Eluxadoline用于腹瀉型腸易激綜合征的兩項Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標
2014-04-28 06:36:28
中國合理用藥探索 2014年4期
◆醫藥快訊◆
Eluxadoline用于腹瀉型腸易激綜合征的兩項Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標
美國Furiex制藥公司于2014年2月4日宣布，其藥物Eluxadoline用于腹瀉型腸易激綜合征（IBS-d）的兩項Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標。
Eluxadoline為在研口服藥物，具有μ型阿片受體激動和δ阿片受體拮抗活性，其主要在腸道起效，口服生物利用度低。其雙重阿片活性可用于治療IBS-d腹瀉和疼痛癥狀且不引起μ型阿片激動藥所致便秘。
兩項試驗（3001、3002）皆為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。試驗的首要療效終末指標為復合指標，評估最初12周（美國食品藥品監督管理局要求）和26周（歐洲藥品審評局要求）的治療反應。反應率比較依據的是1～12周和1～26周一半及以上天數達到每日復合反應標準（對疼痛和糞便硬度的改善）的患者數。
兩項試驗在首要聯合和部分次要終末指標上皆顯示統計學上顯著的高反應率，具體試驗數據如表1所示。
表1 兩項試驗終末指標的比較
兩項試驗中，Eluxadoline100mg組1～12周疼痛數值也有改善，但尚未達到統計學上顯著差異。兩項試驗中，Eluxadoline顯示較好耐受性，最常見的副作用為便秘、惡心。
（來源：http∶//www.drugs.com）
