Eluxadoline用于腹瀉型腸易激綜合征的兩項Ⅲ期臨床試驗達(dá)首要終末指標(biāo)
2014-04-28 06:36:28
中國合理用藥探索 2014年4期
◆醫(yī)藥快訊◆
Eluxadoline用于腹瀉型腸易激綜合征的兩項Ⅲ期臨床試驗達(dá)首要終末指標(biāo)
美國Furiex制藥公司于2014年2月4日宣布，其藥物Eluxadoline用于腹瀉型腸易激綜合征（IBS-d）的兩項Ⅲ期臨床試驗達(dá)首要終末指標(biāo)。
Eluxadoline為在研口服藥物，具有μ型阿片受體激動和δ阿片受體拮抗活性，其主要在腸道起效，口服生物利用度低。其雙重阿片活性可用于治療IBS-d腹瀉和疼痛癥狀且不引起μ型阿片激動藥所致便秘。
兩項試驗（3001、3002）皆為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。試驗的首要療效終末指標(biāo)為復(fù)合指標(biāo)，評估最初12周（美國食品藥品監(jiān)督管理局要求）和26周（歐洲藥品審評局要求）的治療反應(yīng)。反應(yīng)率比較依據(jù)的是1～12周和1～26周一半及以上天數(shù)達(dá)到每日復(fù)合反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（對疼痛和糞便硬度的改善）的患者數(shù)。
兩項試驗在首要聯(lián)合和部分次要終末指標(biāo)上皆顯示統(tǒng)計學(xué)上顯著的高反應(yīng)率，具體試驗數(shù)據(jù)如表1所示。
表1 兩項試驗終末指標(biāo)的比較
兩項試驗中，Eluxadoline100mg組1～12周疼痛數(shù)值也有改善，但尚未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)上顯著差異。兩項試驗中，Eluxadoline顯示較好耐受性，最常見的副作用為便秘、惡心。
（來源：http∶//www.drugs.com）
