淺談新版GSP在藥品批發企業質量管理中的應用

摘要： GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，在我國稱為《藥品經營質量管理規范》。是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。本文對新版GSP在藥品批發企業質量管理中的應用進行了分析與研究，旨在促進藥品批發企業得到更好更穩定更長足的發展。

關鍵詞： GSP；藥品批發企業；質量管理

【中圖分類號】R96 【文獻標識碼】A 【文章編號】1002-3763（2014）04-0229-02

GSP概述

《藥品經營質量管理規范》簡稱為GSP。它是在藥品流通過程中，控制藥品流通環節所有可能發生藥品質量的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序，是藥品經營企業質量管理的基本準則。建立良好質量體系并使之有效運行，其目的是加強藥品經營環節的質量管理，確保人民用藥安全有效。

GSP的實施

藥品經營企業的GSP質量管理是一個“全過程”、“全員參加”的質量管理。新修訂藥品GSP質量管理共分以下十四部分內容，即：質量管理體系

藥品批發企業實施藥品經營質量管理的基本要求是建立質量管理體系，組織開展內部質量管理活動，解決藥品批發經營中存在的質量問題，確保企業所經營的藥品質量，保障用藥安全。藥品批發企業應通過結合企業的質量方針目標、所經營的產品范圍、過程特點和實踐經驗等，設計、建立、實施和保持質量管理體系，有效開展藥品經營質量管理。

組織機構與質量管理職責

企業應根據實際業務經營情況設置相應的部門和崗位，規定其職責和權限，從組織上保證企業各項經營活動和質量管理工作的順利開展。企業的組織機構一般應設置質量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政部等部門。新版GSP第十四條明確了企業負責人為本企業所有藥品經營活動的最高負責者，對企業所經營藥品的質量承擔相應的法律責任。

人員與培訓

新版GSP對各人員的學歷、專業、從業資格和從業經驗有了明確的要求。新版GSP還通過明確藥品經營企業對員工進行培訓的內容，內容包括：法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作程序，提高了藥品從業人員綜合素質，強化藥品從業人員藥學知識及藥品法律法規知識，樹立藥品質量意識、守法意識和服務意識，確保藥品質量，減少事故的發生。

質量管理體系文件質量管理體系文件的目的是為了進一步理順關系，明確職責與權限，協調各部門之間的關系，使各項質量活動能夠順利、有效的實施，并使企業取得明顯的效益。質量管理體系文件的基本要求有：系統性、協調性、唯一性及適用性。

設施與設備

新版GSP特別強調，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫、用于冷庫溫度自動監測設備、冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統、符合特殊溫度要求藥品的儲存設施設備、冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備；運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

校準與驗證

新版GSP貫徹藥品經營質量風險管理和經營全過程的理念，強調校準與驗證是藥品經營質量保證的重要手段。藥品批發企業需要對其使用的計量器具、溫濕度監測設備和監測系統、冷庫、冷藏藥品運輸設備等定期進行校準或驗證，確保設施設備運行正常，對出現的不正常現象要及時采取措施。

計算機系統

新版GSP要求企業應建立能夠滿足經營管理全過程及質量控制要求的計算機系統，應滿足以下要求，即：有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現部門之間，崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理的功能；有符合規范要求和企業實際需要的應用軟件和相關數據庫。

采購

藥品經營企業的采購是指取得合法資格的藥品經營企業從合法的藥品生產企業、藥品經營企業、中藥材市場獲取相應的藥品，以保證藥品經營活動的正常開展。采購質量可靠地藥品是保證企業正常運轉的關鍵，也是保證人民群眾用藥安全的關鍵。

收貨與驗收

新版GSP規定了收貨驗收的依據和原則，即企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止假劣藥品入庫。企業還應根據企業經營范圍辦理藥品電子監管網入網手續，按規定開展藥品電子監管工作，對所有賦碼藥品實施核注核銷，做到“見碼必掃”，進行賦碼藥品的數據采集和報送。

儲存與養護

藥品經營企業應根據藥品的質量特性對藥品進行分類儲存管理，確保儲存的各項環境條件符合《GSP》的規定。同時，可采取計算機管理系統強化對儲存藥品的效期和進出庫進行管理。通過定期盤點等方式確保儲存藥品賬貨相符。藥品養護必須采取科學、合理、經濟、有效的手段和方法，通過控制、調節藥品的儲存條件，對藥品儲存質量進行定期檢查，達到有效防止藥品質量變異，確保用藥安全、有效的目的。

銷售

企業銷售藥品，應當開具發票，做到票、賬、貨相符。藥品銷售環節主要是保證藥品銷售對象的合格性以及銷售藥品的可追溯性。新版GSP修訂明確了對銷售對象與采購人員、提貨人員合法性的核實，增加了銷售記錄中批號、單價、金額等內容，對特殊管理藥品和中藥材、藥品直調的銷售記錄做出了規定。

出庫

出庫環節規定了工作流程和操作方法，強調出庫時必須對照銷售記錄進行復核，建立復核記錄；對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳，嚴把出庫關。

運輸與配送

運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《GSP》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

售后管理

售后管理在企業質量管理體系中的重要性，對企業進一步開展藥品質量管理體系活動起著積極的過渡與推動作用。藥品售后管理包括藥品退貨管理、企業質量查詢與投訴機制的建立、質量投訴的處理、問題藥品的追回及召回、藥品不良反應的收集、填報等一系列質量活動。

總之，新版GSP實施后，整個醫藥行業經營和管理水平發生了質的飛躍，GSP認證標準將不斷改進和自我完善，向更高要求、更合理、更專業、更科學的方向發展。但實施GSP是企業的一項長期并需要不斷完善的工作，企業應采取積極主動的方式，持續性改進企業的質量管理體系，不斷提高經營藥品質量。