腎元康膠囊的制備及質控標準對治療慢性腎炎的藥理學效果探討

亓燕　邢娟

【摘要】目的：探討腎元康膠囊的制備工藝及質量控制標準對其治療慢性腎小球腎炎的藥理學療效。方法 嚴格參照《中國藥典》2005年版二部所規定的標準，進行制備及質量控制。按門診或住院治療的先后順序，隨機分為觀察組150例，對照組150例。兩組均先行基礎治療及西醫對癥治療，觀察組在上述治療的基礎上，加用腎元康膠囊（主要藥物：人參、黃芪、女貞子、黃柏、澤瀉等）治療，一次4粒，一日3次，兩組12周為1個療程，治療3個療程觀察療效。結果 觀察組取得總有效率96.00%，對照組取得總有效率79.33%，兩組比較療效存在顯著差異（P<0.01）。結論 腎元康膠囊的制備工藝嚴密及質量標準嚴格，治療慢性腎炎的藥理作用明顯，臨床療效顯著。

【關鍵詞】慢性腎炎；腎元康膠囊；制備工藝；質量控制

【中圖分類號】R514 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0060-01

慢性腎炎是一難治性疾病，且復發率較高，治療該病應從提高患者的免疫功能，以中醫滋補腎氣，扶正固本著手，加速病情好轉，減少病情復發，下面對中藥腎元康膠囊的制備工藝及質量控制標準，以及治療慢性腎小球腎炎的藥理學療效加以探討，報道如下：

1制備及質量控制

1.1腎元康膠囊的處方組成 人參10g，黃芪30g，女貞子20g，黃柏15g，澤瀉10g，蒲公英10g，水蛭10g，當歸15g，仙靈脾30g，桑螵蛸15g，何首烏15g，益智仁15g，

1.2制法 將以上中藥按照配方配料，先行炮制、烘干、粉碎、過100目篩、混勻，取上述藥粉裝0號膠囊，使每粒膠囊裝藥粉0.4g即得。

1.3質量控制標準

【性狀】本品為膠囊劑，其內容物為淺黃色粉末、味苦。

【鑒別】取本品內容物粉末2g，加石油醚（60—90℃）10ml，超聲處理30分鐘，濾過、濾液蒸干，殘渣加石油醚（60—90℃）1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10ul，分別點于同一硅酸G薄層板上，以石油醚（60—90℃）一乙酸乙酯一醋酸（10：3：0.1）為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點[1]?！緳z查】本品應符合膠囊劑項下有關的各項規定（參照《中國藥典》2005年版一部附錄IL）[1]

【功能主治】本品健脾益腎、清利濕熱，解毒化瘀之功。主治急慢性腎炎等癥。

2資料與方法

2.1一般資料 均來自2013年6月～2013年12月來我院就診的慢性腎炎患者，其中男169例，女131例，按門診或住院治療的先后順序，隨機分為觀察組與對照組各150例，兩組患者在性別，年齡、病因構成等方面均無明顯差異（P<0.05）具有可比性。

2.2方法

2.2.1基礎治療 兩組均予以優質動物的飲食（0.6g/kg/d）高熱量和低脂肪飲食，糾正水、電解質及酸平衡，嚴重控制血壓、酌情予以促進細胞生成素、鐵劑等，糾正貧血，對發生感染者予以抗生素、抗感染并低磷、高糖飲食、合并高血壓者給予降壓藥物治療等。

2.2.2中醫治療 觀察組在基礎治療的同時，予以腎元康膠囊治療，一次4粒，一日3次，飯前服用，服藥期間定期監測血鉀，如發現血鉀>5.5mmol/l，暫停服中藥，并對癥處理。對照組基礎治療同觀察組，并予以口服西藥對癥治療。兩組12周為1個療程，治療3個療程觀察療效。

3結果

3.1療效判定標準準 依據臨床診斷標準[2]：可分為完全緩解 水腫等癥狀與體征完全消失，尿蛋白檢查持續陰性，或24小時尿蛋白定量持續小于0.2g，高倍鏡下尿紅細胞消失，尿沉渣計數正常，腎功能正常。基本緩解 水腫等癥狀與體征基本消失，尿蛋白檢查持續減少50%以上，高倍鏡下尿紅細胞不超過3個，尿沉渣計數接近正常。腎功能正常或基本（與正常值相差不超過15%）。好轉 水腫等癥狀與體征明顯好轉，尿蛋白持續減少一個（+），或24小時尿蛋白定量持續減少25%以上，高倍鏡下尿紅細胞不超過5個，腎功能正?；蛴懈纳啤o效 臨床表現與上述實驗室檢查均無明顯改善或加重。

3.2 兩組臨床療效比較 兩組經系統治療3個療程（9個月）療效比較見表1

4討論

慢性腎炎主要臨床特點為蛋白尿、血尿、高血壓、水腫及不同程度的腎功能減退，病程綿長，遷延不愈。中醫無“慢性腎炎”的病名，而是根據臨床表現有無水腫進行辨證論治，有水腫者屬中醫“水腫”門中，無水腫者屬“虛勞”、“虛損”一類。慢性腎炎多屬水腫的陰水虛證范疇。虛主要表現在肺脾腎三臟不同程度的虛損，尤以腎虛為主要。然而肺脾腎三臟又是相互聯系、相互影響的。這是傳統中醫對慢性腎炎病因病機的認識。本課題根據慢性腎炎的發病機理，運用中醫藥理論，結合現代醫學臨床，辯證論治，經過近5年的觀察、探討，研究制定出了腎元康膠囊的中藥組方。本組方緊抓慢性腎炎的病因病機，攻補之法有機結合，對患者臨床癥狀及體征的改善快，完全緩解率高。組方中配益智仁、何首烏、仙靈脾、桑螵蛸等滋陰補腎、扶正固本；配人參、黃芪、女貞子等益氣固表、健脾益腎；配黃柏、澤瀉、蒲公英等清熱解毒、利水滲濕；配水蛭、當歸等活血化瘀，諸藥合用具有健脾益腎、清利濕熱，解毒化瘀之功?，F代藥理研究標明：人參等含有多種氨基酸、蛋白質及多種維生素，具有增強機體的免疫功能，增加機體抵抗力，調整血壓、抗休克抗感染。影響糖、脂肪、蛋白質代謝，減少慢性腎炎的誘發因素；而水蛭等對血液循環系統具有抗凝，抵制血小板聚集，降低血粘度，防止瘀血阻絡的形成，從而對慢性腎炎患者起到根本的治療作用[4]。

參考文獻

[1] 國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典2005年版.二部（s）.北京：化工工業出版社.黃芪的鑒別標準標準.附錄VIB 595.

[2]戴希文，饒向榮.中西醫結合治療腎小球腎炎.中國中西醫結合腎病雜志，2006，7（1）：1-3.