從成分差異看鮮干魚腥草注射液

歐陽效帆 李毅竦

摘要：鮮、干魚腥草的成分差異必然影響到成品注射液的質量。實驗表明：鮮魚腥草采摘后24 h內及時蒸餾釜蒸餾是批間成分相同質量可控的前提，可以避免各種不良反應，保證注射液的安全有效。

關鍵詞：鮮魚腥草注射液；干魚腥草注射液；成分差異

Difference Active Ingredients of Yuxingcao Injection which Made from Fresh or Dried Herba

Abstract: The ingredients difference between fresh and dried Houttuyniae herba will affect the quality of the finished product of Yuxingcao injection. Experiments shows that: Distillation within 24 hours after picking fresh Houttuyniae herba is the premise to ingredients controlled in difference batches. It may avoid all kinds of adverse reactions and ensure the injection safe and effective.

Key word: fresh; dried; Yuxingcao injection; ingredients difference

2013年版《獸藥國家標準》第一冊[1]收載的魚腥草注射液，原料藥材無鮮品或干品的規定，只是強調用蒸餾法制備和1mL注射液含1 g藥材的含量規格。前幾年因臨床有嚴重不良反應，衛生部把魚腥草注射液列入重點評價和修訂質量標準的中藥注射劑。魚腥草注射液的成分是質量基礎，與原料藥材關系密切，本文從鮮、干魚腥草成分差異方面強調用鮮魚腥草生產魚腥草注射液的必要性。

采用GC-MS分析21個廠家的魚腥草注射液指紋圖譜發現[2]，干草和鮮草生產的注射液的指紋圖譜之間存在差異，主要是由于原藥材的干燥程度所引起；研究在魚腥草中含量較多4個組分的含量變化趨勢，發現其在鮮魚腥草采收后2天含量下降很快，隨后基本穩定，而在鮮魚腥草注射液生產過程中，從藥材采集到最后進蒸餾釜蒸餾需要1～2天時間，這個過程剛好類似自然干燥過程，結果導致了這4個組分在鮮草注射液中的含量也同干草注射液中一樣低，其揮發油含量在干燥環境中的前2天的急劇下降也證實了這個推論。魚腥草的另一些組分（1-壬醇、正癸酸、石竹烯氧化物）的含量則隨著藥材干燥時間的延長而增加，通過比較鮮魚腥草注射液和干草注射液的指紋圖譜也發現干草注射液這3個組分的含量比鮮草注射液多。

藥材市場上干魚腥草時有混亂[3]，中國獸藥典規定魚腥草為三白科植物蕺菜（Houttuynia cordata Thunb），但在部分地區以三白科祼蒴（Gymnotheca Chinensis Decne.）和白苞祼蕨（Gymnotheca involucrata S. J. Pei ）全株、甘肅部分地區以眼子菜科植物抱莖眼子草（Potamogeton peoroliatus.L.）和玄參科植物水苦莢（ Veronica Undulata wall）的全草當魚腥草用。有報道黔產魚腥草未發現月桂醛、癸酸成分，也有魚腥草藥材中混入雜草。這些現象表明干魚腥草生產注射液成分差異可能是原料方面的原因。

2010版《中國獸藥典》收載的魚腥草藥材[4]分鮮魚腥草和干魚腥草，二者的藥用部位不同，鮮魚腥草用新鮮全草，干魚腥草用干燥地上部分。從使用的原料藥材看，干魚腥草不含根，而鮮魚腥草約有一半的重量是根，植物根部與地上部分所含成分比例差異是肯定的。

鮮、干魚腥草的成分差異必然影響到成品注射液的質量，用供試品按國家藥典委員會的魚腥草注射液質量標準公示稿[5]的鑒別方法試驗，結果見圖1，從圖中可看出2批次鮮魚腥草注射液供試品在與甲基正壬酮、α- 松油醇和4-萜品醇對照品相同的位置上，顯相近大小和相同顏色的清晰斑點；1批次干魚腥草注射液僅在甲基正壬酮對照品相同的位置上，有1個比鮮魚腥草注射液明顯小的相同顏色的痕量斑點。這表明鮮魚腥草注射液比干魚腥草注射液多α- 松油醇和4-萜品醇成分，且甲基正壬酮的含量多。

以上論述表示鮮、干魚腥草注射液的成分存在差異，使用鮮魚腥草最有可能避免干草過程、市場混亂和藥用部位等造成的成分差異，以原料的一致求得注射液的批次間成分相同。批次間成分相同是質量可控、避免各種不良反應、保證臨床用藥的安全有效的物質基礎；另外，鮮草用藥量才是干草的1/5，人藥部頒標準（WS3-B-3264-98）早就規定魚腥草注射液用鮮魚腥草為原料。獸藥生產企業缺乏使用鮮藥材的經驗，要注意在新鮮藥材的儲藏條件及加工過程中易污染細菌、霉菌及其它有毒之物使提取液成分更復雜，采取鮮魚腥草采收后24 h用完是防止藥材發霉變質最好的措施[5]；而建立魚腥草GAP基地并就近建立揮發油提取車間是解決采收后24 h用完唯一方法，并從原頭做起，做好原料鑒別、凈選和藥材的產地工作，建立符合GAP標準的魚腥草種植基地，對種子、土壤、氣候、栽培、管理和采收過程中制定相應的生產標準和操作規程，并實施最佳采收期，從而保藥材優質、安全、穩定、可控。

抗生素濫用所導致的細菌耐藥性越來越重致使國家出臺一系列措施進行整治，業內人士估計抗菌藥物臨床應用會大量減少，清熱解毒類中藥注射劑的替代使用會增加，市場機會只屬于做到批次間成分相同（如鮮魚腥草注射液）的中藥針劑?！觯ň庉嫞旱一郏?/p>

參考文獻：

[1] 《獸藥國家標準（化學藥品、中藥卷）第一冊》[S].

[2] 盧紅梅,梁逸曾,等.分別用鮮草與干草生產的魚腥草注射液指紋圖譜對比研究[J].分析化學,2006,6:813-816.

[3] 張美玉,李連達,等.魚腥草注射液不良反應原因分析和對策[J].中藥藥理與臨床, 2010,26(4):77-81.

[4] 中華人民共和國獸藥典[S].

[5] 國家藥典委員會中藥標準處.關于中藥注射劑質量標準草案的公示.[EB OL].http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity/000061.html，2011-07-02.