慢性乙型肝炎中醫客觀化療效評價方法研究*

吳喜慶，陸小左

（天津中醫藥大學，天津 300193）

·臨床研究·

慢性乙型肝炎中醫客觀化療效評價方法研究*

吳喜慶，陸小左

（天津中醫藥大學，天津 300193）

[目的]探討慢性乙型肝炎中醫客觀化療效評價方法。[方法]應用本課題組研發的中醫診斷儀器——中醫脈象儀、中醫舌象儀以及自制中醫證候量表，進行動態的望、聞、問、切“四診”檢查，采集中、西醫臨床客觀化量化指標，采用IBM SPSS Statistics 19統計軟件進行分析。[結果]中醫脈圖、舌圖、中醫證候量表等中醫客觀化療效評價指標在治療前后差異有統計學意義，能夠準確反映出患者治療前后的臨床狀態及療效，且中醫客觀化療效評價指標與西醫現有療效評價指標相比具有一定關聯性。[結論]慢性乙型肝炎中醫療效評價指標能客觀全面反映患者的整體狀態變化，為今后開展疾病療效評價的無創檢測奠定基礎。

慢性乙型肝炎；中醫客觀化；療效評價

中醫藥是中國優秀文化的重要組成部分。但缺乏符合中醫學科特點的科學、規范的療效評價方法，嚴重阻礙了中醫藥事業的發展[1]。因此，中醫藥臨床療效的科學評價已成為亟待解決的關鍵科學前沿問題[2]。

本研究在中醫“整體觀”與“辨證”思想原則指導下，以慢性乙型肝炎患者為研究對象，進行常規西醫檢測的同時，應用本課題組研發的中醫診斷儀器——中醫脈象儀、中醫舌象儀以及自制中醫證候量表，進行動態的望、聞、問、切“四診”檢查，采集中、西醫臨床客觀化量化指標。按信息化、量化的有關要求搜集整理相關數據，利用數據挖掘工具及算法，從主觀感覺與客觀體征及與西醫臟器功能狀態聯系等方面量化中醫健康水平和病情變化的客觀化表達。

1 材料與方法

1.1病例來源 研究對象來源于天津市傳染病醫院乙二科2010年9月—2011年12月住院患者。

1.2納排標準

1.2.1納入標準 參照2000年西安中華醫學會傳染病與寄生蟲病學分會、肝病分會聯合修訂的病毒性肝炎防治方案。1）急性肝炎病程超過半年，或原有乙型、丙型、丁型肝炎或HBsAg攜帶史。2）具有肝炎癥狀、體征及肝功能異常者。3）同一病原檢測陽性。發病日期不明或雖無肝炎病史,但影像學、腹腔鏡、或肝活體組織病理檢查符合慢性肝炎病理改變，或根據癥狀、體征、化驗綜合分析，亦可作出診斷者[3]。4）年齡18～60歲。

1.2.2排除標準 1）合并其他肝炎病毒感染的肝炎患者。2）伴有心、腎、肺、內分泌、血液、代謝及胃腸道嚴重原發病者。3）孕婦或哺乳期婦女。4）過敏體質或多種藥過敏的患者。5）有嚴重精神障礙者。

1.3實驗儀器

1.3.1脈象儀 脈象儀選用天津中醫藥大學與天津大學聯合研制的TD-Ⅲ型智能脈象信息檢測儀器。觀測指標包括取脈壓力press、t1、t4、t5、h1、h3、h4、h5、心率rate、升支角U角，即∠α（升支角∠α＝tan[h1/（t1×25）]）、主波頂角P角，即β值（∠β=tan [（t2－t1）×25/（h1－h2）]+（90°-∠α））。選擇基線平穩，脈波均勻一致的3個以上的波進行測量。

1.3.2舌象儀 天津中醫藥大學自發研制的中醫舌象儀，量化項目包括舌色、苔色、舌態、舌質、舌形、舌苔面積、舌色和苔色的R、G、B值、齒痕的數量、最大齒痕面積、裂紋數量、最長裂紋長度、瘀斑數量、最大瘀斑面積、點刺數量、最大點刺面積等[5]。

1.4慢性乙型肝炎中醫證候指標 包括脅肋疼痛、肝脾腫大、身目發黃、脘悶腹脹、食欲不振、倦怠乏力、神疲懶言、口干而苦、煩躁易怒、惡心嘔吐、噯氣、大便稀、蜘蛛痣肝掌等[5-7]。

1.5慢性乙型肝炎西醫指標 肝功能、腎功能、血常規部分化驗指標。

1.6采集方法 1）患者入院或治療前全面檢查評估1次，包括脈象、舌象、中醫證候量表及西醫相關檢驗指標；出院或治療結束（以與第1次檢查相隔14 d及其以上為準）全面檢查評估1次，至少2次。治療期間癥狀變化明顯者，可根據需要增加檢查次數。脈象、舌象判斷由兩名高年資中醫師分別進行，遇有不一致者由專家核實。此為完整病例。2）對于在14 d之前出院的患者只保留首次采集所得數據，此為首次病例。3）用IBM SPSS Statistics 19對脈象指標、舌象指標以及中醫證候指標治療前后數據分別進行配對樣本t檢驗；對脈象指標、舌象指標以及中醫證候指標、現代醫學檢驗指標兩兩之間以Pearson相關分析作相關性分析，獲得相應結果。

2 研究結果

2.1一般資料 共采集病例54例，其中完整病例51例，首次病例3例；最小年齡22歲，最大年齡65歲，平均年齡（43.45±10.66）歲。

2.2脈圖指標治療前后的t檢驗 見表1。

表1 治療前后脈圖指標（±s，n=51）

表1 治療前后脈圖指標（±s，n=51）

注：與治療前比較，*P＜0.05。

指標 治療前 治療后 t P press 230.620±54.310 227.10±56.050 0.792 0.429 t1 000.131±00.042 00.142±00.118-1.456 0.040* t4 00.373±00.207 0.368±00.290 0.218 0.827 t5 00.451±00.247 0.491±00.396-1.321 0.188 h1 017.970±10.460 18.820±09.780-1.036 0.032* h3 06.260±04.670 04.580±01.780 0.560 0.579 h4 04.750±05.080 05.740±04.390-2.020 0.450 h5 02.320±05.670 02.420±06.040-0.153 0.878 U 85.490±01.640 84.180±09.060 2.110 0.360 P 053.270±32.010 055.400±32.200-0.896 0.002* rate 073.940±23.630 79.620±65.120-1.197 0.233

如表1所示，統計結果表明，通過顯著性檢驗（P＜0.05）的變量為t1、h1、P這3個變量。這些變量在患者治療前后有顯著性變化。

2.3舌圖指標治療前后的t檢驗 見表2。

如表2所示，統計結果表明，通過顯著性檢驗（P＜0.05）的變量為齒痕面積。與治療前相比，治療后齒痕面積減小。

表2 治療前后舌圖指標（±s，n=51）

表2 治療前后舌圖指標（±s，n=51）

注：與治療前比較，*P＜0.01。

指標 治療前 治療后 t P舌苔面積 91.916±05.068 91.080±3.528 0.923 0.360齒痕數量 1.500±2.852 0.900±2.023 1.347 0.184齒痕面積 0.367±0.748 0.230±0.571-1.772 0.080*裂紋數量 0.780±1.810 0.620±1.926 0.414 0.681裂紋長度 11.473±25.579 8.85±24.864 0.540 0.592瘀斑數量 0.020+0.141 0.040±0.283-0.444 0.659瘀斑面積 0.018±0.124 0.008±0.054 0.518 0.607點刺數量 0.780±3.222 1.680±5.262-0.997 0.324點刺面積 0.005±0.022 0.007±0.021-0.401 0.690舌質R分數 0.458±0.043 0.463±0.047-0.512 0.611舌質G分數 0.261±0.023 0.260±0.023 0.218 0.828舌質B分數 0.281±0.022 0.277±0.027 0.753 0.455舌苔R分數 0.406±0.090 0.408±0.027-0.106 0.916舌苔G分數 0.300±0.054 0.300±0.016 0.004 0.997舌苔B分數 0.293±0.042 0.292±0.021 0.197 0.845

2.4中醫證候治療前后的t檢驗 見表3。

表3 治療前后中醫證候指標（±s，n=51）

表3 治療前后中醫證候指標（±s，n=51）

注：與治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01。

指標 治療前 治療后 t P脅肋疼痛 1.68±0.78 1.03±0.63 5.808 0.000**肝脾腫大 0.72±0.63 0.03±0.19 7.229 0.000**身目發黃 1.76±0.88 0.90±0.80 6.885 0.000**脘悶腹脹 1.21±0.64 1.09±0.53 1.629 0.010*食欲不振 1.21±0.50 0.86±0.44 4.825 0.000**倦怠乏力 1.00±0.00 0.49±0.50 7.211 0.000**神疲懶言 0.72±0.53 0.05±0.31 9.220 0.000**口干而苦 0.96±0.19 0.50±0.50 6.409 0.000**煩躁易怒 0.29±0.54 0.29±0.54 4.715 0.000**惡心嘔吐 0.41±0.57 0.03±0.19 5.449 0.000**噯氣 1.00±0.00 0.62±0.48 5.000 0.000**大便稀溏 0.98±0.14 0.64±0.48 2.702 0.009**蜘蛛痣肝掌 1.00±0.00 1.00±0.00 2.494 0.016*

如表3所示，統計結果表明，所有癥狀治療前后都存在顯著差異，且治療后癥狀均為減輕。

2.5脈圖指標與西醫指標相關性分析 見表4。

如表4所示，統計結果表明，有相關性的指標共6組，其中正相關2組，負相關4組。

2.6舌圖指標與西醫指標相關性分析 見表5。

如表5所示，統計結果表明，有相關性的指標共12組，其中正相關10組，負相關2組。

表4 脈圖指標與西醫指標相關性檢驗（n=51）

2.7中醫證候與西醫指標相關性分析 見表6。

如表6所示，統計結果表明，有相關性的指標共9組，其中正相關3組，負相關6組。

2.8中醫證候與脈圖指標相關性分析 見表7。

如表7所示，統計結果表明，有相關性的指標共5組，其中正相關3組，負相關2組。

2.9中醫證候與舌圖指標相關性分析 見表8。

如表8所示，統計結果表明，有相關性的指標共14組，其中正相關8組，負相關6組。

3 討論

3.1中醫客觀化療效評價指標治療前后差異性探討 脈圖研究方面，治療前后主波高度h1、P角均存在顯著性差異，不同程度的反映了病情變化。舌象研究方面，治療前后齒痕面積減小具有顯著性差異，反映了病情逐漸減輕的趨向。中醫證候指標的顯著性差異表明病情逐漸減輕。

3.2中西醫療效評價指標相關性探討 與西醫指標相關性方面，脈圖指標中，rate與γ-谷氨酰鏈肽酶（GGT）、白細胞計數（WBC）有相關性聯系，t5與膽固醇（Cho）、尿素氮（BUN）有相關性聯系，并且都提示疾病趨于康復。舌圖指標中，齒痕面積與尿酸、WBC，裂紋長度與總膽紅素（TBIL）、BUN、肌酐（CRE）、血小板計數（PLT），瘀斑數量與Cho，瘀斑面積與GGT，點刺面積與空腹部血糖（FBG）、WBC、PLT有相關性聯系，提示疾病趨于康復。中醫證候指標中，脘悶腹脹與CRE，大便稀溏與WBC，蜘蛛痣肝掌與Cho有相關性，提示疾病趨于康復。中醫證候與脈圖指標相關性方面，脅肋疼痛、肝脾腫大與h3，脘悶腹脹、神疲懶言與t4有相關性，都提示疾病趨于康復。中醫證候與舌圖指標相關性方面，惡心嘔吐與齒痕數量，口干而苦與裂紋數量，煩躁易怒與瘀斑數量、瘀斑面積，脅肋疼痛、噯氣與舌質顏色R均有相關性，且都提示疾病趨于康復。

表5 舌圖指標與西醫指標相關性檢驗（n=51）

表6 中醫證候與西醫指標相關性檢驗（n=51）

從以上討論可以看出，中醫舌脈量化指標與西醫量化指標均與慢性乙型肝炎證候中脘悶腹脹具有相關性，也就是說中醫舌脈量化指標與西醫指標都可以反映出其治療前后的病情輕重。

4 結論

本研究表明，中醫脈圖、舌圖、中醫證候量表等中醫客觀化療效評價指標在治療前后差異有統計學意義，能夠準確反映出患者治療前后的臨床狀態及療效。中醫客觀化療效評價指標與西醫現有療效評價指標相比具有一定關聯性，能更客觀全面反映患者的整體變化；利用數據挖掘平臺技術，通過對中醫脈圖、舌圖、證候量表指標與西醫指標進行相關性分析探討，為今后開展疾病療效評價的無創檢測奠定基礎[8]。

表7 中醫證候與脈圖指標相關性（n=51）

本課題所選樣本數量有限，并且地域僅限于天津，是否與總體中醫療效指標完全一致，尚有待于進一步研究證實[9]。因此，在全國范圍內進行多中心、大樣本的研究有助于使本研究結果得到驗證和完善。各研究單位應加強溝通與交流,共同學習研究，并且建立有組織、有計劃的多學科協作攻關，使中醫療效評價系統的研究推向新的飛躍[10]。

[1]商洪才，張伯禮，李幼平.中醫藥臨床療效評價實踐中的思考和方法[J].中國中西醫結合雜志，2008，28(3):266.

[2] 王憶勤，許朝霞.中醫四診客觀化研究的思路與方法[J].上海中醫藥大學學報,2009,23(6):4-9.

[3]劉隆棣.西醫內科學[M].湖南:湖南科學技術出版社, 2002：69-86.

[4] 劉 癑,陸小左.便攜式舌象儀的研制[J].天津中醫藥大學學報,2005,24(3):164-165.

表8 中醫證候與舌圖指標相關性（n=51）

[5]張秋云，李秀惠，劉紹能，等.慢性病毒性乙型重型肝炎中醫辨證與舌診客觀化指標的關系探討[J].天津中醫藥,2006,23(5):365-369.

[6]石 強.不同中醫師對舌象觀察結果一致性的研究[J].江蘇中醫藥,2007,39(8):60.

[7]宓余強.急性黃疸型病毒性肝炎中醫證型及舌、脈與肝功能指標的關系[J].天津中醫藥,2007,24(1):19-23.

[8]吳喜慶,陸小左.中醫舌脈診斷客觀化的研究與思考[J].中國中醫基礎醫學雜志,2009,15(2):158-160.

[9]吳喜慶，陸小左.年齡、生理病理性因素對弦脈脈圖影響研究[J].天津中醫藥，2012，29(3):220-223.

[10]季紹良,成肇智.中醫診斷學[M].北京:人民衛生出版社, 2002:48-60.

Research on methods of traditional Chinese medicine for evaluating objective efficacy in treating chronic hepatitis B

WU Xi-qing,LU Xiao-zuo
（Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China）

[Objective]To discuss the methods of traditional Chinese medicine for evaluating the objective efficacy in treating chronic hepatitis B.[Methods]The TCM diagnostic instruments developed by the research group were applied.They were TCM electropulsograph,tongue instrument,home-made TCM symptom scale and traditional methods of diagnosis(observation,listening,interrogation and pulse-taking),objective clinical indicators in Western medicines,19 statistical software for analysis.[Results]TCM objective evaluation indexes like TCM pulse image, tongue image and TCM symptom scale showed significant differences before and after treatment.There was some correlation between TCM objective evaluation indexes and existing Western medicine evaluation indexes.[Conclusion]Compared with existing Western medicine effect evaluation system,TCM effect evaluation system can reflect the changes of the patients'states on the whole and more objectively and has laid a foundation for noninvasive examination for effective evaluation of different illnesses.

chronic hepatitis B;objectivism of traditional Chinese medicine;therapeutic evaluation

R512.62

：A

：1673－9043（2014）04－0199-05

2014-03-11）

10.11656/j.issn.1673-9043.2014.04.03

國家自然基金面上項目（81173202）；天津市科委重點項目（10JCZDJC20000）。

吳喜慶（1981-），男，博士，講師，研究方向為中醫四診客觀化。

陸小左，E-mail:13702093979@163.com。