2013年度60批不合格中藥材及飲片的質量分析

廣西桂林食品藥品檢驗所（541002）黃海燕 饒偉文

中藥材及飲片作為中成藥的原料藥、中藥飲片還作為中醫臨床的用藥主要形式，其質量優劣與否直接關系到中藥制劑的質量和臨床治療的安全與療效。2013年我所對在本轄區桂林市5區12縣抽檢和送檢的中藥材及飲片286批進行檢驗，其中不合格的有60批，不合格率21%。現就不合格情況分析如下。

1 檢驗方法和執行標準

執行標準為《中國藥典》2010年版一部及其增補本、《廣西中藥飲片炮制規范》2007年版和國家藥品補充檢驗方法，檢驗項目有性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、浸出物、揮發油測定、含量測定、染色檢查等。

2 不合格情況分析

2.1 性狀、鑒別不合格 多為用他種植（動）物混充正品，如沙苑子，應為豆科扁莖黃芪的種子，檢驗3批，2批不合格，為豆科直立黃芪的種子；草豆蔻，應為姜科草豆蔻的干燥近成熟種子，檢驗6批，5批不合格，為姜科云南豆蔻或寬唇山姜的干燥種子；大黃，檢驗11批，4批不合格，檢出土大黃苷；川貝母，檢驗6批，2批不合格，疑為平貝母的幼小鱗牙；升麻，應為毛茛科大三葉升麻、興安升麻、升麻的干燥根莖，檢驗3批，均不合格，2批可能為爵床科腺毛馬藍的根莖，1批為地方植物廣升麻，即菊科麻花頭的干燥根莖， 3批樣品薄層色譜鑒別均未檢出阿魏酸和異阿魏酸的斑點；北豆根，應為防己科蝙蝠葛的干燥根莖，檢驗3批，2批不合格，薄層色譜鑒別未顯生物堿的斑點；柴胡，檢驗2批，1批不合格，為大葉柴胡，有毒，藥典特別注明不能當柴胡用；另外，冬蟲夏草和僵蠶各檢驗1批，均不合格，冬蟲夏草不是藥典品種，而是亞香棒蟲草；僵蠶不是受白僵菌感染的蠶。此類不合格批數20批，約占不合格批數的33%。

2.2 檢查項不合格 多為染色增重或非法添加，一些不法商家由于經濟利益的驅動，為了使藥材增加重量，不惜摻雜使假，同時染色。如蒲黃，檢驗8批，6批不合格，其中5批檢出金胺O，5批總灰分不合格；黃連，檢驗5批，1批檢出金胺O，同時總灰分不合格；黃芩，檢驗5批，1批檢出金胺O；紅花，檢驗6批，1批檢出金橙Ⅱ；海金沙，檢驗5批，2批總灰分不合格；白鮮皮，檢驗6批，1批總灰分不合格，同時具鋁鹽鎂鹽反應。乳香，檢驗4批，3批檢出松香酸；沉香，檢驗2批，均不合格，其中1批檢出松香酸。此類染色摻雜不合格批數17批，約占不合格批數的28%。

2.3 含量測定不合格 多為產地加工或飲片炮制不規范引起。今年的檢驗項目側重點與往年不同，對藥材及飲片也按標準進行含量測定，發現一些性狀看起來很好的飲片，含量不合格，有的甚至不含所測成分。白芍片最為嚴重，檢驗10批，8批芍藥苷含量不合格，其中5批芍藥苷含量為0，原因可能是芍藥苷易溶于水，白芍加工時水煮時間隨意或過長，造成芍藥苷的損失[1]，硫熏也會造成芍藥苷含量明顯下降[2]。同時檢驗1批赤芍飲片，芍藥苷含量也不合格。厚樸飲片，檢驗5批，2批含量不合格，厚樸酚與和厚樸酚含量總和分別為1.1%（炒厚樸）和0（姜厚樸），從性狀看應是正品厚樸飲片，有文獻報道不同產地厚樸飲片之間厚樸酚的含量不同，有的達不到藥典的標準，是飲片內在質量不同[3][4]，亦有報道姜炙會降低厚樸酚與和厚樸酚含量約14%[5]。還有報道各地市售厚樸、姜炙厚樸之間的厚樸酚含量相差較大，有的幾乎無這兩種成分[6]，說明市場上厚樸飲片的質量參差不齊。澤瀉，檢驗3批飲片，2批鹽澤瀉23-乙酰澤瀉醇B含量為0，有文獻報道不同產地澤瀉的23-乙酰澤瀉醇B含量差異比較大[7]，飲片鹽澤瀉23-乙酰澤瀉醇B含量也比澤瀉藥材有所下降[8][9]，但沒有文獻報道炮制會使23-乙酰澤瀉醇B全部流失。金銀花，檢驗4批，2批木犀草苷含量不合格；另外，桔梗，麻黃，制何首烏，絡石藤，野菊花均有含量不合格的現象。含量不合格的藥材和飲片批數為22批，約占不合格批數的37%。

2.4 人為造假 1批膽南星，顯微、理化鑒別，總灰分均不合格，為其他物質壓制而成。假藥約占不合格批數的2%。

3 討論

3.1 從檢驗結果看，本轄區的中藥材及飲片質量問題是，非正品冒充正品、染色和增重、檢出松香酸的比例較高，人為造假、加工炮制不當引起含測不合格的情況較常見，飲片內在質量問題較為突出。

3.2 建議對中藥材及飲片生產經營企業加大宣傳力度，提高法律意識和道德觀念，自覺控制中藥材及飲片的質量，飲片的生產應嚴格按照標準進行炮制，經檢驗合格后方可出廠銷售。加大中藥材及飲片的技術監督，特別是那些容易不合格的品種，加大抽檢力度，盡快杜絕假劣中藥材及飲片的生產、經營和使用，以保證公民用藥安全有效。