檢測數據的可追溯性研究

羅玉緋

（江蘇省軟件產品檢測中心，江蘇南京 210002）

0 引言

可追溯性最廣泛地應用于生產制造行業，通過控制產品生產過程涉及到的人、機、料、法、環等要素，運用正向追溯或反向追溯，檢查到存在問題的產品或者檢測出問題產品的根源。對于檢測機構，檢測報告是其最終產品，要保證這個產品的科學、公正、有效，所提供的檢測數據準確無誤，其最根本的依據便是該檢測報告的原始記錄，原始記錄是整個檢測工作有效與否的最重要的客觀證據，它是檢測過程完整如實的記錄，是檢測機構技術能力、管理水平以及人員素質的綜合體現。ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》中要求“每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復”，因此，檢測機構應盡可能記錄有關樣品檢測過程的完整信息，以便憑記錄可追溯到檢測過程的各環節和要素，并還原整個檢測過程。

根據ISO/IEC17025的要求，實驗室應建立可追溯性體系，對造成不符合數據的技術因素、人為因素和管理因素加以控制，提前預防，保證檢測結果的準確和可追溯，對客戶負責。目前，各實驗室的追溯信息基本都是在檢測原始記錄和檢測報告中體現的，因此，實驗室應在檢測原始記錄、檢測報告中詳細記錄與可追溯相關的所有信息。本文就實驗室檢測數據中需追溯的信息及要求進行研究和探討。

1 追溯信息的識別

ISO/IEC17025結果報告要素規定實驗室檢測報告必須包含檢測報告的唯一性標識、客戶的名稱和地址、采用的檢測方法、檢測物品標識及狀態、樣品接受日期及檢測日期、檢測報告審批人信息以及檢測結果。從該條款可識別出實驗室追溯信息中應包括：

（1）客戶即委托方的基本信息，如單位名稱、聯系地址、電話、郵箱等；

（2）樣品信息，如樣品名稱、版本、樣品狀態等；

（3）檢測環境信息，如檢測場所、設備軟硬件環境配置、支撐環境等；

（4）檢測標準方法，一般為國家標準；

（5）檢測數據信息，如檢測人員、受理日期、檢測日期等；（6）檢測項目信息，主要為產品功能描述；

（7）結果核準信息，如審核批準人員姓名、職務、核準時間等。

2 追溯信息的描述要求

檢測報告中的數據信息是對檢測原始記錄信息的分析與匯總，原始記錄的真實、準確與可靠是實驗室出具科學、公正的檢測報告的基礎。但是實驗室往往對原始記錄要求比較隨意，或者有要求但實際未按照要求進行操作，導致每次內部檢查或外部檢查均會在記錄條款上出現這樣那樣的不符合。對于追溯性信息描述要求，首先應在實驗室體系文件中進行明確，進而通過培訓、監督等方式確保檢測人員按照規定要求進行實施。下面就需追溯信息中比較重要的信息該如何描述進行討論。

2.1 樣品信息描述要求

樣品是被測實體，對于樣品描述準確與否，直接關系到后續檢測的實施以及檢測報告的出具。檢測實驗室樣品的描述至少應包括以下內容：樣品標識信息：樣品名稱、被測版本信息、委托單位、聯系方式；樣品的狀態信息；樣品的功能描述：包括功能點、功能說明；樣品配套文檔信息等。總之，應根據提交樣品的特征進行如實記錄。特別是被測樣品的版本信息，實驗室應在實施檢測前與委托方確定好，當項目實施地不在檢測機構實驗室時，應明確要求委托方使用委托的樣品版本進行部署并監督。

2.2 檢測場地、檢測設備等描述要求

按照ISO/IEC17025要求，實驗室應建立設備管理體系，對設備進行規范化管理，因此，對于在實驗室內部實施檢測的項目只需記錄設備的編號信息，即可追溯。

當實驗室的配置設施不能滿足項目檢測要求時，如嵌入式軟件、電力領域項目等，對于此類項目的檢測，首先應記錄實施檢測的場所，其次要將實施檢測場所的環境以及相關設施的名稱及型號等信息詳細記錄。部分檢測人員不重視檢測場所信息的記錄，在原始記錄中統一以委托方信息代替檢測場所信息，并直接將委托方信息填寫在檢測報告的檢測地址欄，導致檢測報告的不嚴謹，同時不利于實施追溯。

對于使用委托方提供的設備實施檢測時，檢測人員除準確記錄設備的基本配置信息，還應記錄設備的序列號信息，以便能精確找到該設備，再現檢測過程。

2.3 檢測數據描述要求

通過CNAS認可的實驗室，均建立了檢測過程控制體系，并設置用于檢測實施的記錄表格，表格從一定程度上規范了檢測記錄的填寫要求，避免檢測記錄的五花八門和檢測人員的隨意性，但表格的使用很大程度上取決于個人對標準規范的理解程度和人員素質。

檢測過程記錄，第一要反應出實施檢測的步驟，如文檔檢查、安裝、檢測實施、結論出具等；第二要詳細記錄實施檢測的操作及順序，如檢測哪個模塊，該模塊有哪些功能，存在哪些問題，問題發現者是誰等等。所有檢測記錄均應進行編號，編號的目的是便于查找和追溯。

檢測的實施需要出具證據，目前很多檢測機構通過截圖、拍照等方式輔助記錄并以此為據，但由于規范制度不嚴謹或缺失，檢測人員為圖省事，僅在出現問題的時候截圖或拍照，導致與檢測文檔記錄中的功能點嚴重不對應，無法作為項目實施的憑證，更不利于后期文檔審查和問題的追溯。對此，筆者認為實驗室應規定好檢測實施記錄的格式要求及編號規則，比如明確要求一個功能點對應一張截圖，對于存在問題的功能項，在原編號基礎上加上問題編號，既能保證功能項的完整性，也能找到問題點與功能項的對應關系。

檢測數據中除了上述3條比較重要的追溯信息，還包括記錄文件唯一性標識、記錄的更改、檢測方法、檢測日期、不符合項整改及處置等，這些從本質上來說也是為了保證記錄的良好追溯性。總之，實驗室應使檢測報告（如缺陷報告、執行報告）中呈現的所有數據在記錄中都可追溯。

建立檢測數據可追溯性體系，準確、完整地記錄和保存檢測原始記錄，是實現可追溯性的前提和保證，實驗室應充分認識到可追溯性的意義和重要性，從制度文件上進行規范約束，重視教育與培訓，加強監督與管理，確保檢測工作的所有記錄是完整的、可追溯的，才能使實驗室出具的報告或結論站得住腳，經得起推敲。

［1］程麗玲，蔡永華.電磁兼容測量結果可追溯性技術探討［J］.環境技術，2007（6）.

［2］王一寧.電氣產品檢測記錄可追溯性影響因素探討［J］.質量技術監督研究，2011（5）.