2013年度60批不合格中藥材及飲片的質(zhì)量分析

廣西桂林食品藥品檢驗所（541002）黃海燕 饒偉文

中藥材及飲片作為中成藥的原料藥、中藥飲片還作為中醫(yī)臨床的用藥主要形式，其質(zhì)量優(yōu)劣與否直接關(guān)系到中藥制劑的質(zhì)量和臨床治療的安全與療效。2013年我所對在本轄區(qū)桂林市5區(qū)12縣抽檢和送檢的中藥材及飲片286批進行檢驗，其中不合格的有60批，不合格率21%。現(xiàn)就不合格情況分析如下。

1 檢驗方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2010年版一部及其增補本、《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》2007年版和國家藥品補充檢驗方法，檢驗項目有性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、浸出物、揮發(fā)油測定、含量測定、染色檢查等。

2 不合格情況分析

2.1 性狀、鑒別不合格 多為用他種植（動）物混充正品，如沙苑子，應(yīng)為豆科扁莖黃芪的種子，檢驗3批，2批不合格，為豆科直立黃芪的種子；草豆蔻，應(yīng)為姜科草豆蔻的干燥近成熟種子，檢驗6批，5批不合格，為姜科云南豆蔻或?qū)挻缴浇母稍锓N子；大黃，檢驗11批，4批不合格，檢出土大黃苷；川貝母，檢驗6批，2批不合格，疑為平貝母的幼小鱗牙；升麻，應(yīng)為毛茛科大三葉升麻、興安升麻、升麻的干燥根莖，檢驗3批，均不合格，2批可能為爵床科腺毛馬藍的根莖，1批為地方植物廣升麻，即菊科麻花頭的干燥根莖， 3批樣品薄層色譜鑒別均未檢出阿魏酸和異阿魏酸的斑點；北豆根，應(yīng)為防己科蝙蝠葛的干燥根莖，檢驗3批，2批不合格，薄層色譜鑒別未顯生物堿的斑點；柴胡，檢驗2批，1批不合格，為大葉柴胡，有毒，藥典特別注明不能當(dāng)柴胡用；另外，冬蟲夏草和僵蠶各檢驗1批，均不合格，冬蟲夏草不是藥典品種，而是亞香棒蟲草；僵蠶不是受白僵菌感染的蠶。此類不合格批數(shù)20批，約占不合格批數(shù)的33%。

2.2 檢查項不合格 多為染色增重或非法添加，一些不法商家由于經(jīng)濟利益的驅(qū)動，為了使藥材增加重量，不惜摻雜使假，同時染色。如蒲黃，檢驗8批，6批不合格，其中5批檢出金胺O，5批總灰分不合格；黃連，檢驗5批，1批檢出金胺O，同時總灰分不合格；黃芩，檢驗5批，1批檢出金胺O；紅花，檢驗6批，1批檢出金橙Ⅱ；海金沙，檢驗5批，2批總灰分不合格；白鮮皮，檢驗6批，1批總灰分不合格，同時具鋁鹽鎂鹽反應(yīng)。乳香，檢驗4批，3批檢出松香酸；沉香，檢驗2批，均不合格，其中1批檢出松香酸。此類染色摻雜不合格批數(shù)17批，約占不合格批數(shù)的28%。

2.3 含量測定不合格 多為產(chǎn)地加工或飲片炮制不規(guī)范引起。今年的檢驗項目側(cè)重點與往年不同，對藥材及飲片也按標(biāo)準(zhǔn)進行含量測定，發(fā)現(xiàn)一些性狀看起來很好的飲片，含量不合格，有的甚至不含所測成分。白芍片最為嚴(yán)重，檢驗10批，8批芍藥苷含量不合格，其中5批芍藥苷含量為0，原因可能是芍藥苷易溶于水，白芍加工時水煮時間隨意或過長，造成芍藥苷的損失[1]，硫熏也會造成芍藥苷含量明顯下降[2]。同時檢驗1批赤芍飲片，芍藥苷含量也不合格。厚樸飲片，檢驗5批，2批含量不合格，厚樸酚與和厚樸酚含量總和分別為1.1%（炒厚樸）和0（姜厚樸），從性狀看應(yīng)是正品厚樸飲片，有文獻報道不同產(chǎn)地厚樸飲片之間厚樸酚的含量不同，有的達不到藥典的標(biāo)準(zhǔn)，是飲片內(nèi)在質(zhì)量不同[3][4]，亦有報道姜炙會降低厚樸酚與和厚樸酚含量約14%[5]。還有報道各地市售厚樸、姜炙厚樸之間的厚樸酚含量相差較大，有的幾乎無這兩種成分[6]，說明市場上厚樸飲片的質(zhì)量參差不齊。澤瀉，檢驗3批飲片，2批鹽澤瀉23-乙酰澤瀉醇B含量為0，有文獻報道不同產(chǎn)地澤瀉的23-乙酰澤瀉醇B含量差異比較大[7]，飲片鹽澤瀉23-乙酰澤瀉醇B含量也比澤瀉藥材有所下降[8][9]，但沒有文獻報道炮制會使23-乙酰澤瀉醇B全部流失。金銀花，檢驗4批，2批木犀草苷含量不合格；另外，桔梗，麻黃，制何首烏，絡(luò)石藤，野菊花均有含量不合格的現(xiàn)象。含量不合格的藥材和飲片批數(shù)為22批，約占不合格批數(shù)的37%。

2.4 人為造假 1批膽南星，顯微、理化鑒別，總灰分均不合格，為其他物質(zhì)壓制而成。假藥約占不合格批數(shù)的2%。

3 討論

3.1 從檢驗結(jié)果看，本轄區(qū)的中藥材及飲片質(zhì)量問題是，非正品冒充正品、染色和增重、檢出松香酸的比例較高，人為造假、加工炮制不當(dāng)引起含測不合格的情況較常見，飲片內(nèi)在質(zhì)量問題較為突出。

3.2 建議對中藥材及飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加大宣傳力度，提高法律意識和道德觀念，自覺控制中藥材及飲片的質(zhì)量，飲片的生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行炮制，經(jīng)檢驗合格后方可出廠銷售。加大中藥材及飲片的技術(shù)監(jiān)督，特別是那些容易不合格的品種，加大抽檢力度，盡快杜絕假劣中藥材及飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，以保證公民用藥安全有效。