淺談新版GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

摘要： GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。本文對新版GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用進(jìn)行了分析與研究，旨在促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)得到更好更穩(wěn)定更長足的發(fā)展。

關(guān)鍵詞： GSP；藥品批發(fā)企業(yè)；質(zhì)量管理

【中圖分類號】R96 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1002-3763（2014）04-0229-02

GSP概述

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GSP。它是在藥品流通過程中，控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生藥品質(zhì)量的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。建立良好質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)行，其目的是加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全有效。

GSP的實施

藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP質(zhì)量管理是一個“全過程”、“全員參加”的質(zhì)量管理。新修訂藥品GSP質(zhì)量管理共分以下十四部分內(nèi)容，即：質(zhì)量管理體系

藥品批發(fā)企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求是建立質(zhì)量管理體系，組織開展內(nèi)部質(zhì)量管理活動，解決藥品批發(fā)經(jīng)營中存在的質(zhì)量問題，確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量，保障用藥安全。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針目標(biāo)、所經(jīng)營的產(chǎn)品范圍、過程特點和實踐經(jīng)驗等，設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，有效開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。

組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際業(yè)務(wù)經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的部門和崗位，規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限，從組織上保證企業(yè)各項經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的順利開展。企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購、儲存、運(yùn)輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政部等部門。新版GSP第十四條明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人為本企業(yè)所有藥品經(jīng)營活動的最高負(fù)責(zé)者，對企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

人員與培訓(xùn)

新版GSP對各人員的學(xué)歷、專業(yè)、從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗有了明確的要求。新版GSP還通過明確藥品經(jīng)營企業(yè)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容，內(nèi)容包括：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作程序，提高了藥品從業(yè)人員綜合素質(zhì)，強(qiáng)化藥品從業(yè)人員藥學(xué)知識及藥品法律法規(guī)知識，樹立藥品質(zhì)量意識、守法意識和服務(wù)意識，確保藥品質(zhì)量，減少事故的發(fā)生。

質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的目的是為了進(jìn)一步理順關(guān)系，明確職責(zé)與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，使各項質(zhì)量活動能夠順利、有效的實施，并使企業(yè)取得明顯的效益。質(zhì)量管理體系文件的基本要求有：系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性及適用性。

設(shè)施與設(shè)備

新版GSP特別強(qiáng)調(diào)，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、用于冷庫溫度自動監(jiān)測設(shè)備、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)、符合特殊溫度要求藥品的儲存設(shè)施設(shè)備、冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備；運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

校準(zhǔn)與驗證

新版GSP貫徹藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理和經(jīng)營全過程的理念，強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)與驗證是藥品經(jīng)營質(zhì)量保證的重要手段。藥品批發(fā)企業(yè)需要對其使用的計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏藥品運(yùn)輸設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行正常，對出現(xiàn)的不正?，F(xiàn)象要及時采取措施。

計算機(jī)系統(tǒng)

新版GSP要求企業(yè)應(yīng)建立能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng)滿足以下要求，即：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間，崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；有符合規(guī)范要求和企業(yè)實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

采購

藥品經(jīng)營企業(yè)的采購是指取得合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、中藥材市場獲取相應(yīng)的藥品，以保證藥品經(jīng)營活動的正常開展。采購質(zhì)量可靠地藥品是保證企業(yè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的關(guān)鍵，也是保證人民群眾用藥安全的關(guān)鍵。

收貨與驗收

新版GSP規(guī)定了收貨驗收的依據(jù)和原則，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止假劣藥品入庫。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，按規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管工作，對所有賦碼藥品實施核注核銷，做到“見碼必掃”，進(jìn)行賦碼藥品的數(shù)據(jù)采集和報送。

儲存與養(yǎng)護(hù)

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行分類儲存管理，確保儲存的各項環(huán)境條件符合《GSP》的規(guī)定。同時，可采取計算機(jī)管理系統(tǒng)強(qiáng)化對儲存藥品的效期和進(jìn)出庫進(jìn)行管理。通過定期盤點等方式確保儲存藥品賬貨相符。藥品養(yǎng)護(hù)必須采取科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)、有效的手段和方法，通過控制、調(diào)節(jié)藥品的儲存條件，對藥品儲存質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保用藥安全、有效的目的。

銷售

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符。藥品銷售環(huán)節(jié)主要是保證藥品銷售對象的合格性以及銷售藥品的可追溯性。新版GSP修訂明確了對銷售對象與采購人員、提貨人員合法性的核實，增加了銷售記錄中批號、單價、金額等內(nèi)容，對特殊管理藥品和中藥材、藥品直調(diào)的銷售記錄做出了規(guī)定。

出庫

出庫環(huán)節(jié)規(guī)定了工作流程和操作方法，強(qiáng)調(diào)出庫時必須對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，建立復(fù)核記錄；對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，嚴(yán)把出庫關(guān)。

運(yùn)輸與配送

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《GSP》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

售后管理

售后管理在企業(yè)質(zhì)量管理體系中的重要性，對企業(yè)進(jìn)一步開展藥品質(zhì)量管理體系活動起著積極的過渡與推動作用。藥品售后管理包括藥品退貨管理、企業(yè)質(zhì)量查詢與投訴機(jī)制的建立、質(zhì)量投訴的處理、問題藥品的追回及召回、藥品不良反應(yīng)的收集、填報等一系列質(zhì)量活動。

總之，新版GSP實施后，整個醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營和管理水平發(fā)生了質(zhì)的飛躍，GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將不斷改進(jìn)和自我完善，向更高要求、更合理、更專業(yè)、更科學(xué)的方向發(fā)展。但實施GSP是企業(yè)的一項長期并需要不斷完善的工作，企業(yè)應(yīng)采取積極主動的方式，持續(xù)性改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，不斷提高經(jīng)營藥品質(zhì)量。