我國獸醫器械監管體系 理論框架的構建（上）

劉燕 張旭 金聞名 李娉 徐夙素

摘要：在簡單論述構建我國獸醫器械監管體系必要性的基礎上，指出體系的理論框架應包括法規體系、管理體系、質量監測體系、其他組織和機構體系，并詳細說明了四個體系的具體內容。

關鍵詞：獸醫器械；監管體系；理論框架很多學者認為，任何上市產品的質量保證是生產企業的責任，主張對產業和市場實行放松管制[1，2]，筆者的觀點是，不切實際的嚴格監管雖然影響充分的市場競爭，但完全意義上的放松監管勢必導致無序的市場競爭。政府監管在謀劃產業布局、促進產業發展、規范市場行為方面的作用是任何規模的企業都無法替代的，因為他們更傾向于維護消費者的權益，并在生產者和消費者之間尋求更適合的契合點。

資料顯示，歐盟[3]、美國[4]、加拿大[5]、中國臺灣[6]等很多發達國家和地區都對獸醫器械產業進行著卓有成效的監管，有的將獸醫器械納入醫療器械的監管范疇，有的將獸醫器械作為獨立產業專門管理，都形成了科學完整的監管體系。由于各種原因，我國獸醫器械產業既沒有納入醫療器械管理也未對其進行專門管理。2012年，我國獸醫器械生產企業1 466家，年銷售額312.65億元，已經形成了一定的產業規模，但同時，產品安全問題、產品質量問題、產品同質化問題、企業間惡性競爭問題、國際市場沖擊問題也逐漸暴露出來。雖然《中華人民共和國農產品質量安全法》規定應加強對獸醫器械的監管[7]，有關部門在這方面也做了很多工作，但成效卻不十分明顯。因此，構建一個完整的獸醫器械監管體系是十分必要和緊迫的。借鑒國外相關產業監管的成功經驗，作者雛見，我國獸醫器械監管體系框架理論上至少應包括：法規體系、管理體系、質量監測體系、其他組織和機構體系。

1法規體系

獸醫器械監管的法規體系由《獸醫器械管理條例》、一系列部門規章和一系列規范性文件組成，包括但不僅限于：

1.1獸醫器械管理條例

《獸醫器械管理條例》包括獸醫器械定義、分類原則、企業注冊、產品研制、產品生產、經營和使用、進出口管理、監督管理要求以及法律責任等內容。是獸醫器械產業監管的“根本大法”，是其他部門規章和規范性文件的“綱領性文件”。

建議在企業管理方面對第一類獸醫器械生產企業實施備案管理；第二類、第三類獸醫器械生產企業實施注冊管理，由省級獸醫行政主管部門組織實施。獸醫器械經營企業實施備案管理，由縣級獸醫行政主管部門組織實施。獸醫器械進口企業實施注冊管理，由國務院獸醫行政主管部門組織實施。

在產品管理方面對第一類獸醫器械產品實施備案管理，由縣級獸醫行政主管部門組織實施；第二類獸醫器械產品實施注冊管理，由省級獸醫行政主管部門組織實施；第三類獸醫器械產品實施注冊管理，由國務院獸醫行政主管部門組織實施。獸醫診療機構自行研制的第二類、第三類獸醫器械產品實施備案管理；獸醫器械新產品和進口產品實施注冊管理，由國務院獸醫行政主管部門組織實施。

在監督管理方面由縣級獸醫行政主管部門負責對行政區域內的獸醫器械生產、經營和使用進行監督檢查；省級獸醫行政主管部門負責制定監督抽查計劃、組織實施和公布結果；國務院獸醫行政主管部門設立的獸醫器械檢驗機構負責獸醫器械檢驗工作，并接受國務院獸醫行政主管部門監督。

1.2部門規章

為細化《獸醫器械管理條例》規定，首批至少應制定《獸醫器械分類規則》《獸醫器械分類目錄》《獸醫器械生產、經營、注冊管理辦法》《獸醫器械進出口管理辦法》、《獸醫器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》《獸醫器械生產企業質量體系考核辦法》《獸醫器械標準管理辦法》《獸醫器械生產監督管理辦法》《獸醫器械臨床試驗規定》《獸醫器械廣告審查辦法》等部門規章。

《獸醫器械分類規則》主要規定在實施獸醫器械分類時的判定原則。《獸醫器械分類目錄》主要明確每種獸醫器械所屬的管理類別，并為新產品的研制和改進產品的出現預留分類空間。《獸醫器械生產、經營、注冊管理辦法》主要規定獸醫器械生產、經營企業的設立條件和管理措施，獸醫器械產品生產的條件和管理措施。《獸醫器械進出口管理辦法》主要規定獸醫器械產品進出口時應采取的管理措施。《獸醫器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》主要規定獸醫器械說明書、標簽和包裝標識的技術性要求。《獸醫器械生產企業質量體系考核辦法》主要規定生產企業在人員配置、生產場地、設施及環境條件、生產設備、質量檢驗機構、質量管理制度等方面的條件，以及企業質量體系考核的主體和考核要求等。《獸醫器械標準管理辦法》主要規定獸醫器械國家標準、行業標準、地方標準和企業標準的制定、修訂、宣貫、實施、廢止等。《獸醫器械生產監督管理辦法》主要規定監督的主體和客體、監督主要形式、監督主要內容、改進和處理措施等。《獸醫器械臨床試驗規定》主要規定在獸醫器械新產品研制、產品性能重大改進、產品適用性擴展等情況下，從事獸醫器械臨床試驗應具備的條件、試驗主要形式和內容、試驗結果的采用和報告等。《獸醫器械廣告審查辦法》主要規定獸醫器械廣告發布的主體和客體、廣告審查的主體和客體、審查發布的標準、廣告的發布要求、違規廣告的處理措施等。

1.3規范性文件

規范性文件的范圍更廣，是從技術層面對部門規章的補充和完善。規范性文件可以包括《獸醫器械新產品審批規定》《獸醫器械生產質量管理規范》《體外診斷器械和體外診斷試劑管理規范》《獸醫器械質量監督檢驗管理規定》《獸醫器械不良事件監測和再評價管理辦法》《獸醫器械行業標準制修訂工作規范》《獸醫器械檢測機構資格認可辦法》、《獸醫器械審評管理規定》《境外獸醫器械生產企業質量體系審查規定》《其他組織機構資格審查辦法》等。

《獸醫器械新產品審批規定》包括新產品研發主體、研發的主要要求、新產品注冊要求等內容。《獸醫器械生產質量管理規范》主要規定原材料的采購和應用、生產過程的質量控制、半成品和成品的質量控制、檢查監督管理措施、實施細則和檢查評定標準等內容。《體外診斷器械和體外診斷試劑管理規范》包括體外診斷器械和體外診斷試劑質量管理體系考核范圍、判定原則、考核標準、注冊管理等內容。《獸醫器械質量監督檢驗管理規定》包括監督檢驗的主體和客體、監督檢驗的主要形式和內容、監督檢驗結果的發布、使用和處理等內容。《獸醫器械不良事件檢測和再評價管理辦法》包括不良事件的報告主體和要求、檢測的主體和要求、再評價的原則、標準和措施、發生不良事件獸醫器械的處置等內容。《獸醫器械行業標準制修訂工作規范》包括標準制修訂的主體、標準的形式和主要內容、標準制定過程和程序、標準制修訂申報、評審程序等內容。《獸醫器械檢測機構資格認可辦法》包括檢測機構設立的原則和條件、職能、人員、設施和設備條件、質量管理體系的要求等內容。《獸醫器械審評管理規定》包括審評的主體和客體、形式、主要內容、程序等內容。《境外獸醫器械生產企業質量體系審查規定》包括審查的主體和客體、審查范圍、主要形式、主要內容、審查程序以及結果應用等內容。《其他組織機構資格審查辦法》明確其他組織機構的概念和范圍，規定其設立的原則和條件、人員、設施和設備條件等內容。

1.4法律法規指向

我國獸醫器械監管法規體系理論框架為三級層次結構（圖1），第一級是《獸醫器械管理條例》，由國務院批準頒布實施，是獸醫器械監管方面的“上位法”；第二級是部門規章，主要是對《獸醫器械管理條例》中的要求進行細化，由國務院農業主管部門頒布實施；第三級是規范性文件，是對部門規章中的“規定”進行程序性規定。三級層次的法規體系，從企業管理、產品管理、進出口管理、標準管理、研究開發、廣告管理、評審評價等方面較為全面地規范對獸醫器械產業的監管行為。

2管理體系

獸醫器械監管的管理體系主要包括國務院獸醫行政主管部門、省級獸醫行政主管部門和縣級獸醫行政主管部門等三個層次（圖2），各層次在其職能范圍內開展工作，并開展積極的交流與合作。上級主管部門對下級主管部門發揮監督、指導、技術和法規支持作用，下級主管部門對上級主管部門發揮信息反饋作用。

2.1國務院獸醫行政主管部門

國務院獸醫行政主管部門由農業部、獸醫局（負責行政管理）、獸醫器械管理處或等同職能部門（負責具體管理）組成。根據監管體系構建思路，獸醫器械管理處應設立系統管理辦公室、法規事務辦公室、監督執法辦公室、評審評價辦公室、交流培訓辦公室、國際合作辦公室、標準化辦公室等職能部門，或者委托其他組織和機構行使其部分職能。其中系統管理辦公室主要負責獸醫器械產業管理的系統化構建、產業政策的制定、區域發展的規劃、日常事務性工作等。法規事務辦公室主要負責獸醫器械立法管理、法規框架原則的制定、法律法規的制修訂、法律法規的實施與監督等。監督執法辦公室主要負責制定監督檢查計劃并組織實施、對省級和縣級獸醫行政主管部門、獸醫器械質檢機構、其他組織和機構進行監督和管理、對獸醫器械違法行為在其職權范圍進行處置并指導、監督省級和縣級獸醫器械執法部門的執法工作等。評審評價辦公室主要負責對獸醫器械進口企業進行評審評價管理、對省級獸醫行政主管部門的企業備案和注冊行為進行監督、對第三類獸醫器械產品進行評審評價管理、對省級和縣級獸醫行政主管部門的產品備案和注冊行為進行監督等。交流培訓辦公室主要負責獸醫器械行業的交流和培訓管理、其他組織和機構的管理、制定行業內交流和培訓計劃等。國際合作辦公室主要負責與國外獸醫器械行政主管部門、質量檢測機構、認證認可機構、第三方機構、國際化組織和機構的交流和合作等。標準化辦公室主要負責獸醫器械標準化進程的制定、標準體系庫的構建、標準制修訂和審評、審批程序的制定、對標準制修訂機構進行監督管理等。（未完待續）（編輯：狄慧）