某院2008年至2012年中藥注射劑使用分析

吳 云，丁圣清，方衛利，黃富宏

（江蘇省揚州市第一人民醫院，江蘇 揚州 225001）

目前上市的中藥注射劑有123種，年銷售額超過200億元，生產批文1 000多個，生產企業400多家，隨著中藥注射劑的廣泛使用，不良反應（ADR）也日益增多。國家食品藥品監督管理總局發布的2012年藥品不良反應報告中，全國藥品不良反應監測網共收到14個大類中藥注射劑報告10．3萬例次，其中嚴重不良反應報告5 500余例次，占5．34%。監測網收到的所有嚴重不良反應報告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。筆者就本院2008年至2012年中藥注射劑的使用情況進行統計和分析，以了解近5年的應用狀況和用藥特點，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

資料來源于我院信息管理系統數據中2008年至2012年中藥注射劑出庫數據，統計中藥注射劑使用的品種、規格、數量及單價，計算各品種的使用金額及排序，用藥頻度（DDDs）及排序，相同品種、不同廠家、不同規格的進行合并計算，中藥注射劑品種認定以藥品批準文號為準[1]。限定日劑量（DDD值）及分類參照《新編藥物學》（第17版）[2]或藥品說明書。DDDs＝藥品使用總量 ／藥品DDD值。限定日費用（DDDc）＝年銷售總金額 ／該藥DDDs。

2 結果與分析

2．1 總體銷售情況

結果見表1。可見，5年來中藥注射劑品種增加不多，但用藥金額增加了 1．85倍，DDDs增加了 1．68倍。2011年銷售金額、DDDs，所占百分比均較2010年有所下降，這與醫院加強了中藥注射劑的監管有關。通過開展處方、病歷點評、公示、經濟處罰等措施，使中藥注射劑超大劑量、超長療程使用現象明顯減少。2012年由于品種增加，使用金額、DDDs、所占百分比均較2011年有所增加，這與監管力度的放松有一定關系。

表1 2008年至2012年中藥注射劑銷售情況

2．2 各類藥品銷售及使用情況

結果見表2。可見，5年以來活血化瘀類中藥注射劑金額所占比例最大，2010年達最高，2011年降幅較大。隨著人口老齡化趨勢，心血管疾病發病率上升，活血化瘀類中藥仍有發展空間。隨著腫瘤患者的增多，抗腫瘤藥使用金額一直呈上升趨勢。開竅醒腦藥2009年最高，隨后呈下降趨勢，這與品種少，臨床規范使用有關。如2009年，醒腦靜單次劑量達到50 mL，而目前單次劑量為20 mL，用量明顯下降。清熱解毒類中藥使用金額、DDDs均呈增長趨勢，這與近年來病毒感染增多有關。

表2 2008年至2012年我院各類中藥注射劑銷售金額、DDDs及DDDc

2．3 各類藥品DDDs排序情況

結果見表3。可見，一些傳統品種如丹參注射液、脈絡寧注射液、黃芪注射液等品種DDDs排序呈下降趨勢，從2009年起，痰熱清注射液一直穩居DDDs排序首位，這與其良好的臨床效果有關。

表3 2008年至2012年我院中藥注射劑DDDs前15名排序情況

表4 2008年至2012年我院中藥注射劑用藥金額前15名排序情況

2．4 用藥金額排前15名的藥品

結果見表4。可見，從單品種看，疏血通注射液2009年用藥金額達762．12萬元，為最高峰，隨后呈下降趨勢，這與其同類品種增加及規范中藥注射劑的使用有關。2012年大株紅景天注射液用藥金額增幅大，這與該品種的醫保政策調整有關。

3 討論

中藥注射劑的使用在業界引起的爭議很多，以著名學者周超凡為代表的懷疑派認為，中藥注射劑的應用歷史較短，人們對其了解還不夠，現階段很難從技術上和管理上完全做到嚴格把關。由于臨床上常將中藥注射劑與西藥注射劑聯合使用，有療效就認為是中藥的作用，因此中藥注射劑普遍缺乏可靠的療效證據。

中藥注射劑上市前的臨床試驗水平較低，表現為臨床試驗病例量較小，無隨機分組，無安慰劑對照，試驗過程較短等。從現有的中藥臨床試驗文獻看，其中有隨機對照的僅占10．05%，隨機對照臨床試驗報道中有安慰劑對照的只占2．09%，雙盲法在中藥注射劑臨床試驗中的應用比例也很低。這導致中醫藥高質量的臨床證據基本處于空白狀態。國內中醫藥界在近幾十年中花費了大量資源，但仍無符合規范、可重復的中醫藥療效證據。

進一步提高中藥注射劑的基礎研究水平，規范中藥注射劑的臨床應用，是中藥注射劑的發展方向。

參考文獻：

[1]戴燕鳴，黃富宏，張 蓉，等．某院2007－2009年中藥注射劑使用現狀及趨勢分析[J]．中國藥業，2010，22（19）：69 －70．

[2]陳新謙，金有豫，湯 光．新編藥物學[M]．第17版．北京：人民衛生出版社，2011：302 －393．