醫療器械由設區的市級藥品監督部門審查批準，發給注冊證書。生產第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥監督部門批準，發給注冊證書。目前我國有30個省區市擁有二類產品注冊權，有數不清的市級擁有一類產品注冊權[3]。由于地區之間發展水平不同，各地的審批人員素質不齊，能力不一，尺度不同，結果不同，注冊的內容也千奇百怪。此外，審評標準不完備，沒有統一的標識編碼和命名準則，沒有統一的技術評價指導，沒有統一的醫療器械產品數據庫，很難避免醫療器械注冊名稱的重復、混亂等問題，往往出現同一品種的審批結果差異很大。比如，同一產品不同名稱，同一名稱不同產品；二類會作為一類審批，一類也會作為二類審批等，至于審批結果的實質性差異更是無法表述。

醫療器械注冊混亂，導致上市醫療器械魚龍混雜。而目前的這種注冊層級過多，審批尺度不一等現狀，也給偽造、變造注冊證提供了很大的空間。尤其在這種注冊審批權力不集中的情況下，審批部門權力的運用尺度不一，造成同一件產品在不同審批機構遭遇不同對待，降低了注冊許可的公信力。不僅使行政執法成本增大，監管效果不佳，更重要的是影響了依法行政和注冊公平。

2.2 專業人員不足，標準審核能力薄弱

《醫療器械標準管理辦法》[4]第二十條規定：“醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。”一般縣級藥監部門主要負責轄區內藥品、醫療器械企業的監督檢查，雖然個別工作人員接受過醫療器械相關監管培訓，但從未接觸過醫療器械的標準審核工作。一類產品的注冊產品標準審核，對于昆山來說從未涉及，驟然接下這項業務，使昆山出現了技術斷層。該項工作雖說得到了上級藥監部門的大力支持，但審核標準的能力非一朝一夕能提升。

2.3 醫療器械注冊信息未能共享

目前國家實行醫療器械分級注冊管理的模式，國家食藥監管總局負責審批三類和進口醫療器械，省局負責審批二類醫療器械，昆山市局等負責審批一類醫療器械。全國具備審批權的各級藥監部門足有400多個，信息系統往往獨自建設，互不相通，國家食藥監管總局和省級、市級藥監局無法實現信息共享，因而對醫療器械生產企業的信息無法全面掌握，無法實現醫療器械產品信息參考比對，加大了審批難度[5]。

3 建議與對策

3.1 完善《條例》

現行的《條例》在醫療器械注冊中承擔了不可替代的角色，但是隨著醫療器械行業的發展，它已經不能完全滿足當前的環境[6]。因此建議加快《條例》修訂，進一步完善我國現行醫療器械行政許可制度。在理順醫療器械生產許可、經營許可和注冊許可三者之間內部關系的基礎上，通過優化制度內容的方式構建新的適合我國目前國情的醫療器械行政許可制度。《條例》修訂后，藥監部門要及時啟動對《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章的修訂，逐步完善《條例》實施細節，增強注冊許可配套細則的建設，使新的醫療器械行政許可制度具有更強的可操作性。

3.2 建立審核專家庫

醫療器械注冊管理是醫療器械產品上市的入口，也是監督管理體系的源頭環節，因此保障上市醫療器械的安全有效同樣也是醫療器械注冊管理的核心理念。任何一種醫療器械都具有潛在風險[7]，一種醫療器械被批準上市只是其潛在風險與其獲益相平衡的結果，這就要求標準審核人員做出科學的判斷，否則將造成難以預見的不良后果。因此，筆者呼吁建立醫療器械注冊管理專家庫，定期發布注冊管理規范指導文件，負責對基層注冊管理部門業務指導，建立起有效交流渠道，以統一對資料審核的把握尺度，力求在工作中做到一個標準、一把尺子，確保對醫療器械的科學有效監管。

3.3 建立全國性的醫療器械注冊產品標準數據庫

按一個注冊產品對應一項注冊產品標準計，依據當前我國醫療器械注冊情況[8]，每年產生近兩萬項的注冊產品標準。如何整合這些信息并統一尺度，筆者認為建立統一的標準和信息共享數據庫是切實可行的方法，對全國各級藥監部門批準的醫療器械注冊產品標準以及醫療器械生產資格的審批備案內容，以數據庫的形式在互聯網公開[9]，以供醫療器械注冊、監管、稽查部門獲得法定的信息。

4 總結

對于縣級藥監部門來說，一類醫療器械注冊申報工作，其技術性較強，要求工作人員不但要掌握大量的專業知識，還要時刻把握當前法規動態與要求，加強對醫療器械注冊相關法律、法規文件的學習，才能在日常工作中提出相應的解決實際問題的思路和辦法，及時有效地完成一類產品的注冊工作。