2012版國家基本藥物目錄與WHO兒童基本藥物示范目錄比較分析

董大千，韋 冠，邵 蓉

(中國藥科大學 國際醫藥商學院，江蘇 南京211198)

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2012版國家基本藥物目錄與WHO兒童基本藥物示范目錄比較分析

董大千，韋 冠*，邵 蓉

(中國藥科大學 國際醫藥商學院，江蘇 南京211198)

目的：通過比較2012版國家基本藥物目錄中兒童用藥與世界衛生組織(WHO)兒童基本藥物示范目錄，為制訂符合我國國情的兒童基本藥物目錄提供參考。方法：采用描述性分析方法，比較兩份目錄在藥品類別、劑型、規格及標示方面的異同。結果：兩份目錄有21個分類重合，但國家基本藥物目錄未包含WHO兒童基本藥物示范目錄中的血漿替代品、新生兒用藥及消毒劑，在劑型方面也未包含刻痕片、咀嚼片、含化片、貼劑等適合兒童使用的劑型，在規格及用藥標示方面補充收錄的部分有大幅改進。結論：2012版的《國家基本藥物目錄》(NEML)中考慮到與兒童用藥的銜接，增加了適合兒童使用的藥物品種和劑型，并明確標注了藥品規格，但從根本上保障我國兒童用藥安全有效和可及性仍需長期復雜的過程。

兒童基本藥物；國家基本藥物目錄；WHO兒童基本藥物示范目錄

兒童作為特殊群體需要符合自身藥動學和藥效學特點的藥物。世界各國兒童專用藥物品種、規格和劑型的缺乏情況仍廣泛存在，兒童藥物的可及性不容樂觀。在此背景下，世界衛生組織(WHO)為了推動兒童藥物的研發和促進兒童用藥信息的完善，發布了《兒童基本藥物示范目錄》(以下簡稱WHO EMLc)，而我國現階段還沒有制訂適合兒童使用的基本藥物目錄，盡管在2012版的《國家基本藥物目錄》(以下簡稱NEML)中增加了適合兒童使用的藥物品種和劑型，但從根本上保障我國兒童用藥安全有效和可及性仍需要長期復雜的過程。本文旨在通過2012版NEML中兒童用藥與WHO EMLc的藥物種類、數量、劑型、規格和用藥標示情況進行比較，為制訂符合我國國情的兒童基本藥物目錄提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

WHO官方網站發布的《世界衛生組織兒童基本藥物示范目錄》(第3版，2010年3月更新)[1]。原衛生部發布的2012版《國家基本藥物目錄(化學藥品和生物制品)》[2]以及2012版《國家基本藥物處方集(化學藥品和生物制品)》[3]。

1.2 研究方法

采用Excel表，錄入兩份目錄的藥物分類和具體藥物，對其中重合的藥物數量、劑型、規格、用藥標示等信息進行描述性分析。

2 結果

2.1 NEML中兒童用藥與WHO EMLc藥品類別及數量比較分析

WHO EMLc依據國際上廣泛使用的解剖-治療-化學代碼分類法，分為27類，NEML按臨床藥理學分類將“化學藥品和生物制品”分為25類。兩份目錄共同收錄的類別有21個，NEML中未收錄WHO EMLc中的血漿替代品、消毒劑、防腐劑及新生兒用藥。WHO EMLc中抗過敏藥物、過敏反應藥物和NEML中抗變態反應藥物屬同一類，免疫制劑和NEML中的生物制品屬一類，抗驚厥/抗癲癇藥分別收錄在NEML中的神經系統用藥和治療精神障礙藥中的抗焦慮藥類別中，而抗感染藥物在NEML中則分為抗微生物藥和抗寄生蟲藥。抗偏頭痛藥物中布洛芬、對乙酰氨基酚在NEML中的解熱鎮痛藥、抗炎、抗風濕二級分類中，普萘洛爾則在NEML的心血管系統用藥中的抗心律失常二級分類中，普萘洛爾對心絞痛、心律失常、高血壓和心肌梗死等都有一定作用。WHO EMLc的肌肉松弛劑和膽堿酯酶抑制劑中的琥珀膽堿、維庫溴銨在NEML中的麻醉輔助藥中，新斯的明則在NEML的神經系統用藥中。值得注意的是2012版NEML同WHO EMLc相銜接并結合我國疾病譜增加了抗腫瘤藥大類。

表1 WHO EMLc與NEML中兒童用藥在不同種類下的數量比較 (n)

注：—表示無此類藥和相應統計。

表1中比較WHO EMLc和NEML中兒童用藥在不同種類下的藥物數量，并分別計算重合數及重合率。WHO EMLc和NEML中眼科用藥和耳鼻喉科用藥重合率為0，WHO EMLc其他種類藥物在NEML均有涉及(不包括未包含種類)，WHO EMLc包含了NEML所有麻醉藥品種。兩目錄品種重合數占WHO EMLc品種數比例在20%以上的種類有15類，占NEML品種數比例為20%以上的種類為14類。抗腫瘤藥、免疫抑制劑和姑息治療用藥是WHO EMLc收錄的第二大類藥物，2012版NEML也第一次將抗腫瘤藥物納入其中，生物制品藥物在兩份目錄中都是收錄較多的一類藥物，但這兩類藥物在兩份目錄中重合數偏少，是由于兩份目錄的證據基礎和疾病負擔情況不同，導致重合數偏低。

2.2 NEML中兒童用藥與WHO EMLc藥品劑型及規格

2012版NEML首次詳細標注了藥品的具體劑型和規格，注重了同《世界衛生組織基本藥物示范目錄》的銜接。NEML同WHO EMLc共同收錄的劑型有25種，NEML獨有劑型三種為滴丸劑、散劑和膠漿劑，而WHO EMLc收錄的適宜兒童使用的劑型如刻痕片、咀嚼片、含化片、噴霧劑、透皮貼劑等并未收錄。以抗菌藥物為例(見表2) ，腸內給藥劑型以片劑和膠囊劑為主，腸外給藥劑型以注射用無菌粉末和注射液為主，適合兒童使用的混懸劑和顆粒劑等劑型仍屬少數，同WHO EMLc抗菌藥物劑型相比，WHO EMLc中的頭孢氨芐、阿奇霉素、多西環素、紅霉素、甲硝唑等常用藥物都有相應的口服液或口服固體粉劑等適合兒童分劑量使用的劑型，而NEML則多為片劑和膠囊劑等普通劑型，不適合兒童使用時分劑量。

在規格方面，NEML中藥物的最小規格和WHO EMLc 基本相同，但是NEML收錄的規格種類更豐富，部分藥物收錄的藥物最小規格要小于WHO EMLc收錄的藥物規格，如芐星青霉素WHO EMLc收錄的最小規格是120萬單位，而NEML收錄了除120萬單位規格外，還收錄了30萬和60萬單位，類似的藥物還有頭孢唑啉、呋喃妥因、克林霉素等。NEML通過增加規格種類和盡量小的最小規格藥物來增加兒童使用藥物的方便性和安全性。

2.3 NEML中兒童用藥與WHO EMLc藥品用藥標示比較

WHO EMLc有年齡限制用藥標示的藥品為21種，相應 NEML中適宜兒童使用的藥物有9種，這9種藥物的藥物標示對比情況見表3。NEML中頭孢唑啉和阿托品對兒童使用未標注年齡限制，其中阿托品在注意事項中標注了嬰幼兒對本品毒性敏感，應用時應密切觀察。NEML中甲氧氯普胺規定了注射給藥中6歲以下兒童的用藥劑量，而WHO EMLc中直接規定了新生兒禁用。此外，頭孢曲松在NEML中標注了14日以下的新生兒劑量和15日以上的嬰兒劑量，同WHO EMLc標注的大于41周折算胎齡的年齡計算方法基本一致。布洛芬和昂丹司瓊在NEML中的標注則較WHO EMLc更為謹慎。

表2 兩目錄共同收錄抗菌藥物的劑型、規格

表3 9種藥物的用藥標示情況對比

3 討論

盡管2012版NEML同WHO EMLc在藥物的分類方法不同，但是仍有21個類別是兩份目錄共同收錄的，2012版NEML注重與兒童常見病、多發病及世界衛生組織基本藥物目錄的銜接，根據我國疾病譜和疾病負擔情況補充了抗腫瘤藥大類，其中收錄了兒童使用的藥物達12種，臨床應用較多的如治療急性白血病不同時期和不同治療方案的環磷酰胺、長春新堿、依托泊苷、亞砷酸和門冬酰胺酶以及治療慢性白血病的巰嘌呤等，以及抗腫瘤輔助用藥昂丹司瓊都有收錄，一定程度上可以緩解腫瘤疾病對患兒家庭帶來的經濟負擔。另外，WHO EMLc中的腹膜透析液也納入到NEML的利尿藥中。但同WHO EMLc相比，NEML中仍缺乏血漿替代品、新生兒特殊用藥及消毒劑和防腐劑，其中新生兒特殊用藥前列腺E用于肺動脈高壓的治療，而我國臨床上則多用抗高血壓藥來降肺動脈壓，效果并不理想。另外，消毒劑作為臨床常用的藥物能清潔兒童治療環境和控制感染[4]，但也并未被NEML收錄，不能很好地保證我國兒童治療環境的清潔。

2012版NEML明確標注了藥品的劑型，并將細化的藥品規格標注在目錄中。通過與WHO EMLc對比發現，WHO EMLc規定適合兒童的咀嚼片、泡騰片、刻痕片、貼劑和栓劑等劑型在NEML并未收錄，這不僅不利于兒童用藥的安全、有效和方便，更不利于促進兒童藥物劑型的研發。此外NEML收錄的劑型中，混懸劑和顆粒劑等適合兒童使用的劑型仍屬少數。在規格方面，NEML較為科學地細分了藥物規格，部分藥物設定的最小規格較WHO EMLc的藥物最小規格要小，在劑型較單一的情況下，通過減小藥物劑量來滿足兒童用藥， 不僅減少了藥物浪費的問題，而且更有利于保障兒童用藥安全。

在兒童用藥標示方面，同WHO EMLc進行年齡體重限制的藥物標示有所出入，NEML應該借鑒WHO EMLc的標示方法，根據我國兒童的疾病證據科學合理地對需要特殊兒童用藥標示的藥物進行統一說明，使得醫師、藥師和患兒家長更為明確地為兒童用藥，盡量減少因為用藥標示不清或不科學給兒童用藥安全帶來潛在風險。

2012版NEML充實了適宜兒童使用的藥物品種、劑型和規格，并且注重了同世界衛生組織基本藥物示范目錄相銜接，一定程度上緩解了我國兒童用藥品種少、劑型單一和規格不足等問題，但進一步解決兒童用藥相關問題，應借鑒WHO等制定兒童基本藥物目錄的經驗，依據我國兒童具體疾病特征和各地區的疾病負擔能力，科學運用循證醫學和藥物經濟學等方式方法，逐步建立起符合我國國情的兒童基本藥物目錄，更好地保障兒童安全、合理、有效和方便用藥。

[1] WHO.WHO model list of essential medicines for children：第3版[Z].北京：人民衛生出版社，2010.

[2] 衛生部.國家基本藥物目錄[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CLOO53/7110.html.2013-03-13.

[3] 國家基本藥物處方集編委會.國家基本藥物處方集2012年版·化學藥品和生物制品[S].北京：人民衛生出版社,2013:7-619.

[4] WHO.Worid Health Organization[EB/OL]. http: www. who.int/medicines/pub lications/essentialmeds_committereports/TRS_950.2013-02-10.

(責任編輯：余 婷)

2013-12-20

董大千(1987-)，男，蒙古族，中國藥科大學碩士研究生，研究方向為藥事管理與法規。

韋冠，男，中國藥科大學副教授，研究方向為醫藥政策管理與法律實務。

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1673-2197(2014)08-0004-03