藥用明膠質量對膠囊安全性的影響

摘要：

膠囊質量會在很大程度上影響中藥藥品的質量，所以對于膠囊產品的控制就非常的有必要。而在制作膠囊的過程當中，最主要的原料就是明膠，所以藥用明膠的質量就會對膠囊產生很大的影響。本文介紹了藥用明膠質量對中藥膠囊安全性能的影響。

關鍵詞：明膠；膠囊；安全；影響

【中圖分類號】

R453 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）08-0089-02

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1 前言

明膠在一定程度上導致了中藥藥品質量不合格的問題，所以應當引起所有膠囊生產廠家的注意，一般來說找清楚所產生的問題之后，就可以按照相應的標準來做檢測。但是對這個問題真正的控制，還應當有明膠企業的努力。

2 常見的影響問題

2.1 藍礬皮膠問題，即鉻含量超標問題：

藍礬皮膠是采用制革廠經過鉻鹽鞣制后剔除下來的革皮廢料加工生產的膠，含有較多量的鉻對人體健康存在嚴重的潛在性危害，只能作為工業膠用。藍礬皮膠中的六價鉻若被人體長期吸收，會引起粘膜發炎、潰瘍、皮膚過敏、皮膚濕疹、鼻中隔潰瘍、喘息性氣管炎等。六價鉻中微溶于水的鹽有致癌作用。報紙曾批露藍礬皮膠樣品送往北京中國疾控中心衛生與中毒控制所、中國藥品生物制品檢定所、北京營養源研究所、中科院理化研究所、國家三膠產品質量監督檢測中心等5家單位分別進行鉻含量測定，藍礬皮膠中的鉻含量一般都高達50mg/kg左右，有些甚至更高。正規的食用、藥用明膠的鉻含量都在2mg/kg以內。所以，凡是鉻含量超過2mg/kg的明膠。我們可以判定，都摻入了藍礬皮膠。這必須引起使用者的警惕，應加強對鉻含量的檢測。

2.2 過氧化物問題即雙氧水超標問題：

過氧化物在正規生產的食用、藥用明膠中應該說幾乎是不存在的。如果檢測超過10mg/kg的含量，可以判定它是在制膠過程中，人為添加。有些工廠衛生條件差，為達到防腐或使明膠色澤白等一些的目的，在膠液中加入雙氧水。有些工廠在膠液中加入較多的雙氧水，干膠中可檢測出含量幾百甚至上千mg/kg的雙氧水。甚至有些工廠加入的是工業級雙氧水。過氧化物同樣對人體有害，它能使人體中的蛋白質慢性氧化、凝聚。長期較多的攝入。能使人早衰，表現為血管的脆性、骨骼的疏松等，所以應嚴加控制。應用含超量過氧化物的明膠生產的膠囊易脆碎，且易褪色。簡述人體內的過氧化物：人體自身的新陳代謝會產牛自然的過氧化物，稱作“自由基”。它是處于不斷產生和消除的動態平衡之中。它能“燒死”體內的細菌，清除體內的廢物，是人體有效的防御系統。

2.3 微生物指標問題：

微生物對人體健康的影響是眾所周知的，由于明膠制造廠的技術、裝備、生產過程的控制、人員、管理等問題以及制膠用水質量情況不同，微生物指標的控制不穩定。某些特殊要求的指標如液化菌、孢子菌、高溫菌更是經常有檢出和超標，某些膠廠加人一些防腐劑、殺菌劑起了一定作用，但仍然難以穩定。而防腐劑、殺菌劑加得過量的話，會對人體造成損害。為此，上述鉻離子、過氧化物、微生物三個方面的問題，是目前藥用明膠應用于膠囊生產中影響安全性的主要問題，必須加以重點注意。

3 藥用明膠對產品的影響

3.1 無論是藥品還是藥用輔料，生產質量管理規范均對企業的檢驗能力做出了規定，如：應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的專業人員，這樣才能有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動，質量管理部門則應負責輔料生產全過程的質量管理和檢驗。因此，質量管理部門應配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員，并有與輔料生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器和設備等等。對于開辦生產企業應具備的條件之一，即應具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的專業機構、人員以及必要的儀器設備。在我國藥用輔料實施許可證管理，已獲證書企業說明在現場驗收時被認為已經具備了上述相關人員、設施、設備和檢驗操作能力。質量管理者應當盡職盡責“有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動”，應當始終如一地堅持以檢驗結果為依據，以質量標準為判據的原則，認真行使“放行和拒收”等質量否決權。

3.2 對于膠囊安全性能的控制，在產品注冊時要求企業不僅僅只是提供原料的來源和執行質量標準等申報資料。在藥用輔料生產質量管理規范的第32條規定中，對原料來源和安全性能也提出了明確的要求：生產藥用明膠或其他輔料所用的動物組織或植物，應有文件或記錄表明，該原材料沒有受過有害化學物質的污染，如要求供應商提供衛生檢疫部門的動物健康證明或其他檢疫、檢驗證明材料。從而進一步要求企業要從生產源頭來控制產品的質量，并且在藥品管理法第11條規定中對原材料的總要求已明確規定：生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。

4 藥用明膠的行業管理

4.1 食用藥用明膠為行業的主要產品，它廣泛應用于國內食品藥品和膠囊的生產領域。食用藥用明膠質量的優劣直接關系到人民群眾的身體健康和安全。隨著我國食品藥品行業的迅速發展，食用藥用明膠需求不斷增長，總體來說，目前食用藥用明膠的供應渠道是正常的。但是也確有一些不法廠商以工業明膠或制革廠的革皮（俗稱“藍礬皮膠”）生產的革皮膠冒充食用藥用明膠銷售，或將其摻入食用藥用明膠一起出售，危害消費者健康，擾亂食用藥用明膠市場秩序。

4.2 食用藥用明膠生產企業要嚴格堅持自律，擔當社會責任。必須認真執行《藥用輔料生產質量管理規范》和《食品添加劑明膠生產企業衛生規范》的要求。

4.3 食用藥用明膠生產企業決不能唯利是圖而置國家法律法規于不顧，棄社會良知和企業道德于腦后。嚴禁使用革皮生產食用藥用明膠；嚴禁將革皮膠或工業明膠摻人食用藥用明膠。否則，必將承擔法律責任。

4.4 食用藥用明膠生產企業在生產食用藥用明膠產品過程中，不得違法添加任何有害人體健康的化學物質或添加劑。

5 結束語

對于膠囊的安全生產，一定要把控好藥用明膠的相關問題，所以應當使用合格的明膠產品，并且使用嚴格的生產標準。這樣才可以生產出合格的膠囊產品。

參考文獻

[1]賴奕堅，黃伙水，鄒亞娟，許實.空心明膠膠囊中鉻含量的快速測定[J].光譜實驗室.2013，56-57頁.

[2]肖俊輝，周玉生.紫外-可見分光光度法測定藥用膠囊中的鉻含量[J].中國藥房.2013，32頁.

[3]曾尊祥，張偉慶，蔡濤，曾春蓮.ICP-OES測定一清膠囊中成藥及膠囊中的微量元素[J].光譜實驗室.2013，23-24頁.