藥物臨床試驗的“三線式”管理法

郭智

【摘要】藥物臨床試驗管理是醫院管理中非常重要的組成部分。藥物臨床試驗機構是對醫院藥物臨床試驗相關活動進行管理的獨立職能部門。本文根據醫院藥物臨床試驗機構10余年的發展，結合我國各醫院藥物臨床試驗機構的整體運行情況，從組織架構和質量保障體系、歸檔整理管理體系、試驗藥物管理體系等方面分析推出“三線式”管理方法，旨在推動藥物臨床試驗工作的進步。

【關鍵詞】藥物臨床試驗管理；規范管理；質量控制

【中圖分類號】R712.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0071-01

藥物臨床試驗工作是一項涉及多專業、多學科、多部門聯合行動協調完成的復雜工程。它所獲得的結果必須符合科學性和真實性。在工作進行中要求嚴格按照試驗方案執行并且滿足安全原則、科學原則、客觀原則和合理原則。到目前為止，全國也僅有390家左右的醫院獲得了藥物臨床試驗資質。面對我國巨大的藥品市場和眾多的藥品生產企業的需求，繁重的試驗任務又使得這些醫院略顯力不從心。故如何標準而高效地完成藥物臨床試驗工作的任務擺在我們面前。解決這個艱巨任務的關鍵就在于創新式管理臨床試驗。

1 藥物臨床試驗

1.1定義

藥物臨床試驗是按照制定的方案組織偌干受試者進行治療和獲取數據從而對治療藥物進行評價的科學試驗活動。此活動還必須符合倫理學要求；此活動必須基于治療疾病為目的。

1.2藥物臨床試驗的宗旨

藥物臨床試驗必須在安全、科學、客觀、可行的條件下進行，且得到的結果必須科學和可靠為原則。其中的安全性要求指的是保證受試者的生命安全，使其最大限度受益和給其帶來的損傷要盡可能的低；客觀性要求是指真實體現客觀情況不加入意愿傾向；科學性要求指的是臨床試驗應符合科學規律；可行性要求指的是該試驗的可實現程度要好。[1]

1.3我國藥物臨床試驗情況

我國藥物臨床試驗體系從1997年初創構架。該體系自從建立就承擔著繁重的藥物臨床試驗工作，同時它又經歷著從刻板照搬美國歐盟管理模式逐漸向據有中國特色和地區特點的方向更新發展過程。對藥物臨床試驗管理工作的要求（復核驗收）[1]從真實性為準逐漸過渡到目前的規范性標準。面對我國目前市場對新藥數量、品種的需求，藥物臨床試驗任務仍然非常艱巨，同時，隨著醫藥科技的進步和社會的成熟醫學服務的規范性要求也越來越高。所以，我國藥物臨床試驗工作面臨的局面是任務繁重、必須發展。

2 藥物臨床試驗的內容

從神農嘗百草的簡單試探性驗證法到今天系統而規范的科學研究，藥物臨床試驗工作已經發生了天翻地覆的變化。到目前，臨床試驗工作已成為多人群、多專業協調運行的復雜學科。[2]

2.1藥物臨床試驗涉及的專業

從藥物臨床試驗的流程順序來歸納，其涉及的專業和部門有：生物統計學、醫學、護理學、藥學、社會倫理學、生物檢測學、化學檢驗學、信息管理學、數理統計學、財務管理學、文獻檔案管理學以及數理統計部門、專業科室、藥物臨床試驗機構、倫理委員會、檢驗科、放射科、心電圖室、B超室、CT室、計算機信息中心、財務部等部門。整體上看，藥物臨床試驗是一個要求協調性非常高的工作。[3]

2.2藥物臨床試驗涉及到人群

從臨床試驗的從屬關系看它可分為兩部分。第一部分（執行試驗人群）如：醫生團隊為主的研究者人群；申辦方代表為主的研究申辦人群；試驗相關檢驗、檢查人群；藥物臨床試驗倫理委員會；藥物臨床試驗機構人員等。第二部分為受試者人群。

2.3藥物臨床試驗流程

我國藥物臨床試驗經過多年的摸索與調整目前基本定型為三個部分：預備階段、運行階段、總結備案階段。

預備階段：申辦企業從國家食品藥品監督管理局獲得臨床試驗批件、組織牽頭和參加單位進行方案討論會、準備試驗藥物、簽訂合同（申辦方與研究單位）、交接物品與藥物。

運行階段：申辦方或其代表（CRO公司）到研究單位召開啟動培訓、篩選受試者及執行試驗方案、進行規定的訪視和相應檢查、監查、質量控制管理。

總結階段：最后一名受試者的末次訪視為總結階段的開始，收集整理試驗數據并報統計中心、統計中心發出置疑與研究者答疑、研究者出具試驗小結表、召開所有試驗參加單位總結會、結題備案、財務部發放試驗勞務費、試驗文件備案和維護。[4]

3 藥物臨床試驗管理

藥物臨床試驗管理工作較為復雜，但可按流程的三個部分進行分段。其中試驗預備階段的管理比較簡單和相對固定，不易出現難以解決的問題，最復雜而繁瑣的階段為運行和總結階段。往往運行階段的問題會成為繼承性問題出現在總結階段而增加處理的難度甚至無法處理而宣告試驗失敗。[5]

3.1目前運行的試驗管理模式

不知從何時，藥物臨床試驗都固定在今天通行的模式，也就是對臨床試驗整體管理呈橫截面式檢查管理模式。這樣的管理和監查會出現如下幾種情節：①參與試驗各部門都沒有問題或有些部門或專業并沒有試驗內容；②部分部門出現問題但不體現與其他部門或專業有連帶關系的問題；③大部分部門和專業同時出現問題造成混亂。[6]以上情節可以導致兩種錯誤：第一，問題可能在管理監控時間遺漏或不能發現相關聯的潛在問題。第二，多種、多個問題同時出現增加管理和解決問題的難度。再有一個弊端就是管理人員在同一時刻要多次轉換思維跳躍在各個試驗相關專業中，產生失誤和顧及不到的結果。綜上所述，目前通行的管理模式和這種模式下的管理表格增加了試驗管理的復雜性和失誤率。[7]

3.2高效的“三線式”管理方法

如果我們把試驗工作內容從試驗起始點分工，再沿著時間軸貫穿到試驗結束，這樣就會有了試驗管理的延續性和事物邏輯性，出現的問題也有了條理性。比如：我們把藥物和物品作為一個關注項目，再按照時間軸跟蹤管理就會形成一條藥物及物品的流動線和在這條線上各個時刻節點上發生事件的記錄；那么把藥物臨床試驗的“各人群”做為第二個管理關注項目，把試驗狀（態包括安全性、設備情況、不良事件等）做為第三個關注項目，在整個試驗的時間段跟蹤管理就形成了“三線”管理模式。經過我單位5年的實際運行驗證，這種管理有操作簡便、條例清晰、容易發現問題而解決問題簡便，并且不易出現管理錯誤的優點。如果形象地理解這種模式，它就如同一列火車，兩條鐵軌分別是物流線和人群流動線，整列火車就是試驗狀態，各個交換點和訪視點就如同車站。

4 結論

國家食品藥品監督管理局作為藥物臨床試驗的終極管理單位，只發布臨床試驗管理規范而從未發行統一的模式、模板，這其中深含著以下幾個方面的意思：

首先統一模板會限制藥物臨床試驗工作的發展。

其次，各地區有著不同經濟基礎和管理水平，模板難以完全統一。

另外，統一模板可使真實性和可操作性降低。綜上所述，掌握臨床試驗宗旨的前提下，各研究單位積極創建具有本單位特點的管理模式是今后的發展趨勢。

參考文獻

[1]國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》局令第3號[EB/OL] http：//www.sda.gov.cn/ws01/cl0053/24473，html，2003-08-06

[2]郭韶潔、趙秀麗.我國藥物臨床試驗質量控制存在若干問題的探討，中國臨床藥理學雜志，2013.2.29（2）：155-157

[3]李建民.對我國藥物臨床試驗倫理委員會工作規范化管理的探討，中國臨床藥理學雜志，2009.3.25（2）：169-171

[4]元唯要等.藥物臨床試驗機構復核探討[J].中國臨床藥理學雜志，2013.4.29（4）310-313

[5]陸明瑩等.藥物臨床試驗機構在醫院臨床試驗中的管理職能探討，中國臨床藥理學雜志，2013.4.29（4）311-312

[6]蔣發燁等.藥物臨床試驗機構對臨床試驗的組織管理和質量控制[J].醫藥導報，2011；30：400-402

[7]曹彩、熊寧寧.藥物臨床試驗機構的管理[J]中國臨床藥理學雜志，2011；27：992-996