臨床藥師參與藥品不良反應監測工作的體會

劉 江，曹偉靈，宋 芳

（廣東省深圳市羅湖區人民醫院，廣東 深圳 518001）

2011年7月新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的正式實施，標志著我國的藥品不良反應（ADR）上報及監測工作進入一個新里程。如何全面參與到臨床治療工作，把ADR監測工作融入到日常工作中，是臨床藥師面臨的新課題。現結合我院的工作實踐，談談臨床藥師參與ADR監測工作后，對于提高ADR上報和監測水平，減少ADR發生率，提高臨床用藥安全，最終達到合理用藥目的的體會。

1 我國ADR報告上報及監測現狀

我國ADR報告和監測的法規在2004年建立，2011年經過修訂重新頒布實施。通過近10年的努力，我國ADR報告和監測的組織體系和管理制度已建立，但和歐美發達國家相比，還遠遠不夠。存在的主要問題有[1]：醫院領導重視不夠，執行不到位；醫務人員對ADR認識模糊；ADR報告質量低；臨床漏報、不報現象較常見；臨床醫師、藥師責任心不強等。

2 臨床藥師承擔藥品不良反應上報工作

2.1 構建三級監測上報網絡

自2006年初，我院成立了ADR監測領導小組，制訂了相關的職責與制度，規范ADR監測工作，使ADR工作在我院有組織、有規模地開展。為構建ADR三級監測網絡，我院成立藥品不良反應監測領導小組，主管院長任組長的領導決策層；相關的職能科室主任和各臨床科室的主任組成ADR評價專家組，形成專家管理層；并指定專門臨床藥師負責ADR的聯絡、上報和分析等日常工作具體操作層。通過領導決策層－專家管理層－具體工作操作層，構建了三級監測管理體系。另外，健全醫院HIS系統的上報系統，提供方便快捷的上報手段，使ADR能夠及時有效地通過HIS的微機系統上報。目前我院住院醫師均采用網上上報系統上報ADR報告。

2.2 建立“臨床醫師、護士報告，藥師輔助”監測工作模式

臨床藥師協助臨床醫師、護士完善ADR報表。ADR報表涉及的內容較多，醫師往往由于工作繁忙不能全面而又詳細地填寫。我院所有送達的ADR報表由專項負責的臨床藥師逐一完善、評價，重點對ADR事件的過程描述及處理情況進行補充。在門診的輸液區，設計簡單的“藥物不良反應記錄表”（表1），把ADR報表的內容簡化，方便護士的申報，同時也減少漏報。在病房，臨床藥師直接參與臨床查房，準確地掌握第一手材料，確保報表的準確，增強了臨床藥師的責任感，同時也減輕了醫師填報ADR的部分工作。對于重點疑難病例，則直接聯系醫師或查找病歷，確認ADR發生的情況，結合藥品說明書、文獻數據庫、工具書及以往的藥品信息，對發生的ADR進行分析評價。通過以上3種模式，有效、全面、詳細地完成每1份ADR報表。

表1 藥品不良反應記錄表

2.3 開展多層次培訓與宣傳，提高ADR報告質量

ADR報告的質量直接關系到ADR監測的效果，因此提高ADR報告質量也是監測工作的重點。我院臨床藥學室每年定期開展ADR的培訓，在每一次藥學培訓中，都根據這一時間段ADR的情況及醫務人員對ADR認識的誤區，進行有針對性的培訓，提高臨床醫師對ADR的認識。監測領導小組定期召開ADR監測員會議，通報階段性ADR報告情況，反饋報表中存在的問題，以便在今后的監測工作中改正。對于國內外的ADR和藥物警戒信息，臨床藥學室也定期通過院內網及臨床查房反饋到臨床，使醫師對此有進一步的了解。

2.4 評價、分析及反饋藥品不良反應報告

ADR報告的意義不能止于報表填寫，還應包括對ADR報告的評估、匯總、整理、分析，以獲取有益于臨床用藥安全的信息[2－3]。臨床藥師每季度以科室為單位匯總發生在各科室的ADR報告情況并在院內網公布，內容包括每月發生ADR的藥品名稱、藥品類別（依據藥品的藥理作用如抗感染藥、心血管系統藥、呼吸系統藥等進行分類）、使用藥品科室、ADR臨床表現和ADR類型（新的、一般的或嚴重的）等進行匯總；每季度總結，對我院發生的所有ADR進行比較分析，使臨床醫師能進一步掌握全院ADR的實際發生情況。對于新的、嚴重的、新的嚴重的不良反應，確認后通過醫院內網立即反饋給臨床醫師。通過這些信息的反饋，提高了臨床醫師對ADR的警惕性，有利于科學地評價藥物的治療和ADR之間的關系，為藥事管理與治療學委員會決策提供有益的建議。

3 開展中藥注射液專項不良反應的評價與分析工作

我國從1954年第一個中藥注射劑柴胡注射液問世至今，已批準生產的中藥注射劑109種。目前中藥注射劑年銷售額已超過200億元，年使用4億人次，有關中藥注射劑引起不良反應及死亡病例的報道也日益增多。中成藥制劑臨床應用廣泛，中藥自身的藥理作用或所含毒性成分、方藥證候不符、長期或超劑量用藥、不適當的中藥或中西藥的聯合應用等是中成藥發生ADR的主要原因[4]。我院從2011年開始開展中成藥ADR專項評價與分析工作。按季度匯總所有中成藥的ADR，并進行評價分析，剖析中成藥的ADR與用法、用量、配伍等的關系，制訂中成藥合理使用規范。統計2011年1月至2013年10月的 ADR見表2。通過中成藥專項的評價與分析以及宣教，我院由于不合理用藥引起中成藥的ADR比例在逐年下降，醫師在臨床使用中成藥時，依據中醫診療的基本原則，嚴格按照說明書給藥，對過敏體質或有藥物過敏史的患者慎重選藥，并要求臨床藥師配合做好藥學監護。

表2 中成藥致ADR的情況

4 結語

在實際工作中，ADR報告工作給了臨床藥師一個新的工作平臺，可更好地深入到臨床一線，從補充、完善ADR報告表入手，與醫師溝通，了解患者病情和治療方案，主動參與到臨床醫師的治療團隊中，提高臨床藥師工作在醫療中的作用，也促進了藥師與臨床的結合。同時，在不斷分析和反饋ADR是如何發生的過程中，讓醫師們更重視藥品使用的劑量、溶劑、配伍等問題，提高臨床醫生的藥物安全使用、合理使用意識。把ADR報告工作融入于臨床藥師的日常工作中，在藥物治療中發揮臨床藥師的作用，可體現臨床藥師的價值，提高臨床藥師的地位，減少ADR發生率，提高臨床用藥的安全，最終促進合理用藥，降低患者的藥品費用。

參考文獻：

[1]陳玉皇.開展藥品不良反應監測工作的實踐與體會[J].中國藥業，2012，21（14）：74－75.

[2]楊 煥.國內外藥物不良反應監測發展概況[J].中國臨床藥理學雜志，2009，25（1）:75－78.

[3]海 穎.歐盟藥物警戒信息監管體系的分析與借鑒[J].中國執業藥師，2011，8(2):30 －33.

[4]國家中醫藥管理局.中成藥臨床應用指導原則[EB/OL].http:∥www.zysj.com.cn /zhongyixinwen /xhengcefagui/7 /73782.html,2010 －07－02.