疫苗風波只是虛驚一場？

1月3日，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合通報乙肝疫苗問題調查進展：未發現深圳康泰公司生產的疫苗存在質量問題。目前累計報告的17例疑似因接種致死病例中，9例已明確診斷與接種疫苗無關，其他8例初步診斷也與接種疫苗無關。1例已康復出院的重癥病例，不排除接種康泰產乙肝疫苗引起的異常反應（過敏性休克）。

兩部委權威性的澄清，讓最近沸沸揚揚的疫苗安全風波逐漸平息，也讓很多人松了一口氣，尤其是那些已經接種了乙肝疫苗的家長。

自去年底乙肝疫苗事件發生后，國家食品藥品監督管理總局隨后派出檢查組對深圳康泰公司進行檢查。隨后，國家食品藥品監督管理總局邀請世界衛生組織專家參加相關調查工作。經世界衛生組織疫苗專家與國內疫苗專家審慎判斷，一致認為對康泰公司的生產現場和產品檢驗過程科學嚴謹，結果真實可靠。

這也表明，經過多年的觀察和實踐證明，我國研制、生產的疫苗總體上是安全有效的。但此次乙肝疫苗風波仍留給我們一些值得注意和思考的問題。

2013年11月至12月，中國多地曝出疑似“疫苗致死”案例。

11月25日，湖南出現了嬰兒注射乙肝疫苗后發生嚴重不良反應病例，經過兩個多星期搶救后轉入普通病房治療。12月6日和9日，湖南連續出現兩起嬰兒注射乙肝疫苗死亡病例，相關疫苗系深圳康泰公司生產的批號為C201207088和 C201207090的重組乙型肝炎疫苗。這兩批次疫苗主要流向湖南、貴州和廣東。12月13日，國家食品藥品監督管理總局通知暫停康泰公司這兩批次疫苗的使用。12月17日，風波再起，深圳一名嬰兒注射疫苗68分鐘后死亡。為安全起見，12月20日，國家食品藥品監督管理總局要求暫停使用康泰乙肝疫苗。12月24日，國家食品藥品監督管理總局進駐康泰公司開展病例調查工作。

截至2013年12月30日，據公開報道不完全統計，近期全國累計疑似注射疫苗死亡嬰兒病例為17例（其中江蘇太倉1例為注射甲肝疫苗，四川綿竹1例為百白破疫苗和脊灰疫苗，其余均為乙肝疫苗），遍布湖南、廣東、江蘇、浙江、安徽、甘肅、四川、湖北。病例涉及三家疫苗生產公司，其中至少8例涉案疫苗為市場占有率超過65%的深圳康泰公司生產。此外，至少3例涉及北京天壇生物制品有限公司，1例涉及大連漢信生物制藥有限公司。

事實上，嬰兒注射疫苗死亡的病例并不鮮見，國內疫苗生產環節也頻出問題。

2010年，有媒體報道稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘，引起了政府部門和社會的廣泛關注。2012年，山東濰坊警方破獲一起涉及全國價值過億元的非法經營疫苗大案，這些疫苗通過非法渠道流出，有的還流向了醫院和藥店，運輸和儲存環節都存在重大隱患。

疫苗幾乎與每個家庭密切相關，即便國家權威部門已明確或初步判斷此次17例疑似注射疫苗死亡嬰兒病例與接種疫苗無關，公眾心頭仍然存在不少疑問。在近期對10省份一些地區的調查發現，計劃免疫中的乙肝疫苗接種率下滑了30%左右，其他疫苗的接種率也下滑了15%左右。迷霧重重的疫苗疑云亟需破解。

每一次發生疑似接種疫苗后不良反應，公眾首先想到的是，該疫苗的質量有沒有問題？

2005年，中國疾病預防控制中心參照世界衛生組織的做法，建立起中國疑似免疫接種不良事件 （AEFI）監測系統。 AEFI的分類包括疫苗本身的不良反應 （一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應和不明原因的反應。

上海市疾病預防控制中心醫生陶黎納表示：“疫苗沒有想象中那么脆弱。經過批簽發的疫苗質量都是有保障的，從沒發生過因疫苗質量引發的事故。”目前，我國對疫苗的研發過程、生產過程、運輸過程、使用對象和接種過程，以及與疫苗質量相關的要求均非常嚴格。所有出廠疫苗都有條形碼，可以追溯到生產環節、質量指標和供應流向。同時，我國實行疫苗批簽發制度，每一批出廠的疫苗必須經過國家質量檢驗合格、簽發后才能上市。監管部門對疫苗生產企業還要進行定期和不定期的現場核查、認證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等檢查和管理。

“如果是疫苗質量問題，一般表現為同一批號、多起，而此次事件中涉及的疫苗屬于兩個不同批次，且批次不相連。”一位疫苗生產企業的人士分析認為，此次事件可能是偶合癥。所謂偶合癥，是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅期，接種后偶合發病，它與疫苗接種無因果關系。偶合癥不屬于預防接種異常反應。2009年至2011年，在廣東出現的嬰兒接種疫苗死亡28件相關案例中，24例為偶合癥，1例為預防接種異常反應，3例為不明原因。

據調查，我國新生兒（0至28天）死亡率為1.07% ，0至4歲兒童2周患病率為17.4%。也就是說，兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內，每100名接種兒童中約有17 名患病，盡管所患疾病與疫苗接種無關，但由于時間上與接種有密切關聯，非常容易被誤解為預防接種不良反應。“偶合”一說，國家有關部門也不敢貿然下結論。而最終判定嬰幼兒死亡的原因只能通過尸檢，這一般需要一兩個月的時間。

盡管存在一定的不良反應報告甚至致死案例，但美國疾控中心仍然建議所有嬰兒在出生后12個小時至18個月內接種三針乙肝疫苗，防止來自母體的乙肝病毒感染。據世界衛生組織2013年統計，已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫，127個國家要求新生兒出生后24小時內接種。

針對民眾對新生兒24小時內注射乙肝疫苗的免疫規定提出的質疑，認為提高了風險系數、使偶合反應增多一事，中國工程院院士、北大醫學部教授莊輝明確表示，我國大多數乙肝病毒表面抗原攜帶者來源于母嬰垂直傳播及兒童早期的感染。若母親為“雙陽性（兩種抗原均為陽性）”，新生兒24小時內接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之后接種，不能阻斷的幾率將提高至20%。 “因此我們要求新生兒出生24小時內接種乙肝疫苗，越早接種效果越好。”

值得注意的是，家長在帶孩子接種前，一定要仔細觀察孩子的狀況。有專家表示，接種疫苗的時間、身體條件、禁忌癥等，都對疫苗的功效以及接種后可能產生的不適反應產生影響。因此，父母要了解孩子對即將接種的疫苗是否有禁忌癥，否則很可能不僅達不到預防疾病的作用，反而引發其他問題。

北京友誼醫院肝病中心教授賈繼東提醒，雖然世界衛生組織對乙肝疫苗的接種除了過敏以外基本沒有規定其他禁忌癥，但我國從安全角度考慮仍做了一些規定。一般來說，有急性疾病或者嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發作，以及發熱等時候，不宜接種疫苗。此外，有一些神經系統的疾病，如有癲癇和變性疾病，我國也作為乙肝疫苗接種禁忌癥。家長在孩子接種時應仔細客觀地向醫生講明情況，遇到上述問題應暫緩接種。對于早產兒，世界衛生組織建議可以接種，我國出于安全考慮，建議嬰兒發育到一定程度再接種。但如果母親是乙肝陽性應該個案對待，到底母親對孩子傳播的風險大，還是注射疫苗的風險大，應該在個案評估分析后決定。賈繼東說，乙肝疫苗最常見的反應是在注射部位有局部疼痛，幾個小時可以緩解，有的有硬結，過一段時間也會消退。真正比較嚴重的異常反應，如過敏性休克發生率是十萬分之一、百萬分之一，甚至更少。

目前，在國內上市的疫苗種類有33種。這些疫苗中，19種只有國產的，2種只有進口的，剩下的12種才既有國產又有進口。“死亡疫苗”陰影下，不少家長放棄免費的“國民疫苗”，選擇自費高價接種進口乙肝疫苗。問及國產疫苗與進口疫苗有什么區別？不少人都會回答：進口疫苗副作用更小。

對此，陶黎納表示，進口疫苗與國產疫苗很難直接比較，好壞也不能一概而論。“國產疫苗的管理體系、認證體系、藥典標準、有效性、質量控制、產品標準等與國際基本一致，有些指標甚至優于國際水平。”科技部863計劃疫苗項目首席科學家楊曉明強調道。而近些年，依賴國家科技計劃，如“863”計劃、傳染病重大專項等項目的實施，我國疫苗的科研創新能力和產品質量都得到了快速發展，在供應國內市場的同時，一些疫苗企業開始瞄準國際市場，希望在全球舞臺上一展身手。2013年，由中國自主研發的乙型腦炎減毒活疫苗通過了世界衛生組織的預認證，并成功取得國際社會的1億美元訂單，開創了中國疫苗邁出國門的先河。這足以說明，中國疫苗的監管水平和質量已經受到國際社會認可。

實際上，對于疫苗的懷疑并不僅僅發生在中國，其他國家也曾出現過公眾大范圍質疑疫苗安全的事件，造成的結果觸目驚心：1974年，英國媒體報道稱接種百白破疫苗后發生36起嚴重神經系統反應。電視新聞的持續報道使公眾喪失了對百白破疫苗的信心，相關接種工作中斷，接種率從81%大幅下降到31%。隨著疫苗接種率的下滑，英國百日咳發病率由接近之前 1/10萬上升至100/10萬至200/10萬，從而形成了百日咳的疫情。

沒有疫苗是萬萬不能的，但是疫苗不是萬能的。中國疾控中心主任王宇坦言： “疫苗的不良反應率是百萬分之一到百萬分之二，雖然概率很小，但是目前全球都不能避免不良反應。如果想保護這百萬分之一的不良反應人群，現在的技術難以做到。”因此，我們應從科學的視角看待疫苗的風險。

疫苗是將病原微生物及其代謝產物，經過人工減毒、滅活、純化或利用基因工程等方法制成，誘導人體自身免疫力以預防傳染病。既然是將減毒的病毒注射到人體內，疫苗就可能誘導人體產生亞臨床癥狀，出現不良反應。在大多數情況下，疫苗接種不會出現過敏等明顯副作用，疫苗接種產生的嚴重傷害事件也非常罕見。世界衛生組織的一項研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發生率僅為1.1/100萬劑次。

“接種疫苗預防傳染病的目的有兩種，一是保護受種者個體，另一個是通過接種一定數量的個體來保護群體。”楊曉明認為，比如接種狂犬病疫苗，就屬于個體行為，自己接種與他人無關；而天花、脊灰、麻疹、乙肝等疫苗的接種則屬于群體保護，只有當這類疫苗的接種率達到70%至80%以上，才能有效地保護群體的健康。比如天花病毒，如果大多數人都不接種，人類就不可能消滅天花，只有當大多數人都接種，天花疾病才能慢慢被消滅。所以，“適宜人群應接種疫苗”已經被寫入我國的傳染病防治法中。

“疫苗和人類健康密切相關，世界各國都把它看作是關乎國家安全的戰略性產業。”楊曉明表示，和一些領域相比，疫苗的生產和供應領域產值小，雖然經濟總量不大，但它屬于戰略性產業，和糧食、能源等具有同樣重要的戰略地位。因此各國政府都非常重視疫苗的研究、開發和生產。

疫苗預防傳染病自古就有，新中國建立以后，為了保護公眾健康，國家廣泛實施了牛痘疫苗的接種，最后消滅了歷史上曾經肆虐百姓健康的烈性傳染病——天花。為了更好地預防傳染性疾病，保護人民的健康，自1978年起，我國開始實行計劃免疫制度。最初，我國將麻疹疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質炎疫苗、卡介苗等疫苗納入計劃免疫，可以預防麻疹、百日咳、白喉、破傷風、脊髓灰質炎（俗稱小兒麻痹癥）、結核病六種疾病。2002年乙肝疫苗納入到免疫規劃，2008年免疫規劃疫苗增加到14種，可預防15種傳染病。

“如果說讓數億人次避免了某些傳染病的侵襲，并因此挽救了數百萬人生命是一項豐功偉績的話，我國的計劃免疫工作當之無愧。”上世紀50至60年代，我國脊髓灰質炎每年發病數在2萬至4萬例，90%至95%的患者有后遺癥。1988年，在推行計劃免疫的基礎上，我國開展了消滅脊髓灰質炎的工作，目前我國已處于“無脊髓灰質炎”狀態。而在實行計劃免疫前，我國每年麻疹的發病數幾乎等于每年新生兒的人數，例如，1959年我國報告的麻疹病例為1000萬例。通過實行計劃免疫接種疫苗，我國麻疹的發病人數逐漸顯著下降，2006年全國報告麻疹病例為9萬余例。

開展計劃免疫使我國人口健康水平迅速提升，國家衛生計生委曾算過一筆賬，1978年至2000年，通過實施計劃免疫，我國共減少6種傳染病（脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳、結核、破傷風）發病3億多人次，減少死亡400多萬人，減少住院費用400多億元。

“可見，計劃免疫對個人、社會、經濟的貢獻作用極其明顯。”楊曉明說，“正是疫苗的出現和廣泛使用，人類終結了天花，我國消除了由野毒株引起的脊髓灰質炎，控制了麻疹、白喉、百日咳、破傷風等疾病，疫苗為人類降低傳染病危害做出了巨大貢獻。”（本刊綜合）※