胃康靈治療急性胃炎隨機平行對照研究

摘要：為了對胃康靈顆粒的評價，了解其的安全性和有效性以及對臨床的效果。所用的方法為兩組全部以對癥下藥為基礎，用胃康靈顆粒口服為模擬，一個療程為七天。預期達到的結果為對其產生的效果進行統計，發現兩組之間的差異（P<0.05）。所達到的結論為胃康靈顆粒治療對兩組測試者沒有不良反應，安全性比較好。

關鍵詞：胃康靈顆粒、急性胃炎、臨床效果

胃病在我們日常生活中處處可見，是一種高頻率的疾病，尤其是急性胃炎在一些臨床治療中表現的十分常見，急性胃炎的主要表現是指患者的胃黏膜由于飲食的不規律或者對食物的不注意而發生改變，實際急性胃炎的發病率和年齡的增長有著直接的關系，年齡越大其發病率就會越來越高。本文對實例進行分析，解讀胃康靈顆粒對急性胃炎的臨床效果，并且對胃康靈顆粒的是否存在不良反應進行統計，而且發現是否達到胃康靈顆粒所預期的效果，由臨床來證明胃康靈的安全性良好。

1 材料與方法

1.1 研究設計 采用隨機平行對照方法，在三唐山市中醫內科選擇（住院）患者96例；方案獲得三唐山市中醫倫理委員會批準并全過程跟蹤。

1.2 隨機分組 納入病例按隨機數字表方法分為兩組。

1.3 納入標準 ①年齡范圍38.8±14.4歲。②知情同意，簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ①其他疾病、證候或合并癥。②已接受相關治療并可能影響效應觀測指標。③伴有可能影響效應指標觀測、判斷的其他生理或病理狀況。④嚴重心、肝、腎損害影響藥物代謝。⑤特征人群（孕婦、精神病、病情危篤或疾病晚期）。⑥如納入前正在接受藥物治療，經過洗脫期后符合納入標準，不視為排除病例。

1.5 退出標準 ①未按規定實施干預措施，無法判定療效。②資料不全無法判定療效、安全性。③嚴重不良反應、并發癥，特殊生理變化等，難以繼續治療。（不良反應者納入不良反映統計）。④使用影響療效藥物。

1.6 診斷標準

1.6.1 西醫診斷 參照《內科學》7版標準[0]。

1.6.2 中醫診斷 參照《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫病證診斷療效標準》[3]。主癥：①肋骨有刺痛感。②胃脘感覺有脹滿感或脹痛感。③胃酸。④噯氣。次癥：①胸口發悶。②進食少。③大便不通暢。舌脈：舌頭的質地呈暗紫色，有上述兩項主癥或次癥兩項以上，可觀測舌頭判定。

1.7 治療方法 兩組均連續治療7d為1療程。

1.7.1 對照組 胃康靈顆粒模擬劑（黑龍江葵花藥業股份有限公司提供，每袋4g，批號：20110301），1袋/次，1d3次，飯后服用。

1.7.2 治療組 胃康靈顆粒（黑龍江葵花藥業股份有限公司提供，每袋4g，批號：20110301）口服，1袋/次，1d3次，飯后服用。

1.8 觀測指標 臨床癥狀、不良反應。

1.9 療效判定 連續治療03療程（7d），判定療效。參照參照《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫病證診斷療效標準》[3]。中醫證候分級量化標準[0]（證候積分和=主癥+次癥+舌脈）主癥：4項，按程度不同各分為4級，分別計0、2、4、6分；次癥：4項，按程度不同各分為4級，分別計0、1、2、3分；舌脈：只描述，不記分。癥狀積分：痊愈：癥狀積分≥90%。顯效：癥狀積分≥70%，<90%。有效：癥狀積分≥30%，<70%。無效：癥狀積分<30%。單項癥狀療效：痊愈：癥狀消失。顯效：癥狀明顯好轉，分值下降2個級別。有效：癥狀好轉，分值下降1個級別。無效：癥狀無改變或惡化。

1.10 統計分析 采用CDAS3.0統計軟件，計量資料采用均值±標準差（ ）表示，組間比較用單因素方差分析和t檢驗，計數資料采用χ2檢驗。

2 結 果

2.1 基線資料 納入樣本96例均為三唐山市中醫院內科2012年01月至2013年01月（住院）患者，兩組人口學資料及臨床特征具有均衡性（P>0.05），見表1。

2.7 不良反應 觀察第7d，對照組5例出現惡心嘔吐輕度不良事件，停藥后消失自行恢復，于第10d退出觀察，結果00；觀察第20d，治療組9例出現不良反應，減量后消失，治療組4例在觀察23d退出，觀察第29d，對照組6例在觀察29d退出。觀察過程中兩組均無嚴重不良事件。

3 討 論

急性胃炎是消化內科的一種常見病、多發病。多數由于飽餐、酗酒及食入刺激性食物，從而損

傷胃粘膜，發生炎變，引起臨床上出現上腹部脹痛、惡心嘔吐、食欲減退等典型癥狀。中醫學將急性胃炎列入“胃脘痛”范疇，認為其病因、病機主要有外邪犯胃、肝胃不和、瘀血阻絡、脾胃虛弱等，其中以肝胃不和、瘀血阻絡證多見。肝主疏泄而喜條達，若情志不舒，則肝氣郁結不得疏泄，橫逆犯胃而作痛；脅乃肝之分野，而多走竄游離，故疼痛攻撐連脅；氣機不利，肝胃氣逆，故脘脹噯氣。胃康靈顆粒針對急性胃炎的肝胃不和、瘀血阻絡病機，選用白芍、白及、甘草、茯苓、延胡索（醋）、海螵蛸、三七、顛茄浸膏等中藥組成。具有柔肝和胃、散瘀止血、緩急止痛、去腐生新的功效。用于肝胃不和、瘀血阻絡所致的胃脘疼痛、連及兩肋、噯氣、返酸；急慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血見上述證候者。

綜上所述的治療理論這次的研究結論為，證明胃康靈顆粒對急性胃炎有著良好的作用，能夠有效的改善食欲不振、嘔吐惡心、胃痛胃酸等癥狀，并且安全性良好。進一步證明了胃康靈顆粒可以進入市場，為社會中一些胃病患者做出貢獻，更加值得各級醫院對其進行推廣。

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